連邦法​​ 

社会保障法(DHCSではない)​​ 

セクション1902a。 「医療支援のための国家計画は...(7) 申請者および受領者に関する情報の使用または開示を、直接関連する目的に制限する保護措置を提供する。(A)計画の直接管理...」​​ 

医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)(DHCSではなく、PDF)​​ 

CFRの160。 セクション164.512​​ 

1. 許可された開示。対象事業体は、本項に記載されている公衆衛生活動および目的のために、保護医療情報を以下の目的で開示することができます。​​ 
   
   
   1. 病気、怪我、出生や死亡などの重要なイベントの報告、公衆衛生監視、公衆衛生調査、公衆衛生介入の実施を含むがこれらに限定されない、病気、怪我、または障害を予防または制御する目的で、そのような情報を収集または受け取ることを法律で許可されている公衆衛生当局。または、公衆衛生当局の指示により、公衆衛生当局と協力して行動している外国政府機関の職員に。​​ 
   
   
   2. 公衆衛生当局、または児童虐待またはネグレクトの報告を受けることが法律で認められているその他の適切な政府機関。​​ 
   
   
   3. FDA規制の製品または活動に関して、その人物が責任を負うFDA規制の製品または活動に関して、FDAの管轄下にある人物で、当該FDA規制の製品または活動の品質、安全性、または有効性に関連する活動を目的としている者。 このような目的には、次のものが含まれます。​​ 
      
      1. 有害事象(または食品または栄養補助食品に関する同様の活動)、製品の欠陥または問題(製品の使用または表示に関する問題を含む)、または生物学的製品の逸脱を収集または報告するため。​​ 
      
      
      2. FDA規制製品を追跡するため。​​ 
      
      
      3. 製品のリコール、修理、交換、またはルックバックを可能にするため(リコール、撤回、またはルックバックの対象となる製品を受け取った個人を特定し、通知することを含む)。又は​​ 
      
      
      4. 製造販売後調査を実施するため​​ 
   
   
   4. 伝染病に曝露した可能性のある人、または病気や症状に感染または拡大するリスクがある人(対象事業体または公衆衛生当局が公衆衛生の介入または調査の実施に必要な範囲でそのような人に通知することを法律で許可されている場合)。又は​​ 

1. 許可された使用と開示。 対象事業体は、研究の資金源に関係なく、以下の条件で保護された健康情報を研究に使用または開示することができます。​​ 
   
   
   1. 承認の放棄に対する取締役会の承認。 対象事業体は、保護対象医療情報の使用または開示のために§164.508で要求される個々の許可の全部または一部を変更または放棄することが、次のいずれかによって承認されたことを示す文書を取得します。​​ 
      
      
      1. 7 CFR lc.107、10 CFR 745.107、14 CFR 1230.107、15 CFR 27.107、16 CFR 1028.107 に従って設立された治験審査委員会 (IRB) 21 CFR 56.107、22 CFR 225.107、24 CFR 60.107、28 CFR 46.107、32 CFR 219.107、34 CFR 97.107、38 CFR 16.107、40 CFR 26.107、45 CFR 46.107、45 CFR 690.107、または49 CFR 11.107。又は​​ 
      
      
      2. プライバシーボードには、次のような特徴があります。​​ 
         1. さまざまなバックグラウンドを持ち、必要に応じて適切な専門的能力を持つメンバーがおり、研究プロトコルが個人のプライバシー権および関連する利益に及ぼす影響をレビューします。​​ 
         2. 対象事業体に所属していない、研究を実施または後援している事業体に所属していない、およびそのような事業体のいずれかに所属している人物とは関係のない少なくとも1人のメンバーが含まれます。そして​​ 
         3. メンバーが利益相反のあるプロジェクトのレビューに参加しているメンバーがいない。​​ 
   
   
   2. 研究の準備のためのレビュー。 対象事業体は、研究者の表明から以下のものを取得します。​​ 
      
      1. 使用または開示は、研究プロトコルを準備するため、または研究の準備のための同様の目的で、保護された健康情報を確認するためにのみ求められます。​​ 
      
      
      2. 保護された健康情報は、レビューの過程で研究者によって対象エンティティから削除されることはありません。そして​​ 
      
      
      3. 使用またはアクセスが求められている保護された健康情報は、研究目的で必要です。​​ 
   
   
   3. 故人の情報に関する調査。 対象となるエンティティは、研究者から以下を取得します。​​ 
      
      1. 求められた使用または開示が、故人の保護された健康情報に関する研究のみを目的としているという表明。​​ 
      
      
      2. 対象事業体の要請により、当該個人の死亡に関する文書。そして​​ 
      
      
      3. 使用または開示が求められている保護された健康情報が研究目的のために必要であるという表明。​​ 


2. 権利放棄の承認の文書。 本条の(i)(1)(i)項に基づき、変更または権利放棄の承認の文書に基づいて使用または開示が許可されるためには、その文書に以下のすべてが含まれていなければなりません。​​ 
   
   
   1. 身分証明書と行動の日付。 IRBまたはプライバシー委員会、および承認の変更または放棄が承認された日付を特定する声明。​​ 
   
   
   2. 権利放棄の基準。 IRBまたはプライバシー委員会が、認可の変更または放棄の全部または一部が以下の基準を満たしていると判断したという声明。​​ 
      
      
      1. 保護された健康情報の使用または開示には、少なくとも次の要素の存在に基づいて、個人のプライバシーに対する最小限のリスクしか伴いません。​​ 
         
         1. 識別子を不適切な使用や開示から保護するための適切な計画。​​ 
         2. 研究の実施と一致するできるだけ早い機会に識別子を破棄する適切な計画(ただし、識別子を保持する健康上または研究上の正当な理由がある場合、またはそのような保持が法律で義務付けられている場合を除きます)。そして​​ 
         3. 法律で義務付けられている場合を除き、調査研究の許可された監督、またはこのサブパートによって保護された健康情報の使用または開示が許可されるその他の研究のために、保護された健康情報が再利用されたり、他の個人または団体に開示されたりしないことについての適切な書面による保証。​​ 
      
      
      2. この研究は、権利放棄または変更なしには実践的に実施できませんでした。そして​​ 
      
      
      3. この研究は、保護された健康情報へのアクセスと使用なしには、実際に実施することはできませんでした。​​ 
   
   
   3. 保護された健康情報が必要です。 IRBまたはプライバシー委員会によって使用またはアクセスが必要と判断された保護対象医療情報の簡単な説明(本セクションの(i)(2)(ii)(C)に従って決定されたもの。​​ 
   
   
   4. 審査と承認の手続き。 承認の変更または放棄が、通常または迅速な審査手順の下で審査および承認されたことを示す声明。​​ 
      
      1. IRBは、通常の審査手続き(7 CFR 1c.108(b)、10 CFR 745.108(b)、14 CFR 1230.108(b)、15 CFR 27.108(b)、16 CFR 1028.108(b)、 21 CFR 56.108(b)、22 CFR 225.108(b)、24 CFR 60.108(b)、28 CFR 46.108(b)、32 CFR 219.108(b)、34 CFR 97.108(b)、38 CFR 16.108(b)、40 CFR 26.108(b)、45 CFR 46.108(b)、45 CFR 690.108(b)、または49 CFR 11.108(b))または迅速審査手続き(7 CFR 1c.110、10 CFR 745.110、 14 CFR 1230.110、15 CFR 27.110、16 CFR 1028.110、 21 CFR 56.110、22 CFR 225.110、24 CFR 60.110、28 CFR 46.110、32 CFR 219.110、34 CFR 97.110、38 CFR 16.110、40 CFR 26.110、45 CFR 46.110、45 CFR 690.110、または49 CFR 11.110);​​ 
      
      
      2. プライバシー委員会は、プライバシー委員会のメンバーの過半数が出席する会議で提案された研究をレビューする必要があり、これにはこのセクションの(i)(1)(i)(B)(2)に記載されている基準を満たす少なくとも1人のメンバーが含まれ、権限の変更または放棄は、会議に出席しているプライバシー委員会のメンバーの過半数によって承認されなければなりません。 ただし、プライバシー委員会が本条の(i)(2)(iv)(C)項に従って迅速な審査手続きを行うことを選択した場合を除く。​​ 
      
      
      3. プライバシー委員会は、研究が使用または開示が求められている保護された健康情報の対象である個人のプライバシーに対するリスクが最小限でしかない場合、迅速なレビュー手順を使用することができます。 プライバシー委員会が迅速な審査手続きを使用することを選択した場合、変更または承認の審査および承認は、プライバシー委員会の議長、または議長が指定したプライバシー委員会の1人以上のメンバーによって実施される場合があります。そして​​ 
   
   
   5. 署名が必要です。 変更または承認の放棄に関する文書には、IRBまたはプライバシー委員会(該当する場合)の議長または議長が指定する他のメンバーによって署名されなければなりません。​​