聯邦法律​​ 

社會保障法案（非 DHCS）​​ 

第一百零二甲條 「國家醫療援助計劃必須... (7) 提供保障措施，限制使用或披露有關申請人和收件人的資料，以直接與... (A) 直接管理該計劃的目的...」​​ 

健康保險可攜性和責任法（HIPAA）（非 DHCS，PDF）​​ 

第 160 章。 第一六十六四、512 條​​ 

1. 允許的披露。涵蓋的實體可為本段所述的公共衛生活動和目的披露受保護的健康資訊，予以下人士：​​ 
   
   
   1. 獲法律授權收集或接收該等資料，以預防或控制疾病、傷害或殘疾，包括但不限於報告疾病、傷害、生死等重要事件，以及進行公共衛生監察、公共衛生調查和公共衛生干預；或按公共衛生機關指示向與協作的外國政府機關官員公共衛生管理局；​​ 
   
   
   2. 公共衛生機關或其他法律授權接收虐待兒童或疏忽兒童的報告的適當政府機關；​​ 
   
   
   3. 針對 FDA 監管的產品或活動，就該人承擔責任的食品和藥物管理局（FDA）管轄權的人，以進行與 FDA 監管的產品或活動的質量、安全或有效性有關的活動。 這些目的包括：​​ 
      
      1. 收集或報告不良事件（或與食品或膳食補充劑有關的類似活動），產品缺陷或問題（包括產品的使用或標籤問題），或生物產品偏差；​​ 
      
      
      2. 追蹤 FDA 監管的產品；​​ 
      
      
      3. 啟用產品召回、維修或更換或回顧（包括尋找並通知已收到已撤回、撤銷或需要回顧的產品的個人）；或​​ 
      
      
      4. 進行市場後監察。​​ 
   
   
   4. 若該受保機構或公共衛生機構獲法律授權在進行公共衛生干預或調查時必要通知該人士，或可能有感染或傳播疾病或疾病的風險，可能已接觸傳染病或疾病的人士；或​​ 

1. 允許的用途和披露。 保障實體可使用或披露受保護的健康資訊進行研究，無論研究的資助來源為何，前提是：​​ 
   
   
   1. 董事會批准豁免授權。 受保機構獲得文件，表明根據 §164.508 條所要求的使用或披露受保護健康信息所需的個人授權，全部或部分的更改或豁免已獲得以下任一項批准：​​ 
      
      
      1. 機構審查委員會 (IRB)，該委員會根據第七條法規第 107 條、10 條第 745.107 條、第十四條第 1230.107 條、第十五條法規第 27.107 條、第十六條第 1028.107 條規定成立的機構審查委員會， 21 CFR 56.107，22 CFR 225.107，24 CFR 60.107，28 CFR 46.107，32 CFR 219.107，34 CFR 97.107，34 CFR 97.107，38 CFR 16.107，40 CFR 26.107，45 CFR 46.107，45 CFR 690.107，或 49 CFR 11.107；或​​ 
      
      
      2. 一個隱私板，其中：​​ 
         1. 根據需要，有不同背景和適當專業能力的會員，以檢討研究協議對個人的隱私權和相關利益的影響；​​ 
         2. 包括至少一名與該承保實體沒有關係的成員、與進行或贊助研究的任何實體無關聯，以及與任何該等實體關聯的任何人士無關係；以及​​ 
         3. 沒有任何成員參與對該成員有利益衝突的任何項目的審查。​​ 
   
   
   2. 評論準備研究。 涵蓋的實體從研究人員表示中獲得：​​ 
      
      1. 使用或披露僅用於審查受保護的健康信息，以準備研究方案或作為準備研究計劃的相似目的；​​ 
      
      
      2. 研究人員在檢討期間不得從涵蓋實體中刪除受保護的健康資訊；及​​ 
      
      
      3. 要求使用或獲取的受保護健康信息是研究目的必要。​​ 
   
   
   3. 關於死者信息的研究。 受保實體從研究人員那裡獲得：​​ 
      
      1. 聲明，尋求的使用或披露僅用於研究已故人受保護健康信息的研究；​​ 
      
      
      2. 根據受保單位的要求，就該等個人死亡的文件；以及​​ 
      
      
      3. 聲明，要求使用或披露的受保護健康信息是研究目的必要。​​ 


2. 豁免批准的文件。 根據本條 (i) (1) (i) 段 (i) (i) 段的批准修改或豁免的文件而允許使用或披露，文件必須包括以下所有內容：​​ 
   
   
   1. 身份證明和行動日期。 一份聲明，指明 IRB 或私隱委員會，以及修改或放棄授權獲批准的日期；​​ 
   
   
   2. 豁免標準。 聲明 IRB 或隱私委員會已確定授權的修改或放棄全部或部分授權符合以下準則：​​ 
      
      
      1. 使用或披露受保護的健康信息對個人隱私的風險不超過最低，至少基於以下要素的存在；​​ 
         
         1. 有足夠的計劃，以保護識別碼免於不當使用和披露；​​ 
         2. 有足夠的計劃，以盡快銷毀識別碼，與研究的進行一致，除非保留識別碼有健康或研究證據，或法律另有規定要求保留該等識別碼；以及​​ 
         3. 有足夠的書面保證，保護的健康資訊不會被重複使用或披露給任何其他人或實體，除非法律要求，以授權監督研究，或用於本章允許使用或披露受保護健康資訊的其他研究；​​ 
      
      
      2. 如果沒有豁免或更改，這項研究無法實際進行；以及​​ 
      
      
      3. 如果沒有獲取和使用受保護的健康信息，這項研究無法實際進行。​​ 
   
   
   3. 需要受保護的健康信息。 IRB 或私隱委員會根據本條 (i) (2) (ii) (C) 段確定有必要使用或查閱的受保護健康資訊的簡要描述；​​ 
   
   
   4. 審核和批准程序。 聲明修改或放棄授權的聲明已根據正常或加快覆核程序進行審核和批准，如下所示：​​ 
      
      1. IRB 必須遵守《共同規則》的要求，包括正常覆核程序（第 7 條第一條 108（b）、十法規 745.108 (b)、十四法律規則 1230.108 (b)、15 法規第 27.108 (b)、16 法規則第 1028.108 (b)； 21 法郎第 56.108 (b)、22 CFR 225.108 (b)、24 法郎 60.108 (b)、28 法郎 46.108 (b)、32 法郎 219.108 (b)、34 法郎 97.108 (b)、三十四法郎 97.108 (b)、38 法郎 16.108 (b)、40 法郎 26.108 (b)、45 CFR 690.108 (b)、或第 49 條法規第 11.108 (b)) 或加快審查程序（7 個法律法規一個十一百一十零、十四法律法律第 745.110、十四法律規則 1230.110、15 法律法規第 27.110、16 CFR 1028.110、 21 CFR 56.110，22 CFR 225.110，24 CFR 60.110，28 CFR 46.110，32 CFR 219.110，34 CFR 97.110，34 CFR 97.110，38 CFR 16.110，40 CFR 26.110，45 CFR 46.110，45 CFR 690.110，或 49 CFR 11.110）；​​ 
      
      
      2. 私隱委員會必須在多數私隱委員會成員出席的召開會議上審查擬議的研究，包括至少一名符合本條 (i) (1) (i) (B) (2) 段所述標準的成員，而修改或放棄授權必須由大部分出席會議上的私隱委員會成員批准，除非私隱委員會選擇採取加快審查程序根據本條的 (i) (2) (iv) (C) 段；​​ 
      
      
      3. 私隱委員會可以採取加快審查程序，如果研究對被尋求使用或披露的受保護健康信息的個人隱私的風險不超過最低。 如私隱委員會選擇採用加快覆核程序，則可由私隱委員會主席或由主席指定的一或多名私隱委員會成員進行修改或放棄授權的審查和批准；以及​​ 
   
   
   5. 必要簽名。 有關更改或放棄授權的文件必須由 IRB 或私隱委員會主席指定的其他成員簽署（如適用）。​​