القوانين الفيدرالية​​ 

قانون الضمان الاجتماعي (وليس DHCS)​​ 

القسم 1902 أ. "يجب أن توفر خطة الدولة للمساعدة الطبية...(7) ضمانات تقصر استخدام أو إفشاء المعلومات المتعلقة بمقدمي الطلبات والمستفيدين على الأغراض المرتبطة مباشرة ب...(أ) الإدارة المباشرة للخطة..."​​ 

قانون قابلية نقل التأمين الصحي والمساءلة (HIPAA) (ليس DHCS، PDF)​​ 

CFR 160  القسم 164.512​​ 

1. الإفصاحات المسموح بها. يجوز للكيان المشمول بالتغطية الإفصاح عن المعلومات الصحية المحمية لأنشطة الصحة العامة والأغراض الموضحة في هذه الفقرة إلى:​​ 
   
   
   1. سلطة الصحة العامة المخولة بموجب القانون بجمع أو تلقي هذه المعلومات لغرض الوقاية من المرض أو الإصابة أو الإعاقة أو السيطرة عليها، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الإبلاغ عن المرض أو الإصابة أو الأحداث الحيوية مثل الولادة أو الوفاة، وإجراء مراقبة الصحة العامة والتحقيقات الصحية العامة وتدخلات الصحة العامة؛ أو، بتوجيه من سلطة الصحة العامة، إلى مسؤول في وكالة حكومية أجنبية تعمل بالتعاون مع سلطة الصحة العامة;​​ 
   
   
   2. سلطة الصحة العامة أو سلطة حكومية مناسبة أخرى مخولة بموجب القانون بتلقي البلاغات عن إساءة معاملة الأطفال أو إهمالهم;​​ 
   
   
   3. شخص خاضع للولاية القضائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بمنتج أو نشاط خاضع لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يكون ذلك الشخص مسؤولاً عنه، لغرض الأنشطة المتعلقة بجودة أو سلامة أو فعالية هذا المنتج أو النشاط الخاضع لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.  وتشمل هذه الأغراض ما يلي:​​ 
      
      1. جمع أو الإبلاغ عن الأحداث العكسية (أو الأنشطة المماثلة فيما يتعلق بالأغذية أو المكملات الغذائية)، أو عيوب المنتج أو مشاكله (بما في ذلك المشاكل المتعلقة باستخدام المنتج أو وضع العلامات عليه)، أو انحرافات المنتج البيولوجي;​​ 
      
      
      2. لتتبع المنتجات الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية;​​ 
      
      
      3. لتمكين عمليات سحب المنتجات أو إصلاحها أو استبدالها أو إعادة النظر فيها (بما في ذلك تحديد مكان وإخطار الأفراد الذين تلقوا منتجات تم سحبها أو سحبها أو كانت موضوع إعادة نظر)؛ أو​​ 
      
      
      4. لإجراء مراقبة ما بعد التسويق.​​ 
   
   
   4. شخص ربما يكون قد تعرض لمرض معدٍ أو قد يكون معرضًا لخطر الإصابة بمرض أو حالة مرضية أو انتشارها، إذا كان القانون يأذن للكيان المشمول بالتغطية أو هيئة الصحة العامة بإخطار هذا الشخص حسب الضرورة في إجراء تدخل أو تحقيق في مجال الصحة العامة؛ أو​​ 

1. الاستخدامات والإفصاحات المسموح بها. يجوز للكيان المشمول بالتغطية استخدام المعلومات الصحية المحمية أو الإفصاح عنها لأغراض البحث، بغض النظر عن مصدر تمويل البحث، شريطة أن​​ 
   
   
   1. موافقة مجلس الإدارة على التنازل عن التفويض. يحصل الكيان المشمول بالتغطية على وثائق تفيد بأن أي تغيير أو تنازل، كليًا أو جزئيًا، عن التفويض الفردي المطلوب بموجب المادة 164.508 لاستخدام المعلومات الصحية المحمية أو الإفصاح عنها قد تمت الموافقة عليه من قبل أي منهما:​​ 
      
      
      1. مجلس المراجعة المؤسسية (IRB)، الذي تم إنشاؤه وفقًا للوائح CFR 7 CFR 1c.107، و10 CFR 745.107، و14 CFR 1230.107، و15 CFR 27.107، و16 CFR 1028.107, 21 CFR 56.107 أو 22 CFR 225.107 أو 24 CFR 60.107 أو 28 CFR 46.107 أو 32 CFR 219.107 أو 34 CFR 97.107 أو 38 CFR 16.107 أو 40 CFR 26.107 أو 45 CFR 46.107 أو 45 CFR 690.107 أو 49 CFR 11.107؛ أو​​ 
      
      
      2. لوحة الخصوصية التي:​​ 
         1. لديها أعضاء ذوي خلفيات متنوعة وكفاءة مهنية مناسبة حسب الضرورة لمراجعة تأثير بروتوكول البحث على حقوق خصوصية الفرد والمصالح ذات الصلة;​​ 
         2. يشمل عضوًا واحدًا على الأقل غير تابع للكيان المشمول بالتغطية، وغير تابع لأي كيان يجري البحث أو يرعاه، ولا يرتبط بأي شخص تابع لأي من هذه الكيانات؛ و​​ 
         3. عدم مشاركة أي عضو في مراجعة أي مشروع يكون لدى العضو تضارب مصالح فيه.​​ 
   
   
   2. المراجعات التحضيرية للبحث. يحصل الكيان المشمول بالتغطية من الباحث على إقرارات بأن:​​ 
      
      1. يُطلب الاستخدام أو الإفصاح فقط لمراجعة المعلومات الصحية المحمية حسب الضرورة لإعداد بروتوكول بحثي أو لأغراض مماثلة تحضيرية للبحث;​​ 
      
      
      2. عدم قيام الباحث بإزالة أي معلومات صحية محمية من الكيان المشمول بالتغطية أثناء المراجعة؛ و​​ 
      
      
      3. المعلومات الصحية المحمية التي يُطلب استخدامها أو الوصول إليها ضرورية لأغراض البحث.​​ 
   
   
   3. البحث عن معلومات المتوفى يحصل الكيان المشمول بالتغطية من الباحث على:​​ 
      
      1. الإقرار بأن الاستخدام أو الإفصاح المطلوب هو فقط للبحث في المعلومات الصحية المحمية الخاصة بالمتوفين;​​ 
      
      
      2. توثيق، بناءً على طلب الكيان المشمول بالتغطية، وفاة هؤلاء الأفراد؛ و​​ 
      
      
      3. الإقرار بأن المعلومات الصحية المحمية التي يُطلب استخدامها أو الإفصاح عنها ضرورية لأغراض البحث.​​ 


2. توثيق الموافقة على التنازل. لكي يُسمح بالاستخدام أو الإفصاح بناءً على وثائق الموافقة على التغيير أو التنازل، بموجب الفقرة (ط) (1) (ط) من هذا القسم، يجب أن تتضمن الوثائق كل ما يلي:​​ 
   
   
   1. تحديد الهوية وتاريخ العمل. بيان يحدد مجلس IRB أو مجلس الخصوصية وتاريخ الموافقة على التعديل أو التنازل عن التفويض;​​ 
   
   
   2. معايير الإعفاء. بيان بأن مجلس الاستعراض المتكامل أو مجلس الخصوصية قد قرر أن التغيير أو التنازل، كليًا أو جزئيًا، عن التفويض يستوفي المعايير التالية:​​ 
      
      
      1. لا ينطوي استخدام المعلومات الصحية المحمية أو الإفصاح عنها على أكثر من الحد الأدنى من المخاطر على خصوصية الأفراد، استنادًا إلى وجود العناصر التالية على الأقل​​ 
         
         1. خطة مناسبة لحماية المعرّفات من الاستخدام غير السليم والكشف عنها;​​ 
         2. خطة مناسبة لتدمير المعرّفات في أقرب فرصة ممكنة بما يتوافق مع إجراء البحث، ما لم يكن هناك مبرر صحي أو بحثي للاحتفاظ بالمعرّفات أو كان هذا الاحتفاظ مطلوبًا بموجب القانون؛ و​​ 
         3. تأكيدات خطية كافية بأن المعلومات الصحية المحمية لن يُعاد استخدامها أو الكشف عنها لأي شخص أو كيان آخر، باستثناء ما يقتضيه القانون، أو للإشراف المصرح به على الدراسة البحثية، أو لأبحاث أخرى يسمح هذا الجزء الفرعي باستخدام المعلومات الصحية المحمية أو الكشف عنها;​​ 
      
      
      2. لا يمكن إجراء البحث عمليًا بدون التنازل أو التعديل؛ و​​ 
      
      
      3. لا يمكن إجراء البحث عملياً دون الوصول إلى المعلومات الصحية المحمية واستخدامها.​​ 
   
   
   3. المعلومات الصحية المحمية المطلوبة. وصف موجز للمعلومات الصحية المحمية التي تم تحديد ضرورة استخدامها أو الوصول إليها من قبل مجلس الهجرة واللاجئين أو مجلس الخصوصية الذي قرر مجلس الهجرة واللاجئين أن استخدامها أو الوصول إليها ضروري، وفقًا للفقرة (ط) (2) (2) (ج) من هذا القسم;​​ 
   
   
   4. إجراءات المراجعة والموافقة. بيان بأن التغيير أو التنازل عن التفويض قد تمت مراجعته والموافقة عليه بموجب إجراءات المراجعة العادية أو المعجلة، على النحو التالي:​​ 
      
      1. يجب أن يتبع مجلس الاستعراض المتكامل متطلبات القاعدة العامة، بما في ذلك إجراءات المراجعة العادية (7 CFR 1c.108(b)، و10 CFR 745.108(b)، و14 CFR 1230.108(b)، و15 CFR 27.108(b)، و16 CFR 1028.108(b), 21 CFR 56.108(b) أو 22 CFR 225.108(b) أو 24 CFR 60.108(b) أو 28 CFR 46.108(b) أو 32 CFR 219.108(b) أو 34 CFR 97.108(b) أو 38 CFR 16.108(b) أو 40 CFR 26.108(b) أو 45 CFR 46.108(b) أو 45 CFR 690.108(b) أو 49 CFR 11.108(b) أو إجراءات المراجعة المعجلة (7 CFR 1c.110, أو 10 CFR 745.110، أو 14 CFR 1230.110، أو 15 CFR 27.110، أو 16 CFR 1028.110, 21 CFR 56.110 أو 22 CFR 225.110 أو 24 CFR 60.110 أو 28 CFR 46.110 أو 32 CFR 219.110 أو 34 CFR 97.110 أو 38 CFR 16.110 أو 40 CFR 26.110 أو 45 CFR 46.110 أو 45 CFR 690.110 أو 49 CFR 11.110);​​ 
      
      
      2. يجب أن يقوم مجلس الخصوصية بمراجعة البحث المقترح في اجتماعات منعقدة بحضور أغلبية أعضاء مجلس الخصوصية، بما في ذلك عضو واحد على الأقل يستوفي المعيار المذكور في الفقرة (ط) (1) (1) (ط) (ب) (2) من هذا القسم، ويجب أن تتم الموافقة على التغيير أو التنازل عن التفويض من قبل أغلبية أعضاء مجلس الخصوصية الحاضرين في الاجتماع، ما لم يختار مجلس الخصوصية استخدام إجراء مراجعة معجل وفقًا للفقرة (ط) (2) (4) (ج) من هذا القسم;​​ 
      
      
      3. يجوز لمجلس الخصوصية استخدام إجراء المراجعة المعجل إذا كان البحث لا ينطوي على أكثر من الحد الأدنى من المخاطر على خصوصية الأفراد الذين هم موضوع المعلومات الصحية المحمية التي يُطلب استخدامها أو الإفصاح عنها. إذا اختار مجلس الخصوصية استخدام إجراء المراجعة المعجلة، يمكن إجراء المراجعة والموافقة على التعديل أو التنازل عن التفويض من قبل رئيس مجلس الخصوصية، أو من قبل عضو أو أكثر من أعضاء مجلس الخصوصية على النحو الذي يحدده الرئيس؛ و​​ 
   
   
   5. التوقيع المطلوب. يجب أن يتم التوقيع على توثيق التغيير أو التنازل عن التفويض من قبل رئيس مجلس الاستعراض الداخلي أو عضو آخر، حسب تعيين الرئيس، في مجلس الاستعراض الداخلي أو مجلس الخصوصية، حسب الاقتضاء.​​