عملية المراجعة والموافقة من قبل إدارة الصحة والخدمات الصحية في DHCS​​ 

ستتم مراجعة جميع طلبات البيانات السرية الخارجية لأغراض البحث أو الصحة العامة من قبل لجنة البيانات والأبحاث (DRC) التابعة لإدارة خدمات الرعاية الصحية في كاليفورنيا (DHCS). ويتمثل دور مركز تسوية المنازعات في تقديم التوصيات إلى الإدارة التنفيذية لخدمات الصحة والسلامة المهنية فيما يتعلق بالموافقة المحتملة على طلب البيانات السرية الخارجية أو رفضها.​​  

ويتألف مركز تسوية المنازعات من موظفي سياسة برنامج DHCS، وموظف الخصوصية، وموظفي الأبحاث.​​ 

تنطوي عملية المراجعة والموافقة من قبل مركز تسوية المنازعات على العديد من الخطوات.​​ 

1. يقدم الباحث الرئيسي (PI) ما يلي:​​ 

• حزمة الطلب المكتملة والتي تتكون من استمارة الطلب الموقعة والمؤرخة​​ 
• جدول البيانات المكتملة​​ 
  
• اتفاقية استخدام البيانات المكتملة ولكن غير الموقعة​​ 
  
• ملخص تنفيذي من صفحة واحدة​​ 
  
• نسخة من موافقة لجنة حماية البشر (CPHS) وبروتوكول البحث*
  ​​ 
• نسخة من السيرة الذاتية للباحث الرئيسي. قد لا تكون السيرة الذاتية مطلوبة لطلبات الصحة العامة.​​ 
  

  * ملاحظة: هذا طلب منفصل وعملية موافقة منفصلة مطلوبة من خلال مجلس المراجعة المؤسسية في ولاية كاليفورنيا ويمكن إكمالها بالتزامن مع عملية مراجعة مركز بحوث الصحراء. كحد أدنى، يجب على الباحث الرئيسي أن يطلب الموافقات التالية من CPHS:​​ 

  • التنازل عن قانون HIPAA​​ 
  • مشروع قانون مجلس الشيوخ (SB)-13 (قانون الممارسات المعلوماتية)​​ 

  • التنازل عن الموافقة المستنيرة (45 CFR 46.116 (هـ)). مطلوبة في الحالات التي يخطط فيها الباحث الرئيسي للاتصال بأي من الأشخاص لإجراء مناقشة "وجهاً لوجه".​​ 
    

  قد لا تكون موافقة CPHS مطلوبة لطلبات بيانات "الصحة العامة" وستحصل على إعفاء من CPHS. يجب إرسال أي تعديلات و/أو تحسينات مقترحة يتم إجراؤها أثناء عملية مراجعة مركز تقييم مخاطر الكوارث إلى لجنة حماية البيئة والصحة النباتية من خلال تحديث بروتوكول لجنة حماية البيئة والصحة النباتية.
  
  ​​ 

2. عند استلام حزمة الطلبات الكاملة، يبدأ مركز بحوث التنمية المستدامة عملية مراجعة داخلية تشمل موظفو مركز بحوث التنمية المستدامة وموظفو البحث المعينون من قبل مركز بحوث التنمية المستدامة الذين يتولون مسؤولية تجميع ملف (ملفات) البيانات وإصدارها. ستستغرق هذه المراجعة الداخلية المتزامنة حوالي أسبوعين إلى أربعة أسابيع. تؤخذ جميع التقييمات في الاعتبار خلال اجتماع لجنة استعراض التقارير.​​ 
   

   ملاحظة: قد يتم الاتصال بالباحث الرئيسي من قبل موظفي مركز دبي للسلع الصحية لتوضيح طلب البيانات ومراجعته، إذا لزم الأمر.
   ​​ 

3. سيتم استخدام المعايير التالية من قِبل مركز بحوث أمراض القلب والأوعية الدموية وموظفي البحث في مركز بحوث أمراض القلب والأوعية الدموية عند مراجعة طلب البيانات (بحثية أو صحية عامة):​​ 

   • ملاءمة البرنامج - فائدة النتائج المحتملة لخدمات الصحة والسلامة الغذائية، والأثر الصحي المحتمل على المستفيدين من خدمات الصحة والسلامة الغذائية والجمهور العام، وتركيز المشروع على موضوع سيوفر معلومات جديدة ومفيدة لبرامج خدمات الصحة والسلامة الغذائية.​​ 
   • المنهجية - يشير إلى تقييم دائرة الصحة والخدمات الصحية لموثوقية المنهجية المقترحة ودقتها وقابليتها للتطبيق العملي في الإجابة عن البحث المحدد أو سؤال (أسئلة) الصحة العامة.
     ​​ 
   • تقييم المخاطر - يحدد المخاطر المحتملة على الأمن والسرية للإفراج عن ملف (ملفات) البيانات المطلوبة.
     ​​ 
   • تأثير الإدارة - يشير إلى عدد الموارد التي ستحتاج إدارة خدمات الصحة والسلامة المهنية إلى إنفاقها لتلبية طلب البيانات ومساعدة الباحث الرئيسي.​​ 
   • مؤهلات الباحث - تقييم مركز بحوث الصحراء لخبرة الباحث الرئيسي ومؤهلاته.
     
     ​​ 

4. قبل اجتماع مركز بحوث الصحة الإنجابية، سيجتمع موظفو مركز بحوث الصحة الإنجابية مع الباحث الرئيسي لمناقشة طلب البيانات الجديد.​​ 

5. بعد ذلك، سيقدم الباحث الرئيسي طلب بياناته رسميًا إلى مركز بحوث الصحراء. تجتمع لجنة مراجعة الطلبات الجديدة كل شهرين لمراجعة الطلبات الجديدة ومناقشة الملاحظات الواردة من مركز دبي للسلع الصحية وموظفي البحث، الذين سيقومون بتجميع ملف (ملفات) البيانات.​​  
   

6. يقترح مركز تسوية المنازعات إما توصية "الموافقة" أو "الرفض" لطلب البيانات إلى كبير مسؤولي البيانات في مركز دبي للسلع الصحية (CDO).​​  

7. سيبلغ موظفو مركز تسوية المنازعات القرار النهائي لمكتب تسوية المنازعات إلى الباحث الرئيسي. سيحصل الباحث الرئيسي على هذا القرار بعد شهر تقريبًا من اجتماع لجنة تسوية المنازعات.​​ 

8. إذا تمت الموافقة على طلب بيانات البحث، فسيتم توقيع اتفاقية استخدام البيانات (DUA) إلكترونيًا عبر DocuSign. تم إنشاء حساب بروتوكول نقل الملفات الآمن (SFTP) لنقل البيانات المحمية بأمان إلى الباحث المعتمد. يتم إعداد البيانات لـ PI وتقوم DHCS بترتيب إصدار البيانات إلى PI عبر SFTP. يختلف الوقت اللازم لعملية إصدار البيانات وفقًا لعبء العمل داخل DHCS في وقت الموافقة. سيتم فرض رسوم على PI مقابل التكاليف المطبقة المتكبدة نتيجة التعقيد والوقت اللازمين لإعداد ملف (ملفات) البيانات المناسبة.​​ 

9. يجب تجديد DuA كل عام (تنتهي صلاحية DUA سنويًا).​​ 
   

   • يُطلب من الباحث الرئيسي تقديم عروض تقديمية سنوية لموظفي مركز دبي للعلوم الصحية ومركز بحوث الصحراء بشأن التقدم المحرز في المشروع.​​ 
   • في وقت إعداد التقارير المرحلية السنوية، يجب على الباحث الرئيسي التقدم بطلب تجديد اتفاقية التعاون الإنمائي وتقديم نسخ من أي منشورات ناتجة عن المشروع.​​ 
     
   • عند انتهاء المشروع، يُطلب من الباحث الرئيسي 1) إتلاف، أو 2) إعادة أي ملف (ملفات) بيانات تحتوي على معلومات تعريف شخصية، و3) تقديم شهادة إتلاف البيانات.​​ 
     
     

10. يُطلب من الباحث الرئيسي تقديم نسخة من ملخص مقالاته الصحفية أو منشورات أخرى إذا تم نشر أي نتائج من أبحاثه باستخدام بيانات Medi-Cal.​​