DHCS की समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
DRC में DHCS प्रोग्राम पॉलिसी स्टाफ, प्राइवेसी ऑफिसर (PO) और रिसर्च स्टाफ शामिल हैं।
DRC समीक्षा और अनुमोदन प्रक्रिया में कई चरण शामिल हैं।
- प्रधान अन्वेषक (PI) निम्नलिखित को प्रस्तुत करता है:
- पूरा किया हुआ आवेदन पैकेट जिसमें एक हस्ताक्षरित और दिनांकित आवेदन पत्र शामिल है
- पूर्ण डेटा तालिका
- पूर्ण लेकिन अहस्ताक्षरित डेटा उपयोग अनुबंध
- एक पृष्ठ का कार्यकारी सारांश
- मानव विषयों के संरक्षण के लिए समिति (सीपीएचएस) अनुमोदन और अनुसंधान प्रोटोकॉल की प्रति*
- पीआई के पाठ्यक्रम जीवन की प्रति। सार्वजनिक स्वास्थ्य अनुरोधों के लिए एक पाठ्यक्रम जीवन की आवश्यकता नहीं हो सकती है।
* नोट: यह कैलिफोर्निया राज्य के संस्थागत समीक्षा बोर्ड के माध्यम से आवश्यक एक अलग आवेदन और अनुमोदन प्रक्रिया है और इसे डीआरसी समीक्षा प्रक्रिया के साथ पूरा किया जा सकता है। कम से कम, पीआई को सीपीएचएस से निम्नलिखित अनुमोदनों का अनुरोध करना चाहिए:- HIPAA छूट
- सीनेट विधेयक (SB) -13 (सूचना व्यवहार अधिनियम)
- सूचित सहमति छूट (45 CFR 46.116 (e))। उन मामलों में आवश्यक है जहां पीआई शोधकर्ता “आमने-सामने” चर्चा करने के लिए किसी भी विषय से संपर्क करने की योजना बनाता है।
- "सार्वजनिक स्वास्थ्य" डेटा अनुरोधों के लिए सीपीएचएस अनुमोदन की आवश्यकता नहीं हो सकती है और इसे सीपीएचएस छूट प्राप्त होगी। डीआरसी समीक्षा प्रक्रिया के दौरान किए गए किसी भी संशोधन और/या सुझाए गए सुधारों को सीपीएचएस प्रोटोकॉल को अपडेट करके सीपीएचएस को सूचित किया जाना चाहिए।
- एक पूर्ण आवेदन पैकेट प्राप्त करने पर, डीआरसी एक आंतरिक समीक्षा प्रक्रिया शुरू करता है और इसमें डीएचसीएस पीओ और डीएचसीएस असाइन किए गए अनुसंधान कर्मचारी शामिल होते हैं जो डेटा फ़ाइल (फाइलों) को संकलित करने और जारी करने के लिए जिम्मेदार होते हैं। इस आंतरिक, समवर्ती समीक्षा में लगभग दो से चार सप्ताह लगेंगे। डीआरसी की बैठक के दौरान सभी मूल्यांकनों को ध्यान में रखा जाता है।
नोट: यदि आवश्यक हो तो डेटा अनुरोध में स्पष्टता और संशोधन प्रदान करने के लिए डीएचसीएस कर्मचारियों द्वारा पीआई से संपर्क किया जा सकता है।
- डेटा अनुरोध (शोध या सार्वजनिक स्वास्थ्य) की समीक्षा करते समय DRC और DHCS अनुसंधान कर्मचारियों द्वारा निम्नलिखित मानदंडों का उपयोग किया जाएगा:
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- कार्यप्रणाली - पहचाने गए शोध या सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रश्न (प्रश्नों) का उत्तर देने में प्रस्तावित पद्धति की विश्वसनीयता, सटीकता और व्यावहारिकता के डीएचसीएस के आकलन को संदर्भित करता है।
- जोखिम मूल्यांकन - अनुरोधित डेटा फ़ाइल (फ़ाइलें) को जारी करने की सुरक्षा और गोपनीयता के लिए संभावित जोखिम की पहचान करता है।
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- अन्वेषक योग्यता - पीआई के अनुभव और योग्यता का डीआरसी का मूल्यांकन।
- DRC बैठक से पहले, DHCS अनुसंधान कर्मचारी नए डेटा अनुरोध पर चर्चा करने के लिए PI से मिलेंगे।
- इसके बाद, PI औपचारिक रूप से DRC को अपना डेटा अनुरोध प्रस्तुत करेगा। नए आवेदनों की समीक्षा करने और डीएचसीएस पीओ और शोध कर्मचारियों से प्राप्त फीडबैक पर चर्चा करने के लिए डीआरसी हर दूसरे महीने मिलता है, जो डेटा फाइल (फाइलों) को संकलित करेगा।
- DRC DHCS मुख्य डेटा अधिकारी (CDO) को डेटा अनुरोध के लिए या तो “अनुमोदन” या “इनकार” सिफारिश का प्रस्ताव करता है।
- DRC कर्मचारी CDO के अंतिम निर्णय के बारे में PI को सूचित करेंगे। डीआरसी की बैठक के लगभग एक महीने बाद पीआई को यह निर्णय मिलेगा।
- यदि शोध डेटा के लिए अनुरोध स्वीकृत हो जाता है, तो डॉक्यूसाइन के माध्यम से एक डेटा उपयोग समझौते (डीयूए) पर इलेक्ट्रॉनिक रूप से हस्ताक्षर किए जाएंगे। सुरक्षित फ़ाइल स्थानांतरण प्रोटोकॉल (SFTP) खाता सुरक्षित और सुरक्षित रूप से अनुमोदित शोधकर्ता को सुरक्षित रूप से स्थानांतरित करने के लिए स्थापित किया जाता है। पीआई के लिए डेटा तैयार किया जाता है और डीएचसीएस एसएफटीपी के माध्यम से पीआई को डेटा रिलीज की व्यवस्था करता है। डेटा रिलीज प्रक्रिया के लिए आवश्यक समय अनुमोदन के समय डीएचसीएस के भीतर कार्यभार के अनुसार भिन्न होता है। पीआई से उचित डेटा फ़ाइल तैयार करने के लिए आवश्यक जटिलता और समय के परिणामस्वरूप होने वाली लागू लागतों के लिए शुल्क लिया जाएगा।
- डीयूए को हर साल नवीनीकृत करने की आवश्यकता होती है (एक डीयूए सालाना समाप्त हो जाता है)।
- परियोजना की प्रगति के संबंध में PI को DHCS कर्मचारियों और DRC को वार्षिक प्रस्तुतियाँ देना आवश्यक है।
- वार्षिक प्रगति रिपोर्टिंग के समय, PI को DUA नवीनीकरण के लिए आवेदन करना चाहिए और परियोजना से उत्पन्न किसी भी प्रकाशन की प्रतियां प्रदान करनी चाहिए।
- प्रोजेक्ट के समापन पर, PI को 1) नष्ट करना, या 2) व्यक्तिगत रूप से पहचाने जाने योग्य जानकारी वाली किसी भी डेटा फ़ाइल (फ़ाइलों) को DHCS में वापस करना और 3) डेटा विनाश प्रमाणपत्र सबमिट करना आवश्यक है।
- यदि मेडी-काल डेटा का उपयोग करके उनके शोध से कोई निष्कर्ष प्रकाशित किया जाता है, तो पीआई को अपने जर्नल लेख सार या अन्य प्रकाशनों की एक प्रति जमा करनी होगी।