DHCS վերանայման և հաստատման գործընթաց
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
DRC-ն կազմված է DHCS ծրագրի քաղաքականության անձնակազմից, Գաղտնիության պատասխանատուից (PO) և հետազոտական անձնակազմից:
DRC վերանայման և հաստատման գործընթացը ներառում է բազմաթիվ քայլեր:
- Գլխավոր քննիչը (PI) ներկայացնում է հետևյալը.
- Լրացված հայտի փաթեթ , որը բաղկացած է ստորագրված և թվագրված Դիմումի ձևից
- Ավարտված տվյալների աղյուսակ
- Ավարտված, բայց չստորագրված տվյալների օգտագործման համաձայնագիր
- Մեկ էջանոց ամփոփագիր
- Մարդկանց պաշտպանության կոմիտեի (CPHS) հաստատման և հետազոտության արձանագրության պատճենը*
- Մասնագետի ինքնակենսագրության պատճենը։ Հանրային առողջապահության հետ կապված հարցումների համար ինքնակենսագրություն կարող է չպահանջվել։
* Նշում. Սա առանձին դիմումի և հաստատման գործընթաց է, որը պահանջվում է Կալիֆոռնիայի նահանգի ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհրդի կողմից և կարող է ավարտվել DRC-ի վերանայման գործընթացի հետ միաժամանակ: Առնվազն, PI-ը պետք է CPHS-ից խնդրի հետևյալ հաստատումները՝- HIPAA-ի հրաժարում
- Սենատի օրինագիծ (SB)-13 (Տեղեկատվական պրակտիկաների ակտ)
- Տեղեկացված համաձայնության հրաժարում (45 CFR 46.116(e)): Պահանջվում է այն դեպքերում, երբ PI հետազոտողը նախատեսում է կապ հաստատել առարկաներից որևէ մեկի հետ՝ «դեմ առ դեմ» քննարկում ունենալու համար:
- CPHS-ի հաստատումը կարող է չպահանջվել «հանրային առողջության» տվյալների հարցումների համար և կստանաք CPHS-ի բացառություն: DRC-ի վերանայման գործընթացի ընթացքում կատարված ցանկացած փոփոխություն և/կամ առաջարկվող բարելավում պետք է հաղորդվի CPHS-ին՝ CPHS արձանագրությունը թարմացնելու միջոցով։
- Դիմումի ամբողջական փաթեթը ստանալուց հետո DRC-ն սկսում է ներքին վերանայման գործընթաց և ներառում է DHCS PO-ին և DHCS-ի կողմից նշանակված հետազոտական անձնակազմին, որոնք պատասխանատու են տվյալների ֆայլ(եր)ի կազմման և հրապարակման համար: Այս ներքին, միաժամանակյա վերանայումը կտևի մոտավորապես երկուսից չորս շաբաթ։ Բոլոր գնահատականները հաշվի են առնվում DRC հանդիպման ժամանակ։
Նշում. Անհրաժեշտության դեպքում, DHCS աշխատակիցները կարող են կապ հաստատել գլխավոր հետազոտողի հետ՝ տվյալների հարցման պարզաբանումներ և ուղղումներ տրամադրելու համար:
- Հետևյալ չափանիշները կօգտագործվեն DRC-ի և DHCS հետազոտական անձնակազմի կողմից տվյալների հարցումը (հետազոտություն կամ հանրային առողջություն) վերանայելիս.
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- Մեթոդաբանություն – Վերաբերում է DHCS-ի կողմից առաջարկվող մեթոդաբանության հուսալիության, ճշգրտության և գործնականության գնահատմանը՝ բացահայտված հետազոտական կամ հանրային առողջապահության հարցերին կամ հարցերին պատասխանելու համար:
- Ռիսկի գնահատում – Բացահայտում է պահանջվող տվյալների ֆայլ(եր)ի հրապարակման հետ կապված անվտանգության և գաղտնիության համար հնարավոր ռիսկը։
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- Հետաքննիչի որակավորում – DRC-ի կողմից քննիչի փորձի և որակավորման գնահատումը։
- Նախքան DRC-ի հանդիպումը, DHCS հետազոտական անձնակազմը կհանդիպի PI-ի հետ՝ քննարկելու նոր տվյալների հարցումը:
- Հաջորդը, PI-ն պաշտոնապես կներկայացնի իրենց տվյալների հարցումը DRC-ին: DRC-ն հավաքվում է յուրաքանչյուր ամիսը մեկ՝ վերանայելու նոր դիմումները և քննարկելու DHCS PO-ից և հետազոտական անձնակազմից ստացված արձագանքները, որոնք կկազմեն տվյալների ֆայլ(ներ):
- DRC-ն առաջարկում է կամ «հաստատում» կամ «մերժում» առաջարկություն տվյալների հարցման համար DHCS Տվյալների գլխավոր տնօրենին (CDO):
- DRC-ի աշխատակազմը ՔԴՕ-ի վերջնական որոշումը կհաղորդի ՔԿՀ-ին: PI-ն այս որոշումը կստանա DRC-ի նիստից մոտավորապես մեկ ամիս հետո:
- Եթե հետազոտական տվյալների հարցումը հաստատվի, տվյալների օգտագործման համաձայնագիրը (DUA) էլեկտրոնային եղանակով կստորագրվի DocuSign-ի միջոցով։ Ստեղծվում է անվտանգ ֆայլերի փոխանցման արձանագրություն (SFTP) հաշիվ՝ պաշտպանված տվյալները հաստատված հետազոտողին անվտանգ և ապահով փոխանցելու համար։ Տվյալները պատրաստվում են PI-ի համար, և DHCS-ը կազմակերպում է տվյալների տրամադրումը PI-ին SFTP-ի միջոցով։ Տվյալների հրապարակման գործընթացի համար անհրաժեշտ ժամանակը տարբերվում է՝ կախված հաստատման պահին DHCS-ի ներսում ծավալված աշխատանքային ծանրաբեռնվածությունից: Ծրագրի գլխավոր տնօրենից կգանձվի համապատասխան տվյալների ֆայլ(եր)ի պատրաստման համար անհրաժեշտ բարդության և ժամանակի հետևանքով առաջացած համապատասխան ծախսերը։
- DUA-ները պետք է երկարաձգվեն ամեն տարի (DUA-ի ժամկետը լրանում է ամեն տարի):
- PI-ից պահանջվում է տարեկան ներկայացումներ անցկացնել DHCS-ի անձնակազմին և DRC-ին՝ ծրագրի առաջընթացի վերաբերյալ:
- Տարեկան առաջընթացի հաշվետվության ժամանակ PI-ն պետք է դիմի DUA-ի նորացման համար և տրամադրի ծրագրի արդյունքում ստացված ցանկացած հրապարակումների պատճենները:
- Ծրագրի ավարտին PI-ից պահանջվում է 1) ոչնչացնել, կամ 2) վերադարձնել DHCS ցանկացած տվյալների ֆայլ(ներ), որոնք պարունակում են անձնական նույնականացման տվյալներ, և 3) ներկայացնել Տվյալների ոչնչացման վկայական:
- PI-ից պահանջվում է ներկայացնել իրենց ամսագրի հոդվածի համառոտագրի կամ այլ հրապարակումների պատճենը, եթե Medi-Cal-ի տվյալների հիման վրա հրապարակված են իրենց հետազոտություններից որևէ բացահայտում: