All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.​​  

DRCは、DHCSプログラムポリシースタッフ、プライバシーオフィサー(PO)、および研究スタッフで構成されています。​​ 

DRCのレビューと承認のプロセスには、多くのステップが含まれます。​​ 

主任研究者 (PI) は、以下のものを提出します。
署名と日付が記入された申請書を含む、完成した申請書類一式
完成したデータ表
記入済みだが署名されていないデータ使用契約書
1 ページの要約
ヒト被験者保護委員会 (CPHS)の承認書と研究プロトコルのコピー*
PI の履歴書のコピー。公衆衛生関連
依頼には履歴書は不要です。*注：これはカリフォルニア州の倫理審査委員会による別途の申請および承認プロセスであり、DRCの審査プロセスと同時に完了することができます。少なくとも、PI は CPHS から次の承認を申請する必要があります:
HIPAA 免除
上院法案 (SB)-13 (情報慣行法)
インフォームド コンセント免除 (45 CFR 46.116(e))。主任研究者が被験者と直接面談する予定がある場合に必要となります。
「公衆衛生」に関するデータ要求については、CPHSの承認は不要となる場合があり、CPHSの免除措置が適用されます。DRCレビュープロセス中に行われた変更および/または提案された改善は、CPHSプロトコルを更新することによりCPHSに通知されなければなりません。

申請書類一式を受け取ると、DRCは内部審査プロセスを開始し、DHCS POおよびDHCSが任命した研究スタッフがデータファイルの編集と公開を担当します。この内部同時審査には、およそ2～4週間かかります。DRC会議では、すべての評価が考慮されます。
注：必要に応じて、DHCSの職員が主任研究者に連絡を取り、データ要求内容の明確化や修正を求める場合があります。
DRCおよびDHCSの研究スタッフは、データ要求（研究または公衆衛生）を審査する際に、以下の基準を使用します。
プログラム関連性– 潜在的な調査結果がDHCSにとって有用であること、DHCSの受益者および一般市民に潜在的な健康影響があること、そしてプロジェクトがDHCSプログラムに新しく有用な情報を提供するトピックに焦点を当てていること。
方法論– DHCSが、特定された研究または公衆衛生上の疑問に答えるための提案された方法論の信頼性、正確性、および実用性について評価したものを指します。
リスク評価– 要求されたデータファイルの公開に伴うセキュリティおよび機密性への潜在的なリスクを特定します。
部門への影響– DHCSがデータ要求を満たし、PIを支援するために費やす必要のあるリソースの数を示します。
研究者の資格– DRCによるPIの経験と資格の評価。

DRC会議に先立ち、DHCSの研究スタッフは主任研究者と面談し、新たなデータ要求について協議します。
次に、主任研究者はデータ要求を正式にDRCに提出します。DRCは隔月で会合を開き、新規申請を審査し、DHCS POおよび研究スタッフから受け取ったフィードバックについて話し合い、データファイルを作成します。
DRCは、DHCS最高データ責任者（CDO）に対し、データ要求に対する「承認」または「拒否」の勧告を提案します。
DRCのスタッフがCDOの最終決定をPIに伝達します。主任研究者は、DRC会議から約1か月後にこの決定を受け取ります。
研究データの利用申請が承認された場合、データ利用契約書（DUA）はDocuSignを通じて電子署名されます。保護されたデータを承認された研究者へ安全かつ確実に転送するために、セキュアファイル転送プロトコル（SFTP）アカウントが設定されます。データは主任研究者（PI）向けに準備され、DHCSはSFTPを介してPIへのデータ配信を手配する。データ公開プロセスに必要な時間は、承認時のDHCS内の業務量によって異なります。主任研究者は、適切なデータファイルを作成するために必要な複雑さと時間に起因して発生した費用を請求されます。
DUAは毎年更新する必要があります（DUAは毎年期限切れになります）。
主任研究者は、プロジェクトの進捗状況について、DHCS職員およびDRCに対し
毎年プレゼンテーションを行う義務がある。年次進捗報告の際、主任研究者はDUA
更新を申請し、プロジェクトから得られた出版物のコピーを提出しなければならない。プロジェクト終了時、主任研究者は、1) 個人識別情報を含むデータファイル
破棄するか、2) DHCSに返却し、3) データ破棄証明書
提出する必要があります。主任研究者は、Medi-Calデータを用いた研究から得られた知見が発表された場合、その研究論文の要旨またはその他の出版物のコピーを提出する必要があります。
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