DHCSのレビューと承認のプロセス
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
DRCは、DHCSプログラムポリシースタッフ、プライバシーオフィサー(PO)、および研究スタッフで構成されています。
DRCのレビューと承認のプロセスには、多くのステップが含まれます。
- 治験責任医師(PI)は、以下のものを提出します。
- 署名入りの日付入りの申請書で構成される完成した申請書パケット
- 完成したデータテーブル
- 完全であるが署名されていないデータ使用契約
- 1ページのエグゼクティブサマリー
- ヒト被験者保護委員会（CPHS）の承認書および研究プロトコルのコピー*
- 主任研究者の履歴書のコピー。公衆衛生関連
依頼には履歴書は不要です。*注：これはカリフォルニア州の倫理審査委員会による別途の申請および承認プロセスであり、DRCの審査プロセスと同時に完了することができます。少なくとも、主任研究者はCPHSに対し、以下の承認を申請しなければならない。- HIPAAの免除
- 上院法案(SB)-13(情報慣行法)
- インフォームドコンセントの放棄(45 CFR 46.116(e))。 PI研究者が「対面」の話し合いをするために被験者のいずれかに連絡する予定の場合に必要です。
- 「公衆衛生」に関するデータ要求については、CPHSの承認は不要となる場合があり、CPHSの免除措置が適用されます。DRCレビュープロセス中に行われた変更および／または提案された改善は、CPHSプロトコルを更新することにより、CPHSに通知されなければならない。
- 申請書類一式を受け取ると、DRCは内部審査プロセスを開始し、DHCS POおよびDHCSが任命した研究スタッフがデータファイルの編集と公開を担当します。この内部同時審査には、およそ2～4週間かかります。DRC会議では
すべての評価
考慮されます。注：必要に応じて、DHCSの職員が主任研究者に連絡を取り、データ要求内容の明確化や修正を求める場合があります。
- DRC および DHCS の研究スタッフは、データ要求 (研究または公衆衛生) をレビューする際に、次の基準を使用します。
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- 方法論– DHCSが、特定された研究または公衆衛生上の疑問に答えるための提案された方法論の信頼性、正確性、および実用性を評価することを指します。
- リスク評価– 要求されたデータファイルを公開することによる、セキュリティおよび機密性に対する潜在的なリスクを特定します。
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- 調査担当者の資格– DRCによる主任研究者の経験と資格の評価。
- DRC会議に先立ち、DHCSの研究スタッフはPIと会い、新しいデータ要求について話し合います。
- 次に、PIは正式にDRCにデータ要求を提出します。 DRCは隔月で会合を開き、新しいアプリケーションをレビューし、DHCS POおよびデータファイルを編集する研究スタッフから受け取ったフィードバックについて話し合います。
- DRCは、DHCSの最高データ責任者(CDO)に対して、データリクエストの「承認」または「拒否」の推奨を提案します。
- DRCのスタッフは、CDOの最終決定をPIに伝えます。 PIは、DRC会議の約1か月後にこの決定を受け取ります。
- 研究データの要求が承認されると、データ使用契約 (DUA) が DocuSign 経由で電子署名されます。保護されたデータを承認された研究者に安全かつ確実に転送するために、セキュア ファイル転送プロトコル (SFTP) アカウントが確立されます。データは PI 用に準備され、DHCS は SFTP 経由で PI へのデータリリースを手配します。データリリースプロセスに必要な時間は、承認時の DHCS 内の作業負荷によって異なります。適切なデータ ファイルの準備に必要な複雑さと時間の結果として発生した該当コストは、PI に請求されます。
- DUA は毎年更新する必要があります (DUA は 1 年ごとに期限切れになります)。
- PIは、プロジェクトの進捗状況について、DHCSのスタッフとDRCに対して毎年プレゼンテーションを行うことが義務付けられています。
- 毎年の進捗報告の時点で、PIはDUAの更新を申請し、プロジェクトから得られた出版物のコピーを提供する必要があります。
- プロジェクトの終了時に、PIは、1)個人を特定できる情報を含むデータファイルを破棄するか、2)DHCSに返却し、3)データ破棄証明書を提出する必要があります。
- PIは、Medi-Calデータを使用して研究結果が発表された場合、ジャーナル論文の要約またはその他の出版物のコピーを提出する必要があります。