DHCSのレビューと承認のプロセス
研究または公衆衛生上の目的での外部機密データのリクエストはすべて、カリフォルニア州医療サービス局(DHCS)のデータおよび研究委員会(DRC)によって審査されます。 DRCの役割は、外部の機密データ要求の承認または拒否の可能性について、DHCSの経営陣に勧告を行うことです。
DRCは、DHCSプログラムポリシースタッフ、プライバシーオフィサー(PO)、および研究スタッフで構成されています。
DRCのレビューと承認のプロセスには、多くのステップが含まれます。
治験責任医師(PI)は、以下のものを提出します。
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署名入りの日付入りの申請書で構成される完成した申請書パケット
- 完成したデータテーブル
- 完全であるが署名されていないデータ使用契約
- 1ページのエグゼクティブサマリー
- 被験者保護委員会(CPHS)の承認と研究プロトコルのコピー*
- PIの履歴書のコピー。 履歴書は、公衆衛生上の要求に必要ない場合があります。
* 注: これは、カリフォルニア州の治験審査委員会を通じて必要な別の申請および承認プロセスであり、DRCの審査プロセスと同時に完了することができます。 PIは、少なくともCPHSに以下の承認を申請する必要があります。
「公衆衛生」データのリクエストにはCPHSの承認は必要ない場合があり、CPHSの免除を受けます。 DRCのレビュープロセス中に行われた変更および/または提案された改善は、CPHSプロトコルを更新してCPHSに通知する 必要があります 。
完全なアプリケーションパケットを受け取ると、DRCは内部レビュープロセスを開始し、データファイルのコンパイルとリリースを担当するDHCS POおよびDHCSに割り当てられた研究スタッフを含めます。 この内部同時レビューには、約2〜4週間かかります。 すべての評価は、DRC会議で考慮されます。
手記： 必要に応じて、DHCSのスタッフからPIに連絡して、データリクエストの明確化と修正を提供する場合があります。
DRC および DHCS の研究スタッフは、データ要求 (研究または公衆衛生) をレビューする際に、次の基準を使用します。
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プログラムの関連性 - DHCSへの潜在的な調査結果の有用性、DHCSの受益者と一般の人々への潜在的な健康への影響、およびプロジェクトは、DHCSプログラムに新しく有用な情報を提供するトピックに焦点を当てています。
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方法論 - 特定された研究または公衆衛生の質問に答える際に、提案された方法論の信頼性、正確性、および実用性に関するDHCSの評価を指します。
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リスク評価 - 要求されたデータファイルをリリースする際のセキュリティと機密性に対する潜在的なリスクを特定します。
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部門への影響 - DHCS がデータ要求を満たし、PI を支援するために費やす必要があるリソースの数を示します。
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治験責任医師の資格 - PIの経験と資格に対するDRCの評価。
DRC会議に先立ち、DHCSの研究スタッフはPIと会い、新しいデータ要求について話し合います。
次に、PIは正式にDRCにデータ要求を提出します。 DRCは隔月で会合を開き、新しいアプリケーションをレビューし、DHCS POおよびデータファイルを編集する研究スタッフから受け取ったフィードバックについて話し合います。
DRCは、DHCSの最高データ責任者(CDO)に対して、データリクエストの「承認」または「拒否」の推奨を提案します。
DRCのスタッフは、CDOの最終決定をPIに伝えます。 PIは、DRC会議の約1か月後にこの決定を受け取ります。
研究データの要求が承認されると、データ使用契約 (DUA) が DocuSign 経由で電子署名されます。保護されたデータを承認された研究者に安全かつ確実に転送するために、セキュア ファイル転送プロトコル (SFTP) アカウントが確立されます。データは PI 用に準備され、DHCS は SFTP 経由で PI へのデータリリースを手配します。データリリースプロセスに必要な時間は、承認時の DHCS 内の作業負荷によって異なります。適切なデータ ファイルの準備に必要な複雑さと時間の結果として発生した該当コストは、PI に請求されます。
DUA は毎年更新する必要があります (DUA は 1 年ごとに期限切れになります)。
- PIは、プロジェクトの進捗状況について、DHCSのスタッフとDRCに対して毎年プレゼンテーションを行うことが義務付けられています。
- 毎年の進捗報告の時点で、PIはDUAの更新を申請し、プロジェクトから得られた出版物のコピーを提供する必要があります。
- プロジェクトの終了時に、PIは、1)個人を特定できる情報を含むデータファイルを破棄するか、2)DHCSに返却し、3)データ破棄証明書を提出する必要があります。
PIは、Medi-Calデータを使用して研究結果が発表された場合、ジャーナル論文の要約またはその他の出版物のコピーを提出する必要があります。
