Дом Поставщики и партнёры Требования к регистрации в Medi-Cal и процедуры для фармацевтических провайдеров, имеющих сертификат об освобождении от Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)​​ 

Требования и процедуры регистрации в программе Medi-Cal для поставщиков аптек, имеющих сертификат об отказе от поправок к программе улучшения клинических лабораторий (CLIA)​​ 

Часто задаваемые вопросы на слушаниях с участием заинтересованных сторон в июне 10, 2025​​ 

Ниже приведены ответы на большинство вопросов, которые Департамент здравоохранения (DHCS) получил в ходе слушаний с заинтересованными сторонами 10 июня. Если вы не нашли ответа на свой вопрос, отправьте электронное письмо на соответствующий адрес(а) электронной почты, указанные ниже:​​  

Регистрация поставщика​​  

1. Каковы сроки рассмотрения заявки на открытие новой аптеки?​​ 

Законодательство штата обычно требует, чтобы DHCS приняло решение по заявлению о регистрации поставщика услуг в течение 180 дней. Если заявка возвращается поставщику для внесения исправлений, у поставщика есть 60 дней на повторную подачу заявки. После повторной подачи заявления у DHCS будет еще 60 дней на его рассмотрение. Если заявка направлена на комплексное рассмотрение, срок рассмотрения будет продлен. Подача полной и правильной заявки сократит общее время обработки заявки DHCS.​​ 

2. Должен ли поставщик фармацевтических услуг, работающий в настоящее время в программе, подавать дополнительное заявление для выставления счета за тесты, не подлежащие оплате по программе CLIA?​​ 

Да, в настоящее время зарегистрированные поставщики фармацевтических услуг могут подать дополнительное заявление с действительной копией своего Сертификата об отказе от CLIA и действующим Сертификатом о регистрации клинической лаборатории в Калифорнии. Адрес обслуживания в Сертификате об отказе от CLIA и Сертификате о регистрации клинической лаборатории в Калифорнии должен совпадать с адресом обслуживания в новом или зарегистрированном месте.​​ 

3. Распространяется ли этот бюллетень только на поставщиков фармацевтических услуг или он также распространяется на больницы, на территории которых имеются аптеки с лицензией CLIA?​​ 

Настоящий бюллетень для поставщиков услуг распространяется на все аптеки, имеющие сертификат об отказе от CLIA и намеревающиеся выставлять счета Medi-Cal за лабораторные услуги под своим номером поставщика услуг; они должны соблюдать требования, изложенные в бюллетене. Сюда входят аптеки, действующие как отдельные подразделения в составе лицензированного медицинского учреждения.​​ 

4. Мы пока не сертифицированы как аптека, не имеющая сертификата CLIA. Сколько времени занимает получение сертификата как аптека, не имеющая сертификата CLIA?​​ 

DHCS does not process the enrollment or issuance of the CLIA Certificates of Waiver. For guidance on how to obtain a CLIA Certificate of Waiver, please visit the Centers for Medicare & Medicaid Services How to Apply for a CLIA Certificate, Including International Laboratories web page.​​ 

Additionally, for information on how to obtain a Certificate of California Clinical Laboratory Registration, please visit the California Department of Public Health CLIA Certificate Information web page.​​  

5. Что касается Сертификата об отказе от требований CLIA, у нас есть действующий сертификат, но мы больше не работаем как лаборатория с тех пор, как пандемия COVID-19 утихла. Нужно ли нам регистрироваться в программе Medi-Cal?​​ 

Нет, регистрация не требуется, если вы не проходите тесты без CLIA. В бюллетене указано, что с 1 августа 2025 поставщики фармацевтических услуг, имеющие действительный Сертификат об отказе от CLIA и действующий Сертификат о регистрации в клинической лаборатории Калифорнии, могут выставлять счета за тесты, не подпадающие под действие CLIA, в рамках сферы деятельности фармацевта. Однако если ваша аптека больше не проводит подобные тесты, регистрация в программе Medi-Cal для этой цели не требуется.​​ 

6. У нашей лаборатории есть разрешение CLIA. Можем ли мы что-то здесь сделать?​​ 

Нет, если вы уже зарегистрированы как лаборатория, вам не нужно подавать никаких дополнительных заявлений. Если вы не являетесь поставщиком фармацевтических услуг, данные особые требования к регистрации не применяются. Информационный бюллетень для поставщиков распространяется только на поставщиков фармацевтических услуг, имеющих сертификат об отказе от требований CLIA. Если ваша лаборатория не является поставщиком фармацевтических услуг, на вас не распространяются указанные процедуры регистрации в программе Medi-Cal, изложенные в настоящем бюллетене для поставщиков.​​ 

Медицинские центры, имеющие федеральную квалификацию (FQHC)​​ 

1. Будут ли сюда входить клинические учреждения (FQHC), имеющие разрешение на открытие аптеки и сертификацию CLIA, или такое учреждение должно быть именно аптекой?​​ 

Требования к регистрации, изложенные в настоящем бюллетене, применяются специально к поставщикам фармацевтических услуг. В бюллетене описаны процедуры для поставщиков фармацевтических услуг, имеющих сертификат об отказе от CLIA, а не FQHC. Если клиника FQHC намерена выставлять счета за тесты, не подпадающие под действие CLIA, она уже может регистрироваться и выставлять счета за эти услуги, и ей не нужно будет предпринимать никаких дополнительных действий на основании этого нормативного бюллетеня для поставщиков услуг.​​ 

2. Каковы требования к регистрации и выставлению счетов для FQHC, фармацевты которых могут захотеть выставить счет за лаборатории, освобожденные от CLIA, для медицинских центров, в которых (a) расходы на аптеку включены в ставку Системы перспективных платежей (PPS) и (b) расходы на аптеку исключены из ставки PPS?​​ 

Требования зависят от того, включены ли аптечные услуги в ставку PPS FQHC:​​ 

Аптека включена в ставку PPS: если фармацевтические услуги включены в ставку PPS, то выполненные фармацевтами лабораторные анализы, не подлежащие оплате CLIA, должны быть включены в счет как часть обслуживания FQHC. Выставление отдельных счетов за эти тесты по номеру поставщика фармацевтической продукции не допускается. FQHC должен иметь действующий сертификат CLIA об отказе для места обслуживания, где проводятся испытания.​​ 

Исключение аптеки из ставки PPS: если аптечные услуги исключены, аптека должна быть отдельно зарегистрирована как поставщик фармацевтических услуг Medi-Cal и иметь действующий сертификат CLIA об отказе от требований для места предоставления услуг. В этом случае аптека может выставить счет Medi-Cal напрямую за лабораторные анализы, не подпадающие под действие CLIA, в соответствии с областью практики и всеми применимыми требованиями к выставлению счетов.​​ 

В обоих сценариях тестирование, не подлежащее обязательному исполнению в соответствии с CLIA, должно соответствовать государственным и федеральным требованиям, включая соответствующее лицензирование и сферу деятельности фармацевтов.​​ 

Преимущества​​ 

1. Какие тесты CLIA Waiver теперь могут проводить аптеки?​​ 

Согласно разделу 4052.4 (b)(1)(A) Кодекса бизнеса и профессий (B&P), эти тесты, освобожденные от CLIA, должны выявлять или проводить скрининг на SARS-CoV-2 (COVID-19) или другие респираторные заболевания, мононуклеоз, инфекции, передающиеся половым путем, стрептококковую ангину, анемию, сердечно-сосудистые заболевания, конъюнктивит, инфекции мочевыводящих путей, функцию или инфекцию печени и почек, функцию щитовидной железы, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, или диабет.​​  

Кроме того, фармацевтам разрешено проводить другие тесты, освобожденные от CLIA, которые освобождены в соответствии с правилами, принятыми Федеральным управлением финансирования здравоохранения и одобренными Фармацевтическим советом штата Калифорния совместно с Медицинским советом Калифорнии и CDPH, как указано в разделе 4052.4 (b)(1)(B) Кодекса B&P. Тесты, которые могут проводить фармацевты, не должны требовать использования образцов, полученных путем взятия мазка из влагалища, венепункции или сбора семенной жидкости.​​ 

2. Будет ли эта услуга включать организации управляемого медицинского обслуживания Medi-Cal Medi-Cal (MCO) и/или независимые ассоциации врачей (IPA)?​​ 

Этот бюллетень для поставщиков услуг предназначен специально для поставщиков услуг, регистрирующихся в программе Medi-Cal с оплатой за услуги (FFS) и выставляющих счета за тесты, не подлежащие проверке CLIA. Аптеки, желающие зарегистрироваться и выставлять счета в рамках программы FFS Medi-Cal, должны соблюдать требования, изложенные в бюллетене. Бюллетень не распространяется на поставщиков, выставляющих счета через MCO или IPA, у которых могут быть отдельные процессы регистрации и выставления счетов.​​ 

Выставление счетов и возмещение расходов​​ 

1. Каковы размеры возмещения расходов по программе Medi-Cal (шкала тарифов) за эти тесты?​​ 

For the most current Medi-Cal reimbursement rates for CLIA-waived tests, providers should refer to the Medi-Cal Rates webpage or contact the Medi-Cal Benefits Division at Medi-Cal.Benefits@dhcs.ca.gov.​​  

2. Похожа ли эта выделенная FFS на выставление счетов по программе управления лекарственной терапией (MTM)?​​ 

В соответствии с Указом президента N-01-19 фармацевтические услуги выделены отдельно, поэтому все поставщики фармацевтических услуг, выставляющие счета Medi-Cal за фармацевтические услуги, регистрируются в FFS Medi-Cal. Таким образом, настоящий бюллетень будет применяться к любому поставщику фармацевтических услуг, который зарегистрирован в FFS Medi-Cal, либо путем подачи полного заявления на новую регистрацию, либо путем подачи дополнительной формы, если поставщик уже зарегистрирован. Поставщики фармацевтических услуг смогут выставлять счета FFS Medi-Cal за эти услуги.​​ 

Это не похоже на МТМ. Счета за услуги аптеки MTM должны выставляться амбулаторной аптекой, зарегистрированной в программе Medi-Cal, и аптека должна иметь подписанный дополнительный договор с DHCS на предоставление услуг MTM.​​   

3. Можете ли вы пояснить, как была разработана текущая шкала сборов Medi-Cal для поставщиков фармацевтических услуг, проводящих тесты без CLIA, и отражают ли ставки фактические эксплуатационные расходы и клиническое время, связанное с этими услугами?​​ 

In accordance with Attachment 4.19-B, Page 3d, DHCS is authorized to establish or adjust rates for Clinical Laboratory services to not exceed 100 percent of the federal Medicare Clinical Laboratory fee schedule and Medicare Physician fee schedule. For current rates, please refer to the DHCS Clinical Laboratory and Laboratory Services (CLLS) Fee Schedule.​​ 

4. Можете ли вы уточнить, возмещаются ли расходы на проведение теста CLIA waived или также время на клиническую оценку и/или предоставление лечения или направления на основании результатов?​​ 

Please review the Medi-Cal Pathology: Billing and Modifiers (path bil) Billing Manual for more information about billing for CLIA waived tests.​​  

5. Для уточнения: мы сможем выставлять счета за анализы всем пациентам, но не за услуги, если у пациента в качестве медицинского плана есть MCO?​​ 

Аптеки могут выставлять счета Medi-Cal за тесты, не подпадающие под действие CLIA, только для пациентов, зачисленных в платную программу Medi-Cal. Если пациент зачислен в программу Medi-Cal MCO, возмещение расходов на тесты, не подлежащие обязательному медицинскому страхованию, должно осуществляться в соответствии с политикой и процедурами данной конкретной программы медицинского страхования. MCO устанавливают собственные сети поставщиков и требования к выставлению счетов, а охват тестирования, не подпадающего под действие CLIA, может различаться.​​ 

Аптекам следует проверить регистрацию пациента в плане и связаться с соответствующим MCO, чтобы выяснить, разрешено ли выставление счетов за тестирование без CLIA и на каких условиях.​​  

6. К кому следует обращаться по вопросам, связанным с неравенством в оплате и доступе, возникшим в связи с передачей полномочий в соответствии с Законопроектом Ассамблеи (AB) 1114?​​ 

По вопросам, связанным с неравенством в оплате и доступе, возникшим в соответствии с AB 1114, обращайтесь:​​ 

  • Отдел льгот для аптек (для рекомендаций по рецептам Medi-Cal и исключениям):​​ 
  • Справочная служба CA-MMIS (по вопросам отклонений заявок и выставления счетов за систему):​​