DHCS 審查和批准流程

所有針對研究或公共衛生目的的外部機密數據請求將由加州衛生護理服務部（DHCS）數據和研究委員會（DRC）審查。 DRC 的角色是向 DHCS 執行管理層提出有關可能批准或拒絕外部機密資料請求的建議。

DRC 由 DHCS 計劃政策人員、隱私主任 (PO) 和研究人員組成。

剛果民主共和國的審查和批准程序涉及許多步驟。

首席研究員 (PI) 提交下列事項：

已填妥的申請包，包括簽署和日期的申請表
已完成的資料表
已完成但未簽署的資料使用協議
一頁行政摘要
保護人體委員會（CPHS）批准和研究協議副本 *
PI 的簡歷副本。對於公共衛生要求，可能不需要履歷。

* 注意：這是加利福尼亞州機構審查委員會所需的單獨的申請和批准程序，可以與 DRC 審查程序同時完成。至少，PI 必須要求 CPHS 獲得以下批准：
- HIPAA 豁免
- 參議院條例草案（SB）-13（信息實踐法）
- 信息同意豁免（45 CFR 46.116（e））。如果 PI 研究員計劃聯繫任何主體進行「面對面」討論的情況下，必須。
對於「公共衛生」數據請求可能不需要 CPHS 批准，並將獲得 CPHS 豁免。在 DRC 審查過程中所做的任何修改和/或建議的改進，都必須通過更新 CPHS 協議通知 CPHS。

接收完整的應用程序包後，DRC 會啟動內部審查過程，並包括 DHCS PO 和 DHCS 指定的研究人員，負責編譯和發布數據文件。這項內部並行審查將需要大約兩到四週。在剛果民主共和國會議上考慮所有評估。
注意：如有需要，DHCS 工作人員可能會聯繫 PI，以提供明確性和修訂數據請求。
DRC 和 DHCS 研究人員在審查數據請求（研究或公共衛生）時將使用以下標準：
- 計劃相關性-潛在發現對 DHCS 的有用性，對 DHCS 受益人和普通公眾的潛在健康影響，並且該項目集中在一個將為 DHCS 計劃提供新和有用的信息的主題。
- 方法方法-指 DHCS 在回答已確定的研究或公共衛生問題時提出的方法可靠性、準確性和實用性的評估。
- 風險評估-識別發布要求的數據文件時對安全性和機密性的潛在風險。
- 部門影響-指出 DHCS 需要花費多少資源來履行資料請求和協助 PI。
- 研究員資格-剛果民主共和國對 PI 的經驗和資格的評估。
在剛果民主共和國會議前，DHCS 研究人員將與 PI 會面，討論新的數據請求。
接下來，PI 將正式向剛果民主共和國提交其數據請求。剛果民主共和國每兩個月會議，審查新申請，並討論 DHCS PO 和研究人員收到的反饋，這些將編譯數據文件。
剛果民主管會向 DHCS 首席資料官 (CDO) 提出資料請求的「批准」或「拒絕」建議。
剛果民主共和國工作人員將通知 CDO 的最終決定給 PI。 PI 將在剛果共和國會議後大約一個月收到此決定。
如果核准研究資料的要求，則會為 PI 準備資料，DHCS 會安排資料發放給 PI。資料發行程序所需的時間會根據 DHCS 內部在核准時的工作負載而有所不同。由於準備和發布適當數據文件所需的時間而產生的適用費用，PI 將收取消費用。
數據使用協議（DUA）需要每年更新（DUA 每年到期）。
- PI 需要每年向 DHCS 員工和 DRC 進行有關項目進度的演講。
- 在每年進度報告時，PI 必須申請 DUA 續期，並提供該項目所產生的任何出版物的副本。
- 在項目結束時，PI 必須 1）銷毀，或 2）將包含個人身份信息的任何數據文件返回 DHCS，並 3）提交數據銷毀證書。
如果使用 Medi-Cal 數據發表的研究發現，PI 必須提交其期刊論文摘要或其他出版物的副本。

上次修改日期： 12/12/2024 2:18 PM

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