Proceso de revisión y aprobación del DHCS
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
El DRC está compuesto por el personal de políticas del programa del DHCS, el Oficial de Privacidad (PO) y el personal de investigación.
El proceso de revisión y aprobación de la DRC implica numerosos pasos.
- El Investigador Principal (IP) presenta lo siguiente:
- Paquete de solicitud completado que consiste en un formulario de solicitud firmado y fechado
- Tabla de datos completada
- Acuerdo de uso de datos completado pero sin firmar
- Resumen ejecutivo de una página
- Copia del protocolo de aprobación e investigación del Comité para la Protección de los Sujetos Humanos (CPHS )*
- Copia del currículum vitae del PI. Puede que no se requiera currículum vitae para solicitudes de salud pública.
* Nota: Este es un proceso de solicitud y aprobación separado requerido por la Junta de Revisión Institucional del Estado de California y puede completar simultáneamente con el proceso de revisión del DRC. Como mínimo, el IP debe aplicar las siguientes aprobaciones al CPHS:- Exención de HIPAA
- Proyecto de Ley del Senado (SB)-13 (Ley de Prácticas de Información)
- Renuncia al consentimiento informado (45 CFR 46.116(e)). Se requiere en los casos en que el investigador principal planea ponerse en contacto con cualquiera de los sujetos para tener una discusión "cara a cara".
- La aprobación del CPHS puede no ser necesaria para solicitudes de datos de "salud pública" y se obtendrá una exención del CPHS. Cualquier modificación y/o mejora sugerida realizada durante el proceso de revisión del DRC debe comunicar al CPHS actualizando el protocolo del CPHS.
- Al recibir un paquete completo de solicitud, el DRC inicia un proceso interno de revisión e incluye DHCS PO y DHCS personal investigador asignado, responsable de compilar y publicar el/los archivo(s) de datos. Esta revisión interna y simultánea durará aproximadamente entre dos y cuatro semanas. Todas las evaluaciones se tienen en cuenta durante la reunión del DRC.
Nota: El personal del DHCS puede contactar al investigador principal para aportar claridad y revisiones a la solicitud de datos, si es necesario.
- El personal de investigación de la DRC y el DHCS utilizará los siguientes criterios al revisar una solicitud de datos (investigación o salud pública):
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- Metodología – Se refiere a la evaluación del DHCS sobre la fiabilidad, precisión y practicidad de la metodología propuesta para responder a la(s) pregunta(s) de investigación o salud pública identificadas.
- Evaluación de riesgos – Identifica el riesgo potencial para la seguridad y confidencialidad de la publicación del archivo o archivos de datos aplicar.
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- Cualificaciones del investigador – Evaluación de la experiencia y cualificaciones del investigador principal por parte del DRC.
- Antes de la reunión de la DRC, el personal de investigación del DHCS se reunirá con el investigador principal para discutir la nueva solicitud de datos.
- A continuación, el IP presentará formalmente su solicitud de datos a la RDC. La DRC se reúne cada dos meses para revisar las nuevas solicitudes y discutir los comentarios recibidos de la OP del DHCS y del personal de investigación, que compilará los archivos de datos.
- La DRC propone una recomendación de "aprobación" o "denegación" para la solicitud de datos al Director de Datos (CDO) del DHCS.
- El personal de la DRC comunicará la decisión final del CDO al PI. El investigador principal recibirá esta decisión aproximadamente un mes después de la reunión de la RDC.
- Si se aprueba la solicitud de los datos de la investigación, se firmará electrónicamente un Acuerdo de Uso de Datos (DUA) a través de DocuSign. Se establece una cuenta del Protocolo de Transferencia Segura de Archivos (SFTP) para transferir de forma segura y protegida los datos protegidos al investigador aprobado. Los datos se preparan para el PI y el DHCS organiza la liberación de los datos al PI mediante SFTP. El tiempo necesario para el proceso de liberación de datos varía según la carga de trabajo dentro del DHCS en el momento de la aprobación. El investigador principal será cobrado por los costos aplicables incurridos debido a la complejidad y el tiempo necesarios para preparar el(los) archivo(s) de datos apropiados.
- Los DUA deben renovar cada año (un DUA caduca anualmente).
- Se requiere que el PI realice presentaciones anuales al personal del DHCS y a la DRC sobre el progreso del proyecto.
- En el momento del informe anual sobre la marcha de los trabajos, el investigador principal debe solicitar la renovación del DUA y proporcionar copias de las publicaciones que surjan del proyecto.
- Al final del proyecto, se requiere que el IP 1) destruya, o 2) devuelva al DHCS cualquier archivo de datos que contenga información de identificación personal, y 3) presente un Certificado de Destrucción de Datos.
- El investigador principal debe enviar una copia de su artículo de revista, resumen u otras publicaciones si se publica algún hallazgo de su investigación utilizando datos de Medi-Cal.