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細胞・遺伝子治療(CGT)アクセスモデル​​ 

プロバイダーのよくある質問 (FAQ)​​  

8月 1日更新 , 2025​​ 

次のFAQは、CGTアクセスモデルに関するMedi-Calプロバイダー向けの追加のガイダンスと説明を提供します。Department of Health Care Services (DHCS) が追加の質問を受け取り次第、この FAQ は更新されます。CGT Access Modelの一般的な情報については、 一般的なFAQを参照してください。
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全般​​  

Medi-CalのCGTアクセスモデルの対象となるのはどのような医薬品ですか?​​  
Medi-Cal の CGT アクセス モデルは、SCD の治療のために CMS によって特定された 2 つの連邦食品医薬品局 (FDA) 承認の CGT 薬を対象とします。これには、Vertex Pharmaceuticals, Inc. 製の CASGEVY™ と、bluebird bio, Inc. 製の LYFGENIA™ が含まれます。

Medi-Cal の CGT アクセス モデルに基づく CGT SCD 薬の請求はいつ開始できますか?
登録されたプロバイダーは、2025年 7 月 1 日以降のサービス日に、適格な Medi-Cal メンバーに LYFGENIA の提供を開始できます。
登録されたプロバイダーは、 2025 年 10 月 1 日 以降のサービス日に、資格のある Medi-Cal メンバーに CASGEVY の提供を開始できます。
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合格​​  

Medi-CalのCGTアクセスモデルに参加する資格があるのは誰ですか?​​  
Medi-CalのCGTアクセスモデルの資格を得るには、Medi-Calメンバーは次のすべての基準を満たしている必要があります。​​  

  • -SCDの文書化された医学的診断を持っている。​​  

  • CGT薬を受け取った時点で、フルスコープのMedi-Calに積極的に登録している(注:Medi-Calマネージドケアと有料サービス(FFS)メンバーの両方がCGT療法の対象となる場合があります)。​​  

  • Medi-Calを主な支払者として持っています。​​  

  • 参加プロバイダーから 2 つの CGT 薬のうち 1 つを受け取ります。そして​​  

  • 公開されているすべてのMedi-CalポリシーとCGTアクセスモデルの要件を満たしています。​​ 

    • 詳細については、このWebサイトでオンラインで入手できる事前承認要件を含む補償基準を参照してください。​​ 

利点​​  

Medi-CalのCGTアクセスモデルでは、どのような特典を提供する必要がありますか?​​  

CGTアクセスモデルでは、プロバイダーは以下を提供する責任があります。​​ 

  • SCDの2つのCGT薬のうちの1つ​​   

    • Vertex Pharmaceuticals, Inc.のCASGEVY​​ 

    • LYFGENIA by bluebird bio, Inc.​​  

妊孕性保存サービス​​  

  • CGT SCD医薬品の償還の一環として、医療従事者は以下をカバーする必要があります。​​  

    • 最大3ラウンドの生殖資料の収集と保存、適格なメンバーのための最大15年間の保管。​​  

    • 不妊治療サービスを受けるために必要な場合は、対象となる宿泊費、食事代、旅費も負担される場合があります。​​    

Medi-CalのCGTアクセスモデルでは、どのような特典を提供する必要はありませんか?​​  
プロバイダーは、2つのCGT SCD薬のうち1つと、必要に応じて不妊治療サービス(上記のとおり)のみを提供する必要があります。これとは別に、他のすべての医療および非医療サービスはCGTアクセスモデルの対象外であり、Medi-Calメンバーの資格に応じて次のように提供およびカバーされます。​​ 

  • Medi-Cal FFS: FFSプロバイダーは、輸送を含む他のすべての医療および非医療CGT関連サービスに対して直接DHCSを提供し、請求する必要があります(上記のように、薬物の費用、妊孕性の維持、および適格な宿泊費、食事、および旅費を除く)。​​ 

  • Medi-Calマネージドケア:メンバーのMedi-Calマネージドケアプラン(MCP)は、ケアの調整と、2つのCGT鎌状赤血球症治療薬のうちの1つへのアクセスを支援する責任があります。Medi-Cal MCPケアコーディネートおよびその他の要件の詳細については、DHCSのWebサイトにある該当するAll Plan Letterを確認してください。さらに、Medi-Cal MCPは、輸送(上記のように、不妊治療サービスを受けるために必要な薬の費用、妊孕性の維持、および適格な宿泊費、食事代、および旅費を除く)を含む、他のすべての医療および非医療CGT関連サービスをカバーする必要があります。​​ 

患者をサービスに接続するにはどうすればよいですか?​​ 
あなたの患者がLYFGENIAの受け取りに興味がある場合、 私のブルーバードサポート は、あなたとあなたの患者が遺伝子治療がオプションであるかどうかを探求し、治療へのステップを通じて患者を導き、途中で役立つ人々やリソースと彼らをつなぐことができる患者ナビゲーターを提供します。患者さんは、ご自身で直接 プログラム登録フォーム に記入することができます。または、患者に代わって プログラム登録フォーム に記入し、私のブルーバードサポートが患者に連絡してプログラムを説明し、登録への関心を確認することもできます。DHCSは、私のブルーバードサポートは無料で利用でき、CGT SCD治療を進める義務はないと述べています。

患者にCASGEVYを処方した場合、患者は Vertex Connects 患者サポートに登録でき、それを通じてCGTジャーニー全体でリソースとして機能するケースマネージャーが割り当てられます。ケースマネージャーは、CASGEVYの発注、アフェレーシスのスケジューリング、出荷、物流の調整、製造プロセス中の患者の遺伝子治療の状況に関する最新情報の提供、問題のトラブルシューティングも支援します。DHCSは、CASGEVYを受けるためにVertex Connects患者サポートへの登録は必要ないと述べています。ただし、ケース管理サービスを受け、特定のプログラムの提供資格を判断するには、Vertex Connects登録フォームに記入する必要があります。メンバーは、医療チームからCASGEVY治療を処方されると、Vertex Connects登録フォームを受け取ります。
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請求​​  

CGT SCDの薬はどのように請求されますか?​​  
CGT医薬品のすべての請求は、適切な請求コード(J3392またはJ3394)を使用してDHCSに直接請求し、CMS-1500(または837P / I電子同等のフォーム)を使用して医療請求を提出する必要があります。​​ 

CGT SCDの薬剤は、マネージドケアの提供システムから切り出されていますか?​​ 

はい、SCD 適応症のみの CGT 薬はマネージド ケア提供システムから切り離されているため、Medi-Cal MCP は CGT SCD 薬 (または妊孕性温存費用) について責任を負いません。これは、医療提供者が CGT の薬の償還の請求を Medi-Cal MCP に提出すべきではないことを意味します。すべてのCGT SCD投薬請求は、CGT SCD投薬費用を関連する非医療または医療入院患者の入院費用から分離してDHCSに直接提出する必要があります。その後、医療提供者は、CGT SCD の薬の払い戻しに関する請求を DHCS に直接提出し、関連する非医療的または医療的な入院費用について、別の請求を該当する Medi-Cal MCP に個別に提出します。ただし、Medi-Cal MCP は、FDA が承認した他の非 SCD 適応症に対する CGT 薬、および CGT 薬に関連する関連する非医療費または医療費について、契約上および財政的に責任を負うことに注意してください。

CGT SCD 薬は、入院患者の入院に対する診断関連グループ (DRG) の償還方法論から除外されていますか?
はい、SCD 薬は入院患者の入院に対する DRG 償還方法から切り出されています。これは、CGT SCD 医薬品の請求を提出する医療提供者は、CGT SCD 医薬品の費用を、関連する非医療的または医療的な入院患者の入院費用から分離する必要があることを意味します。その後、医療提供者は、CGT SCD の薬の払い戻しに関する請求を DHCS に直接提出し、関連する非医療的または医療的な入院費用について、別の請求を該当する Medi-Cal MCP に個別に提出します。DHCS は最近、 州計画修正 (SPA) 25-0022 の公告を発表しました。
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CGT SCD薬はどのように払い戻されますか?​​ 

HCPCS コード J3392 および J3394 には、Medi-Cal FFS レートが登録されていません。その結果、これらのコードは「レポートによって」支払われ、プロバイダーは償還請求とともに請求書を提出する必要があります。「レポート別」請求の詳細については、Medi-Cal プロバイダー マニュアルの「CMS-1500 特別請求手順(cms 仕様)」セクションを参照してください。
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国際血液および骨髄移植センター(CIBMTR)の研究要件​​   

CGTアクセスモデル研究に関して、治療センターは何を担当していますか?​​ 
治療センターは、CGT Access Model 研究要件に従って、この研究が管理される CIBMTR 研究データベース プロトコルへの参加に同意を求めるために患者にアプローチし、CIBMTR にデータを提出する責任があります。

治療センターはCGTアクセスモデル研究に関する情報をどこで入手できますか?
CIBMTRメンバーセンターは、CIBMTRから直接CGTアクセスモデル研究に関する情報を受け取ります。
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フィードバック​​   

プロバイダーはどこでMedi-CalのCGTアクセスモデルについて詳しく知ったり、フィードバックを提供したりできますか?​​  
Medi-CalのCGTアクセスモデルに関する情報は 、DHCSのWebサイト (次のリンク)で入手できます:フィードバック、質問、コメントは、dhcscgt@dhcs.ca.gov でDHCSに電子メールで送信することもできます。

 


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最終修正日: 8/4/2025 3:31 PM​​