연방법​​ 

사회보장법(DHCS 아님)​​ 

섹션 1902a. "의료 지원을 위한 국가 계획은...(7) 신청자 및 수혜자에 관한 정보의 사용 또는 공개를...(A) 계획의 직접 관리와 직접적으로 관련된 목적으로 제한하는 안전 장치를 제공해야 합니다..."​​ 

건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률(HIPAA)(DHCS 아님, PDF)​​ 

CFR 160.  섹션 164.512​​ 

1. 허용된 공개. 해당 단체는 이 단락에 설명된 공중 보건 활동 및 목적을 위해 보호 대상 건강 정보를 다음과 같이 공개할 수 있습니다:​​ 
   
   
   1. 질병, 부상, 출생 또는 사망과 같은 중대한 사건의 보고, 공중 보건 감시, 공중 보건 조사 및 공중 보건 개입의 수행을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병, 부상 또는 장애의 예방 또는 통제를 목적으로 그러한 정보를 수집하거나 수신할 수 있는 법률상의 권한을 가진 공중 보건 당국 또는 공중 보건 당국의 지시에 따라 공중 보건 당국과 협력하여 활동하는 외국 정부 기관의 공무원에게 제공될 수 있습니다;​​ 
   
   
   2. 아동 학대 또는 방임에 대한 신고를 접수할 수 있도록 법으로 승인된 공중 보건 당국 또는 기타 적절한 정부 기관;​​ 
   
   
   3. FDA 규제 대상 제품 또는 활동과 관련하여 해당 FDA 규제 대상 제품 또는 활동의 품질, 안전성 또는 효과와 관련된 활동을 목적으로 해당 개인이 책임을 지는 미국 식품의약국(FDA)의 관할권을 받는 사람입니다.  이러한 목적에는 다음이 포함됩니다:​​ 
      
      1. 식품 또는 건강 보조 식품과 관련된 부작용(또는 이와 유사한 활동), 제품 결함 또는 문제(제품 사용 또는 라벨링 문제 포함), 생물학적 제품 편차를 수집 또는 보고하기 위해;​​ 
      
      
      2. FDA 규제 제품을 추적합니다;​​ 
      
      
      3. 제품 리콜, 수리 또는 교체 또는 회수(리콜, 철회 또는 회수 대상인 제품을 수령한 개인에게 위치 파악 및 통지 포함)를 가능하게 하기 위해, 또는​​ 
      
      
      4. 사후 마케팅 감시를 수행합니다.​​ 
   
   
   4. 전염성 질병에 노출되었거나 질병 또는 상태에 감염되거나 확산될 위험이 있는 사람(해당 단체 또는 공중 보건 당국이 공중 보건 개입 또는 조사 수행에 필요한 경우 해당 사람에게 알릴 수 있는 권한을 법으로 부여받은 경우).​​ 

1. 허용된 사용 및 공개. 해당 기관은 연구 자금의 출처에 관계없이 연구를 위해 보호 대상 건강 정보를 사용하거나 공개할 수 있습니다(단, 다음과 같은 경우):​​ 
   
   
   1. 승인 면제에 대한 이사회 승인. 해당 기관은 보호 대상 의료 정보의 사용 또는 공개를 위해 §164.508에서 요구하는 개별 승인의 전체 또는 일부에 대한 변경 또는 포기를 두 기관 중 한 곳에서 승인했음을 증명하는 문서를 확보합니다:​​ 
      
      
      1. 7 CFR lc.107, 10 CFR 745.107, 14 CFR 1230.107, 15 CFR 27.107, 16 CFR 1028.107에 따라 설립된 기관생명윤리위원회(IRB)가 있습니다, 21 CFR 56.107, 22 CFR 225.107, 24 CFR 60.107, 28 CFR 46.107, 32 CFR 219.107, 34 CFR 97.107, 38 CFR 16.107, 40 CFR 26.107, 45 CFR 46.107, 45 CFR 690.107, 또는 49 CFR 11.107; 또는​​ 
      
      
      2. 개인 정보 보호 보드입니다:​​ 
         1. 연구 프로토콜이 개인의 개인정보 보호권 및 관련 이익에 미치는 영향을 검토하는 데 필요한 다양한 배경과 적절한 전문적 역량을 갖춘 구성원을 보유합니다;​​ 
         2. 해당 기관에 소속되어 있지 않고, 연구를 수행하거나 후원하는 기관에 소속되어 있지 않으며, 그러한 기관에 소속된 사람과 관련이 없는 구성원 1명 이상 포함.​​ 
         3. 회원과 이해관계가 상충되는 프로젝트의 검토에 참여하는 회원이 없습니다.​​ 
   
   
   2. 리서치를 준비하기 위한 리뷰. 해당 기관은 연구자로부터 다음과 같은 진술서를 받습니다:​​ 
      
      1. 사용 또는 공개는 연구 프로토콜을 준비하는 데 필요한 경우 또는 연구 준비와 유사한 목적으로만 보호 대상 건강 정보를 검토하기 위한 목적으로만 이루어집니다;​​ 
      
      
      2. 검토 과정에서 연구자가 대상 기관에서 보호 대상 건강 정보를 제거해서는 안 됩니다.​​ 
      
      
      3. 사용 또는 접근이 요청되는 보호 대상 건강 정보는 연구 목적을 위해 필요한 정보입니다.​​ 
   
   
   3. 사망자 정보에 대한 조사. 해당 단체는 연구자로부터 정보를 얻습니다:​​ 
      
      1. 요청된 사용 또는 공개가 사망자의 보호 대상 건강 정보에 대한 연구만을 위한 것임을 진술합니다;​​ 
      
      
      2. 해당 단체의 요청에 따라 해당 개인의 사망에 대한 문서, 그리고​​ 
      
      
      3. 사용 또는 공개를 요청하는 보호 대상 건강 정보가 연구 목적을 위해 필요하다는 진술.​​ 


2. 면제 승인 문서. 이 섹션의 (i)(1)(i)항에 따라 변경 또는 권리 포기 승인 문서에 근거하여 사용 또는 공개가 허용되려면 해당 문서에 다음 사항이 모두 포함되어야 합니다:​​ 
   
   
   1. 신원 확인 및 조치 날짜. IRB 또는 개인정보 보호위원회와 승인 변경 또는 포기가 승인된 날짜를 명시하는 진술서;​​ 
   
   
   2. 면제 기준. IRB 또는 개인정보 보호위원회가 승인의 전부 또는 일부에 대한 변경 또는 포기가 다음 기준을 충족한다고 결정했다는 진술서:​​ 
      
      
      1. 보호 대상 건강 정보의 사용 또는 공개는 최소한 다음 요소에 근거하여 개인의 프라이버시에 대한 최소한의 위험만을 수반합니다;​​ 
         
         1. 부적절한 사용 및 공개로부터 식별 정보를 보호할 수 있는 적절한 계획;​​ 
         2. 식별자를 보유해야 하는 보건 또는 연구적 정당성이 있거나 법률에 의해 달리 요구되지 않는 한, 연구 수행에 부합하는 가장 빠른 기회에 식별자를 파기하는 적절한 계획.​​ 
         3. 법에서 요구하는 경우, 연구 연구의 승인된 감독을 위해, 또는 이 하위 파트에서 보호 대상 건강 정보의 사용 또는 공개가 허용되는 기타 연구를 위해 보호 대상 건강 정보를 다른 사람이나 단체에 재사용하거나 공개하지 않겠다는 적절한 서면 보증;​​ 
      
      
      2. 면제 또는 변경 없이는 실질적으로 연구를 수행할 수 없는 경우.​​ 
      
      
      3. 보호 대상 건강 정보에 대한 접근 및 사용 없이는 실질적으로 연구를 수행할 수 없습니다.​​ 
   
   
   3. 보호된 건강 정보가 필요합니다. 이 섹션의 (i)(2)(ii)(C)항에 따라 IRB 또는 개인정보 보호위원회에서 사용 또는 접근이 필요하다고 결정한 보호 대상 건강 정보에 대한 간략한 설명;​​ 
   
   
   4. 검토 및 승인 절차. 승인 변경 또는 포기가 다음과 같이 일반 또는 신속 검토 절차에 따라 검토 및 승인되었다는 진술서:​​ 
      
      1. IRB는 일반적인 검토 절차(7 CFR 1c.108(b), 10 CFR 745.108(b), 14 CFR 1230.108(b), 15 CFR 27.108(b), 16 CFR 1028.108(b)을 포함한 일반 규정의 요건을 따라야 합니다, 21 CFR 56.108(b), 22 CFR 225.108(b), 24 CFR 60.108(b), 28 CFR 46.108(b), 32 CFR 219.108(b), 34 CFR 97.108(b), 38 CFR 16.108(b), 40 CFR 26.108(b), 45 CFR 46.108(b), 45 CFR 690.108(b) 또는 49 CFR 11.108(b) 또는 신속 검토 절차(7 CFR 1c.110)) 또는 신속 처리 규정, 10 CFR 745.110, 14 CFR 1230.110, 15 CFR 27.110, 16 CFR 1028.110), 21 CFR 56.110, 22 CFR 225.110, 24 CFR 60.110, 28 CFR 46.110, 32 CFR 219.110, 34 CFR 97.110, 38 CFR 16.110, 40 CFR 26.110, 45 CFR 46.110, 45 CFR 690.110 또는 49 CFR 11.110) 참조);​​ 
      
      
      2. 개인정보처리위원회는 이 섹션의 (i)(1)(i)(B)(2)항에 명시된 기준을 충족하는 위원 1인 이상을 포함하여 개인정보처리위원회 위원 과반수가 참석하는 소집된 회의에서 제안된 연구를 검토해야 하며, 개인정보처리위원회가 이 섹션의 (i)(2)(4)(C)항에 따라 신속 검토 절차를 선택하지 않는 한 승인 변경 또는 포기는 회의에 참석한 개인정보처리위원회 위원 과반수의 찬성을 받아야 합니다;​​ 
      
      
      3. 개인정보 보호위원회는 사용 또는 공개를 요청하는 보호 대상 건강 정보의 주체인 개인의 개인정보에 대한 최소한의 위험만 수반하는 연구인 경우 신속 검토 절차를 사용할 수 있습니다. 개인정보처리위원회가 신속 검토 절차를 사용하기로 선택한 경우, 변경 또는 승인 포기에 대한 검토 및 승인은 개인정보처리위원회 위원장 또는 위원장이 지정하는 개인정보처리위원회 위원 한 명 이상이 수행할 수 있습니다.​​ 
   
   
   5. 서명이 필요합니다. 승인 변경 또는 포기에 대한 문서에는 IRB 또는 개인정보 보호위원회의 위원장 또는 위원장이 지정하는 다른 위원(해당되는 경우)이 서명해야 합니다.​​