Процесс рассмотрения и одобрения DHCS
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
В состав DRC входят сотрудники отдела политики программ DHCS, сотрудник по вопросам конфиденциальности (PO) и исследовательский персонал.
Процесс рассмотрения и одобрения DRC включает в себя множество этапов.
- Главный исследователь (ПИ) представляет следующее:
- Заполненный пакет документов , состоящий из подписанной и датированной формы заявления
- Заполненная таблица данных
- Заполненное, но неподписанное Соглашение об использовании данных
- Краткое изложение на одной странице
- Копия протокола одобрения и исследовательского протокола Комитета по защите человеческих субъектов (CPHS )*
- Копия резюме научного руководителя. Резюме может не требоваться для запросов общественного здравоохранения.
* Примечание: это отдельный процесс подачи заявки и одобрения, требуемый Институциональным экспертным советом штата Калифорния, и может быть завершён одновременно с процессом рассмотрения ДРК. Минимум PI должен запросить следующие одобрения от CPHS:- Отказ от HIPAA
- Законопроект Сената (SB)-13 (Закон об информационной практике)
- Отказ от информированного согласия (45 CFR 46.116(e)). Требуется в случаях, когда исследователь-исследователь планирует связаться с кем-либо из субъектов для личной беседы.
- Одобрение CPHS может не требоваться для запросов «общественного здравоохранения» и получит исключение от CPHS. Любые изменения и/или предлагаемые улучшения, внесённые в процессе рассмотрения DRC, должны быть сообщены в CPHS путем обновления протокола CPHS.
- После получения полного пакета заявки DRC инициирует внутренний процесс проверки и включает назначенных исследовательских сотрудников DHCS и DHCS, ответственных за сбор и публикацию файлов данных. Этот внутренний, одновременный обзор займет примерно от двух до четырёх недель. Все оценки учитываются во время заседания ДРК.
Примечание: Сотрудники DHCS могут связаться с руководителем для уточнения и внесения изменений в запрос данных, если это необходимо.
- При рассмотрении запроса на данные (исследования или общественное здравоохранение) научные сотрудники DRC и DHCS будут использовать следующие критерии:
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- Методология — относится к оценке DHCS надёжности, точности и практичности предлагаемой методологии при ответе на выявленные исследования или вопросы общественного здравоохранения.
- Оценка рисков — выявляет потенциальный риск безопасности и конфиденциальности при публикации запрошенных файлов данных.
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- Квалификация следователя — оценка опыта и квалификации частного детектива в ДРК.
- Перед заседанием DRC научные сотрудники DHCS встретятся с главным инспектором для обсуждения нового запроса на данные.
- Затем PI официально представит свой запрос на данные в DRC. DRC собирается раз в два месяца для рассмотрения новых заявок и обсуждения отзывов, полученных от отдела закупок DHCS и научно-исследовательского персонала, который будет составлять файлы данных.
- DRC предлагает рекомендацию «одобрить» или «отклонить» запрос данных главному специалисту по данным (CDO) DHCS.
- Сотрудники DRC сообщат PI окончательное решение CDO. ПИ получит это решение примерно через месяц после заседания ДРК.
- Если запрос на исследовательские данные будет одобрен, через DocuSign будет подписано электронное соглашение об использовании данных (DUA). Для безопасной и надёжной передачи защищённых данных утвержденному исследователю создаётся аккаунт Secure File Transfer Protocol (SFTP). Данные готовятся для PI, и DHCS организует передачу данных PI через SFTP. Время, необходимое для процесса выпуска данных, зависит от рабочей нагрузки в DHCS на момент утверждения. PI будет платить за соответствующие расходы, возникшие из-за сложности и времени, необходимых для подготовки соответствующего файла данных.
- DUAs нужно продлевать ежегодно (DUA истекает ежегодно).
- ПИ обязан проводить ежегодные презентации для сотрудников DHCS и DRC относительно хода реализации проекта.
- Во время ежегодного отчета о ходе реализации проекта ПИ должен подать заявку на продление DUA и предоставить копии всех публикаций, полученных в результате реализации проекта.
- По завершении проекта ПИ обязан 1) уничтожить или 2) вернуть в DHCS любые файлы данных, содержащие персональную информацию, и 3) предоставить сертификат об уничтожении данных.
- ПИ обязан предоставить копию реферата своей журнальной статьи или других публикаций, если какие-либо результаты его исследования опубликованы с использованием данных Medi-Cal.