Процесс рассмотрения и одобрения DHCS
Все запросы на предоставление конфиденциальных данных извне для исследовательских целей или целей общественного здравоохранения будут рассматриваться Комитетом по данным и исследованиям (DRC) Департамента здравоохранения Калифорнии (DHCS). Роль Комитета по контролю за данными заключается в предоставлении рекомендаций руководству Департамента здравоохранения и социальных служб США относительно возможного одобрения или отклонения запроса на предоставление конфиденциальных данных от внешних источников.
В состав Комитета по контролю за соблюдением конфиденциальности входят сотрудники, занимающиеся разработкой программной политики DHCS, сотрудник, ответственный за защиту конфиденциальности (PO), и научные сотрудники.
Процесс рассмотрения и утверждения в ДРК включает в себя множество этапов.
- Руководитель проекта предоставляет следующую информацию:
- Заполненный пакет документов , состоящий из подписанной и датированной формы заявления
- Заполненная таблица данных
- Заполненное, но не подписанное Соглашение об использовании данных
- Краткое изложение на одной странице
- Копия протокола одобрения и исследовательского протокола Комитета по защите человеческих субъектов (CPHS )*
- Копия резюме научного руководителя. Резюме может не требоваться для запросов общественного здравоохранения.
* Примечание: это отдельный процесс подачи заявки и одобрения, требуемый Институциональным экспертным советом штата Калифорния, и может быть завершён одновременно с процессом рассмотрения ДРК. Минимум PI должен запросить следующие одобрения от CPHS:- Отказ от HIPAA
- Законопроект Сената (SB)-13 (Закон об информационной практике)
- Отказ от информированного согласия (45 CFR 46.116(e)). Требуется в случаях, когда исследователь-исследователь планирует связаться с кем-либо из субъектов для личной беседы.
- Для запросов на предоставление данных, касающихся «общественного здравоохранения», одобрение CPHS может не потребоваться, и в этом случае будет действовать исключение, предусмотренное CPHS. Любые изменения и/или предлагаемые улучшения, внесенные в ходе процесса рассмотрения DRC, должны быть доведены до сведения CPHS путем обновления протокола CPHS.
- После получения полного пакета заявки DRC инициирует внутренний процесс проверки и включает назначенных исследовательских сотрудников DHCS и DHCS, ответственных за сбор и публикацию файлов данных. Этот внутренний, одновременный обзор займет примерно от двух до четырёх недель. Все оценки учитываются во время заседания ДРК.
Примечание: Сотрудники DHCS могут связаться с руководителем для уточнения и внесения изменений в запрос данных, если это необходимо.
- При рассмотрении запроса на данные (исследования или общественное здравоохранение) научные сотрудники DRC и DHCS будут использовать следующие критерии:
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- Методология — относится к оценке DHCS надёжности, точности и практичности предлагаемой методологии при ответе на выявленные исследования или вопросы общественного здравоохранения.
- Оценка рисков — выявляет потенциальный риск безопасности и конфиденциальности при публикации запрошенных файлов данных.
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- Квалификация следователя — оценка опыта и квалификации частного детектива в ДРК.
- Перед заседанием DRC научные сотрудники DHCS встретятся с главным инспектором для обсуждения нового запроса на данные.
- Затем PI официально представит свой запрос на данные в DRC. DRC собирается раз в два месяца для рассмотрения новых заявок и обсуждения отзывов, полученных от отдела закупок DHCS и научно-исследовательского персонала, который будет составлять файлы данных.
- DRC предлагает рекомендацию «одобрить» или «отклонить» запрос данных главному специалисту по данным (CDO) DHCS.
- Сотрудники DRC сообщат PI окончательное решение CDO. ПИ получит это решение примерно через месяц после заседания ДРК.
- Если запрос на исследовательские данные будет одобрен, через DocuSign будет подписано электронное соглашение об использовании данных (DUA). Для безопасной и надёжной передачи защищённых данных утвержденному исследователю создаётся аккаунт Secure File Transfer Protocol (SFTP). Данные готовятся для PI, и DHCS организует передачу данных PI через SFTP. Время, необходимое для процесса выпуска данных, зависит от рабочей нагрузки в DHCS на момент утверждения. PI будет платить за соответствующие расходы, возникшие из-за сложности и времени, необходимых для подготовки соответствующего файла данных.
- Договоры на предоставление льготных условий страхования (DUA) необходимо продлевать ежегодно (срок действия договора DUA истекает ежегодно).
- ПИ обязан проводить ежегодные презентации для сотрудников DHCS и DRC относительно хода реализации проекта.
- Во время ежегодного отчета о ходе реализации проекта ПИ должен подать заявку на продление DUA и предоставить копии всех публикаций, полученных в результате реализации проекта.
- По завершении проекта ПИ обязан 1) уничтожить или 2) вернуть в DHCS любые файлы данных, содержащие персональную информацию, и 3) предоставить сертификат об уничтожении данных.
- ПИ обязан предоставить копию реферата своей журнальной статьи или других публикаций, если какие-либо результаты его исследования опубликованы с использованием данных Medi-Cal.