Skip to content​​ 
Дом Данные и статистика Ресурсы данных Процесс рассмотрения и утверждения DHCS​​ 

Процесс рассмотрения и одобрения DHCS​​ 

All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.​​  

В состав DRC входят сотрудники отдела политики программ DHCS, сотрудник по вопросам конфиденциальности (PO) и исследовательский персонал.​​ 

Процесс рассмотрения и одобрения DRC включает в себя множество этапов.​​ 

Главный исследователь (ГИ) предоставляет следующее:
Заполненный пакет документов , состоящий из подписанной и датированной формы заявки;
Заполненную таблицу данных;
Заполненное, но неподписанное соглашение об использовании данных;
Краткое изложение результатов исследования (одна страница)
Копию одобрения Комитета по защите прав человека (CPHS) и протокола исследования*;
Копию резюме ГИ. Для запросов, связанных с общественным здравоохранением, резюме может не потребоваться.
* Примечание: Это отдельная процедура подачи заявки и утверждения, требуемая через Институциональный наблюдательный совет штата Калифорния, и может быть завершена одновременно с процессом рассмотрения в Комитете по этике исследований. Как минимум, главный исследователь должен запросить у CPHS следующие разрешения:
Отказ от соблюдения HIPAA
Законопроект Сената (SB)-13 (Закон о практике обработки информации)
Отказ от информированного согласия (45 CFR 46.116(e)). Требуется в случаях, когда научный руководитель планирует связаться с кем-либо из участников исследования для личной беседы.
Для запросов на предоставление данных, касающихся «общественного здравоохранения», одобрение CPHS может не потребоваться, и в этом случае будет действовать исключение, предусмотренное CPHS. Любые изменения и/или предлагаемые улучшения, внесенные в ходе процесса рассмотрения DRC , должны быть сообщены в CPHS путем обновления протокола CPHS.

После получения полного пакета документов DRC инициирует внутренний процесс рассмотрения, в который включаются руководитель проекта DHCS и назначенные DHCS сотрудники исследовательского отдела, ответственные за составление и публикацию файлов данных. Эта внутренняя, параллельная проверка займет приблизительно от двух до четырех недель. Все оценки принимаются во внимание на встрече в ДРК.
Примечание: Сотрудники DHCS могут связаться с главным исследователем для уточнения и внесения необходимых изменений в запрос данных.
При рассмотрении запроса на данные (исследовательские или в области общественного здравоохранения) сотрудники исследовательских центров DRC и DHCS будут использовать следующие критерии:
Актуальность для программы – полезность потенциальных результатов для DHCS, потенциальное влияние на здоровье бенефициаров DHCS и населения в целом, а также то, что проект посвящен теме, которая предоставит новую и полезную информацию для программ DHCS.
Методология – Относится к оценке Департаментом здравоохранения и социальных служб США надежности, точности и практичности предлагаемой методологии для ответа на выявленные исследовательские вопросы или вопросы в области общественного здравоохранения.
Оценка рисков – выявляет потенциальные риски для безопасности и конфиденциальности, связанные с раскрытием запрошенных файлов данных.
Влияние на департамент – указывает количество ресурсов, которые DHCS потребуется затрачить для выполнения запроса на данные и оказания помощи главному исследователю.
Квалификация исследователя – оценка DRC опыта и квалификации главного исследователя.

Перед встречей в Комитете по разрешению споров сотрудники исследовательского центра DHCS встретятся с руководителем проекта, чтобы обсудить новый запрос на данные.
Далее руководитель проекта официально представит свой запрос на предоставление данных в Демократическую Республику Конго. Комитет по контролю за данными собирается каждые два месяца для рассмотрения новых заявок и обсуждения отзывов, полученных от руководителя проекта DHCS и научных сотрудников, которые будут составлять файлы данных. 
Комитет по рассмотрению запросов на данные предлагает главному специалисту по данным Департамента здравоохранения и социальных служб (DHCS Chief Data Officer, CDO) либо «одобрить», либо «отказать» в удовлетворении запроса. 
DRC сообщат руководителю проекта окончательное решение CDO. Руководитель проекта получит это решение примерно через месяц после встречи в Демократической Республике Конго.
Если запрос на предоставление исследовательских данных будет одобрен, соглашение об использовании данных (DUA) будет подписано в электронном виде через DocuSign. Для безопасной и надежной передачи защищенных данных утвержденному исследователю создается учетная запись протокола безопасной передачи файлов (SFTP). Данные подготавливаются для главного исследователя, а DHCS организует передачу данных главному исследователю через SFTP. Время, необходимое для процесса публикации данных, варьируется в зависимости от загруженности DHCS на момент утверждения. С главного исследователя будут взиматься соответствующие расходы, понесенные в связи со сложностью и временем, необходимыми для подготовки соответствующих файлов данных.
Соглашения об использовании ресурсов (DUA) необходимо продлевать ежегодно (срок действия DUA истекает ежегодно).
Руководитель проекта обязан ежегодно проводить презентации для сотрудников DHCS и DRC о ходе реализации проекта.
При составлении ежегодного отчета о ходе работы руководитель проекта должен подать заявку на продление разрешения на использование ресурсов (DUA) и предоставить копии всех публикаций, являющихся результатом проекта.
По завершении проекта руководитель проекта обязан 1) уничтожить или 2) вернуть в DHCS любые файлы данных, содержащие персональные данные, и 3) предоставить сертификат об уничтожении данных.

Руководитель проекта обязан предоставить копию аннотации своей журнальной статьи или других публикаций, если результаты его исследования, проведенного с использованием данных Medi-Cal, будут опубликованы.
​​