กระบวนการตรวจสอบและอนุมัติของ DHCS
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
DRC ประกอบด้วยเจ้าหน้าที่นโยบายโครงการ DHCS เจ้าหน้าที่ด้านความเป็นส่วนตัว (PO) และเจ้าหน้าที่วิจัย
กระบวนการตรวจสอบและอนุมัติของ DRC มีหลายขั้นตอน
- หัวหน้าผู้วิจัย (PI) ยื่นข้อมูลดังต่อไปนี้:
- เอกสารการสมัครที่สมบูรณ์ ซึ่งประกอบด้วยแบบฟอร์มใบสมัครที่ลงนามและลงวันที่
- ตารางข้อมูลเสร็จสมบูรณ์
- ข้อตกลงการใช้งานข้อมูลเสร็จสมบูรณ์แต่ยังไม่ได้ลงนาม
- บทสรุปผู้บริหารแบบหนึ่งหน้า
- สำเนาเอกสารอนุมัติจาก คณะกรรมการคุ้มครองสิทธิมนุษย์ (CPHS) และระเบียบวิธีการวิจัย*
- สำเนาประวัติส่วนตัวของหัวหน้าโครงการวิจัย อาจไม่จำเป็นต้องยื่นประวัติส่วนตัวสำหรับการขอรับบริการด้านสาธารณสุข
* หมายเหตุ: นี่เป็นขั้นตอนการยื่นคำขอและการอนุมัติแยกต่างหาก ซึ่งต้องดำเนินการผ่านคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมทางการแพทย์ของรัฐแคลิฟอร์เนีย และสามารถดำเนินการควบคู่ไปกับกระบวนการตรวจสอบของ DRC ได้ อย่างน้อยที่สุด หัวหน้าโครงการวิจัยต้องขออนุมัติจาก CPHS ในประเด็นต่อไปนี้:- การสละสิทธิ์ HIPAA
- ร่างพระราชบัญญัติวุฒิสภา (SB)-13 (พระราชบัญญัติแนวทางปฏิบัติด้านข้อมูล)
- การสละสิทธิ์ความยินยอมโดยแจ้งให้ทราบ (45 CFR 46.116(e)) จำเป็นในกรณีที่นักวิจัย PI มีแผนที่จะติดต่อบุคคลใดบุคคลหนึ่งเพื่อหารือแบบ “พบหน้ากัน”
- อาจไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก CPHS สำหรับคำขอข้อมูลด้าน "สาธารณสุข" และจะได้รับการยกเว้นจาก CPHS การแก้ไขและ/หรือข้อเสนอแนะในการปรับปรุงใดๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการตรวจสอบของ DRC จะต้องแจ้งให้ CPHS ทราบโดยการปรับปรุงโปรโตคอลของ CPHS
- เมื่อได้รับเอกสารใบสมัครครบถ้วนแล้ว DRC จะเริ่มกระบวนการตรวจสอบภายใน ซึ่งรวมถึง DHCS PO และเจ้าหน้าที่วิจัยที่ได้รับมอบหมายจาก DHCS ซึ่งมีหน้าที่รับผิดชอบในการรวบรวมและเผยแพร่ไฟล์ข้อมูล การตรวจสอบภายในพร้อมกันนี้จะใช้เวลาประมาณสองถึงสี่สัปดาห์ ผลการประเมินทั้งหมดจะถูกนำมาพิจารณาในการประชุม DRC
หมายเหตุ: เจ้าหน้าที่ DHCS อาจติดต่อหัวหน้าโครงการวิจัยเพื่อขอคำชี้แจงและแก้ไขคำขอข้อมูล หากจำเป็น
- เจ้าหน้าที่วิจัยของ DRC และ DHCS จะใช้เกณฑ์ต่อไปนี้เมื่อตรวจสอบคำขอข้อมูล (การวิจัยหรือสาธารณสุข):
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- ระเบียบ วิธีวิจัย – หมายถึง การประเมินของ DHCS เกี่ยวกับความน่าเชื่อถือ ความถูกต้อง และความเหมาะสมของระเบียบวิธีที่เสนอในการตอบคำถามวิจัยหรือคำถามด้านสาธารณสุขที่ระบุไว้
- การประเมินความเสี่ยง – ระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อความปลอดภัยและความลับของข้อมูลจากการเปิดเผยไฟล์ข้อมูลที่ร้องขอ
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- คุณสมบัติของผู้ตรวจสอบ – การประเมินประสบการณ์และคุณสมบัติของหัวหน้าโครงการวิจัยโดย DRC
- ก่อนการประชุม DRC เจ้าหน้าที่วิจัยของ DHCS จะพบกับ PI เพื่อหารือเกี่ยวกับคำขอข้อมูลใหม่
- จากนั้น PI จะนำคำขอข้อมูลของตนไปนำเสนอต่อ DRC อย่างเป็นทางการ DRC ประชุมกันทุกๆ 2 เดือนเพื่อทบทวนใบสมัครใหม่และหารือเกี่ยวกับข้อเสนอแนะที่ได้รับจาก DHCS PO และเจ้าหน้าที่วิจัย ซึ่งจะรวบรวมไฟล์ข้อมูล
- DRC เสนอคำแนะนำ “การอนุมัติ” หรือ “การปฏิเสธ” สำหรับการร้องขอข้อมูลไปยังเจ้าหน้าที่ข้อมูลหลัก (CDO) ของ DHCS
- เจ้าหน้าที่ DRC จะแจ้งการตัดสินใจขั้นสุดท้ายของ CDO ให้ PI ทราบ PI จะได้รับการตัดสินใจนี้ประมาณหนึ่งเดือนหลังจากการประชุม DRC
- หากคำขอใช้ข้อมูลวิจัยได้รับการอนุมัติ จะมีการลงนามในข้อตกลงการใช้ข้อมูล (Data Use Agreement หรือ DUA) ทางอิเล็กทรอนิกส์ผ่าน DocuSign มีการสร้างบัญชี Secure File Transfer Protocol (SFTP) เพื่อถ่ายโอนข้อมูลที่ได้รับการปกป้องไปยังนักวิจัยที่ได้รับอนุญาตอย่างปลอดภัยและมั่นคง ข้อมูลจะถูกจัดเตรียมไว้สำหรับหัวหน้าโครงการวิจัย และ DHCS จะดำเนินการส่งข้อมูลไปยังหัวหน้าโครงการวิจัยผ่านทาง SFTP ระยะเวลาที่ใช้ในกระบวนการเผยแพร่ข้อมูลจะแตกต่างกันไปตามปริมาณงานภายใน DHCS ในขณะที่ได้รับการอนุมัติ หัวหน้าโครงการวิจัยจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นจากความซับซ้อนและเวลาที่จำเป็นในการจัดเตรียมไฟล์ข้อมูลที่เหมาะสม
- ข้อตกลงการใช้ที่ดิน (DUA) ต้องต่ออายุทุกปี (DUA มีอายุหมดอายุหนึ่งปี)
- PI จำเป็นต้องจัดการนำเสนอต่อเจ้าหน้าที่ DHCS และ DRC เกี่ยวกับความคืบหน้าของโครงการเป็นประจำทุกปี
- เมื่อถึงเวลารายงานความคืบหน้าประจำปี PI จะต้องยื่นขอต่ออายุ DUA และจัดเตรียมสำเนาสิ่งพิมพ์ใดๆ ที่เกิดจากโครงการ
- เมื่อโครงการสิ้นสุดลง PI จะต้อง 1) ทำลาย หรือ 2) ส่งคืนไฟล์ข้อมูลใดๆ ที่มีข้อมูลระบุตัวตนส่วนบุคคลให้กับ DHCS และ 3) ส่งใบรับรองการทำลายข้อมูล
- PI จำเป็นต้องส่งสำเนาบทคัดย่อบทความในวารสารหรือสิ่งตีพิมพ์อื่นๆ หากมีการตีพิมพ์ผลการวิจัยโดยใช้ข้อมูล Medi-Cal