Proseso ng Pagsusuri at Pag-apruba ng DHCS
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
Ang DRC ay binubuo ng DHCS program policy staff, Privacy Officer (PO), at research staff.
Ang proseso ng pagsusuri at pag-apruba ng DRC ay nagsasangkot ng maraming hakbang.
Isinusumite ng Punong Imbestigador (PI) ang mga sumusunod:
Nakumpletong pakete ng aplikasyon na binubuo ng isang nilagdaang at napetsahan na form ng Aplikasyon
Nakumpletong Talahanayan ng Datos
Nakumpleto ngunit hindi napirmahan na Kasunduan sa Paggamit ng Datos
Isang pahinang Buod ng Ehekutibo
Kopya ng pag-apruba at protokol ng pananaliksik ng Komite para sa Proteksyon ng mga Tao (CPHS) *
Kopya ng curriculum vitae ng PI. Maaaring hindi kinakailangan ang isang curriculum vitae para sa mga kahilingan sa kalusugan ng publiko.
* Paalala: Ito ay isang hiwalay na proseso ng aplikasyon at pag-apruba na kinakailangan sa pamamagitan ng Institutional Review Board ng Estado ng California at maaaring kumpletuhin nang sabay-sabay sa proseso ng pagsusuri ng DRC. Sa pinakamababa, dapat humiling ang PI ng mga sumusunod na pag-apruba mula sa CPHS:
HIPAA Waiver
Senate Bill (SB)-13 (Information Practices Act)
Informed Consent Waiver (45 CFR 46.116(e)). Kinakailangan sa mga pagkakataon kung saan plano ng mananaliksik ng PI na makipag-ugnayan sa alinman sa mga paksa upang magkaroon ng "harapan" na talakayan.
Maaaring hindi kinakailangan ang pag-apruba ng CPHS para sa mga kahilingan sa datos para sa "kalusugan ng publiko" at makakatanggap ng eksepsiyon sa CPHS. Anumang mga pagbabago at/o iminungkahing pagpapabuti na ginawa sa panahon ng proseso ng pagsusuri ng DRC ay dapat ipaalam sa CPHS sa pamamagitan ng pag-update ng protokol ng CPHS.
Kapag natanggap na ang kumpletong pakete ng aplikasyon, sisimulan ng DRC ang isang panloob na proseso ng pagsusuri at isasama ang DHCS PO at mga kawani ng pananaliksik na itinalaga ng DHCS na responsable sa pag-iipon at paglalabas ng (mga) file ng datos. Ang panloob at sabay-sabay na pagsusuring ito ay aabutin ng humigit-kumulang dalawa hanggang apat na linggo. Ang lahat ng mga pagsusuri ay isinasaalang-alang sa pulong ng DRC.
Paalala: Maaaring kontakin ng mga kawani ng DHCS ang PI upang magbigay ng kalinawan at mga pagbabago sa kahilingan ng datos, kung kinakailangan.
Ang mga sumusunod na pamantayan ay gagamitin ng mga kawani ng pananaliksik ng DRC at DHCS kapag sinusuri ang isang kahilingan sa datos (pananaliksik o kalusugan ng publiko):
Kaugnayan ng Programa – Kapakinabangan ng mga potensyal na natuklasan sa DHCS, potensyal na epekto sa kalusugan sa mga benepisyaryo ng DHCS at sa pangkalahatang publiko, at ang proyekto ay nakatuon sa isang paksang magbibigay ng bago at kapaki-pakinabang na impormasyon sa mga programa ng DHCS.
Metodolohiya – Tumutukoy sa pagtatasa ng DHCS sa pagiging maaasahan, katumpakan, at praktikalidad ng iminungkahing metodolohiya sa pagsagot sa natukoy na pananaliksik o tanong sa kalusugan ng publiko.
Pagtatasa ng Panganib – Tinutukoy ang potensyal na panganib sa seguridad at pagiging kumpidensyal ng paglalabas ng hiniling na data file(s).
Epekto ng Departamento – Ipinapahiwatig ang bilang ng mga mapagkukunang kakailanganing gastusin ng DHCS upang matugunan ang kahilingan sa datos at upang matulungan ang PI.
Mga Kwalipikasyon ng Imbestigador – Pagtatasa ng DRC sa karanasan at mga kwalipikasyon ng PI.
Bago ang pulong ng DRC, makikipagpulong ang mga kawani ng pananaliksik ng DHCS sa PI upang talakayin ang bagong kahilingan sa datos.
Susunod, pormal na ihaharap ng PI ang kanilang kahilingan sa datos sa DRC. Ang DRC ay nagpupulong kada dalawang buwan upang repasuhin ang mga bagong aplikasyon at talakayin ang feedback na natatanggap mula sa DHCS PO at mga kawani ng pananaliksik, na siyang magtitipon ng (mga) file ng datos.
Ang DRC ay nagmumungkahi ng alinman sa isang rekomendasyon ng "pag-apruba" o "pagtanggi" para sa kahilingan ng datos sa DHCS Chief Data Officer (CDO). Ipapaalam ng mga kawani ng
DRC ang pinal na desisyon ng CDO sa PI. Matatanggap ng PI ang desisyong ito humigit-kumulang isang buwan pagkatapos ng pulong ng DRC.
Kung maaprubahan ang kahilingan para sa datos ng pananaliksik, isang Kasunduan sa Paggamit ng Datos (Data Use Agreement o DUA) ang elektronikong pipirmahan sa pamamagitan ng DocuSign. Isang Secure File Transfer Protocol (SFTP) account ang itinatatag upang ligtas at protektadong ilipat ang protektadong datos sa aprubadong mananaliksik. Ang datos ay inihahanda para sa PI at ang DHCS ang nag-aayos ng paglalabas ng datos sa PI sa pamamagitan ng SFTP. Ang oras na kailangan para sa proseso ng paglabas ng datos ay nag-iiba ayon sa workload sa loob ng DHCS sa oras ng pag-apruba. Sisingilin ang PI para sa mga naaangkop na gastos na natamo bilang resulta ng pagiging kumplikado at oras na kinakailangan upang ihanda ang naaangkop na data file(s).
Kailangang i-renew ang mga DUA bawat taon (ang isang DUA ay mawawalan ng bisa taon-taon).
Kinakailangang magsagawa ang PI ng mga taunang presentasyon sa mga kawani ng DHCS at sa DRC tungkol sa progreso ng proyekto.
Sa panahon ng taunang pag-uulat ng progreso, ang PI ay dapat mag-aplay para sa pag-renew ng DUA at magbigay ng mga kopya ng anumang publikasyon na resulta ng proyekto.
Sa pagtatapos ng proyekto, ang PI ay kinakailangang 1) sirain, o 2) ibalik sa DHCS ang anumang data file(s) na naglalaman ng personal na impormasyong makakapagpakilala, at 3) magsumite ng Data Destruction Certificate.
Kinakailangang magsumite ang PI ng kopya ng abstrak ng kanilang artikulo sa journal o iba pang publikasyon kung may anumang natuklasan na inilathala mula sa kanilang pananaliksik gamit ang datos ng Medi-Cal.