Proseso ng Pagsusuri at Pag-apruba ng DHCS
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
Ang DRC ay binubuo ng DHCS program policy staff, Privacy Officer (PO), at research staff.
Ang proseso ng pagsusuri at pag-apruba ng DRC ay nagsasangkot ng maraming hakbang.
- Ang Principal Investigator (PI) ay nagsusumite ng sumusunod:
- Nakumpletong application packet na binubuo ng isang nilagdaan at may petsang Application form
- Nakumpletong Talahanayan ng Data
- Nakumpleto ngunit hindi nilagdaan ang Kasunduan sa Paggamit ng Data
- Isang-pahinang Executive Summary
- Kopya ng pag-apruba at protokol ng pananaliksik ng Komite para sa Proteksyon ng mga Tao (CPHS) *
- Kopya ng curriculum vitae ng PI. Maaaring hindi kinakailangan ang isang curriculum vitae para sa mga kahilingan sa kalusugan ng publiko.
* Paalala: Ito ay isang hiwalay na proseso ng aplikasyon at pag-apruba na kinakailangan sa pamamagitan ng Institutional Review Board ng Estado ng California at maaaring kumpletuhin nang sabay-sabay sa proseso ng pagsusuri ng DRC. Sa pinakamababa, dapat humiling ang PI ng mga sumusunod na pag-apruba mula sa CPHS:- Pagwawaksi ng HIPAA
- Senate Bill (SB)-13 (Information Practices Act)
- Informed Consent Waiver (45 CFR 46.116(e)). Kinakailangan sa mga kaso kung saan plano ng PI researcher na makipag-ugnayan sa alinman sa mga paksa upang magkaroon ng “harapan” na talakayan.
- Maaaring hindi kinakailangan ang pag-apruba ng CPHS para sa mga kahilingan sa datos para sa "kalusugan ng publiko" at makakatanggap ng eksepsiyon sa CPHS. Anumang mga pagbabago at/o iminungkahing pagpapabuti na ginawa sa panahon ng proseso ng pagsusuri ng DRC ay dapat ipaalam sa CPHS sa pamamagitan ng pag-update ng protokol ng CPHS.
- Kapag natanggap na ang kumpletong pakete ng aplikasyon, sisimulan ng DRC ang isang panloob na proseso ng pagsusuri at isasama ang DHCS PO at mga kawani ng pananaliksik na itinalaga ng DHCS na responsable sa pag-iipon at paglalabas ng (mga) file ng datos. Ang panloob at sabay-sabay na pagsusuring ito ay aabutin ng humigit-kumulang dalawa hanggang apat na linggo. Ang lahat ng mga pagsusuri ay isinasaalang-alang sa pulong ng DRC.
Paalala: Maaaring kontakin ng mga kawani ng DHCS ang PI upang magbigay ng kalinawan at mga pagbabago sa kahilingan ng datos, kung kinakailangan.
- Ang sumusunod na pamantayan ay gagamitin ng kawani ng pananaliksik ng DRC at DHCS kapag sinusuri ang isang kahilingan sa data (pananaliksik o kalusugan ng publiko):
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- Metodolohiya – Tumutukoy sa pagtatasa ng DHCS sa pagiging maaasahan, katumpakan, at praktikalidad ng iminungkahing metodolohiya sa pagsagot sa natukoy na pananaliksik o tanong/mga tanong tungkol sa kalusugan ng publiko.
- Pagtatasa ng Panganib – Tinutukoy ang potensyal na panganib sa seguridad at pagiging kumpidensyal ng paglalabas ng hiniling na file(s) ng datos.
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- Mga Kwalipikasyon ng Imbestigador – Pagtatasa ng DRC sa karanasan at mga kwalipikasyon ng PI.
- Bago ang pulong ng DRC, makikipagpulong ang kawani ng pananaliksik ng DHCS sa PI upang talakayin ang bagong kahilingan sa data.
- Susunod, pormal na ipapakita ng PI ang kanilang kahilingan sa data sa DRC. Ang DRC ay nagpupulong bawat ibang buwan upang suriin ang mga bagong aplikasyon at talakayin ang feedback na natanggap mula sa DHCS PO at research staff, na bubuo sa (mga) file ng data.
- Ang DRC ay nagmumungkahi ng alinman sa "pag-apruba" o "pagtanggi" na rekomendasyon para sa kahilingan ng data sa DHCS Chief Data Officer (CDO).
- Ipapaalam ng kawani ng DRC sa PI ang pinal na desisyon ng CDO. Matatanggap ng PI ang desisyong ito humigit-kumulang isang buwan pagkatapos ng pulong ng DRC.
- Kung ang kahilingan para sa data ng pananaliksik ay naaprubahan, ang isang Kasunduan sa Paggamit ng Data (DUA) ay pipirmahan sa elektronikong paraan sa pamamagitan ng DocuSign. Ang isang Secure File Transfer Protocol (SFTP) account ay itinatag upang ligtas at ligtas na ilipat ang protektadong data sa naaprubahang mananaliksik. Ang data ay inihanda para sa PI at ang DHCS ay nag-aayos ng paglabas ng data sa PI sa pamamagitan ng SFTP. Ang oras na kinakailangan para sa proseso ng paglabas ng data ay nag-iiba ayon sa workload sa loob ng DHCS sa oras ng pag-apruba. Ang PI ay sisingilin para sa mga naaangkop na gastos na natamo bilang isang resulta ng pagiging kumplikado at oras na kinakailangan upang ihanda ang naaangkop na (mga) file ng data.
- Kailangang i-renew ang DUA taun-taon (ang DUA ay nag-e-expire taun-taon).
- Ang PI ay kinakailangang magsagawa ng taunang mga presentasyon sa mga kawani ng DHCS at sa DRC tungkol sa pag-unlad ng proyekto.
- Sa oras ng taunang pag-uulat ng progreso, ang PI ay dapat mag-aplay para sa isang pag-renew ng DUA at magbigay ng mga kopya ng anumang mga publikasyon na nagreresulta mula sa proyekto.
- Sa pagtatapos ng proyekto, kinakailangan ng PI na 1) sirain, o 2) ibalik sa DHCS ang anumang (mga) file ng data na naglalaman ng personal na nakakapagpakilalang impormasyon, at 3) magsumite ng Data Destruction Certificate.
- Kinakailangan ng PI na magsumite ng kopya ng abstract ng kanilang artikulo sa journal o iba pang mga publikasyon kung anumang mga natuklasan ay nai-publish mula sa kanilang pananaliksik gamit ang data ng Medi-Cal.