Mga Pederal na Batas
Social Security Act (hindi DHCS)
Seksyon 1902a. “Ang plano ng Estado para sa tulong medikal ay dapat…(7) magbigay ng mga pananggalang na naghihigpit sa paggamit o pagsisiwalat ng impormasyon tungkol sa mga aplikante at tatanggap sa mga layuning direktang nauugnay sa…(A) ang direktang pangangasiwa ng plano…”
Health Insurance Portability and Accountability ACT (HIPAA) (Hindi DHCS, PDF)
CFR 160. Seksyon 164.512
(b) Pamantayan: paggamit at pagsisiwalat para sa mga aktibidad sa pampublikong kalusugan.
- Mga pinahihintulutang pagsisiwalat. Maaaring ibunyag ng isang sakop na entity ang protektadong impormasyon sa kalusugan para sa mga aktibidad at layunin ng pampublikong kalusugan na inilalarawan sa talatang ito sa:
- Isang awtoridad sa kalusugan ng publiko na pinahintulutan ng batas na mangolekta o tumanggap ng naturang impormasyon para sa layunin ng pagpigil o pagkontrol sa sakit, pinsala, o kapansanan, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa, pag-uulat ng sakit, pinsala, mahahalagang kaganapan tulad ng kapanganakan o kamatayan, at pagsasagawa ng pampublikong pagsubaybay sa kalusugan, pagsisiyasat sa kalusugan ng publiko, at mga interbensyon sa kalusugan ng publiko; o, sa direksyon ng isang pampublikong awtoridad sa kalusugan, sa isang opisyal ng isang dayuhang ahensya ng gobyerno na kumikilos sa pakikipagtulungan sa isang pampublikong awtoridad sa kalusugan;
- Isang awtoridad sa pampublikong kalusugan o iba pang naaangkop na awtoridad ng pamahalaan na pinahintulutan ng batas na tumanggap ng mga ulat ng pang-aabuso o pagpapabaya sa bata;
- Isang taong napapailalim sa hurisdiksyon ng Food and Drug Administration (FDA) na may kinalaman sa isang produkto o aktibidad na kinokontrol ng FDA kung saan may responsibilidad ang taong iyon, para sa layunin ng mga aktibidad na nauugnay sa kalidad, kaligtasan o bisa ng naturang produkto o aktibidad na kinokontrol ng FDA. Kabilang sa mga naturang layunin ang:
- Upang mangolekta o mag-ulat ng mga salungat na kaganapan (o mga katulad na aktibidad na may kinalaman sa pagkain o mga pandagdag sa pandiyeta), mga depekto o problema sa produkto (kabilang ang mga problema sa paggamit o pag-label ng isang produkto), o mga paglihis ng biyolohikal na produkto;
- Upang subaybayan ang mga produktong kinokontrol ng FDA;
- Upang paganahin ang mga pag-recall, pag-aayos, o pagpapalit ng produkto, o pagbabalik-tanaw (kabilang ang paghahanap at pag-abiso sa mga indibidwal na nakatanggap ng mga produkto na na-recall, inalis, o ang paksa ng pagbabalik-tanaw); o
- Upang magsagawa ng post marketing surveillance.
- Ang isang tao na maaaring nalantad sa isang nakakahawang sakit o maaaring nasa panganib na magkaroon o magkalat ng isang sakit o kundisyon, kung ang sakop na entity o awtoridad ng pampublikong kalusugan ay pinahintulutan ng batas na abisuhan ang taong iyon kung kinakailangan sa pagsasagawa ng isang interbensyon o imbestigasyon sa pampublikong kalusugan; o
(i) Pamantayan: Mga paggamit at pagsisiwalat para sa mga layunin ng pananaliksik.
- Mga pinahihintulutang paggamit at pagsisiwalat. Ang isang sakop na entity ay maaaring gumamit o magbunyag ng protektadong impormasyon sa kalusugan para sa pananaliksik, anuman ang pinagmulan ng pagpopondo ng pananaliksik, sa kondisyon na:
- Pag-apruba ng lupon ng isang waiver ng awtorisasyon. Ang sakop na entity ay nakakakuha ng dokumentasyon na ang isang pagbabago sa o pagwawaksi, sa kabuuan o sa bahagi, ng indibidwal na awtorisasyon na kinakailangan ng §164.508 para sa paggamit o pagsisiwalat ng protektadong impormasyong pangkalusugan ay naaprubahan ng alinman sa:
- Isang Institutional Review Board (IRB), na itinatag alinsunod sa 7 CFR lc.107, 10 CFR 745.107, 14 CFR 1230.107, 15 CFR 27.107, 16 CFR 1028.107, 21 CFR 56.107, 22 CFR 225.107, 24 CFR 60.107, 28 CFR 46.107, 32 CFR 219.107, 34 CFR 97.107, 38 CFR 16.107, 45 CFR 16.107, 45 CFR 46.107, 45 CFR 690.107, o 49 CFR 11.107; o
- Isang privacy board na:
- May mga miyembro na may iba't ibang background at naaangkop na propesyonal na kakayahan kung kinakailangan upang suriin ang epekto ng protocol ng pananaliksik sa mga karapatan sa privacy ng indibidwal at mga kaugnay na interes;
- May kasamang hindi bababa sa isang miyembro na hindi kaanib sa sakop na entity, hindi kaakibat sa anumang entity na nagsasagawa o nag-isponsor ng pananaliksik, at hindi nauugnay sa sinumang tao na kaanib sa alinman sa mga naturang entity; at
- Walang sinumang miyembro na nakikilahok sa pagsusuri ng anumang proyekto kung saan ang miyembro ay may salungatan ng interes.
- Ang mga pagsusuri ay paghahanda sa pagsasaliksik. Nakukuha ng sakop na entity mula sa mga representasyon ng mananaliksik na:
- Ang paggamit o pagsisiwalat ay hinahangad lamang upang suriin ang protektadong impormasyon sa kalusugan kung kinakailangan upang maghanda ng protocol ng pananaliksik o para sa mga katulad na layuning paghahanda sa pagsasaliksik;
- Walang protektadong impormasyong pangkalusugan ang aalisin mula sa sakop na entity ng mananaliksik sa kurso ng pagsusuri; at
- Ang protektadong impormasyong pangkalusugan kung saan hinahangad ang paggamit o pag-access ay kinakailangan para sa mga layunin ng pananaliksik.
- Pananaliksik sa impormasyon ng namatayan. Nakukuha ng sakop na entity mula sa mananaliksik:
- Representasyon na ang paggamit o paghahayag na hinahangad ay para lamang sa pananaliksik sa protektadong impormasyon sa kalusugan ng mga namatayan;
- Dokumentasyon, sa kahilingan ng sakop na entity, ng pagkamatay ng naturang mga indibidwal; at
- Ang representasyon na ang protektadong impormasyong pangkalusugan kung saan hinahangad ang paggamit o pagsisiwalat ay kinakailangan para sa mga layunin ng pananaliksik.
- Dokumentasyon ng pag-apruba ng waiver. Para mapahintulutan ang paggamit o pagsisiwalat batay sa dokumentasyon ng pag-apruba ng isang pagbabago o pagwawaksi, sa ilalim ng talata (i)(1)(i) ng seksyong ito, dapat isama sa dokumentasyon ang lahat ng sumusunod:
- Pagkakakilanlan at petsa ng pagkilos. Isang pahayag na nagpapakilala sa IRB o privacy board at ang petsa kung kailan naaprubahan ang pagbabago o waiver ng awtorisasyon;
- Pamantayan sa pagwawaksi. Isang pahayag na natukoy ng IRB o privacy board na ang pagbabago o pagwawaksi, sa kabuuan o bahagi, ng awtorisasyon ay nakakatugon sa mga sumusunod na pamantayan:
- Ang paggamit o pagsisiwalat ng protektadong impormasyon sa kalusugan ay nagsasangkot ng hindi hihigit sa isang kaunting panganib sa privacy ng mga indibidwal, batay sa, hindi bababa sa, ang pagkakaroon ng mga sumusunod na elemento;
- Isang sapat na plano upang protektahan ang mga identifier mula sa hindi wastong paggamit at pagsisiwalat;
- Ang isang sapat na plano upang sirain ang mga pagkakakilanlan sa pinakamaagang pagkakataon na naaayon sa pagsasagawa ng pananaliksik, maliban kung mayroong kalusugan o katwiran sa pananaliksik para sa pagpapanatili ng mga pagkakakilanlan o ang naturang pagpapanatili ay kinakailangan ng batas; at
- Ang sapat na nakasulat na mga katiyakan na ang protektadong impormasyong pangkalusugan ay hindi muling gagamitin o ibubunyag sa sinumang ibang tao o entity, maliban kung kinakailangan ng batas, para sa awtorisadong pangangasiwa sa pananaliksik na pag-aaral, o para sa iba pang pananaliksik kung saan ang paggamit o pagsisiwalat ng protektadong impormasyong pangkalusugan ay pinahihintulutan ng subpart na ito;
- Ang pananaliksik ay hindi maaaring maisagawa nang walang pagwawaksi o pagbabago; at
- Ang pananaliksik ay hindi maaaring maisagawa nang walang access at paggamit ng protektadong impormasyon sa kalusugan.
- Kailangan ng protektadong impormasyon sa kalusugan. Ang isang maikling paglalarawan ng protektadong impormasyon sa kalusugan kung saan ang paggamit o pag-access ay natukoy na kinakailangan ng IRB o privacy board ay natukoy, alinsunod sa talata (i)(2)(ii)(C) ng seksyong ito;
- Mga pamamaraan ng pagsusuri at pag-apruba. Isang pahayag na ang pagbabago o pagwawaksi ng awtorisasyon ay nasuri at naaprubahan sa ilalim ng alinman sa normal o pinabilis na mga pamamaraan ng pagsusuri, tulad ng sumusunod:
- Dapat sundin ng isang IRB ang mga kinakailangan ng Karaniwang Panuntunan, kabilang ang mga normal na pamamaraan ng pagsusuri (7 CFR 1c.108(b), 10 CFR 745.108(b), 14 CFR 1230.108(b), 15 CFR 27.108(b), 16 CFR 1028.108(b), 21 CFR 56.108(b), 22 CFR 225.108(b), 24 CFR 60.108(b), 28 CFR 46.108(b), 32 CFR 219.108(b), 34 CFR 97.108(b), 38 CFR 97.108(b), 38 CFR 97.108(b) 26.108(b), 45 CFR 46.108(b), 45 CFR 690.108(b), o 49 CFR 11.108(b)) o ang pinabilis na mga pamamaraan sa pagsusuri (7 CFR 1c.110, 10 CFR 745.110, 14 CFR 745.110, 14 CFR 1210, 14 C. 27.110, 16 CFR 1028.110, 21 CFR 56.110, 22 CFR 225.110, 24 CFR 60.110, 28 CFR 46.110, 32 CFR 219.110, 34 CFR 97.110, 38 CFR 16.110, 45 CFR 16.110, 45 CFR 46.110, 45 CFR 690.110, o 49 CFR 11.110);
- Dapat suriin ng isang privacy board ang iminungkahing pananaliksik sa mga ipinatawag na pagpupulong kung saan ang karamihan ng mga miyembro ng privacy board ay naroroon, kabilang ang hindi bababa sa isang miyembro na nakakatugon sa pamantayang nakasaad sa talata (i)(1)(i)(B)(2) ng seksyong ito, at ang pagbabago o waiver ng awtorisasyon ay dapat na aprubahan ng karamihan ng mga miyembro ng privacy board na naroroon sa pulong na may pinabilis na pagrepaso, maliban kung ang paraan ng paggamit ng privacy board sa pulong ay pinabilis, (i)(2)(iv)(C) ng seksyong ito;
- Ang isang privacy board ay maaaring gumamit ng isang pinabilis na pamamaraan ng pagsusuri kung ang pananaliksik ay nagsasangkot ng hindi hihigit sa kaunting panganib sa privacy ng mga indibidwal na paksa ng protektadong impormasyon sa kalusugan kung saan ang paggamit o pagsisiwalat ay hinahanap. Kung pinili ng privacy board na gumamit ng isang pinabilis na pamamaraan ng pagsusuri, ang pagsusuri at pag-apruba ng pagbabago o pagwawaksi ng awtorisasyon ay maaaring isagawa ng upuan ng privacy board, o ng isa o higit pang miyembro ng privacy board na itinalaga ng upuan; at
- Kinakailangang lagda. Ang dokumentasyon ng pagbabago o pagwawaksi ng awtorisasyon ay dapat pirmahan ng upuan o ibang miyembro, ayon sa itinalaga ng upuan, ng IRB o ng privacy board, kung naaangkop.
