Proseso ng Pagsusuri at Pag-apruba ng DHCS
Ang lahat ng panlabas na kumpidensyal na kahilingan sa data para sa pananaliksik o mga layunin ng pampublikong kalusugan ay susuriin ng California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). Ang tungkulin ng DRC ay gumawa ng mga rekomendasyon sa DHCS executive management tungkol sa potensyal na pag-apruba o pagtanggi sa isang panlabas na kumpidensyal na kahilingan sa data.
Ang DRC ay binubuo ng DHCS program policy staff, Privacy Officer (PO), at research staff.
Ang proseso ng pagsusuri at pag-apruba ng DRC ay nagsasangkot ng maraming hakbang.
Ang Principal Investigator (PI) ay nagsusumite ng sumusunod:
-
Nakumpletong application packet na binubuo ng isang nilagdaan at may petsang Application form
- Nakumpletong Talahanayan ng Data
- Nakumpleto ngunit hindi nilagdaan ang Kasunduan sa Paggamit ng Data
- Isang-pahinang Executive Summary
- Kopya ng pag-apruba at protocol ng pananaliksik ng Committee for the Protection of Human Subject (CPHS) *
- Kopya ng curriculum vitae ng PI. Maaaring hindi kailanganin ang curriculum vitae para sa mga kahilingan sa pampublikong kalusugan.
* Tandaan: Ito ay isang hiwalay na proseso ng aplikasyon at pag-apruba na kinakailangan sa pamamagitan ng Institusyonal na Pagsusuri ng Board ng Estado ng California at maaaring kumpletuhin nang sabay-sabay sa proseso ng pagsusuri ng DRC. Sa pinakamababa, ang PI ay dapat humiling ng mga sumusunod na pag-apruba mula sa CPHS:
Maaaring hindi kailanganin ang pag-apruba ng CPHS para sa mga kahilingan sa data ng “pampublikong kalusugan” at makakatanggap ng exemption sa CPHS. Ang anumang mga pagbabago at/o iminungkahing mga pagpapahusay na ginawa sa panahon ng proseso ng pagsusuri ng DRC ay dapat na ipaalam sa CPHS sa pamamagitan ng pag-update ng CPHS protocol.
Sa pagtanggap ng kumpletong pakete ng aplikasyon, ang DRC ay nagpasimula ng isang panloob na proseso ng pagsusuri at kasama ang DHCS PO at DHCS na itinalagang kawani ng pananaliksik na responsable sa pag-compile at paglabas ng (mga) file ng data. Ang panloob, kasabay na pagsusuri na ito ay tatagal ng humigit-kumulang dalawa hanggang apat na linggo. Ang lahat ng mga pagsusuri ay isinasaalang-alang sa panahon ng pulong ng DRC.
Tandaan: Maaaring makipag-ugnayan ang PI ng kawani ng DHCS upang magbigay ng kalinawan at mga pagbabago sa kahilingan ng data, kung kinakailangan.
Ang sumusunod na pamantayan ay gagamitin ng kawani ng pananaliksik ng DRC at DHCS kapag sinusuri ang isang kahilingan sa data (pananaliksik o kalusugan ng publiko):
-
Kaugnayan ng Programa - Kapaki-pakinabang ng mga potensyal na natuklasan sa DHCS, potensyal na epekto sa kalusugan sa mga benepisyaryo ng DHCS at sa pangkalahatang publiko, at ang proyekto ay nakatuon sa isang paksa na magbibigay ng bago at kapaki-pakinabang na impormasyon sa mga programa ng DHCS.
-
Pamamaraan - Tumutukoy sa pagtatasa ng DHCS sa pagiging maaasahan, katumpakan, at pagiging praktikal ng iminungkahing pamamaraan sa pagsagot sa tinukoy na pananaliksik o (mga) tanong sa kalusugan ng publiko.
-
Pagtatasa ng Panganib - Tinutukoy ang potensyal na panganib sa seguridad at pagiging kumpidensyal ng pagpapalabas ng hiniling na (mga) file ng data.
-
Epekto ng Kagawaran - Isinasaad ang bilang ng mga mapagkukunang kakailanganin ng DHCS upang matupad ang kahilingan sa data at upang matulungan ang PI.
-
Mga Kwalipikasyon ng Imbestigador - Pagtatasa ng DRC sa karanasan at mga kwalipikasyon ng PI.
Bago ang pulong ng DRC, makikipagpulong ang kawani ng pananaliksik ng DHCS sa PI upang talakayin ang bagong kahilingan sa data.
Susunod, pormal na ipapakita ng PI ang kanilang kahilingan sa data sa DRC. Ang DRC ay nagpupulong bawat ibang buwan upang suriin ang mga bagong aplikasyon at talakayin ang feedback na natanggap mula sa DHCS PO at research staff, na bubuo sa (mga) file ng data.
Ang DRC ay nagmumungkahi ng alinman sa "pag-apruba" o "pagtanggi" na rekomendasyon para sa kahilingan ng data sa DHCS Chief Data Officer (CDO).
Ipapaalam ng kawani ng DRC sa PI ang pinal na desisyon ng CDO. Matatanggap ng PI ang desisyong ito humigit-kumulang isang buwan pagkatapos ng pulong ng DRC.
Kung ang kahilingan para sa data ng pananaliksik ay naaprubahan, ang data ay inihanda para sa PI at ang DHCS ay nag-aayos ng paglabas ng data sa PI. Ang oras na kailangan para sa proseso ng paglabas ng data ay nag-iiba ayon sa workload sa loob ng DHCS sa oras ng pag-apruba. Sisingilin ang PI para sa mga naaangkop na gastos na natamo bilang resulta ng oras na kailangan para ihanda at ilabas ang naaangkop na (mga) file ng data.
Kailangang i-renew ang Mga Kasunduan sa Paggamit ng Data (DUA) bawat taon (taon-taon mag-e-expire ang isang DUA).
- Ang PI ay kinakailangang magsagawa ng taunang mga presentasyon sa mga kawani ng DHCS at sa DRC tungkol sa pag-unlad ng proyekto.
- Sa oras ng taunang pag-uulat ng progreso, ang PI ay dapat mag-aplay para sa isang pag-renew ng DUA at magbigay ng mga kopya ng anumang mga publikasyon na nagreresulta mula sa proyekto.
- Sa pagtatapos ng proyekto, kinakailangan ng PI na 1) sirain, o 2) ibalik sa DHCS ang anumang (mga) file ng data na naglalaman ng personal na nakakapagpakilalang impormasyon, at 3) magsumite ng Data Destruction Certificate.
Kinakailangan ng PI na magsumite ng kopya ng abstract ng kanilang artikulo sa journal o iba pang mga publikasyon kung anumang mga natuklasan ay nai-publish mula sa kanilang pananaliksik gamit ang data ng Medi-Cal.
