Tài liệu ứng dụng để yêu cầu truy cập dữ liệu được bảo vệ
Bộ Dịch vụ Chăm sóc Sức khỏe (DHCS) có quy trình đăng ký tiêu chuẩn cho dữ liệu được bảo vệ phục vụ mục đích nghiên cứu hoặc y tế công cộng.
Nhìn chung, DHCS DRC sẽ không hỗ trợ nghiên cứu dẫn đến việc tạo ra sản phẩm hoặc công cụ mà nhà nghiên cứu hoặc nhà tài trợ dự định đưa ra thị trường. Ví dụ, DHCS DRC sẽ từ chối yêu cầu cung cấp dữ liệu từ những người yêu cầu muốn đánh giá tác động của thuốc theo toa nếu một công ty dược phẩm tài trợ trực tiếp hoặc gián tiếp cho nghiên cứu.
Xin lưu ý rằng DHCS nhận được thông tin sức khỏe được bảo mật từ các chương trình bảo hiểm y tế theo các khoảng thời gian khác nhau. Tùy thuộc vào loại dữ liệu được yêu cầu, có thể có sự chậm trễ từ sáu đến mười tám tháng kể từ ngày cung cấp dịch vụ trước khi dữ liệu về các lần tiếp xúc với DHCS được coi là hoàn chỉnh. Ví dụ, việc thu thập dữ liệu về các lần khám bệnh nội trú thường mất nhiều thời gian hơn so với việc thu thập dữ liệu về các lần khám bệnh ngoại trú.
Dữ liệu DHCS hiện có sẵn từ tháng 10 năm 2004.
DHCS tuân thủ việc công bố các tập dữ liệu tối thiểu cần thiết khi đáp ứng các yêu cầu dữ liệu theo Luật Liên bang và Luật California, cũng như các hướng dẫn chia sẻ dữ liệu của cơ quan CHHS.
Đặc biệt, Mục 1902 (a) của Đạo luật An sinh Xã hội liên bang (42 USC § 1396a (7)) hạn chế DHCS tiết lộ thông tin được bảo vệ ngoài mục đích liên quan trực tiếp đến việc quản lý Chương trình Medi-Cal.
Lưu ý: Mục 1798.24 (t)(1) của luật Bộ luật Dân sự California quy định rằng DHCS chỉ có thể cấp yêu cầu dữ liệu cho các Nhà nghiên cứu chính đang tiến hành nghiên cứu khoa học cho một tổ chức giáo dục phi lợi nhuận hoặc cho một tổ chức nghiên cứu phi lợi nhuận: “Cho Đại học California, một tổ chức giáo dục phi lợi nhuận, một tổ chức nghiên cứu phi lợi nhuận đã thành lập đang thực hiện nghiên cứu về sức khỏe hoặc dịch vụ xã hội.”
Để truy cập và duy trì dữ liệu được bảo mật của DHCS, các nhà nghiên cứu cần phải trình bày kết quả nghiên cứu của mình cho nhân viên DHCS. Các ngày dự kiến trình bày sẽ được gửi đến các nhà nghiên cứu như một phần của quy trình gia hạn DUA hàng năm.
Xin lưu ý rằng Thỏa thuận sử dụng dữ liệu (DUA) hiện sẽ được ký điện tử thông qua DocuSign (bắt đầu vào năm 2018).
Người yêu cầu phải gửi bộ hồ sơ đăng ký hoàn chỉnh qua email đến địa chỉ DHCSDRC@dhcs.ca.gov, bao gồm các tài liệu sau:
Đối với nghiên cứu:
- Ứng dụng mới
- Đơn xin gia hạn nghiên cứu
- Yêu cầu sửa đổi dữ liệu
- Bảng dữ liệu
- Thỏa thuận sử dụng dữ liệu (Vui lòng gửi email cho DHCS DRC theo địa chỉ DHCSDRC@dhcs.ca.gov để nhận phiên bản mới nhất)
- Vui lòng CHỈ điền vào các vùng màu xám trong DUA (Lưu ý: Vui lòng KHÔNG ký hoặc ghi tắt nếu bạn định ký qua DocuSign).
- Một bản sao sơ yếu lý lịch của nhà nghiên cứu
- Bản tóm tắt điều hành một trang bao gồm các thông tin sau trên giấy tiêu đề của tổ chức nghiên cứu:
- Tên PI:
- Tên đề tài nghiên cứu:
- Ngày nộp đơn:
- Giả thuyết:
- Mục tiêu chính của nghiên cứu:
- Lý lịch:
- Lợi ích cho nhóm dân số Medi-Cal:
- Phương pháp:
- Khoảng bao nhiêu đối tượng sẽ tham gia vào nghiên cứu này?
- Bản sao giấy chấp thuận của Ủy ban Bảo vệ Đối tượng Nghiên cứu Con người (CPHS) và đề cương nghiên cứu (Xin lưu ý rằng đơn xin phê duyệt của CPHS được xem xét bởi một cơ quan nhà nước độc lập với DHCS). Việc gia hạn giấy phép DUA là bắt buộc hàng năm để được chấp thuận CPHS.
Đơn xin cấp phép của Sở Y tế Công cộng Cộng hòa Dân chủ Congo cho các yêu cầu cấp quận:
- Ứng dụng Y tế Công cộng
- Đơn xin gia hạn y tế công cộng
- Yêu cầu sửa đổi dữ liệu
- Bảng dữ liệu
- Thỏa thuận sử dụng dữ liệu (Vui lòng gửi email cho DHCS DRC theo địa chỉ DHCSDRC@dhcs.ca.gov để nhận phiên bản mới nhất)
- Vui lòng CHỈ điền vào các vùng màu xám trong DUA (Lưu ý: Vui lòng KHÔNG ký hoặc ghi tắt nếu bạn định ký qua DocuSign).
- Bản tóm tắt dành cho ban điều hành (một trang) bao gồm các thông tin sau, được in trên giấy tiêu đề của tổ chức nghiên cứu:
- Tên PI:
- Tên đề tài nghiên cứu:
- Ngày nộp đơn:
- Giả thuyết
- Mục tiêu chính của nghiên cứu:
- Lý lịch:
- Lợi ích cho nhóm dân số Medi-Cal
- Phương pháp:
- Khoảng bao nhiêu đối tượng sẽ tham gia vào nghiên cứu này?
- Một bản sao của phê duyệt của Ủy ban Bảo vệ Đối tượng Nghiên cứu Con người (CPHS) và giao thức nghiên cứu hoặc một bản sao của thư miễn trừ CPHS
Đơn xin cấp phép của Sở Y tế Công cộng Cộng hòa Dân chủ Congo cho các yêu cầu từ Bộ Ngoại giao (Khung chia sẻ dữ liệu CalHHS):
Việc chia sẻ dữ liệu tại CalHHS được điều chỉnh bởi thỏa thuận trao đổi dữ liệu của CalHHS và quy trình đề xuất trường hợp sử dụng kinh doanh liên quan. Thỏa thuận trao đổi dữ liệu CalHHS được chia thành hai phần—một thỏa thuận chính, Sổ tay hướng dẫn trao đổi dữ liệu liên cơ quan (IDEA), với ngôn ngữ pháp lý chung và các “Đề xuất trường hợp sử dụng kinh doanh” phụ thuộc, chứa đựng trường hợp kinh doanh cụ thể để ghi lại từng hoạt động trao đổi dữ liệu theo thỏa thuận chính. Bản đề xuất trường hợp sử dụng trong kinh doanh bao gồm các thông tin như loại dữ liệu, mục đích sử dụng, v.v. Thỏa thuận khung, khi kết hợp với Đề xuất Trường hợp Sử dụng Kinh doanh, sẽ tạo thành một thỏa thuận chia sẻ dữ liệu hoàn chỉnh, tiêu chuẩn hóa và tuân thủ pháp luật.
Liên hệ với điều phối viên dữ liệu của Bộ bạn để biết thông tin về cách tìm và trao đổi dữ liệu CalHHS.
Tải xuống tài liệu chia sẻ dữ liệu:
- Sổ tay hướng dẫn trao đổi dữ liệu liên cơ quan (IDEA)
- Quy trình chia sẻ dữ liệu CalHHS – Luồng quy trình
- CalHHS Data Sharing – Legal Agreement
- Chia sẻ dữ liệu CalHHS – Câu hỏi thường gặp (FAQ)
- Đề xuất trường hợp sử dụng trong kinh doanh – Mẫu đơn
- Đề xuất trường hợp sử dụng trong kinh doanh – Hướng dẫn
- Bảng dữ liệu đã hoàn thành
Các tài liệu kèm theo Thỏa thuận sử dụng dữ liệu (dành cho các tệp và thông tin của bạn):
Vui lòng gửi hồ sơ đăng ký DRC qua email:
Gửi qua đường điện tử tới DHCSDRC@dhcs.ca.gov.
Xin lưu ý rằng tất cả các mẫu đơn chưa hoàn chỉnh sẽ được trả lại để hoàn thiện. DHCS sẽ gửi xác nhận qua email cho nhà nghiên cứu về việc đã nhận được hồ sơ đăng ký.
Liên hệ chúng tôi
Nếu có thắc mắc, vui lòng liên hệ với điều phối viên DRC qua địa chỉ email DHCSDRC@dhcs.ca.gov.