عملية المراجعة والموافقة من قبل إدارة الصحة والخدمات الصحية في DHCS
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
ويتألف مركز تسوية المنازعات من موظفي سياسة برنامج DHCS، وموظف الخصوصية، وموظفي الأبحاث.
تنطوي عملية المراجعة والموافقة من قبل مركز تسوية المنازعات على العديد من الخطوات.
- يقدم الباحث الرئيسي (PI) ما يلي:
- حزمة الطلب المكتملة والتي تتكون من استمارة الطلب الموقعة والمؤرخة
- جدول البيانات المكتملة
- اتفاقية استخدام البيانات المكتملة ولكن غير الموقعة
- ملخص تنفيذي من صفحة واحدة
- نسخة من موافقة لجنة حماية الموضوعات البشرية (CPHS) وبروتوكول البحث*
- نسخة من السيرة الذاتية للباحث الرئيسي. قد لا تكون السيرة الذاتية مطلوبة لطلبات الصحة العامة.
* ملاحظة: هذه عملية طلب وموافقة منفصلة مطلوبة من خلال مجلس المراجعة المؤسسية لولاية كاليفورنيا ويمكن إكمالها بالتزامن مع عملية مراجعة DRC. كحد أدنى، يجب أن يطلب الباحث الرئيسي الموافقات التالية من CPHS:- التنازل عن قانون HIPAA
- مشروع قانون مجلس الشيوخ (SB)-13 (قانون الممارسات المعلوماتية)
- التنازل عن الموافقة المستنيرة (45 CFR 46.116 (هـ)). مطلوبة في الحالات التي يخطط فيها الباحث الرئيسي للاتصال بأي من الأشخاص لإجراء مناقشة "وجهاً لوجه".
- قد لا تكون موافقة CPHS مطلوبة لطلبات بيانات «الصحة العامة» وستحصل على إعفاء CPHS. يجب إرسال أي تعديلات و/أو تحسينات مقترحة تم إجراؤها أثناء عملية مراجعة DRC إلى CPHS عن طريق تحديث بروتوكول CPHS.
- عند استلام حزمة طلب كاملة، تبدأ DRC عملية مراجعة داخلية وتشمل موظفي البحث المعينين من DHCS PO و DHCS المسؤولين عن تجميع ملف (ملفات) البيانات وإصداره. ستستغرق هذه المراجعة الداخلية المتزامنة ما يقرب من أسبوعين إلى أربعة أسابيع. يتم أخذ جميع التقييمات في الاعتبار خلال اجتماع DRC.
ملاحظة: قد يتم الاتصال بالباحث الرئيسي من قبل موظفي DHCS لتوفير الوضوح والمراجعات لطلب البيانات، إذا لزم الأمر.
- سيتم استخدام المعايير التالية من قِبل مركز بحوث أمراض القلب والأوعية الدموية وموظفي البحث في مركز بحوث أمراض القلب والأوعية الدموية عند مراجعة طلب البيانات (بحثية أو صحية عامة):
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- المنهجية - تشير إلى تقييم DHCS لموثوقية ودقة وعملية المنهجية المقترحة في الإجابة على البحث المحدد أو سؤال (أسئلة) الصحة العامة.
- تقييم المخاطر - يحدد المخاطر المحتملة على الأمن وسرية إصدار ملف (ملفات) البيانات المطلوبة.
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- مؤهلات المحقق - تقييم DRC لتجربة ومؤهلات الباحث الرئيسي.
- قبل اجتماع مركز بحوث الصحة الإنجابية، سيجتمع موظفو مركز بحوث الصحة الإنجابية مع الباحث الرئيسي لمناقشة طلب البيانات الجديد.
- بعد ذلك، سيقدم الباحث الرئيسي طلب بياناته رسميًا إلى مركز بحوث الصحراء. تجتمع لجنة مراجعة الطلبات الجديدة كل شهرين لمراجعة الطلبات الجديدة ومناقشة الملاحظات الواردة من مركز دبي للسلع الصحية وموظفي البحث، الذين سيقومون بتجميع ملف (ملفات) البيانات.
- يقترح مركز تسوية المنازعات إما توصية "الموافقة" أو "الرفض" لطلب البيانات إلى كبير مسؤولي البيانات في مركز دبي للسلع الصحية (CDO).
- سيبلغ موظفو مركز تسوية المنازعات القرار النهائي لمكتب تسوية المنازعات إلى الباحث الرئيسي. سيحصل الباحث الرئيسي على هذا القرار بعد شهر تقريبًا من اجتماع لجنة تسوية المنازعات.
- إذا تمت الموافقة على طلب بيانات البحث، فسيتم توقيع اتفاقية استخدام البيانات (DUA) إلكترونيًا عبر DocuSign. تم إنشاء حساب بروتوكول نقل الملفات الآمن (SFTP) لنقل البيانات المحمية بأمان إلى الباحث المعتمد. يتم إعداد البيانات لـ PI وتقوم DHCS بترتيب إصدار البيانات إلى PI عبر SFTP. يختلف الوقت اللازم لعملية إصدار البيانات وفقًا لعبء العمل داخل DHCS في وقت الموافقة. سيتم فرض رسوم على PI مقابل التكاليف المطبقة المتكبدة نتيجة التعقيد والوقت اللازمين لإعداد ملف (ملفات) البيانات المناسبة.
- يجب تجديد DuA كل عام (تنتهي صلاحية DUA سنويًا).
- يُطلب من الباحث الرئيسي تقديم عروض تقديمية سنوية لموظفي مركز دبي للعلوم الصحية ومركز بحوث الصحراء بشأن التقدم المحرز في المشروع.
- في وقت إعداد التقارير المرحلية السنوية، يجب على الباحث الرئيسي التقدم بطلب تجديد اتفاقية التعاون الإنمائي وتقديم نسخ من أي منشورات ناتجة عن المشروع.
- عند انتهاء المشروع، يُطلب من الباحث الرئيسي 1) إتلاف، أو 2) إعادة أي ملف (ملفات) بيانات تحتوي على معلومات تعريف شخصية، و3) تقديم شهادة إتلاف البيانات.
- يُطلب من الباحث الرئيسي تقديم نسخة من ملخص مقالاته الصحفية أو منشورات أخرى إذا تم نشر أي نتائج من أبحاثه باستخدام بيانات Medi-Cal.