Skip to content​​ 

عملية المراجعة والموافقة من قبل إدارة الصحة والخدمات الصحية في DHCS​​ 

All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.​​  

ويتألف مركز تسوية المنازعات من موظفي سياسة برنامج DHCS، وموظف الخصوصية، وموظفي الأبحاث.​​ 

تنطوي عملية المراجعة والموافقة من قبل مركز تسوية المنازعات على العديد من الخطوات.​​ 

يقدم الباحث الرئيسي (PI) ما يلي:
حزمة الطلب المكتملة التي تتكون من نموذج طلب موقّع

ومؤرخ
جدول البيانات المكتمل ولكن غير الموقع اتفاقية استخدام البيانات
نسخة ملخص تنفيذي من صفحة واحدة من موافقة لجنة حماية البشر (CPHS)
وبروتوكول البحث* نسخة من السيرة الذاتية للباحث الرئيسي. قد لا تكون السيرة الذاتية مطلوبة لطلبات الصحة العامة.
* ملاحظة: هذه عملية طلب وموافقة منفصلة مطلوبة من خلال مجلس المراجعة المؤسسية لولاية كاليفورنيا ويمكن إكمالها بالتزامن مع عملية مراجعة DRC. كحد أدنى، يجب أن يطلب الباحث الرئيسي الموافقات التالية من CPHS: مشروع قانون
مجلس الشيوخ للإعفاء من
HIPAA (SB) -13 (قانون ممارسات المعلومات) الإعفاء من الموافقة
المستنيرة (45 CFR 46.116 (e)). مطلوب في الحالات التي يخطط فيها باحث PI للاتصال بأي من الموضوعات لإجراء مناقشة «وجهًا لوجه».
قد لا تكون موافقة CPHS مطلوبة لطلبات بيانات «الصحة العامة» وستحصل على إعفاء CPHS. يجب إرسال أي تعديلات و/أو تحسينات مقترحة تم إجراؤها أثناء عملية مراجعة DRC إلى CPHS عن طريق تحديث بروتوكول CPHS.

عند استلام حزمة طلب كاملة، تبدأ DRC عملية مراجعة داخلية وتشمل موظفي البحث المعينين من DHCS PO و DHCS المسؤولين عن تجميع ملف (ملفات) البيانات وإصداره. ستستغرق هذه المراجعة الداخلية المتزامنة ما يقرب من أسبوعين إلى أربعة أسابيع. يتم أخذ جميع التقييمات في الاعتبار خلال اجتماع DRC.
ملاحظة: قد يتم الاتصال بالباحث الرئيسي من قبل موظفي DHCS لتوفير الوضوح والمراجعات لطلب البيانات، إذا لزم الأمر.
سيتم استخدام المعايير التالية من قبل موظفي البحث في DRC و DHCS عند مراجعة طلب البيانات (البحث أو الصحة العامة):
ملاءمة البرنامج - فائدة النتائج المحتملة لـ DHCS، والتأثير الصحي المحتمل على المستفيدين من DHCS وعامة الناس، ويركز المشروع على موضوع سيوفر معلومات جديدة ومفيدة لبرامج DHCS.
المنهجية - تشير إلى تقييم DHCS لموثوقية ودقة وعملية المنهجية المقترحة في الإجابة على البحث المحدد أو سؤال (أسئلة) الصحة العامة.
تقييم المخاطر - يحدد المخاطر المحتملة على الأمن وسرية إصدار ملف (ملفات) البيانات المطلوبة.
تأثير القسم - يشير إلى عدد الموارد التي ستحتاج DHCS إلى إنفاقها لتلبية طلب البيانات ومساعدة الباحث الرئيسي.
مؤهلات المحقق - تقييم DRC لتجربة ومؤهلات الباحث الرئيسي.

قبل اجتماع DRC، سيجتمع موظفو أبحاث DHCS مع الباحث الرئيسي لمناقشة طلب البيانات الجديد.
بعد ذلك، سيقدم الباحث الرئيسي رسميًا طلب البيانات الخاص به إلى جمهورية الكونغو الديمقراطية. تجتمع DRC كل شهرين لمراجعة الطلبات الجديدة ومناقشة التعليقات الواردة من DHCS PO وموظفي البحث، الذين سيقومون بتجميع ملف (ملفات) البيانات. 
تقترح DRC إما توصية «الموافقة» أو «الرفض» لطلب البيانات إلى رئيس بيانات DHCS (CDO). 
سيقوم موظفو DRC بإبلاغ القرار النهائي لـ CDO إلى الباحث الرئيسي. سيتلقى الباحث الرئيسي هذا القرار بعد شهر تقريبًا من اجتماع DRC.
إذا تمت الموافقة على طلب بيانات البحث، فسيتم توقيع اتفاقية استخدام البيانات (DUA) إلكترونيًا عبر DocuSign. تم إنشاء حساب بروتوكول نقل الملفات الآمن (SFTP) لنقل البيانات المحمية بأمان إلى الباحث المعتمد. يتم إعداد البيانات لـ PI وتقوم DHCS بترتيب إصدار البيانات إلى PI عبر SFTP. يختلف الوقت اللازم لعملية إصدار البيانات وفقًا لعبء العمل داخل DHCS في وقت الموافقة. سيتم فرض رسوم على PI مقابل التكاليف المطبقة المتكبدة نتيجة التعقيد والوقت اللازمين لإعداد ملف (ملفات) البيانات المناسبة.
يجب تجديد DuA كل عام (تنتهي صلاحية DUA سنويًا).
مطلوب من الباحث الرئيسي إجراء عروض تقديمية سنوية لموظفي DHCS وجمهورية الكونغو الديمقراطية فيما يتعلق بتقدم المشروع.
في وقت إعداد التقرير المرحلي السنوي، يجب على الباحث الرئيسي التقدم بطلب لتجديد DUA وتقديم نسخ من أي منشورات ناتجة عن المشروع.
في ختام المشروع، يُطلب من الباحث الرئيسي 1) تدمير أو 2) إعادة أي ملف (ملفات) بيانات يحتوي على معلومات تعريف شخصية إلى DHCS، و 3) تقديم شهادة تدمير البيانات.

يُطلب من الباحث الرئيسي تقديم نسخة من ملخص مقال المجلة أو المنشورات الأخرى إذا تم نشر أي نتائج من بحثه باستخدام بيانات Medi-Cal.
​​