فرآیند بررسی و تایید DHCS
تمام درخواست‌های داده‌های محرمانه خارجی برای اهداف تحقیقاتی یا بهداشت عمومی توسط کمیته داده‌ها و تحقیقات (DRC) اداره خدمات مراقبت‌های بهداشتی کالیفرنیا (DHCS) بررسی خواهد شد. نقش DRC ارائه توصیه‌هایی به مدیریت اجرایی DHCS در مورد تأیید یا رد احتمالی درخواست داده‌های محرمانه خارجی است.
DRC متشکل از کارکنان سیاست‌گذاری برنامه DHCS، مسئول حفظ حریم خصوصی (PO) و کارکنان تحقیقاتی است.
فرآیند بررسی و تأیید DRC شامل مراحل متعددی است.
- محقق اصلی (PI) موارد زیر را ارائه می‌دهد:
- بسته درخواست تکمیل شده که شامل یک فرم درخواست امضا شده و دارای تاریخ است
- جدول داده های تکمیل شده
- توافقنامه استفاده از داده‌ها تکمیل شده اما امضا نشده است
- خلاصه اجرایی یک صفحه ای
- کپی از پروتکل تاییدیه و تحقیق کمیته حفاظت از آزمودنی‌های انسانی (CPHS) *
- کپی رزومه محقق اصلی. ممکن است برای درخواست‌های بهداشت عمومی، ارائه رزومه لازم نباشد.
* توجه: این یک فرآیند درخواست و تأیید جداگانه است که از طریق هیئت بررسی نهادی ایالت کالیفرنیا الزامی است و می‌تواند همزمان با فرآیند بررسی DRC تکمیل شود. حداقل، PI باید مجوزهای زیر را از CPHS درخواست کند:- معافیت HIPAA
- لایحه سنا (SB)-13 (قانون رویه های اطلاعاتی)
- چشم پوشی از رضایت آگاهانه (45 CFR 46.116(e)). در مواردی که محقق PI قصد دارد با هر یک از افراد برای گفتگوی "رو در رو" تماس بگیرد، لازم است.
- ممکن است برای درخواست داده‌های «بهداشت عمومی» نیازی به تأیید CPHS نباشد و از معافیت CPHS برخوردار شوند. هرگونه اصلاح و/یا بهبود پیشنهادی که در طول فرآیند بررسی DRC انجام می‌شود، باید با به‌روزرسانی پروتکل CPHS به CPHS اطلاع داده شود.
- پس از دریافت بسته کامل درخواست، DRC یک فرآیند بررسی داخلی را آغاز می‌کند و شامل DHCS PO و کارکنان تحقیقاتی تعیین‌شده توسط DHCS می‌شود که مسئول گردآوری و انتشار فایل(های) داده‌ها هستند. این بررسی داخلی و همزمان تقریباً دو تا چهار هفته طول خواهد کشید. تمام ارزیابی‌ها در جلسه DRC مورد توجه قرار می‌گیرند.
توجه: در صورت نیاز، کارکنان DHCS ممکن است با PI تماس بگیرند تا درخواست داده‌ها را شفاف‌سازی و اصلاح کنند.
- معیارهای زیر توسط کارکنان تحقیقاتی DRC و DHCS هنگام بررسی درخواست داده (تحقیق یا سلامت عمومی) استفاده می شود:
- ارتباط برنامه - مفید بودن یافته‌های بالقوه برای DHCS، تأثیر بالقوه سلامت بر ذینفعان DHCS و عموم مردم، و تمرکز پروژه بر موضوعی که اطلاعات جدید و مفیدی را برای برنامه‌های DHCS فراهم می‌کند.
- روش‌شناسی - به ارزیابی DHCS از قابلیت اطمینان، دقت و کاربردی بودن روش‌شناسی پیشنهادی در پاسخ به پرسش(های) پژوهشی یا بهداشت عمومی شناسایی‌شده اشاره دارد.
- ارزیابی ریسک - ریسک بالقوه برای امنیت و محرمانگی انتشار فایل(های) داده درخواستی را شناسایی می‌کند.
- تأثیر بخش - تعداد منابعی را که DHCS برای انجام درخواست داده و کمک به PI باید صرف کند، نشان می‌دهد.
- صلاحیت‌های بازرس - ارزیابی DRC از تجربه و صلاحیت‌های بازرس اصلی.
- قبل از جلسه DRC، کارکنان تحقیقاتی DHCS با PI ملاقات خواهند کرد تا در مورد درخواست داده جدید بحث کنند.
- در مرحله بعد، PI درخواست داده خود را به طور رسمی به DRC ارائه خواهد کرد. DRC هر ماه یکبار تشکیل جلسه می دهد تا برنامه های جدید را بررسی کند و در مورد بازخورد دریافتی از مرکز مدیریت خدمات DHCS و کارکنان تحقیقاتی که فایل(های) داده ها را جمع آوری می کنند، بحث کند.
- DRC پیشنهاد "تأیید" یا "رد کردن" درخواست داده را به مدیر ارشد داده DHCS (CDO) می دهد.
- کارکنان DRC تصمیم نهایی CDO را به PI اطلاع خواهند داد. PI این تصمیم را تقریباً یک ماه پس از جلسه DRC دریافت خواهد کرد.
- اگر درخواست داده‌های تحقیق تأیید شود، یک توافقنامه استفاده از داده‌ها (DUA) به صورت الکترونیکی از طریق DocuSign امضا خواهد شد. یک حساب کاربری پروتکل انتقال فایل امن (SFTP) برای انتقال ایمن و مطمئن داده‌های محافظت‌شده به محقق مورد تأیید ایجاد می‌شود. داده‌ها برای PI آماده می‌شوند و DHCS از طریق SFTP، انتشار داده‌ها را به PI ترتیب می‌دهد. زمان مورد نیاز برای فرآیند انتشار داده‌ها بسته به حجم کار در DHCS در زمان تأیید متفاوت است. هزینه‌های مربوطه که در نتیجه پیچیدگی و زمان مورد نیاز برای تهیه فایل(های) داده مناسب متحمل شده است، از محقق اصلی دریافت خواهد شد.
- DUA ها باید هر سال تمدید شوند (DUA سالانه منقضی می‌شود).
- PI موظف است ارائه های سالانه به کارکنان DHCS و DRC در مورد پیشرفت پروژه انجام دهد.
- در زمان گزارش پیشرفت سالانه، PI باید برای تمدید DUA درخواست دهد و نسخه‌هایی از هر گونه انتشارات حاصل از پروژه را ارائه دهد.
- در پایان پروژه، PI موظف است 1) نابود کند، یا 2) فایل(های) داده حاوی اطلاعات شخصی قابل شناسایی را به DHCS بازگرداند، و 3) یک گواهی تخریب داده ارائه دهد.
- PI موظف است یک نسخه از چکیده مقاله مجله یا سایر انتشارات خود را در صورت انتشار یافته های تحقیقاتی با استفاده از داده های Medi-Cal ارسال کند.