خانه ارائه دهندگان و شرکا شرایط و رویه‌های ثبت‌نام در مدیکل برای داروخانه‌هایی که گواهی معافیت از اصلاحات بهبود آزمایشگاه بالینی (CLIA) دارند​​ 

شرایط و رویه‌های ثبت‌نام در مدیکل برای داروخانه‌هایی که گواهی معافیت از اصلاحات بهبود آزمایشگاه بالینی (CLIA) دارند​​ 

سوالات متداول از جلسه استماع ذینفعان در ماه ژوئن 10 ، 2025​​ 

در زیر پاسخ اکثر سوالاتی که وزارت خدمات درمانی (DHCS) در جلسه استماع ذینفعان در تاریخ 10 ژوئن دریافت کرد، آمده است. اگر پاسخ سوال خود را نیافتید، لطفاً به آدرس ایمیل (های) مناسب ذکر شده در زیر ایمیل ارسال کنید:​​  

ثبت نام ارائه دهنده​​  

۱. بازه زمانی برای پردازش درخواست جدید داروخانه چقدر است؟​​ 

قانون ایالتی عموماً DHCS را ملزم می کند که در مدت 180 روز نسبت به درخواست ثبت نام ارائه دهنده اقدام کند. اگر درخواستی برای انجام اصلاحات به ارائه‌دهنده بازگردانده شود، ارائه‌دهنده 60 روز فرصت دارد تا درخواست را مجدداً ارسال کند. DHCS پس از ارسال مجدد درخواست، 60 روز دیگر فرصت دارد تا آن را بررسی کند. اگر درخواست برای بررسی جامع ارجاع شود، بازه زمانی بررسی تمدید خواهد شد. ارسال یک درخواست کامل و صحیح، زمان کلی پردازش درخواست DHCS را کاهش می دهد.​​ 

۲. آیا داروخانه‌ای که در حال حاضر ثبت‌نام کرده است، باید برای صدور صورتحساب آزمایش‌های معاف از CLIA، درخواست تکمیلی ارائه دهد؟​​ 

بله، داروخانه‌هایی که در حال حاضر ثبت‌نام کرده‌اند می‌توانند درخواست تکمیلی خود را به همراه یک کپی معتبر از گواهی معافیت CLIA و گواهی معتبر ثبت آزمایشگاه بالینی کالیفرنیا ارسال کنند. گواهی معافیت CLIA و گواهی ثبت نام آزمایشگاه بالینی کالیفرنیا، آدرس خدمات باید با آدرس خدمات در محل جدید یا ثبت شده مطابقت داشته باشد.​​ 

۳. آیا این بولتن ارائه دهندگان خدمات فقط برای ارائه دهندگان خدمات داروخانه اعمال می‌شود یا شامل بیمارستان‌هایی که داروخانه‌های دارای مجوز CLIA در محل دارند نیز می‌شود؟​​ 

این بولتن ارائه دهندگان خدمات درمانی در مورد هر داروخانه‌ای که دارای گواهی معافیت از CLIA است و قصد دارد برای خدمات آزمایشگاهی از Medi-Cal صورتحساب دریافت کند، اعمال می‌شود. شماره داروخانه ارائه دهنده خدمات درمانی باید الزامات ذکر شده در بولتن را رعایت کند. این شامل داروخانه‌هایی می‌شود که به عنوان واحدهای مجزا در یک مرکز درمانی دارای مجوز فعالیت می‌کنند.​​ 

۴. ما هنوز به عنوان داروخانه‌ی معاف از CLIA تأیید نشده‌ایم؛ چه مدت طول می‌کشد تا به عنوان داروخانه‌ی معاف از CLIA تأیید شویم؟​​ 

DHCS does not process the enrollment or issuance of the CLIA Certificates of Waiver. For guidance on how to obtain a CLIA Certificate of Waiver, please visit the Centers for Medicare & Medicaid Services How to Apply for a CLIA Certificate, Including International Laboratories web page.​​ 

Additionally, for information on how to obtain a Certificate of California Clinical Laboratory Registration, please visit the California Department of Public Health CLIA Certificate Information web page.​​  

۵. در خصوص گواهی معافیت CLIA، ما یک گواهی معتبر داریم، اما از زمان فروکش کردن همه‌گیری کووید-۱۹، دیگر به عنوان آزمایشگاه فعالیت نمی‌کنیم. آیا باید در برنامه Medi-Cal ثبت نام کنیم؟​​ 

خیر، اگر آزمایش‌های معاف از CLIA را انجام نمی‌دهید، ثبت‌نام الزامی نیست. این بولتن مشخص می‌کند که از ماه اوت 1 ، 2025 ، داروخانه‌هایی که دارای گواهی معتبر CLIA و گواهی معتبر ثبت آزمایشگاه بالینی کالیفرنیا هستند، می‌توانند برای آزمایش‌های معاف از CLIA در محدوده فعالیت داروساز، صورتحساب صادر کنند. با این حال، اگر داروخانه شما دیگر چنین آزمایش‌هایی را انجام نمی‌دهد، ثبت‌نام در Medi-Cal برای این منظور ضروری نیست.​​ 

۶. ما به عنوان یک آزمایشگاه، معافیت CLIA داریم؛ آیا اینجا کاری از دست ما برمی‌آید؟​​ 

خیر، اگر قبلاً به عنوان آزمایشگاه ثبت نام کرده اید، نیازی به ارسال درخواست اضافی ندارید. اگر شما ارائه دهنده خدمات داروخانه نیستید، این شرایط خاص ثبت نام شامل شما نمی‌شود. این بولتن ارائه دهندگان خدمات درمانی فقط برای ارائه دهندگان خدمات دارویی دارای گواهی عدم سوء پیشینه CLIA اعمال می‌شود. اگر آزمایشگاه شما به عنوان ارائه دهنده خدمات دارویی فعالیت نمی‌کند، مشمول این رویه‌های خاص ثبت نام Medi-Cal که در این بولتن ارائه دهندگان خدمات ذکر شده است، نمی‌شوید.​​ 

مراکز بهداشتی دارای صلاحیت فدرال (FQHC)​​ 

۱. آیا این شامل مکان‌های کلینیکی (FQHC) با مجوز داروخانه برای داروخانه و دارای گواهینامه CLIA می‌شود، یا اینکه مکان مورد نظر باید مشخصاً یک داروخانه باشد؟​​ 

شرایط ثبت نام ذکر شده در این بولتن به طور خاص برای ارائه دهندگان داروخانه اعمال می شود. این بولتن، رویه‌های مربوط به داروخانه‌هایی را شرح می‌دهد که دارای گواهی عدم سوءپیشینه CLIA هستند، نه FQHC. اگر یک کلینیک FQHC قصد دارد برای آزمایش‌های معاف از CLIA صورتحساب صادر کند، در حال حاضر قادر به ثبت‌نام و صدور صورتحساب برای این خدمات است و نیازی به انجام هیچ اقدام دیگری بر اساس این بولتن نظارتی ارائه‌دهنده خدمات نخواهد داشت.​​ 

۲. الزامات ثبت نام و صدور صورتحساب برای مراکز درمانی FQHC که داروسازان آنها ممکن است بخواهند برای آزمایشگاه‌های معاف از CLIA برای مراکز درمانی که (الف) داروخانه در نرخ سیستم پرداخت احتمالی (PPS) آنها گنجانده شده است و (ب) داروخانه از نرخ PPS آنها حذف شده است، صورتحساب صادر کنند، چیست؟​​ 

الزامات بستگی به این دارد که آیا خدمات داروخانه در نرخ PPS FQHC لحاظ شده است یا خیر:​​ 

داروخانه در نرخ PPS گنجانده شده است: اگر خدمات داروخانه در نرخ PPS گنجانده شود، آزمایش‌های آزمایشگاهی معاف از CLIA که توسط داروسازان انجام می‌شود، باید به عنوان بخشی از جلسه FQHC صورتحساب شوند. صدور صورتحساب جداگانه برای این آزمایش‌ها تحت شماره داروخانه مجاز نیست. FQHC باید یک گواهی معافیت CLIA فعال برای محل خدماتی که آزمایش در آن انجام می‌شود، داشته باشد.​​ 

داروخانه از نرخ PPS حذف شد: در صورت حذف خدمات داروخانه، داروخانه باید به طور جداگانه به عنوان ارائه دهنده خدمات دارویی Medi-Cal ثبت نام کرده و دارای گواهی انصراف CLIA فعال برای محل ارائه خدمات باشد. در این صورت، داروخانه می‌تواند مطابق با دامنه فعالیت و کلیه الزامات صدور صورتحساب، مستقیماً برای آزمایش‌های آزمایشگاهی معاف از CLIA از Medi-Cal صورتحساب صادر کند.​​ 

در هر دو سناریو، آزمایش‌های معاف از CLIA باید با الزامات ایالتی و فدرال، از جمله مجوز مناسب و دامنه فعالیت داروسازان، مطابقت داشته باشند.​​ 

فواید​​ 

۱. آزمایش‌های معافیت CLIA که داروخانه‌ها اکنون قادر به انجام آنها هستند، کدامند؟​​ 

طبق بخش 4052.4 (b)(1)(A) از قانون مشاغل و حرفه‌ها (B&P)، این آزمایش‌های معاف از CLIA باید SARS-CoV-2 (COVID-19) یا سایر بیماری‌های تنفسی، مونونوکلئوز، عفونت‌های مقاربتی، گلودرد استرپتوکوکی، کم‌خونی، سلامت قلب و عروق، ورم ملتحمه، عفونت مجاری ادراری، عملکرد یا عفونت کبد و کلیه، عملکرد تیروئید، اختلال مصرف مواد یا دیابت را تشخیص داده یا غربالگری کنند.​​  

علاوه بر این، داروسازان مجاز به انجام سایر آزمایش‌های معاف از CLIA هستند که طبق مقررات مصوب اداره تأمین مالی مراقبت‌های بهداشتی فدرال و تأیید شده توسط هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا، همراه با هیئت پزشکی کالیفرنیا و CDPH، همانطور که در بخش 4052.4 (b)(1)(B) قانون B&P آمده است، معاف شده‌اند. آزمایش‌هایی که داروسازان ممکن است انجام دهند نباید مستلزم استفاده از نمونه‌های جمع‌آوری‌شده از طریق سواب واژینال، خون‌گیری وریدی یا جمع‌آوری مایع منی باشد.​​ 

۲. آیا این خدمات شامل سازمان‌های مراقبت‌های مدیریت‌شده‌ی Medi-Cal (MCOs) و/یا انجمن‌های پزشکان مستقل (IPAs) می‌شود؟​​ 

این بولتن ارائه دهندگان خدمات درمانی به طور خاص برای ارائه دهندگان خدماتی اعمال می‌شود که برای آزمایش‌های معاف از CLIA در طرح Medi-Cal با طرح پرداخت در ازای خدمات (FFS) ثبت نام کرده و صورتحساب صادر می‌کنند. داروخانه‌هایی که می‌خواهند تحت پوشش FFS Medi-Cal ثبت‌نام و صورتحساب صادر کنند، باید الزامات ذکر شده در بولتن را رعایت کنند. این بولتن در مورد ارائه دهندگان خدمات درمانی که از طریق MCO یا IPA صورتحساب صادر می‌کنند، اعمال نمی‌شود، زیرا این خدمات ممکن است فرآیندهای ثبت نام و صدور صورتحساب جداگانه‌ای داشته باشند.​​ 

صورتحساب و بازپرداخت‌ها​​ 

۱. بازپرداخت‌های Medi-Cal (جدول هزینه‌ها) برای این آزمایش‌ها چگونه است؟​​ 

For the most current Medi-Cal reimbursement rates for CLIA-waived tests, providers should refer to the Medi-Cal Rates webpage or contact the Medi-Cal Benefits Division at Medi-Cal.Benefits@dhcs.ca.gov.​​  

۲. آیا این FFS (سیستم پرداخت بر اساس درآمد) مشابه صورتحساب مدیریت درمان دارویی (MTM) است؟​​ 

طبق فرمان اجرایی N-01-19، خدمات داروخانه حذف شده‌اند، بنابراین تمام ارائه دهندگان خدمات داروخانه که برای خدمات داروخانه از Medi-Cal صورتحساب می‌گیرند، در FFS Medi-Cal ثبت نام می‌کنند. بنابراین، این بولتن برای هر ارائه دهنده داروخانه‌ای که در FFS Medi-Cal ثبت نام کرده است، چه با ارسال درخواست کامل برای ثبت نام جدید و چه با ارسال فرم تکمیلی در صورتی که ارائه دهنده از قبل ثبت نام کرده باشد، اعمال می‌شود. ارائه دهندگان خدمات داروخانه می‌توانند برای این خدمات از FFS Medi-Cal صورتحساب دریافت کنند.​​ 

این شبیه MTM نیست. خدمات داروخانه MTM باید توسط یک داروخانه سرپایی ثبت شده در Medi-Cal صادر شود و داروخانه باید یک قرارداد تکمیلی امضا شده با DHCS برای ارائه خدمات MTM داشته باشد.​​   

۳. آیا می‌توانید توضیح دهید که جدول هزینه‌های فعلی Medi-Cal برای ارائه دهندگان داروخانه که آزمایش‌های معاف از CLIA را انجام می‌دهند، چگونه تدوین شده است و آیا این نرخ‌ها منعکس کننده هزینه‌های عملیاتی واقعی و زمان بالینی مرتبط با این خدمات هستند؟​​ 

In accordance with Attachment 4.19-B, Page 3d, DHCS is authorized to establish or adjust rates for Clinical Laboratory services to not exceed 100 percent of the federal Medicare Clinical Laboratory fee schedule and Medicare Physician fee schedule. For current rates, please refer to the DHCS Clinical Laboratory and Laboratory Services (CLLS) Fee Schedule.​​ 

۴. می‌توانید توضیح دهید که آیا خدمات بازپرداخت‌شده برای هزینه انجام آزمایش معاف از CLIA است یا شامل زمان ارزیابی‌های بالینی و/یا ارائه درمان یا ارجاع بر اساس نتایج نیز می‌شود؟​​ 

Please review the Medi-Cal Pathology: Billing and Modifiers (path bil) Billing Manual for more information about billing for CLIA waived tests.​​  

۵. برای روشن شدن موضوع، آیا می‌توانیم برای همه بیماران هزینه آزمایش‌ها را محاسبه کنیم، اما برای بیمارانی که طرح درمانی MCO دارند، نمی‌توانیم هزینه خدمات را محاسبه کنیم؟​​ 

داروخانه‌ها می‌توانند فقط برای بیمارانی که در طرح Medi-Cal با هزینه در ازای خدمات ثبت‌نام کرده‌اند، هزینه آزمایش‌های معاف از CLIA را از Medi-Cal دریافت کنند. اگر بیماری در یک طرح مراقبت‌های پزشکی چندمنظوره (MCO) از Medi-Cal ثبت‌نام کرده باشد، بازپرداخت هزینه‌های آزمایش‌های معاف از CLIA باید از سیاست‌ها و رویه‌های آن طرح درمانی خاص پیروی کند. MCOها شبکه‌های ارائه‌دهنده و الزامات صورتحساب خود را ایجاد می‌کنند و پوشش آزمایش‌های معاف از CLIA ممکن است متفاوت باشد.​​ 

داروخانه‌ها باید ثبت‌نام بیمار در طرح را تأیید کنند و با MCO مربوطه تماس بگیرند تا مشخص شود که آیا صدور صورتحساب برای آزمایش‌های معاف از CLIA مجاز است و تحت چه شرایطی.​​  

۶. برای سوالات مربوط به نابرابری‌های پرداخت و دسترسی ناشی از انتقال مسئولیت‌ها طبق لایحه مجلس (AB) 1114 با چه کسی باید تماس بگیریم؟​​ 

برای سوالات مربوط به نابرابری‌های پرداخت و دسترسی ناشی از AB 1114، لطفاً با ما تماس بگیرید:​​ 

  • بخش مزایای داروخانه (برای راهنمای Medi-Cal Rx و موارد حذف شده):​​ 
  • میز کمک CA-MMIS (برای رد درخواست‌ها و سوالات مربوط به صورتحساب سیستم):​​