DHCS 검토 및 승인 프로세스
연구 또는 공중 보건 목적의 모든 외부 기밀 데이터 요청은 캘리포니아주 의료 서비스부(DHCS)의 데이터 및 연구 위원회(DRC)에서 검토합니다. DRC의 역할은 외부 기밀 데이터 요청의 승인 또는 거부 가능성에 대해 DHCS 경영진에게 권고하는 것입니다.
DRC는 DHCS 프로그램 정책 담당자, 개인정보 보호책임자(PO), 연구 직원으로 구성됩니다.
DRC 검토 및 승인 프로세스에는 여러 단계가 포함됩니다.
책임 연구자(PI)는 다음을 제출합니다:
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서명 및 날짜가 기재된 신청서 양식으로 구성된 신청서 패킷을 작성합니다.
- 완성된 데이터 테이블
- 완료되었지만 서명하지 않은 데이터 사용 동의서
- 한 페이지 요약본
- 임상시험대상자보호위원회(CPHS) 승인 및 연구 프로토콜* 사본
- PI의 이력서 사본. 공중 보건 요청의 경우 이력서가 필요하지 않을 수 있습니다.
* 참고: 이는 캘리포니아주 교육기관 검토 위원회를 통해 별도의 신청 및 승인 절차가 필요하며 DRC 검토 절차와 동시에 완료할 수 있습니다. 최소한 PI는 CPHS에 다음 승인을 요청해야 합니다:
'공중 보건' 데이터 요청에 대해서는 CPHS 승인이 필요하지 않을 수 있으며 CPHS 면제를 받을 수 있습니다. DRC 검토 과정에서 수정 및/또는 제안된 개선 사항은 CPHS 프로토콜을 업데이트하여 CPHS에 전달해야 합니다.
완전한 신청 패킷을 받으면 DRC는 내부 검토 프로세스를 시작하고, 데이터 파일 컴파일 및 공개를 담당하는 DHCS PO와 DHCS 지정 연구 담당자를 포함합니다. 이 내부 동시 검토는 약 2주에서 4주 정도 소요됩니다. 모든 평가는 DRC 회의에서 고려됩니다.
참고: 필요한 경우 데이터 요청에 대한 명확성 및 수정 사항을 제공하기 위해 DHCS 직원이 PI에게 연락할 수 있습니다.
데이터 요청(연구 또는 공중 보건)을 검토할 때 DRC 및 DHCS 연구진은 다음 기준을 사용합니다:
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프로그램 관련성 - DHCS에 대한 잠재적 연구 결과의 유용성, DHCS의 수혜자 및 일반 대중에 대한 잠재적 건강 영향, DHCS 프로그램에 새롭고 유용한 정보를 제공할 수 있는 주제에 초점을 맞춘 프로젝트입니다.
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방법론 - 식별된 연구 또는 공중 보건 질문에 답하는 데 있어 제안된 방법론의 신뢰성, 정확성 및 실용성에 대한 DHCS의 평가를 의미합니다.
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위험 평가 - 요청된 데이터 파일을 공개할 경우 보안 및 기밀성에 대한 잠재적 위험을 식별합니다.
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부서 영향 - 데이터 요청을 이행하고 PI를 지원하기 위해 DHCS가 지출해야 하는 리소스 수를 나타냅니다.
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시험자 자격 - 시험자의 경력 및 자격에 대한 DRC의 평가.
DRC 회의에 앞서 DHCS 연구진은 PI와 만나 새로운 데이터 요청에 대해 논의합니다.
다음으로, PI는 데이터 요청을 DRC에 공식적으로 제출합니다. DRC는 격월로 회의를 열어 새로운 신청서를 검토하고 DHCS PO와 연구진으로부터 받은 피드백을 논의하여 데이터 파일을 정리합니다.
DRC는 데이터 요청에 대해 '승인' 또는 '거부' 권고안을 DHCS 최고 데이터 책임자(CDO)에게 제안합니다.
DRC 직원이 CDO의 최종 결정을 PI에게 전달합니다. PI는 DRC 회의가 끝난 후 약 한 달 후에 이 결정을 받게 됩니다.
연구 데이터 요청이 승인되면 PI를 위해 데이터가 준비되고 DHCS는 PI에게 데이터 공개를 준비합니다. 데이터 공개 프로세스에 필요한 시간은 승인 시점의 DHCS 내 업무량에 따라 달라집니다. 적절한 데이터 파일을 준비하고 공개하는 데 필요한 시간으로 인해 발생한 해당 비용에 대해서는 PI에게 청구됩니다.
데이터 사용 계약(DUA)은 매년 갱신해야 합니다(DUA는 매년 만료됨).
- PI는 프로젝트의 진행 상황에 대해 DHCS 직원과 DRC를 대상으로 매년 프레젠테이션을 진행해야 합니다.
- 연례 진행 상황 보고 시 PI는 DUA 갱신을 신청하고 프로젝트의 결과물인 출판물의 사본을 제공해야 합니다.
- 프로젝트가 종료되면 PI는 1) 개인 식별 정보가 포함된 모든 데이터 파일을 파기하거나 2) DHCS에 반환하고 3) 데이터 파기 증명서를 제출해야 합니다.
PI는 Medi-Cal 데이터를 사용하여 연구한 결과가 출판된 경우 저널 논문 초록 또는 기타 출판물의 사본을 제출해야 합니다.
