세포 및 유전자 치료 접근 모델
배경
The Department of Health Care Services (DHCS) applied for participation in the federal Centers for Medicare and Medicaid Services’ (CMS’) Cell and Gene Therapy (CGT) Access Model on March 11, 2025. DHCS received formal approval from CMS and was accepted into the CGT Access Model for Medi-Cal as of March 25, 2025.
이 모델은 희귀 및 중증 질환을 앓고 있는 행위별 수가제(FFS) 및 관리형 의료 서비스 제공 시스템 모두에서 Medi-Cal 가입자의 삶을 변화시키는 CGT 의약품에 대한 접근성을 개선하고 간소화하는 것을 목표로 합니다. CMS 요건에 따라 CGT 액세스 모델의 초기 초점은 겸상 적혈구 질환 치료를 위해 특별히 승인된 세포 및 유전자 치료제에 대해 Medi-Cal 가입자에게 보험 혜택을 제공하는 데 맞춰질 것입니다. 여기에는 다음과 같은 치료법이 포함됩니다:
- CASGEVY by Vertex Pharmaceuticals, Inc. – effective October 1, 2025.
- LYFGENIA by bluebird bio, Inc. – effective July 1, 2025.
이러한 CGT 의약품에 대한 접근성을 높임으로써 Medi-Cal 가입자는 건강 결과와 삶의 질이 개선될 것으로 기대됩니다. DHCS는 시간이 지남에 따라 다른 희귀 및 중증 질환에 대한 CGT 약물이 추가될 수 있으며 그에 따라 정책이 업데이트될 것으로 예상하고 있습니다.
Medi-Cal 가입자의 CGT 치료 여정
회원이 치료를 받는 여정에는 다음이 포함될 수 있습니다:
- 혈액 전문의 및 기타 전문의와의 상담
- 신체적 필요, 행동 건강 필요, 사회적 지원 필요를 포함한 치료 센터의 종합적인 평가
- 치료 과정을 탐색하는 회원과 가족을 위한 치료 및 지원 서비스 조정
- CGT에 대비한 질병 관리
- 가임력 보존 서비스
- 유전자 치료 주입 및 회복 서비스
- 치료 후 후속 관리
CGT 액세스 모델에서 보장하는 혜택 및 서비스
CGT 액세스 모델에 따라 다음과 같은 비용이 보장됩니다:
- SCD에 대한 두 가지 CGT 약물 중 하나
- CASGEVY (Vertex Pharmaceuticals, Inc.)
- 블루버드 바이오 주식회사(Bluebird bio, Inc.)의 LYFGENIA
- 가임력 보존 서비스
- 제약 제조업체는 적격 회원에 대해 최대 3회의 생식 자료 수집 및 보존, 최대 15년간의 보관을 보장합니다.
- 가임력 보존 서비스를 받기 위해 필요한 경우 적격 숙박, 식사 및 여행 경비도 지원될 수 있습니다.
CGT 액세스 모델 자격
Medi-Cal의 CGT 액세스 모델 수혜 자격을 얻으려면 Medi-Cal 가입자는 SCD에 대한 문서화된 의학적 진단서가 있어야 하고, 치료를 받을 당시 Medi-Cal에 적극적으로 가입되어 있어야 하며, Medi-Cal을 주 지불인으로 하고, 참여 제공자로부터 두 가지 CGT 중 하나를 받고, 공개된 Medi-Cal 정책 및 모든 CGT 액세스 모델 요건을 충족해야 합니다. 자세한 내용은 Medi-Cal의 보장 및 환급 정책을 참조하세요.
CGT 트리트먼트 액세스
Medi-Cal FFS:
- Medi-Cal FFS 가입자는 담당 의료 서비스 제공자와 상담하여 CGT 자격에 대한 정보를 확인하고 Medi-Cal의 CGT 액세스 모델에 따라 CGT 치료를 받아야 합니다.
메디칼 매니지드 케어:
- Medi-Cal 매니지 케어 가입자는 담당 의료 제공자와 상담하거나 지정된 Medi-Cal 매니지 케어 플랜(MCP)에 문의하여 Medi-Cal의 CGT 액세스 모델에 따라 제공되는 CGT 의약품에 대한 자세한 정보를 확인해야 합니다.
- Medi-Cal MCP는 치료 조정을 담당하고 가입자가 두 가지 CGT 겸상 적혈구 질환 치료제 중 하나에 접근할 수 있도록 지원합니다.
- For more information on Medi-Cal MCP care coordination and other requirements, please review the applicable All Plan Letter on DHCS’ website.
- Each Medi-Cal MCP includes a point of contact for general inquiries, which can be found in the Medi-Cal Managed Care Health Plan Directory.
- Medi-Cal의 CGT 액세스 모델을 통해 보장되는 두 가지 CGT 의약품은 Medi-Cal MCP 계약에서 "분리"된 것으로, 이는 Medi-Cal MCP가 제공하는 것이 아니라 Medi-Cal MCP의 네트워크에 속해 있거나 속하지 않을 수 있는 Medi-Cal FFS 제공자가 제공하며 DHCS에 직접 청구하고 비용을 지불한다는 의미입니다.