세포 및 유전자 치료(CGT) 접근 모델
공급자 자주 묻는 질문(FAQ)
6월 업데이트 27, 2025
다음 자주 묻는 질문은 CGT 액세스 모델과 관련하여 Medi-Cal 제공업체를 위한 추가 지침과 설명을 제공합니다. 보건복지부(DHCS)에서 추가 질문을 받으면 이 FAQ를 업데이트할 예정입니다. CGT 액세스 모델에 대한 일반적인 정보는 일반 FAQ를 참조하세요.
일반
Medi-Cal의 CGT 액세스 모델에서는 어떤 의약품이 보장되나요?
Medi-Cal의 CGT 액세스 모델은 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 두 가지 연방 식품의약국(FDA) 승인 CGT 약물을 CMS에서 SCD 치료를 위해 보장합니다. 에서 제조한 CASGEVY™ 와 블루버드 바이오에서 제조한 LYFGENIA™ 가 여기에 포함됩니다.
Medi-Cal의 CGT 액세스 모델에 따라 언제부터 CGT SCD 약품 청구를 시작할 수 있나요?
등록된 의료 서비스 제공자는 CMS의 승인에 따라 7월 이후 서비스 날짜에 대해 적격 Medi-Cal 가입자에게 LYFGENIA 제공을 시작할 수 있습니다 1, 2025, .
등록된 의료 서비스 제공자는 최종 CMS 승인에 따라 9월 이후 서비스 날짜에 대해 적격 Medi-Cal 가입자에게 CASGEVY 제공을 시작할 수 있습니다 1, 2025, .
자격
Medi-Cal의 CGT 액세스 모델에 참여할 수 있는 자격은 누구에게 있나요?
Medi-Cal의 CGT 액세스 모델 자격을 얻으려면 Medi-Cal 가입자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
SCD에 대한 의학적 진단을 문서화하세요;
CGT 치료를 받는 시점에 전체 범위 Medi-Cal에 적극적으로 가입되어 있어야 합니다(참고: Medi-Cal 매니지 케어 및 행위별 수가제(FFS) 가입자 모두 CGT 치료를 받을 수 있습니다);
Medi-Cal을 주 지불자로 설정합니다;
참여 의료 서비스 제공자로부터 두 가지 CGT 약물 중 하나를 받습니다.
게시된 모든 Medi-Cal 정책 및 CGT 액세스 모델 요구 사항을 충족합니다.
혜택
Medi-Cal의 CGT 액세스 모델에 따라 어떤 혜택을 제공해야 하나요?
Medi-Cal의 CGT 액세스 모델에 따라 제공하지 않아도 되는 혜택에는 어떤 것이 있나요?
제공자는 두 가지 CGT SCD 약물 중 하나만 제공하면 되며, 필요한 경우 가임력 보존 서비스(위에 명시된 대로)도 제공해야 합니다. 이 외에 다른 모든 의료 및 비의료 서비스는 CGT 액세스 모델에서 보장되지 않으며, 다음과 같이 Medi-Cal 회원의 자격에 따라 제공 및 보장됩니다:
메디칼 매니지 케어: 가입자의 Medi-Cal 매니지 케어 플랜(MCP)은 치료 조정을 담당하고 두 가지 CGT 겸상 적혈구 질환 치료제 중 하나에 대한 접근을 지원할 책임이 있습니다. Medi-Cal MCP 진료 조정 및 기타 요건에 대한 자세한 내용은 DHCS 웹사이트에서 해당되는 모든 플랜 서신을 검토하시기 바랍니다. 또한 Medi-Cal MCP는 위에서 언급한 바와 같이 약물, 가임력 보존 및 가임력 보존 서비스를 받는 데 필요한 적격 숙박, 식사 및 여행 비용을 제외한 교통비를 포함한 기타 모든 의료 및 비의료 CGT 관련 서비스를 보장해야 합니다.
환자를 서비스에 연결하려면 어떻게 해야 하나요?
환자가 라이프지니아 치료에 관심이 있는 경우, 저희 블루버드 지원팀에서는 환자 내비게이터를 통해 귀하와 환자가 유전자 치료를 받을 수 있는지 여부를 알아보고, 치료 단계를 안내하며, 치료 과정에서 도움이 되는 사람 및 리소스와 연결해 드립니다. 환자가 직접 프로그램 등록 양식을 작성할 수 있습니다. 또는 환자를 대신하여 프로그램 등록 양식을 작성할 수 있으며, 마이블루버드 지원팀에서 환자에게 연락하여 프로그램을 설명하고 등록에 대한 관심을 확인합니다. DHCS는 내 블루버드 지원은 무료로 제공되며 CGT SCD 치료를 진행해야 할 의무는 없다고 말합니다.
환자에게 CASGEVY를 처방한 경우, 환자는 Vertex Connects 환자 지원에 등록할 수 있으며, 이를 통해 CGT 여정 내내 리소스 역할을 할 케이스 관리자를 배정받게 됩니다. 또한 사례 관리자는 CASGEVY의 주문, 채혈 일정, 배송 및 물류 일정을 조정하고, 제조 과정에서 환자의 유전자 치료 상태에 대한 업데이트를 제공하며, 문제를 해결하는 데 도움을 줍니다. DHCS는 버텍스 커넥트 환자 지원 등록이 CASGEVY를 받기 위해 반드시 필요한 것은 아니라고 언급합니다. 그러나 사례 관리 서비스를 받고 특정 프로그램 제공에 대한 자격을 결정하려면 작성된 Vertex 커넥트 등록 양식이 필요합니다. 회원은 의료진으로부터 CASGEVY 치료를 처방받으면 Vertex 커넥트 등록 양식을 받게 됩니다.
청구
CGT SCD 약품은 어떻게 청구되나요?
CGT 의약품에 대한 모든 청구는 적절한 청구 코드(J3392 또는 J3394)를 사용하여 DHCS에 직접 청구해야 하며, CMS-1500(또는 837P/I 전자 동등 양식)을 사용하여 의료 청구서에 제출해야 합니다.
CGT SCD 의약품은 관리형 의료 전달 시스템에서 제외되나요?
예, SCD 적응증에 대한 CGT 약품은 관리형 의료 전달 시스템에서 제외되므로 Medi-Cal MCP는 CGT SCD 약품(또는 가임력 보존 비용)에 대해 책임을 지지 않습니다. 즉, 의료 서비스 제공자는 CGT 의약품 환급을 위한 청구서를 Medi-Cal MCP에 제출해서는 안 됩니다. 모든 CGT SCD 약제비 청구는 관련 비의료 또는 의료 입원 비용에서 CGT SCD 약제비를 분리하여 DHCS에 직접 제출해야 합니다. 그런 다음 제공자는 CGT SCD 약제비 환급을 위한 청구서 한 장을 DHCS에 직접 제출하고 관련 비의료 또는 의료 입원 환자 입원 비용에 대한 별도의 청구서를 해당 Medi-Cal MCP에 제출합니다. 그러나 Medi-Cal MCP는 FDA에서 승인한 기타 비-SCD 적응증에 대한 CGT 약품 및 이와 관련된 모든 비의료 또는 의료 비용에 대해 계약상 및 재정적 책임을 유지한다는 점에 유의하시기 바랍니다. 이는 Medi-Cal 제공자 매뉴얼 및 해당 모든 플랜 서신에 포함된 지침에 더욱 명확히 설명되어 있습니다. 마지막으로 DHCS는 이 정책을 구현하기 위해 필요한 시스템을 수정할 예정입니다. 필요한 시스템 수정이 지연됨에 따라 DHCS는 부적절하게 거부된 청구에 대해 자동으로 재처리하고 재판정하는 오류 지불 프로세스(EPC)를 시작할 계획입니다.
CGT SCD 약품은 입원 환자 입원 시 진단 관련 그룹(DRG) 상환 방법론에서 제외되나요?
예, SCD 약품은 입원 환자의 입원 기간에 대한 DRG 환급 방법론에서 제외됩니다. 즉, CGT SCD 의약품에 대한 청구서를 제출하는 의료기관은 관련 비의료 또는 의료 입원 환자 입원 비용에서 CGT SCD 의약품 비용을 분리하여 청구해야 합니다. 그런 다음 제공자는 CGT SCD 약제비 환급을 위한 청구서 한 장을 DHCS에 직접 제출하고 관련 비의료 또는 의료 입원 환자 입원 비용에 대한 별도의 청구서를 해당 Medi-Cal MCP에 제출합니다. DHCS는 최근 국가 계획 수정(SPA) 25-0022에 대한 공고를 발표했습니다. 이 내용은 Medi-Cal 제공자 매뉴얼에 포함된 지침에 자세히 설명되어 있습니다. 마지막으로 DHCS는 이 정책을 구현하기 위해 필요한 시스템 수정을 진행할 예정입니다. 필요한 시스템 수정이 지연됨에 따라 DHCS는 부적절하게 거부된 청구를 자동으로 재처리하고 재판정하는 EPC를 시작할 계획입니다.
국제 혈액 및 골수 이식 센터(CIBMTR) 연구 요건
CGT 접근 모델 연구와 관련하여 치료 센터는 어떤 책임을 지나요?
치료 센터는 환자에게 접근하여 이 연구가 관리될 CIBMTR 연구 데이터베이스 프로토콜에 참여 동의를 요청하고 CGT 액세스 모델 연구 요건에 따라 CIBMTR에 데이터를 제출할 책임이 있습니다.
치료 센터는 CGT 접근 모델 연구에 대한 정보를 어디서 찾을 수 있나요?
CIBMTR 회원 센터는 CGT 액세스 모델 연구에 대한 정보를 CIBMTR로부터 직접 받게 됩니다.
피드백
의료 서비스 제공자는 어디에서 Medi-Cal의 CGT 액세스 모델에 대해 자세히 알아보거나 피드백을 제공할 수 있나요?
Medi-Cal의 CGT 액세스 모델에 대한 정보는 다음 링크에 있는 DHCS 웹사이트에서 확인할 수 있습니다: 피드백, 질문 및 의견은 이메일( dhcscgt@dhcs.ca.gov)을 통해 DHCS에 제출할 수도 있습니다.
