Федеральные законы​​ 

Закон о социальном обеспечении (не DHCS)​​ 

Раздел 1902а. «Государственный план медицинской помощи должен…(7) обеспечивать гарантии, ограничивающие использование или раскрытие информации, касающейся заявителей и получателей, целями, непосредственно связанными с…(A) непосредственным управлением планом…»​​ 

Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (не DHCS, PDF)​​ 

Свод федеральных правил 160.  Раздел 164.512​​ 

1. Разрешенное раскрытие информации. Субъект, на которого распространяется действие настоящего пункта, может раскрывать защищенную медицинскую информацию для целей и мероприятий в области общественного здравоохранения, описанных в настоящем пункте:​​ 
   
   
   1. Орган общественного здравоохранения, уполномоченный законом собирать или получать такую информацию в целях профилактики или контроля заболеваний, травм или инвалидности, включая, помимо прочего, сообщение о заболеваниях, травмах, жизненно важных событиях, таких как рождение или смерть, а также проведение надзора за общественным здоровьем, расследований в области общественного здравоохранения и вмешательств в общественное здравоохранение; или, по указанию органа общественного здравоохранения, должностному лицу иностранного правительственного агентства, которое действует в сотрудничестве с органом общественного здравоохранения;​​ 
   
   
   2. Орган общественного здравоохранения или другой соответствующий государственный орган, уполномоченный законом получать сообщения о жестоком обращении с детьми или пренебрежении их нуждами;​​ 
   
   
   3. Лицо, на которое распространяется юрисдикция Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в отношении регулируемого FDA продукта или деятельности, за которые это лицо несет ответственность, в целях осуществления деятельности, связанной с качеством, безопасностью или эффективностью такого регулируемого FDA продукта или деятельности.  К таким целям относятся:​​ 
      
      1. Для сбора или сообщения о нежелательных явлениях (или аналогичных действиях в отношении пищевых продуктов или диетических добавок), дефектах или проблемах с продуктом (включая проблемы с использованием или маркировкой продукта) или биологических отклонениях продукта;​​ 
      
      
      2. Для отслеживания продукции, регулируемой FDA;​​ 
      
      
      3. Для обеспечения возможности отзыва, ремонта, замены или возврата продукции (включая обнаружение и уведомление лиц, получивших отозванную, изъятую или подлежащую возврату продукцию); или​​ 
      
      
      4. Проведение пострегистрационного наблюдения.​​ 
   
   
   4. Лицо, которое могло подвергнуться воздействию инфекционного заболевания или иным образом может подвергаться риску заражения или распространения заболевания или состояния, если охваченная организация или орган общественного здравоохранения уполномочены законом уведомлять такое лицо по мере необходимости при проведении вмешательства или расследования в области общественного здравоохранения; или​​ 

1. Разрешенные виды использования и раскрытия информации. Защищенная организация может использовать или раскрывать защищенную медицинскую информацию для проведения исследований независимо от источника финансирования исследований при условии, что:​​ 
   
   
   1. Одобрение Советом директоров отказа от разрешения. Защищенная организация получает документацию о том, что изменение или отказ, полностью или частично, от индивидуального разрешения, требуемого в соответствии с §164.508 для использования или раскрытия защищенной медицинской информации, были одобрены одним из следующих органов:​​ 
      
      
      1. Институциональный наблюдательный совет (IRB), созданный в соответствии с 7 CFR lc.107, 10 CFR 745.107, 14 CFR 1230.107, 15 CFR 27.107, 16 CFR 1028.107, 21 CFR 56.107, 22 CFR 225.107, 24 CFR 60.107, 28 CFR 46.107, 32 CFR 219.107, 34 CFR 97.107, 38 CFR 16.107, 40 CFR 26.107, 45 CFR 46.107, 45 CFR 690.107 или 49 CFR 11.107; или​​ 
      
      
      2. Доска по вопросам конфиденциальности, которая:​​ 
         1. В состав группы входят члены с различным опытом и соответствующей профессиональной компетенцией, необходимые для оценки влияния протокола исследования на права на неприкосновенность частной жизни и связанные с этим интересы отдельного лица;​​ 
         2. Включает по крайней мере одного члена, который не связан с охватываемой организацией, не связан ни с одной организацией, проводящей или спонсирующей исследование, и не связан ни с одним лицом, связанным с любой из таких организаций; и​​ 
         3. Ни один из членов не участвует в рассмотрении какого-либо проекта, в котором у члена есть конфликт интересов.​​ 
   
   
   2. Обзоры, подготовительные к исследованию. Защищенная организация получает от исследователя заверения о том, что:​​ 
      
      1. Использование или раскрытие осуществляется исключительно в целях проверки защищенной медицинской информации, необходимой для подготовки протокола исследования или для аналогичных целей подготовки к исследованию;​​ 
      
      
      2. В ходе проверки исследователь не имеет права удалять из охраняемой территории никакую защищенную информацию о состоянии здоровья; и​​ 
      
      
      3. Защищенная информация о состоянии здоровья, использование или доступ к которой запрашивается, необходима для исследовательских целей.​​ 
   
   
   3. Исследование информации об умершем. Защищенное лицо получает от исследователя:​​ 
      
      1. Заявление о том, что запрашиваемое использование или раскрытие информации осуществляется исключительно в целях исследования защищенной информации о состоянии здоровья умерших;​​ 
      
      
      2. Документирование, по запросу застрахованного лица, смерти таких лиц; и​​ 
      
      
      3. Заявление о том, что защищенная медицинская информация, использование или раскрытие которой запрашивается, необходима для исследовательских целей.​​ 


2. Документация об утверждении отказа. Для того чтобы использование или раскрытие было разрешено на основании документации об одобрении изменения или отказа в соответствии с пунктом (i)(1)(i) настоящего раздела, документация должна включать в себя все следующее:​​ 
   
   
   1. Идентификация и дата действия. Заявление с указанием IRB или совета по конфиденциальности и даты, когда было одобрено изменение или отказ от разрешения;​​ 
   
   
   2. Критерии отказа. Заявление о том, что IRB или совет по конфиденциальности определили, что изменение или отказ от разрешения, полностью или частично, удовлетворяет следующим критериям:​​ 
      
      
      1. Использование или раскрытие защищенной информации о состоянии здоровья влечет за собой не более чем минимальный риск для частной жизни отдельных лиц, исходя, по крайней мере, из наличия следующих элементов:​​ 
         
         1. Адекватный план защиты идентификаторов от неправомерного использования и раскрытия;​​ 
         2. Адекватный план уничтожения идентификаторов при первой возможности, соответствующей проведению исследования, если только нет медицинских или исследовательских обоснований для сохранения идентификаторов или такое сохранение иным образом не требуется по закону; и​​ 
         3. Соответствующие письменные заверения в том, что защищенная медицинская информация не будет повторно использована или раскрыта любому другому лицу или организации, за исключением случаев, предусмотренных законом, для уполномоченного надзора за исследованием или для других исследований, для которых использование или раскрытие защищенной медицинской информации разрешено настоящим подразделом;​​ 
      
      
      2. Исследование не могло бы быть практически проведено без отказа или изменения; и​​ 
      
      
      3. Исследование невозможно было бы провести без доступа к защищенной информации о состоянии здоровья и ее использования.​​ 
   
   
   3. Необходима защищенная информация о состоянии здоровья. Краткое описание защищенной медицинской информации, использование или доступ к которой были определены как необходимые IRB или советом по конфиденциальности в соответствии с пунктом (i)(2)(ii)(C) настоящего раздела;​​ 
   
   
   4. Процедуры рассмотрения и утверждения. Заявление о том, что изменение или отказ от разрешения были рассмотрены и одобрены в соответствии с обычной или ускоренной процедурой рассмотрения, как указано ниже:​​ 
      
      1. IRB должен следовать требованиям Общих правил, включая обычные процедуры проверки (7 CFR 1c.108(b), 10 CFR 745.108(b), 14 CFR 1230.108(b), 15 CFR 27.108(b), 16 CFR 1028.108(b), 21 CFR 56.108(b), 22 CFR 225.108(b), 24 CFR 60.108(b), 28 CFR 46.108(b), 32 CFR 219.108(b), 34 CFR 97.108(b), 38 CFR 16.108(b), 40 CFR 26.108(b), 45 CFR 46.108(b), 45 CFR 690.108(b) или 49 CFR 11.108(b)) или ускоренные процедуры рассмотрения (7 CFR 1c.110, 10 CFR 745.110, 14 CFR 1230.110, 15 CFR 27.110, 16 CFR 1028.110, 21 CFR 56.110, 22 CFR 225.110, 24 CFR 60.110, 28 CFR 46.110, 32 CFR 219.110, 34 CFR 97.110, 38 CFR 16.110, 40 CFR 26.110, 45 CFR 46.110, 45 CFR 690.110 или 49 CFR 11.110);​​ 
      
      
      2. Совет по вопросам конфиденциальности должен рассмотреть предлагаемое исследование на созванных заседаниях, на которых присутствует большинство членов совета по вопросам конфиденциальности, включая по крайней мере одного члена, который удовлетворяет критерию, указанному в пункте (i)(1)(i)(B)(2) настоящего раздела, и изменение или отказ от разрешения должны быть одобрены большинством членов совета по вопросам конфиденциальности, присутствующих на заседании, если только совет по вопросам конфиденциальности не решит использовать ускоренную процедуру рассмотрения в соответствии с пунктом (i)(2)(iv)(C) настоящего раздела;​​ 
      
      
      3. Совет по вопросам конфиденциальности может использовать ускоренную процедуру рассмотрения, если исследование сопряжено с минимальным риском для конфиденциальности лиц, являющихся субъектами защищенной медицинской информации, использование или раскрытие которой предполагается. Если совет по вопросам конфиденциальности решает использовать ускоренную процедуру рассмотрения, рассмотрение и утверждение изменения или отмены разрешения может осуществляться председателем совета по вопросам конфиденциальности или одним или несколькими членами совета по вопросам конфиденциальности, назначенными председателем; и​​ 
   
   
   5. Требуется подпись. Документация об изменении или отказе от разрешения должна быть подписана председателем или другим членом, назначенным председателем, IRB или совета по конфиденциальности, в зависимости от обстоятельств.​​