Модель доступа к клеточной и генной терапии (CGT)
Часто задаваемые вопросы о поставщиках (FAQ)
Обновлено в августе 1, 2025
В следующих часто задаваемых вопросах содержится дополнительная информация и разъяснения для поставщиков медицинских услуг, работающих по программе Medi-Cal, относительно модели доступа к программе CGT. По мере поступления дополнительных вопросов в Департамент здравоохранения (DHCS) данный раздел часто задаваемых вопросов будет обновляться. Общую информацию о модели доступа к CGT можно найти в разделе «Часто задаваемые вопросы».
Общий
Какие лекарства будут покрываться в рамках модели CGT Access Model программы Medi-Cal? Модель доступа к когнитивно-поведенческой терапии (
программы Medi-Cal будет покрывать расходы на два одобренных Федеральным управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) препарата для КПТ, которые, по мнению CMS, предназначены для лечения серповидно-клеточной анемии. Сюда входят CASGEVY ™ , производимый компанией Vertex Pharmaceuticals, Inc., и LYFGENIA ™ , производимый компанией bluebird bio, Inc.
Когда я могу начать выставлять счета за препараты для лечения серповидно-клеточной анемии в рамках модели доступа к КГТ Medi-Cal?
Зарегистрированные поставщики медицинских услуг могут начать предоставлять LYFGENIA соответствующим участникам Medi-Cal для оказания услуг с июля 1 по 2025.
Зарегистрированные поставщики медицинских услуг могут начать предоставлять программу CASGEVY соответствующим участникам Medi-Cal за услуги, оказанные 1 октября 2025 года или позднее.
Приемлемость
Кто имеет право на участие в модели доступа CGT Medi-Cal?
Для участия в программе Medi-Cal по схеме CGT (Community-Growth Access Model) участники Medi-Cal должны соответствовать всем следующим критериям:
Иметь документально подтвержденный медицинский диагноз ВСС;
Быть активно зарегистрированным в полном объеме Medi-Cal на момент получения лекарств CGT (примечание: право на терапию CGT могут иметь как участники управляемого медицинского обслуживания Medi-Cal, так и участники с оплатой за услуги (FFS));
Выбрать Medi-Cal в качестве основного плательщика;
Получите один из двух препаратов CGT от участвующего поставщика; и
Соответствовать всем опубликованным требованиям политики Medi-Cal и модели доступа CGT.
Для получения более подробной информации ознакомьтесь с критериями покрытия, включая требования к предварительному согласованию, которые доступны на этом веб-сайте.
Преимущества
Какие льготы я обязан предоставлять в рамках модели доступа к программе CGT Medi-Cal?
В соответствии с моделью доступа CGT поставщики несут ответственность за предоставление следующего:
Один из двух препаратов CGT для лечения SCD
CASGEVY от Vertex Pharmaceuticals, Inc.
LYFGENIA от bluebird bio, Inc.
Услуги по сохранению фертильности
В рамках возмещения расходов на лекарства CGT SCD поставщики должны покрывать:
До трех раундов сбора и сохранения репродуктивного материала, до пятнадцати лет хранения для имеющих на это право членов.
При необходимости могут быть также покрыты расходы на проживание, питание и проезд для получения услуг по сохранению фертильности.
Какие льготы я не обязан предоставлять по модели доступа к CGT от Medi-Cal?
От поставщиков медицинских услуг требуется лишь предоставление одного из двух препаратов для лечения серповидно-клеточной анемии, применяемых в рамках КГТ, и, при необходимости, услуг по сохранению фертильности (как указано выше). Помимо этого, все остальные медицинские и немедицинские услуги не покрываются моделью доступа к CGT и будут предоставляться и покрываться в зависимости от права участника программы Medi-Cal на получение помощи, а именно:
В рамках программы Medi-Cal FFS поставщики услуг по системе FFS обязаны предоставлять и выставлять счета DHCS напрямую за все остальные медицинские и немедицинские услуги, связанные с КГТ, включая транспортные расходы (за исключением стоимости препарата, сохранения фертильности, а также расходов на проживание, питание и проезд, необходимых для получения услуг по сохранению фертильности, как указано выше).
Программа Medi-Cal Managed Care: План медицинского обслуживания участника программы Medi-Cal Managed Care (MCP) отвечает за координацию медицинской помощи и содействие в получении доступа к одному из двух препаратов для лечения серповидноклеточной анемии, входящих в состав CGT. Для получения дополнительной информации о координации медицинской помощи в рамках программы Medi-Cal MCP и других требованиях, пожалуйста, ознакомьтесь с соответствующим письмом для всех планов на веб-сайте DHCS. Кроме того, в рамках программы Medi-Cal MCP необходимо покрывать все остальные медицинские и немедицинские услуги, связанные с КГТ, включая транспортные расходы (за исключением стоимости препарата, сохранения фертильности, а также расходов на проживание, питание и проезд, необходимых для получения услуг по сохранению фертильности, как указано выше).
Как я могу подключить своего пациента к услугам?
Если ваш пациент заинтересован в получении LYFGENIA, моя служба поддержки bluebird предоставит вам и вашему пациенту координаторов которые помогут вам и вашему пациенту изучить возможность генной терапии, проведут пациента через все этапы лечения и свяжут его с полезными людьми и ресурсами на этом пути. Пациент может заполнить форму регистрации в программе самостоятельно. В качестве альтернативы вы можете заполнить форму регистрации в программе от имени пациента, и моя служба поддержки bluebird свяжется с вашим пациентом, чтобы объяснить программу и подтвердить его заинтересованность в участии. DHCS отмечает, что моя поддержка от bluebird предоставляется бесплатно, и нет никаких обязательств по продолжению лечения CGT SCD.
Если вы назначили своему пациенту CASGEVY, он может зарегистрироваться в системе поддержки пациентов Vertex Connects, в рамках которой ему будет назначен куратор, который будет оказывать ему поддержку на протяжении всего курса контролируемой генной терапии. Специалисты по сопровождению пациентов также помогают координировать размещение заказа на CASGEVY, планирование афереза, доставку и логистику, предоставляют информацию о статусе генной терапии пациента в процессе производства и устраняют возникающие проблемы. Департамент здравоохранения и социальных служб (DHCS) отмечает, что для получения пособия CASGEVY не требуется регистрация в программе поддержки пациентов Vertex Connects. Однако для получения услуг по ведению дел и определения права на участие в определенных программах необходимо заполнить регистрационную форму Vertex Connects. Участники получат регистрационную форму Vertex Connects после того, как их лечащий врач назначит им лечение CASGEVY.
Биллинг
Как выставляются счета за препараты CGT SCD?
Все заявки на оплату лекарств, применяемых в рамках программы CGT, должны выставляться непосредственно в DHCS с использованием соответствующего кода выставления счетов (J3392 или J3394) и подаваться в составе медицинских страховых претензий с использованием формы CMS-1500 (или эквивалентных электронных форм 837P/I).
Для получения дополнительной информации о том, как заполнить форму CMS-1500 (или ее электронные аналоги 837P/I), см. разделы «Заполнение формы CMS-1500» (cms comp), «Советы по выставлению счетов CMS-1500» (cms tips), «Инструкции по подаче и своевременности формы CMS-1500» (cms sub) и «Специальные инструкции по выставлению счетов CMS-1500» (cms spec) в Руководстве для поставщиков медицинских услуг.
Выделены ли препараты CGT SCD из системы оказания управляемой медицинской помощи?
Да, препараты для КГТ, применяемые только при серповидно-клеточной анемии, исключены из системы управляемого медицинского обслуживания, а это значит, что медицинские страховые компании Medi-Cal не несут ответственности за препараты для КГТ при серповидно-клеточной анемии (или расходы на сохранение фертильности). Это означает, что поставщикам медицинских услуг не следует подавать заявки на возмещение расходов на лекарства для когнитивно-поведенческой терапии в программы Medi-Cal MCP. Все заявки на возмещение расходов на лекарства для лечения серповидно-клеточной анемии, вызванной контролируемым приростом гормонов (CGT SCD), должны подаваться непосредственно в DHCS с разделением расходов на лекарства CGT SCD от любых связанных с ними расходов на стационарное лечение, не связанных с медициной, или медицинских расходов на госпитализацию. Затем поставщики медицинских услуг подают одну заявку на возмещение расходов на лекарства от серповидно-клеточной анемии, назначенные в рамках программы CGT, непосредственно в DHCS, и еще одну отдельную заявку в соответствующую программу Medi-Cal MCP на возмещение любых связанных с этим расходов на стационарное лечение в больнице, как медицинских, так и немедицинских. Однако, пожалуйста, обратите внимание, что участники программы Medi-Cal MCP по-прежнему несут договорную и финансовую ответственность за препараты для когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для других, одобренных FDA, показаний, не связанных с серповидно-клеточной анемией, а также за любые связанные с ними немедицинские или медицинские расходы.
Исключаются ли препараты CGT SCD из системы возмещения расходов по группам диагнозов (DRG) при стационарном лечении в больнице?
Да, препараты для лечения серповидно-клеточной анемии исключены из методики возмещения расходов по системе DRG при стационарном лечении в больнице. Это означает, что поставщики медицинских услуг, подающие заявки на возмещение расходов на лекарства от серповидно-клеточной анемии, должны отделять эти расходы от любых связанных с ними расходов на стационарное лечение, не связанных с медициной, или медицинских расходов на госпитализацию. Затем поставщики медицинских услуг подают одну заявку на возмещение расходов на лекарства от серповидно-клеточной анемии, назначенные в рамках программы CGT, непосредственно в DHCS, и еще одну отдельную заявку в соответствующую программу Medi-Cal MCP на возмещение любых связанных с этим расходов на стационарное лечение в больнице, как медицинских, так и немедицинских. Департамент здравоохранения и социальных служб (DHCS) недавно опубликовал публичное уведомление о поправке к государственному плану (SPA) 25-0022.
Как осуществляется возмещение расходов на лекарства от серповидно-клеточной анемии, назначаемые в рамках когнитивно-поведенческой терапии?
Для кодов HCPCS J3392 и J3394 отсутствуют установленные тарифы Medi-Cal FFS. В результате оплата по этим кодам производится «по отчетам», что означает, что поставщики услуг должны предоставить счет-фактуру вместе со своей заявкой на возмещение. Для получения дополнительной информации о выставлении счетов «по отчетам» см. Специальные инструкции по выставлению счетов CMS-1500 (спецификация CMS). раздел Руководства для поставщиков медицинских услуг Medi-Cal.
Требования к исследованиям Международного центра по трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR)
За что отвечают лечебные центры в рамках исследования модели доступа CGT? Лечебные центры будут нести ответственность за обращение к пациентам с просьбой дать согласие на участие в исследовании, проводимом в рамках протокола базы данных CIBMTR, и за предоставление данных в CIBMTR в соответствии с требованиями модели доступа к КГТ.
Где центры лечения могут найти информацию об исследовании модели доступа к КГТ?
Центры-члены CIBMTR будут получать информацию об исследовании модели доступа к КГТ непосредственно от CIBMTR.
Обратная связь
Где поставщики медицинских услуг могут узнать больше о модели доступа к программе CGT в рамках Medi-Cal и/или оставить отзыв?
Информация о модели доступа к программе CGT Medi-Cal доступна на веб-сайте DHCSпо следующей ссылке: Отзывы, вопросы и комментарии также можно отправлять в DHCS по электронной почте по адресу dhcscgt@dhcs.ca.gov.