Модель доступа к клеточной и генной терапии (CGT)
Часто задаваемые вопросы о поставщиках (FAQ)
Обновлено в августе 1, 2025
В следующих часто задаваемых вопросах содержатся дополнительные рекомендации и разъяснения для поставщиков услуг Medi-Cal относительно модели доступа CGT. По мере поступления дополнительных вопросов в Департамент здравоохранения (DHCS) раздел часто задаваемых вопросов будет обновляться. Для получения общей информации о модели доступа CGT см. раздел «Часто задаваемые вопросы».
Общий
Какие лекарства будут покрываться в рамках модели CGT Access Model программы Medi-Cal?
Medi-Cal’s CGT Access Model will cover the two federal Food and Drug Administration (FDA)-approved CGT medications identified by CMS for treatment of SCD. This includes, CASGEVY™, which is made by Vertex Pharmaceuticals, Inc., and LYFGENIA™, which is made by bluebird bio, Inc.
When can I start billing for CGT SCD medications under Medi-Cal’s CGT Access Model?
Enrolled providers may begin providing LYFGENIA to eligible Medi-Cal members for dates of service on or after July 1, 2025.
Enrolled providers may begin providing CASGEVY to eligible Medi-Cal members for dates of service on or after October 1, 2025.
Приемлемость
Кто имеет право на участие в модели доступа CGT Medi-Cal?
To be eligible for Medi-Cal’s CGT Access Model, Medi-Cal members must meet all of the following criteria:
Иметь документально подтвержденный медицинский диагноз ВСС;
Быть активно зарегистрированным в полном объеме Medi-Cal на момент получения лекарств CGT (примечание: право на терапию CGT могут иметь как участники управляемого медицинского обслуживания Medi-Cal, так и участники с оплатой за услуги (FFS));
Выбрать Medi-Cal в качестве основного плательщика;
Получите один из двух препаратов CGT от участвующего поставщика; и
Соответствовать всем опубликованным требованиям политики Medi-Cal и модели доступа CGT.
Более подробную информацию можно найти в критериях покрытия, включая требования о предварительном разрешении, которые доступны на этом веб-сайте.
Преимущества
Какие льготы я обязан предоставлять в рамках модели доступа к программе CGT Medi-Cal?
В соответствии с моделью доступа CGT поставщики несут ответственность за предоставление следующего:
Один из двух препаратов CGT для лечения SCD
CASGEVY от Vertex Pharmaceuticals, Inc.
LYFGENIA от bluebird bio, Inc.
Услуги по сохранению фертильности
В рамках возмещения расходов на лекарства CGT SCD поставщики должны покрывать:
До трех раундов сбора и сохранения репродуктивного материала, до пятнадцати лет хранения для имеющих на это право членов.
При необходимости могут быть также покрыты расходы на проживание, питание и проезд для получения услуг по сохранению фертильности.
Какие льготы я не обязан предоставлять по модели доступа к CGT от Medi-Cal?
Providers are only required to provide one of the two CGT SCD medications and, if needed, fertility preservation services (as noted above). Aside from this, all other medical and non-medical services are not covered under the CGT Access Model and will be provided and covered depending on the Medi-Cal member’s eligibility, as follows:
Medi-Cal FFS: поставщики FFS должны предоставлять и выставлять счета DHCS напрямую за все остальные медицинские и немедицинские услуги, связанные с CGT, включая транспортировку (за исключением стоимости препарата, сохранения фертильности и соответствующего проживания, питания и транспортных расходов, необходимых для получения услуг по сохранению фертильности, как указано выше).
Medi-Cal Managed Care: The member’s Medi-Cal managed care plan (MCP)is responsible for care coordination and assisting with accessing one of the two CGT sickle cell disease medications. For more information on Medi-Cal MCP care coordination and other requirements, please review the applicable All Plan Letter on DHCS’ website. In addition, Medi-Cal MCPs must cover all other medical and non-medical CGT-related services, including transportation (outside of the cost of the drug, fertility preservation, and qualifying lodging, meals, and travel expenses necessary to receive fertility preservation services, as noted above).
Как я могу подключить своего пациента к услугам?
Если ваш пациент заинтересован в получении LYFGENIA, моя поддержка Bluebird предоставляет навигаторов пациентов, которые помогут вам и вашему пациенту выяснить, является ли генная терапия вариантом, проведёт пациента через этапы лечения и свяжут его с полезными людьми и ресурсами на этом пути. Ваш пациент может самостоятельно заполнить форму регистрации в программу . В качестве альтернативы вы можете заполнить форму регистрации в программу от имени пациента, и моя служба поддержки свяжется с ним, чтобы объяснить программу и подтвердить его интерес к регистрации. DHCS отмечает, что моя поддержка Bluebird доступна бесплатно, и нет обязательств продолжать лечение CGT SCD.
Если вы прописали CASGEVY своему пациенту, ваш пациент может записаться в Vertex Connects Patient Support, где ему будет назначен кейс-менеджер, который будет служить ресурсом на протяжении всего пути CGT. Кейс-менеджеры также помогают координировать размещение заказов на CASGEVY, планирование афереза, доставку и логистику, предоставлять обновления о состоянии генной терапии пациента в процессе производства и устранять проблемы. DHCS отмечает, что регистрация в Vertex Connects Patient Support не требуется для получения CASGEVY. Однако для получения услуг по управлению делами и определения права на участие в определённых программах требуется заполнённая форма регистрации Vertex Connects. Члены получат форму регистрации Vertex Connects после того, как их медицинская команда назначит им лечение CASGEVY.
Биллинг
Как выставляются счета за препараты CGT SCD?
Все счета за лекарственные препараты CGT должны быть выставлены непосредственно DHCS с использованием соответствующего кода выставления счетов (J3392 или J3394) и поданы в медицинских счетах с использованием формы CMS-1500 (или электронного эквивалента 837P/I).
Дополнительную информацию о заполнении формы CMS-1500 (или электронных эквивалентных форм 837P/I) см. в разделах «Заполнение формы CMS-1500» (cms comp), «Советы по выставлению счетов CMS-1500» (cms tips), «Инструкции по подаче и своевременности CMS-1500» (cms sub) и «Специальные инструкции по выставлению счетов CMS-1500» (cms spec) Руководства поставщика.
Выделены ли препараты CGT SCD из системы оказания управляемой медицинской помощи?
Да, препараты CGT, предназначенные только для лечения SCD, выписываются из системы предоставления управляемой медицинской помощи, а это значит, что лечащие врачи Medi-Cal не несут ответственности за препараты CGT для лечения SCD (или расходы на сохранение фертильности). Это означает, что поставщики услуг не должны подавать заявления на возмещение расходов на лекарства CGT лечащим врачам Medi-Cal. Все заявления на оплату лекарств CGT SCD должны подаваться непосредственно в DHCS, при этом расходы на лекарства CGT SCD должны быть отделены от любых сопутствующих расходов на немедицинское или медицинское пребывание в стационаре. Затем поставщики услуг должны будут подать одну заявку на возмещение расходов на лекарства CGT SCD непосредственно в DHCS и еще одну отдельную заявку в соответствующий MCP Medi-Cal на возмещение любых сопутствующих расходов на немедицинское или медицинское пребывание в стационаре. Однако следует учитывать, что лечащие врачи Medi-Cal продолжают нести договорную и финансовую ответственность за препараты CGT, предназначенные для других показаний, не связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но одобренных FDA, а также за любые сопутствующие немедицинские или медицинские расходы, связанные с препаратами CGT.
Исключаются ли препараты CGT SCD из методологии возмещения расходов на стационарное лечение в соответствии с диагностической группой (DRG)?
Да, лекарства SCD исключены из методологии возмещения расходов на стационарное лечение в больнице. Это означает, что поставщики, подающие заявки на лекарства CGT SCD, должны отделить расходы на лекарства CGT SCD от любых сопутствующих немедицинских или медицинских расходов на пребывание в стационаре. Затем поставщики услуг должны будут подать одну заявку на возмещение расходов на лекарства CGT SCD непосредственно в DHCS и еще одну отдельную заявку в соответствующий MCP Medi-Cal на возмещение любых сопутствующих расходов на немедицинское или медицинское пребывание в стационаре. Недавно DHCS опубликовало публичное уведомление о поправке к государственному плану (SPA) 25-0022.
How are CGT SCD medications reimbursed?’
HCPCS codes J3392 and J3394 do not have established Medi-Cal FFS rates on file. As a result, these codes are paid “by report”, which means that providers must submit an invoice along with their claim for reimbursement. For more information on “by report” billing, refer to the CMS-1500 Special Billing Instructions (cms spec) section of the Medi-Cal Provider Manual.
Требования к исследованиям Международного центра по трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR)
За что отвечают лечебные центры в рамках исследования модели доступа CGT?
Лечебные центры будут нести ответственность за обращение к пациентам с просьбой дать согласие на участие в Протоколе исследовательской базы данных CIBMTR, в соответствии с которым будет регулироваться это исследование, и за предоставление данных в CIBMTR в соответствии с требованиями исследования Модели доступа CGT.
Где лечебные центры могут найти информацию об исследовании CGT Access Model?
Центры-члены CIBMTR получат информацию об исследовании модели доступа CGT непосредственно от CIBMTR.
Обратная связь
Where can providers learn more about Medi-Cal’s CGT Access Model and/or offer feedback?
Information about Medi-Cal’s CGT Access Model is available on DHCS’ website, which is available at the following link: Feedback, questions, and comments may also be submitted to DHCS via email at dhcscgt@dhcs.ca.gov.