Модель доступа к клеточной и генной терапии
Фон
The Department of Health Care Services (DHCS) applied for participation in the federal Centers for Medicare and Medicaid Services’ (CMS’) Cell and Gene Therapy (CGT) Access Model on March 11, 2025. DHCS received formal approval from CMS and was accepted into the CGT Access Model for Medi-Cal as of March 25, 2025.
Целью этой модели является улучшение и упрощение доступа к жизненно важным препаратам CGT для участников Medi-Cal как в системах с оплатой за услуги (FFS), так и в системах управляемого медицинского обслуживания при редких и тяжелых заболеваниях. В соответствии с требованиями CMS первоначальное внимание модели доступа CGT будет сосредоточено на предоставлении покрытия расходов на клеточную и генную терапию, специально одобренную для лечения серповидноклеточной анемии для участников Medi-Cal. Сюда входят следующие методы лечения:
- CASGEVY by Vertex Pharmaceuticals, Inc. – effective October 1, 2025.
- LYFGENIA by bluebird bio, Inc. – effective July 1, 2025.
Ожидается, что благодаря расширению доступа к этим препаратам CGT участники Medi-Cal получат улучшение состояния здоровья и качества жизни. Департамент здравоохранения и социальных служб ожидает, что со временем могут быть добавлены дополнительные препараты CGT для других редких и тяжелых заболеваний, и тогда политика будет соответствующим образом обновлена.
Лечение CGT для участников Medi-Cal
Путешествие участника по пути прохождения лечения может включать следующее:
- Консультации гематологов и других специалистов
- Комплексная оценка в лечебном центре, включая физические потребности, потребности в поведенческом здоровье и потребности в социальной поддержке.
- Координация услуг по уходу и поддержке для членов и семей, проходящих процесс лечения
- Управление заболеванием в рамках подготовки к CGT
- Услуги по сохранению фертильности
- Инфузии генной терапии и услуги по восстановлению
- Последующий уход после лечения
Преимущества и услуги, охватываемые моделью доступа CGT
В рамках модели доступа CGT покрываются следующие расходы:
- Один из двух препаратов CGT для лечения SCD
- CASGEVY от Vertex Pharmaceuticals, Inc.
- LYFGENIA от Bluebird bio, Inc.
- Услуги по сохранению фертильности
- Производители лекарств покрывают до трех раундов сбора и сохранения репродуктивного материала, до пятнадцати лет хранения для соответствующих критериям участников.
- При необходимости могут быть также покрыты расходы на проживание, питание и проезд для получения услуг по сохранению фертильности.
Право на модель доступа CGT
Чтобы иметь право на модель доступа CGT Medi-Cal, участники Medi-Cal должны иметь документально подтвержденный медицинский диагноз SCD, быть активно зарегистрированными в Medi-Cal на момент получения терапии, иметь Medi-Cal в качестве основного плательщика, получать один из двух CGT от участвующего поставщика и соответствовать опубликованной политике Medi-Cal и всем требованиям модели доступа CGT. Более подробную информацию можно найти в политике покрытия и возмещения расходов Medi-Cal.
Доступ к лечению CGT
Medi-Cal FFS:
- Участники программы Medi-Cal FFS должны проконсультироваться со своим лечащим врачом для получения информации о праве на CGT и получении терапии CGT в рамках модели доступа CGT Medi-Cal.
Управляемое медицинское обслуживание Medi-Cal:
- Участники управляемого медицинского обслуживания Medi-Cal должны проконсультироваться со своим лечащим врачом или обратиться в назначенный им план управляемого медицинского обслуживания Medi-Cal (MCP) для получения дополнительной информации о препаратах CGT, доступных в рамках модели доступа CGT Medi-Cal.
- Консультанты-терапевты Medi-Cal отвечают за координацию лечения и помощь своим членам в получении доступа к одному из двух препаратов CGT для лечения серповидноклеточной анемии.
- For more information on Medi-Cal MCP care coordination and other requirements, please review the applicable All Plan Letter on DHCS’ website.
- Each Medi-Cal MCP includes a point of contact for general inquiries, which can be found in the Medi-Cal Managed Care Health Plan Directory.
- Обратите внимание, что два препарата CGT, покрываемые по модели доступа CGT Medi-Cal, «выделены» из контрактов Medi-Cal MCP, что означает, что они предоставляются не врачами Medi-Cal MCP, а поставщиками услуг Medi-Cal FFS, которые могут быть или не быть частью сети врачей Medi-Cal MCP и которые напрямую выставляют счета и оплачиваются DHCS.