Skip to content​​ 
Дім Дані та статистика Ресурси даних Процес розгляду та затвердження DHCS​​ 

Процес розгляду та затвердження DHCS​​ 

All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.​​  

DRC складається з персоналу програмної політики DHCS, спеціаліста з питань конфіденційності (PO) та наукового персоналу.​​ 

Процес перегляду та затвердження DRC включає численні етапи.​​ 

Керівник дослідження (PI) подає наступне:
Заповнений пакет заявки , який складається з підписаної та датованої форми заявки
Заповненої таблиці даних
Заповненої, але непідписаної Угоди про використання даних
Короткого опису на одній сторінці
Копії схвалення Комітету із захисту людей (CPHS) та протоколу дослідження*
Копії резюме PI. Резюме може не вимагатися для запитів щодо охорони здоров'я.
* Примітка: Це окремий процес подання заявки та затвердження, який вимагається через Інституційну атестаційну раду штату Каліфорнія та може бути завершений одночасно з процесом розгляду DRC. Як мінімум, головний інспектор повинен запросити такі дозволи від CPHS:
Відмова від HIPAA
Законопроект Сенату (SB)-13 (Закон про інформаційну практику)
Відмова від інформованої згоди (45 CFR 46.116(e)). Потрібно у випадках, коли дослідник основного дослідження планує зв'язатися з будь-ким із суб'єктів для особистої розмови.
Для запитів на дані «охорони здоров’я» може не знадобитися схвалення CPHS, і для них буде надано звільнення від дії CPHS. Будь-які зміни та/або запропоновані покращення, внесені під час процесу розгляду DRC , повинні бути повідомлені до CPHS шляхом оновлення протоколу CPHS.

Після отримання повного пакету заявок, DRC розпочинає внутрішній процес розгляду та залучає до нього співробітників DHCS PO та дослідників, призначених DHCS, які відповідають за складання та публікацію файлу(ів) даних. Цей внутрішній одночасний огляд триватиме приблизно від двох до чотирьох тижнів. Усі оцінки враховуються під час засідання DRC.
Примітка: За потреби співробітники DHCS можуть зв’язатися з головним інспектором для надання роз’яснень та внесення змін до запиту на дані.
Наступні критерії будуть використовуватися дослідницькими співробітниками DRC та DHCS під час розгляду запиту на дані (дослідження чи охорона здоров'я):
Релевантність програми – корисність потенційних результатів для DHCS, потенційний вплив на здоров'я бенефіціарів DHCS та широкої громадськості, а також проєкт зосереджений на темі, яка надасть нову та корисну інформацію програмам DHCS.
Методологія – стосується оцінки DHCS надійності, точності та практичності запропонованої методології для відповіді на визначені дослідницькі або медичні питання.
Оцінка ризиків – Визначає потенційний ризик для безпеки та конфіденційності розкриття запитуваних файлів даних.
Вплив на департамент – вказує на кількість ресурсів, які DHCS потрібно буде витратити для виконання запиту на дані та надання допомоги першому інспектору.
Кваліфікація слідчого – оцінка DRC досвіду та кваліфікації першого інспектора.

Перед зустріччю DRC дослідницькі співробітники DHCS зустрінуться з головним інспектором, щоб обговорити новий запит на дані.
Далі, перший інспектор офіційно подасть свій запит на дані до DRC. DRC зустрічається раз на два місяці для розгляду нових заявок та обговорення відгуків, отриманих від представника DHCS PO та дослідницького персоналу, який складатиме файл(и) даних. 
DRC пропонує рекомендацію щодо «схвалення» або «відхилення» запиту на дані, поданого головному спеціалісту з обробки даних (CDO) DHCS. 
Співробітники DRC повідомлять остаточне рішення CDO головному інспектору. Головний інспектор отримає це рішення приблизно через місяць після засідання DRC.
Якщо запит на дослідницькі дані буде схвалено, Угода про використання даних (DUA) буде підписана електронним способом через DocuSign. Для безпечної та надійної передачі захищених даних затвердженому досліднику створюється обліковий запис протоколу безпечної передачі файлів (SFTP). Дані готуються для основного ініціатора, а DHCS організовує їх передачу основному ініціатору через SFTP. Час, необхідний для процесу оприлюднення даних, залежить від робочого навантаження в DHCS на момент затвердження. З головного ініціатора буде стягнуто плату за відповідні витрати, понесені внаслідок складності та часу, необхідного для підготовки відповідного(их) файлу(ів) даних.
Дозволи на використання алкоголю (DUA) потрібно поновлювати щороку (термін дії DUA щорічно закінчується).
Головний виконавчий директор зобов'язаний проводити щорічні презентації для персоналу DHCS та DRC щодо прогресу проекту.
Під час щорічного звітування про хід виконання проекту, головний виконавець повинен подати заявку на поновлення DUA та надати копії будь-яких публікацій, що є результатом проекту.
Після завершення проекту, головний виконавець повинен 1) знищити, або 2) повернути до DHCS будь-які файли даних, що містять персональну інформацію, та 3) подати Сертифікат про знищення даних.

Головний інструктор повинен подати копію анотації статті зі своєї журналу або інших публікацій, якщо будь-які результати його дослідження з використанням даних Medi-Cal опубліковані.
​​