Процес розгляду та затвердження DHCS
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
DRC складається з персоналу програмної політики DHCS, спеціаліста з питань конфіденційності (PO) та наукового персоналу.
Процес перегляду та затвердження DRC включає численні етапи.
- Головний дослідник (PI) подає наступне:
- Заповнений пакет заявки , який складається з підписаної та датованої форми заявки
- Заповнена таблиця даних
- Заповнена, але непідписана Угода про використання даних
- Резюме на одній сторінці
- Копія схвалення Комітету із захисту людей (CPHS) та протоколу дослідження*
- Копія резюме головного інструктора. Резюме може не вимагатися для запитів щодо охорони здоров'я.
* Примітка: Це окремий процес подання заявки та затвердження, який вимагається через Інституційну атестаційну раду штату Каліфорнія та може бути завершений одночасно з процесом розгляду DRC. Як мінімум, головний інспектор повинен запросити такі дозволи від CPHS:- Відмова від HIPAA
- Законопроект Сенату (SB)-13 (Закон про інформаційну практику)
- Відмова від інформованої згоди (45 CFR 46.116(e)). Необхідно у випадках, коли дослідник PI планує зв’язатися з будь-яким із суб’єктів для обговорення «віч-на-віч».
- Для запитів на дані «охорони здоров’я» може не знадобитися схвалення CPHS, і для них буде надано звільнення від дії CPHS. Будь-які зміни та/або запропоновані покращення, внесені під час процесу розгляду DRC, повинні бути повідомлені до CPHS шляхом оновлення протоколу CPHS.
- Після отримання повного пакету заявок, DRC розпочинає внутрішній процес розгляду та залучає до нього співробітників DHCS PO та дослідників, призначених DHCS, які відповідають за складання та публікацію файлу(ів) даних. Цей внутрішній одночасний огляд триватиме приблизно від двох до чотирьох тижнів. Усі оцінки враховуються під час засідання DRC.
Примітка: За потреби співробітники DHCS можуть зв’язатися з головним інспектором для надання роз’яснень та внесення змін до запиту на дані.
- Під час розгляду запиту на дані (дослідження або громадська охорона здоров’я) дослідницький персонал DRC і DHCS використовуватиме наступні критерії:
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- Методологія – стосується оцінки DHCS надійності, точності та практичності запропонованої методології для відповіді на визначені дослідницькі питання або питання громадського здоров'я.
- Оцінка ризиків – Визначає потенційний ризик для безпеки та конфіденційності, пов’язаний з розголошенням запитуваного(их) файлу(ів) даних.
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- Кваліфікація слідчого – оцінка DRC досвіду та кваліфікації основного слідчого.
- Перед засіданням DRC науковий персонал DHCS зустрінеться з PI, щоб обговорити новий запит на дані.
- Далі PI офіційно представить свій запит на дані до DRC. DRC збирається щомісяця, щоб розглянути нові заявки та обговорити відгуки, отримані від DHCS PO та дослідницького персоналу, який збиратиме файл(и) даних.
- DRC пропонує або «схвалення», або «відмову» для запиту на дані головному спеціалісту з обробки даних (CDO) DHCS.
- Персонал DRC повідомить про остаточне рішення CDO PI. PI отримає це рішення приблизно через місяць після засідання DRC.
- Якщо запит на дослідницькі дані буде схвалено, Угода про використання даних (DUA) буде підписана електронним способом через DocuSign. Для безпечної та надійної передачі захищених даних затвердженому досліднику створюється обліковий запис протоколу безпечної передачі файлів (SFTP). Дані готуються для основного ініціатора, а DHCS організовує їх передачу основному ініціатору через SFTP. Час, необхідний для процесу оприлюднення даних, залежить від робочого навантаження в DHCS на момент затвердження. З основного дослідника буде стягнуто плату за відповідні витрати, понесені внаслідок складності та часу, необхідного для підготовки відповідного(их) файлу(ів) даних.
- Договір про невикористане медичне обслуговування (DUA) потрібно поновлювати щороку (термін дії DUA щорічно закінчується).
- PI зобов’язаний проводити щорічні презентації для персоналу DHCS та DRC щодо прогресу проекту.
- Під час щорічного звіту про хід роботи PI має подати заявку на поновлення DUA та надати копії будь-яких публікацій, які є результатом проекту.
- Після завершення проекту PI має 1) знищити або 2) повернути до DHCS будь-які файли даних, що містять особисту інформацію, і 3) надати Сертифікат про знищення даних.
- PI має надати копію реферату своєї журнальної статті або інших публікацій, якщо опубліковано будь-які результати їхнього дослідження з використанням даних Medi-Cal.