Дім Постачальники та партнери Вимоги та процедури реєстрації в Medi-Cal для фармацевтичних постачальників, які мають сертифікат про відмову від вимог щодо внесення змін до програми покращення клінічної лабораторії (CLIA)​​ 

Вимоги та процедури реєстрації в Medi-Cal для фармацевтичних постачальників, які мають сертифікат про відмову від вимог щодо внесення змін до програми покращення клінічної лабораторії (CLIA)​​ 

Часті запитання зі слухання зацікавлених сторін від 10 червня 2025​​ 

Нижче наведено відповіді на більшість запитань, які Департамент охорони здоров’я (DHCS) отримав під час слухань зацікавлених сторін 10 червня. Якщо ви не бачите відповіді на своє запитання, надішліть електронного листа на відповідну(і) адресу(и) електронної пошти, зазначену(і) нижче:​​  

Реєстрація постачальника послуг​​  

1. Які терміни обробки заявки на відкриття нової аптеки?​​ 

Закон штату зазвичай вимагає від DHCS вжити заходів щодо заявки на реєстрацію постачальника протягом 180 днів. Якщо заявку повернуто постачальнику для внесення виправлень, у постачальника є 60 днів, щоб повторно подати заявку. DHCS матиме додаткові 60 днів для розгляду заявки після її повторного подання. У разі направлення заяви на комплексний розгляд строк розгляду буде продовжено. Подання повної та правильної заявки скоротить загальний час обробки заявки DHCS.​​ 

2. Чи повинен зареєстрований постачальник аптечних послуг подавати додаткову заявку для виставлення рахунків за тести, звільнені від CLIA?​​ 

Так, зареєстровані на даний момент постачальники фармацевтичних послуг можуть подати додаткову заявку з дійсною копією свого Сертифіката про відмову від CLIA та чинним Сертифікатом про реєстрацію клінічної лабораторії Каліфорнії. Адреса служби, зазначена в Сертифікаті про відмову від вимог CLIA та Сертифікаті про реєстрацію клінічної лабораторії Каліфорнії, повинна збігатися з адресою служби в новому або зареєстрованому місці.​​ 

3. Чи цей бюлетень для постачальників послуг стосується лише постачальників аптечних послуг, чи він також включає лікарні, які мають аптеки на місці з ліцензією CLIA?​​ 

Цей бюлетень постачальника послуг стосується будь-якої аптеки, яка має Сертифікат про відмову від вимог CLIA та має намір виставляти рахунки Medi-Cal за лабораторні послуги під своїм номером постачальника аптечних послуг, і повинна дотримуватися вимог, викладених у бюлетені. Це включає аптеки, що працюють як окремі підрозділи в рамках ліцензованого медичного закладу.​​ 

4. Ми ще не сертифіковані як аптеки, звільнені від вимог CLIA; скільки часу потрібно, щоб отримати сертифікацію як аптеку, звільнену від вимог CLIA?​​ 

DHCS does not process the enrollment or issuance of the CLIA Certificates of Waiver. For guidance on how to obtain a CLIA Certificate of Waiver, please visit the Centers for Medicare & Medicaid Services How to Apply for a CLIA Certificate, Including International Laboratories web page.​​ 

Additionally, for information on how to obtain a Certificate of California Clinical Laboratory Registration, please visit the California Department of Public Health CLIA Certificate Information web page.​​  

5. Щодо Сертифіката про відмову від вимог CLIA, ми маємо дійсний сертифікат, але ми більше не працюємо як лабораторія після закінчення пандемії COVID-19. Чи потрібно нам реєструватися в програмі Medi-Cal?​​ 

Ні, реєстрація не потрібна, якщо ви не складаєте тести, звільнені від CLIA. У бюлетені зазначено, що з серпня 1() 2025 фармацевтичні компанії, які мають дійсний сертифікат про відмову від вимог CLIA та поточний сертифікат про реєстрацію клінічної лабораторії Каліфорнії, можуть виставляти рахунки за тести, на які поширюється дія CLIA, в межах сфери діяльності фармацевта. Однак, якщо ваша аптека більше не проводить такі тести, реєстрація в Medi-Cal для цієї мети не є обов’язковою.​​ 

6. У нас, як у лабораторії, є відмова від CLIA; чи є для нас тут щось робити?​​ 

Ні, якщо ви вже зареєстровані як лабораторія, вам не потрібно подавати жодних додаткових заявок. Якщо ви не є постачальником аптечних послуг, ці конкретні вимоги до реєстрації не застосовуються. Бюлетень постачальників застосовується лише до постачальників аптечних послуг із сертифікатом відмови CLIA. Якщо ваша лабораторія не працює як постачальник аптечних послуг, на вас не поширюються ці конкретні процедури реєстрації в Medi-Cal, що містяться в цьому бюлетені постачальника послуг.​​ 

Федерально кваліфіковані центри охорони здоров’я (FQHC)​​ 

1. Чи включатиме це клініки (FQHC) з аптечним дозволом на аптеку та сертифікацією CLIA, чи це має бути саме аптека?​​ 

Вимоги до реєстрації, викладені в цьому бюлетені, стосуються саме постачальників аптечних послуг. У бюлетені описано процедури для постачальників аптечних послуг, які мають сертифікат про відмову від CLIA, а не FQHC. Якщо клініка FQHC має намір виставляти рахунки за тести, звільнені від CLIA, вона вже може зареєструватися та виставляти рахунки за ці послуги і не потребуватиме жодних подальших дій на основі цього бюлетеня регуляторних постачальників.​​ 

2. Які вимоги до реєстрації та виставлення рахунків для FQHC, чиї фармацевти можуть захотіти виставляти рахунки за лабораторні послуги, що звільнені від CLIA, для медичних центрів, які (а) мають аптечні послуги, включені до ставки Системи перспективних платежів (PPS), та (б) мають аптечні послуги, виключені з ставки PPS?​​ 

Вимоги залежать від того, чи включені аптечні послуги до ставки PPS FQHC:​​ 

Аптека включена до ставки PPS: Якщо аптечні послуги включені до ставки PPS, лабораторні аналізи, що проводяться фармацевтами та не підлягають дії CLIA, повинні бути оплачені в рамках консультації FQHC. Окреме виставлення рахунків за ці тести за номером аптечного постачальника не дозволяється. FQHC повинен підтримувати чинний Сертифікат про відмову від CLIA для місця надання послуг, де проводиться тестування.​​ 

Аптека, виключена зі ставки PPS: Якщо аптечні послуги виключені, аптека повинна бути окремо зареєстрована як постачальник аптечних послуг Medi-Cal та мати чинний сертифікат CLIA про відмову від відповідальності для місця надання послуг. У цьому випадку аптека може виставити рахунок Medi-Cal безпосередньо за лабораторні аналізи, що звільняються від CLIA, відповідно до сфери діяльності та всіх застосовних вимог до виставлення рахунків.​​ 

В обох сценаріях тестування, скасоване CLIA, має відповідати вимогам штату та федеральним вимогам, включаючи відповідне ліцензування та обсяг практики для фармацевтів.​​ 

Переваги​​ 

1. Які тести на звільнення від CLIA тепер можуть проводити аптеки?​​ 

Згідно з розділом 4052.4 (b)(1)(A) Кодексу бізнесу та професій (B&P), ці тести, що не підлягають CLIA, повинні виявляти або проводити скринінг на SARS-CoV-2 (COVID-19) або інші респіраторні захворювання, мононуклеоз, інфекції, що передаються статевим шляхом, ангіну, анемію, захворювання серцево-судинної системи, кон'юнктивіт, інфекцію сечовивідних шляхів, функцію або інфекцію печінки та нирок, функцію щитовидної залози, розлад, пов'язаний із вживанням психоактивних речовин, або діабет.​​  

Крім того, фармацевтам дозволено проводити інші тести, що не підлягають CLIA, але які не підлягають обов'язковому виконанню згідно з правилами, прийнятими федеральною Адміністрацією фінансування охорони здоров'я та затвердженими Каліфорнійською державною фармацевтичною радою спільно з Медичною радою Каліфорнії та CDPH, як зазначено в розділі 4052.4 (b)(1)(B) Кодексу B&P. Тести, які можуть проводити фармацевти, не повинні вимагати використання зразків, зібраних за допомогою вагінального мазка, венепункції або збору сім'яної рідини.​​ 

2. Чи включатиме ця послуга організації керованого медичного обслуговування Medi-Cal (MCO) та/або незалежні асоціації лікарів (IPA)?​​ 

Цей бюлетень для постачальників медичних послуг стосується саме тих постачальників медичних послуг, які реєструються в програмі Medi-Cal з оплатою за послуги (FFS) та виставляють рахунки за тести, звільнені від CLIA. Аптеки, які бажають зареєструватися та виставляти рахунки за програмою FFS Medi-Cal, повинні дотримуватися вимог, викладених у бюлетені. Цей бюлетень не поширюється на постачальників, які виставляють рахунки через MCO або IPA, які можуть мати окремі процеси реєстрації та виставлення рахунків.​​ 

Виставлення рахунків та відшкодування​​ 

1. Які відшкодування Medi-Cal (тариф) за ці аналізи?​​ 

For the most current Medi-Cal reimbursement rates for CLIA-waived tests, providers should refer to the Medi-Cal Rates webpage or contact the Medi-Cal Benefits Division at Medi-Cal.Benefits@dhcs.ca.gov.​​  

2. Чи схожа ця окрема система FFS на виставлення рахунків за управління медикаментозною терапією (MTM)?​​ 

Відповідно до Виконавчого розпорядження N-01-19, аптечні послуги виключені, тому всі постачальники фармацевтичних послуг, які виставляють рахунки Medi-Cal за аптечні послуги, реєструються в FFS Medi-Cal. Таким чином, цей бюлетень застосовуватиметься до будь-якого постачальника аптечних послуг, зареєстрованого в FFS Medi-Cal, або шляхом подання повної заявки на нову реєстрацію, або шляхом подання додаткової форми, якщо постачальник вже зареєстрований. Аптечні установи зможуть виставляти рахунки за ці послуги програмі FFS Medi-Cal.​​ 

Це не схоже на MTM. Рахунки за послуги аптеки MTM повинні виставлятися аптекою для амбулаторних пацієнтів, зареєстрованою в Medi-Cal, і аптека повинна мати підписаний додатковий договір з DHCS на надання послуг MTM.​​   

3. Чи можете ви уточнити, як було розроблено поточний графік оплати Medi-Cal для аптечних установ, які проводять тести, звільнені від CLIA, та чи відображають тарифи фактичні операційні витрати та клінічний час, пов’язані з цими послугами?​​ 

In accordance with Attachment 4.19-B, Page 3d, DHCS is authorized to establish or adjust rates for Clinical Laboratory services to not exceed 100 percent of the federal Medicare Clinical Laboratory fee schedule and Medicare Physician fee schedule. For current rates, please refer to the DHCS Clinical Laboratory and Laboratory Services (CLLS) Fee Schedule.​​ 

4. Чи можете ви уточнити, чи відшкодовувані послуги покривають вартість проведення тесту CLIA, звільненого від відповідальності, чи вони також включають час для клінічних оцінок та/або надання лікування чи направлення на основі результатів?​​ 

Please review the Medi-Cal Pathology: Billing and Modifiers (path bil) Billing Manual for more information about billing for CLIA waived tests.​​  

5. Для уточнення, ми зможемо виставляти рахунки за аналізи всім пацієнтам, але не за послугу, якщо у пацієнта є MCO як медичний план?​​ 

Аптеки можуть виставляти рахунки Medi-Cal за тести, звільнені від CLIA, лише для пацієнтів, зареєстрованих у платній програмі Medi-Cal. Якщо пацієнт зареєстрований у програмі Medi-Cal MCO, відшкодування витрат на тести, звільнені від CLIA, має відповідати політикам і процедурам цього конкретного плану медичного обслуговування. Організації охорони здоров'я (MCO) встановлюють власні мережі постачальників послуг та вимоги до виставлення рахунків, а охоплення тестуванням, звільненим від CLIA, може відрізнятися.​​ 

Аптеки повинні перевірити реєстрацію пацієнта в плані та зв’язатися з відповідним MCO, щоб визначити, чи дозволено виставлення рахунків за тестування, звільнене від CLIA, і за яких умов.​​  

6. З ким нам слід зв’язатися з питаннями, пов’язаними з нерівністю в оплаті та доступі, що виникла внаслідок передачі обов’язків згідно із Законопроектом Асамблеї (AB) 1114?​​ 

З питань, що стосуються розбіжностей в оплаті та доступі, спричинених AB 1114, звертайтеся:​​ 

  • Відділ аптечних пільг (для отримання рекомендацій щодо рецептів Medi-Cal та винятків):​​ 
  • Служба підтримки CA-MMIS (для відхилення заявок та питань щодо системного виставлення рахунків):​​