Quy trình xem xét và phê duyệt của DHCS
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
DRC bao gồm nhân viên chính sách chương trình DHCS, Cán bộ bảo mật (PO) và nhân viên nghiên cứu.
Quá trình xem xét và phê duyệt của DRC bao gồm nhiều bước.
- Nhà nghiên cứu chính (PI) nộp những tài liệu sau:
- Gói đơn đã hoàn thành bao gồm mẫu đơn đã ký và ghi ngày
- Bảng dữ liệu đã hoàn thành
- Thỏa thuận sử dụng dữ liệu đã hoàn thành nhưng chưa ký
- Tóm tắt một trang
- Bản sao giao thức nghiên cứu và phê duyệt của Ủy ban Bảo vệ Đối tượng Con người (CPHS) *
- Bản sao sơ yếu lý lịch của PI. Sơ yếu lý lịch có thể không được yêu cầu cho các yêu cầu y tế công cộng.
* Lưu ý: Đây là một quy trình nộp đơn và phê duyệt riêng biệt được yêu cầu thông qua Hội đồng Đánh giá Thể chế của Bang California và có thể được hoàn thành đồng thời với quy trình xem xét DRC. Tối thiểu, PI phải yêu cầu các phê duyệt sau từ CPHS:- Miễn trừ HIPAA
- Dự luật Thượng viện (SB)-13 (Đạo luật Thực hành Thông tin)
- Tuyên bố từ chối chấp thuận thông báo (45 CFR 46.116(e)). Bắt buộc trong trường hợp nhà nghiên cứu PI có kế hoạch liên hệ với bất kỳ đối tượng nào để thảo luận “trực tiếp”.
- Sự chấp thuận của CPHS có thể không được yêu cầu đối với các yêu cầu dữ liệu “sức khỏe cộng đồng” và sẽ nhận được miễn CPHS. Bất kỳ sửa đổi và/hoặc đề xuất cải tiến nào được thực hiện trong quá trình xem xét DRC phải được thông báo cho CPHS bằng cách cập nhật giao thức CPHS.
- Sau khi nhận được gói ứng dụng hoàn chỉnh, DRC bắt đầu quy trình xem xét nội bộ và bao gồm DHCS PO và nhân viên nghiên cứu được chỉ định của DHCS chịu trách nhiệm biên dịch và phát hành (các) tệp dữ liệu. Việc xem xét nội bộ, đồng thời này sẽ mất khoảng hai đến bốn tuần. Tất cả các đánh giá đều được xem xét trong cuộc họp DRC.
Lưu ý: Nhân viên DHCS có thể liên hệ với PI để cung cấp sự rõ ràng và sửa đổi yêu cầu dữ liệu, nếu cần.
- Các tiêu chí sau đây sẽ được đội ngũ nghiên cứu của DRC và DHCS sử dụng khi xem xét yêu cầu dữ liệu (nghiên cứu hoặc sức khỏe cộng đồng):
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- Phương pháp luận - Đề cập đến đánh giá của DHCS về độ tin cậy, độ chính xác và tính thực tế của phương pháp được đề xuất trong việc trả lời (các) câu hỏi nghiên cứu hoặc sức khỏe cộng đồng đã xác định.
- Đánh giá rủi ro - Xác định rủi ro tiềm ẩn đối với bảo mật và bảo mật khi phát hành (các) tệp dữ liệu được yêu cầu.
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- Trình độ điều tra viên - Đánh giá của DRC về kinh nghiệm và trình độ của PI.
- Trước cuộc họp DRC, nhân viên nghiên cứu của DHCS sẽ gặp PI để thảo luận về yêu cầu dữ liệu mới.
- Tiếp theo, PI sẽ chính thức trình bày yêu cầu cung cấp dữ liệu của mình tới DRC. DRC họp hai tháng một lần để xem xét các đơn đăng ký mới và thảo luận về phản hồi nhận được từ PO DHCS và nhân viên nghiên cứu, những người sẽ biên soạn các tệp dữ liệu.
- DRC đề xuất khuyến nghị “phê duyệt” hoặc “từ chối” cho yêu cầu dữ liệu tới Giám đốc dữ liệu (CDO) của DHCS.
- Nhân viên DRC sẽ thông báo quyết định cuối cùng của CDO cho PI. PI sẽ nhận được quyết định này khoảng một tháng sau cuộc họp của DRC.
- Nếu yêu cầu dữ liệu nghiên cứu được chấp thuận, Thỏa thuận sử dụng dữ liệu (DUA) sẽ được ký điện tử thông qua DocuSign. Tài khoản Giao thức truyền tệp an toàn (SFTP) được thiết lập để chuyển dữ liệu được bảo vệ một cách an toàn và an toàn cho nhà nghiên cứu được phê duyệt. Dữ liệu được chuẩn bị cho PI và DHCS sắp xếp việc phát hành dữ liệu cho PI thông qua SFTP. Thời gian cần thiết cho quá trình phát hành dữ liệu thay đổi tùy theo khối lượng công việc trong DHCS tại thời điểm phê duyệt. PI sẽ được tính phí cho các chi phí áp dụng phát sinh do sự phức tạp và thời gian cần thiết để chuẩn bị (các) tệp dữ liệu thích hợp.
- DUA cần được gia hạn hàng năm (DUA hết hạn hàng năm).
- PI được yêu cầu trình bày hàng năm cho nhân viên DHCS và DRC về tiến độ của dự án.
- Vào thời điểm báo cáo tiến độ hàng năm, PI phải nộp đơn xin gia hạn DUA và cung cấp bản sao của bất kỳ ấn phẩm nào phát sinh từ dự án.
- Khi dự án kết thúc, PI được yêu cầu 1) tiêu hủy hoặc 2) trả lại cho DHCS bất kỳ tệp dữ liệu nào có chứa thông tin nhận dạng cá nhân và 3) nộp Giấy chứng nhận tiêu hủy dữ liệu.
- PI được yêu cầu nộp một bản tóm tắt bài báo trên tạp chí hoặc các ấn phẩm khác nếu có bất kỳ phát hiện nào được công bố từ nghiên cứu của họ bằng cách sử dụng dữ liệu Medi-Cal.