DHCS 審查和批准流程
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
DRC 由 DHCS 計劃政策人員、隱私主任 (PO) 和研究人員組成。
剛果民主共和國的審查和批准程序涉及許多步驟。
- 首席研究員 (PI) 提交下列事項：
- 已填妥的申請包，包括簽署和日期的申請表
- 已完成的資料表
- 已完成但未簽署的資料使用協議
- 一頁行政摘要
- 人類研究對象保護委員會 (CPHS)批准和研究方案副本*
- PI 的履歷副本。公共衛生申請可能不需要履歷。
* 注意：這是一個獨立的申請和批准程序，需要通過加利福尼亞州的機構審查委員會，可與 DRC 審查程序同時完成。至少，PI 必須向 CPHS 申請以下批准：- HIPAA 豁免
- 參議院條例草案（SB）-13（信息實踐法）
- 信息同意豁免（45 CFR 46.116（e））。 如果 PI 研究員計劃聯繫任何主體進行「面對面」討論的情況下，必須。
- 公共衛生」資料請求可能不需要 CPHS 核准，並將獲得 CPHS 豁免。在 DRC 審查過程中提出的任何修改和/或改進建議，必須透過更新 CPHS 協議書的方式告知 CPHS。
- 在收到完整的申請資料包後，DRC會啟動內部審核程序，包括DHCS PO和DHCS指派的研究人員，他們負責編製和發佈資料檔案。此內部同步審核約需 2 到 4 週。所有的評估都會在 DRC 會議中加以考慮。
注意：DHCS 職員可能會聯絡 PI，以便在必要時對資料請求進行澄清和修改。
- DRC 和 DHCS 研究人員在審查數據請求（研究或公共衛生）時將使用以下標準：
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- 方法- 指 DHCS 對建議方法的可靠性、準確性和實用性進行的評估，以回答確定的研究或公共健康問題。
- 風險評估- 識別釋放要求的資料檔案對安全性和機密性的潛在風險。
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- 研究員資格- DRC 對 PI 經驗和資格的評估。
- 在剛果民主共和國會議前，DHCS 研究人員將與 PI 會面，討論新的數據請求。
- 接下來，PI 將正式向剛果民主共和國提交其數據請求。 剛果民主共和國每兩個月會議，審查新申請，並討論 DHCS PO 和研究人員收到的反饋，這些將編譯數據文件。
- 剛果民主管會向 DHCS 首席資料官 (CDO) 提出資料請求的「批准」或「拒絕」建議。
- 剛果民主共和國工作人員將通知 CDO 的最終決定給 PI。 PI 將在剛果共和國會議後大約一個月收到此決定。
- 如果研究資料的請求獲得批准，將透過 DocuSign 以電子方式簽署資料使用協議 (DUA)。建立安全檔案傳輸協定 (SFTP) 帳戶，以安全可靠地將受保護資料傳輸給核准的研究人員。為 PI 準備資料，DHCS 透過 SFTP 安排將資料發放給 PI。資料發佈程序所需的時間會因核准時 DHCS 內部的工作量而異。由於準備適當資料檔案的複雜性和所需時間，PI 將被收取適用的費用。
- DUA 需要每年更新（DUA 每年到期一次）。
- PI 需要每年向 DHCS 員工和 DRC 進行有關項目進度的演講。
- 在每年進度報告時，PI 必須申請 DUA 續期，並提供該項目所產生的任何出版物的副本。
- 在項目結束時，PI 必須 1）銷毀，或 2）將包含個人身份信息的任何數據文件返回 DHCS，並 3）提交數據銷毀證書。
- 如果使用 Medi-Cal 數據發表的研究發現，PI 必須提交其期刊論文摘要或其他出版物的副本。