نموذج الوصول إلى العلاج بالخلايا والجينات (CGT)
الأسئلة الشائعة العامة (FAQs)
تم التحديث في أغسطس 1 2025
توفر الأسئلة الشائعة التالية إرشادات وتوضيحات عامة فيما يتعلق بنموذج الوصول إلى ضريبة القيمة المضافة. عندما تتلقى إدارة خدمات الرعاية الصحية (DHCS) أسئلة إضافية، سيتم تحديث هذه الأسئلة الشائعة.
جنرال لواء
What are CGTs?
تُعد CGTs فئة من العلاجات التي تُستخدم لمرة واحدة، وقد تم تطوير العديد منها لعلاج الأمراض النادرة والشديدة، مثل داء فقر الدم المنجلي (SCD). يمكن لـ CGTs تصحيح الأسباب الكامنة وراء المرض ومعالجة الأعراض وإبطاء أو إيقاف تطور المرض.
What is the CGT Access Model?
يهدف هذا النموذج إلى تحسين وتبسيط الوصول إلى أدوية العلاج الجيني الخلوي التي تغير حياة أعضاء برنامج Medi-Cal في كل من نظام الدفع مقابل الخدمة (FFS) ونظام الرعاية المدارة للأمراض النادرة والشديدة. سيكون التركيز الأولي لنموذج الوصول إلى العلاج الجيني والخلوي (CGT) الخاص بـ Medi-Cal، بما يتماشى مع متطلبات مراكز خدمات Medicaid و Medicare (CMS)، على أدوية العلاج الجيني والخلوي لأعضاء Medi-Cal المصابين بمرض فقر الدم المنجلي. للحصول على مزيد من المعلومات حول نموذج الوصول إلى العلاج الجيني الشامل التابع لمركز خدمات الرعاية الطبية (CMS)، يمكنك زيارة هذا الموقع الإلكتروني: https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/cgt.
متى يبدأ نموذج الوصول إلى العلاج بالأدوية المركبة (CGT) التابع لبرنامج Medi-Cal؟
يمكن لأعضاء Medi-Cal المؤهلين البدء في الحصول على علاجات CGT في موعد أقصاه يوليو 1 ، 2025. يجب على أعضاء ميدي-كال التحدث إلى مقدمي الرعاية الصحية المعالجين لهم لتحديد ما إذا كانوا مؤهلين للحصول على أدوية CGT وما إذا كان من المناسب تلبية احتياجاتهم من الرعاية الصحية، كما هو موضح بمزيد من التفصيل في السؤال رقم 9 أدناه.
لماذا يبدأ نموذج الوصول إلى العلاج بالخلايا الجذعية في برنامج Medi-Cal بالتركيز على مرض فقر الدم المنجلي؟
يتمتع ما بين 50% و60% من الأفراد المصابين بمرض التهاب الحبل الشوكي المزمن بتغطية طبية (Medi-Cal في كاليفورنيا) وقد يؤدي ارتفاع أسعار هذه العلاجات إلى إجهاد ميزانيات وكالات الرعاية الطبية في الولاية (DHCS في كاليفورنيا). سيساعد نموذج الحصول على أدوية CGT على تسهيل حصول وكالات Medicaid في الولاية على أدوية CGT للأفراد المؤهلين الذين يتلقون برنامج Medicaid.
هل يمكن أن تضيف هيئة الخدمات الصحية بدبي أو أضافت بالفعل مرض الثلاسيميا بيتا المعتمد على نقل الدم (TDT) كحالة مؤهلة للعلاج في إطار نموذج الوصول إلى العلاج في إطار نموذج الوصول إلى العلاج في إطار نموذج الوصول إلى العلاج في إطار نقل الدم؟
لا، لا يتم تضمين TDT في إطار نموذج الوصول إلى CGT. في إطار نموذج الوصول إلى الرعاية الصحية المدارة (CMS CGT Access Model)، يتم اقتطاع دواء J3392 (كاسجيفي) و J3394 (ليفجينيا) من نظام تقديم الرعاية المدارة عند استخدامه فقط لعلاج داء فقر الدم المنجلي (SCD). وبالتالي، فإن خطط الرعاية المدارة من Medi-Cal (MCPs) لا يتم إصدار فواتير مباشرة لها ولا تتحمل مسؤولية الدفع مقابل هذه الأدوية عند استخدامها لعلاج مرض التهاب الحلقوم المزمن. بالنسبة لجميع مؤشرات العقاقير الأخرى التي لا تحتوي على متلازمة الالتهاب الرئوي المزمن، بما في ذلك دواء TDT، يظل الدواء J3392 (كاسجيفي) والدواء J3394 (ليفجينيا) من مسؤولية مقدمي خدمات الرعاية الطبية متعددة التخصصات. سيتم توضيح ذلك في دليل مزود خدمة Medi-Cal.
هل سيتم توسيع نموذج الوصول إلى العلاج الجيني في المستقبل ليشمل أمراضًا أخرى إلى جانب مرض فقر الدم المنجلي؟
في حين أن التركيز الأولي للنموذج ينصب على مرض التهاب المفاصل الروماتويدي المزمن، قد تختار إدارة خدمات الرعاية الصحية الشاملة توسيع نموذج الوصول إلى نموذج الوصول إلى العلاج بالجرعات الموزونة ليشمل حالات أخرى نادرة وشديدة في المستقبل؛ ومع ذلك، فإن إدارة خدمات الرعاية الصحية الشاملة ليست على علم بأي توسعات في الوقت الحالي.
What drugs will be covered under Medi-Cal’s CGT Access Model?
سيغطي نموذج الوصول إلى دواء CGT الخاص بميدي-كال دواءي CGT المعتمدين من إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية (FDA) اللذين حددتهما إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض التهاب الحبل الشوكي المزمن. ويشمل ذلك، CASGEVY™ ، وهو من إنتاج شركة Vertex Pharmaceuticals, Inc. و LYFGENIA™ ، وهو من إنتاج شركة Bluebird bio, Inc.
كيف تبدو رحلة العلاج النموذجية بالعلاج الجيني الخلوي للعضو؟
- قد تشمل رحلة العضو الذي يتلقى معاملة CGT ما يلي:
- استشارات مع أخصائيي أمراض الدم وغيرهم من الأخصائيين
- التقييم الشامل في مركز العلاج بما في ذلك الاحتياجات البدنية والاحتياجات الصحية السلوكية واحتياجات الدعم الاجتماعي
- تنسيق الرعاية والخدمات الداعمة للأعضاء والعائلات الذين يتنقلون في عملية العلاج
- إدارة الأمراض استعدادًا لمرض فيروس كورونا المستجد
- خدمات الحفاظ على الخصوبة
- خدمات الحقن بالعلاج الجيني والتعافي
- رعاية المتابعة بعد العلاج
المزايا
ما هي المزايا والخدمات التي يغطيها نموذج الوصول إلى علاج CGT التابع لبرنامج Medi-Cal؟
بموجب نموذج الوصول إلى CGT، يتم تغطية التكاليف التالية:
- أحد دواءي CGT لـ SCD
- CASGEVY من شركة Vertex Pharmaceuticals, Inc. – ساري المفعول اعتبارًا من 1 أكتوبر2025.
- LYFGENIA من شركة bluebird bio، Inc. – ساري المفعول اعتبارًا من يوليو 1 ، 2025.
- خدمات الحفاظ على الخصوبة
- كجزء من سداد تكاليف أدوية CGT SCD، يغطي مقدمو الخدمة:
- ما يصل إلى ثلاث جولات لجمع المواد التناسلية وحفظها، وما يصل إلى خمس عشرة سنة من التخزين للأعضاء المؤهلين.
- قد يتم أيضًا تغطية نفقات الإقامة والوجبات ونفقات السفر المؤهلة، إذا كان ذلك ضروريًا لتلقي خدمات الحفاظ على الخصوبة.
What benefits and services are not included within the Medi-Cal’s CGT Access Model?
الخدمات الطبية وغير الطبية الأخرى التالية غير مغطاة بموجب نموذج الوصول إلى الرعاية الصحية الشاملة ولكن يجب توفيرها وتغطيتها اعتمادًا على أهلية العضو وتسجيله إما في نظام Medi-Cal FFS أو نظام تقديم الرعاية المدارة:
Medi-Cal FFS:
- يجب على مقدمي خدمات الرعاية الصحية المجانية أن يقدموا ويحاسبوا مركز خدمات الصحة الإنجابية مباشرةً على جميع الخدمات الأخرى الطبية وغير الطبية المتعلقة بخدمات الحفاظ على الخصوبة، بما في ذلك النقل (بخلاف تكلفة الدواء والحفاظ على الخصوبة ونفقات الإقامة والوجبات ونفقات السفر اللازمة لتلقي خدمات الحفاظ على الخصوبة كما هو مذكور أعلاه).
الرعاية المدارة من Medi-Cal:
- يجب أن تغطي خطة ميدي-كال للرعاية المُدارة الخاصة بالعضو جميع الخدمات الأخرى الطبية وغير الطبية المتعلقة بخدمات CGT، بما في ذلك النقل (خارج تكلفة الدواء، والحفاظ على الخصوبة، ونفقات الإقامة والوجبات ونفقات السفر اللازمة لتلقي خدمات الحفاظ على الخصوبة، كما هو مذكور أعلاه).
أين يتلقى الأعضاء علاجات CGT SCD؟
لا تتوافر علاجات CGT SCD وتُدار فقط في المراكز الطبية التي لديها الخبرة السريرية المناسبة والتدريب المناسب للقيام بذلك.
- بالنسبة لـ LYFGENIA، يتلقى الأعضاء خدمات من مراكز العلاج المؤهلة (QTCs). يوجد حاليًا ثمانية (8) مراكز مراقبة الجودة في كاليفورنيا. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع LYFGENIA الإلكتروني.
- بالنسبة لـ CASGEVY، يتلقى الأعضاء الخدمات من مراكز العلاج المعتمدة (ATCs). يوجد حاليًا ستة (6) مراكز مراقبة الحركة الجوية في كاليفورنيا. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع CASGEVY الإلكتروني.
لمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى الأسئلة الشائعة للأعضاء لمزيد من المعلومات.
الأهلية
من هم المؤهلون للمشاركة في نموذج الوصول إلى العلاج بالأدوية المركبة التابع لبرنامج Medi-Cal؟
لكي يكون أعضاء برنامج Medi-Cal مؤهلين للاستفادة من نموذج الوصول إلى CGT، يجب عليهم استيفاء جميع المعايير التالية:
- أن يكون لديك تشخيص طبي موثق بإصابتك بداء السكري المزمن;
- أن يكون مسجلاً بنشاط في برنامج Medi-Cal كامل النطاق في وقت تلقي دواء CGT (ملاحظة: قد يكون كل من أعضاء الرعاية المدارة من Medi-Cal وأعضاء الرسوم مقابل الخدمة (FFS) مؤهلين للحصول على علاجات CGT);
- لديك Medi-Cal كجهة دفع أساسية;
- الحصول على أحد دواءين من أدوية CGT من أحد مقدمي الخدمة المشاركين؛ و
- استيفاء جميع متطلبات نموذج الوصول إلى CGT بالإضافة إلى سياسة Medi-Cal المنشورة، على النحو المبين في دليل مزود Medi-Cal وخطاب جميع الخطط المعمول به.
كيف يمكن الحصول على أدوية العلاج الجيني الخلوي (CGT) بموجب نموذج الوصول إلى العلاج الجيني الخلوي (GCT) الخاص ببرنامج Medi-Cal؟
ينبغي على أعضاء برنامج Medi-Cal FFS استشارة مقدم الرعاية الصحية المعالج لتحديد الأهلية ومعرفة المزيد وكذلك للحصول على معلومات حول الوصول إلى أدوية CGT SCD. بإمكان مقدمي خدمات Medi-Cal FFS مساعدة الأعضاء في الحصول على أحد دوائي CGT SCD. ينبغي على أعضاء برنامج الرعاية الصحية المدارة Medi-Cal الاتصال بمقدم الرعاية الصحية المعالج أو خطة الرعاية الصحية المدارة Medi-Cal (MCP) لتحديد الأهلية ومعرفة المزيد عن خدمات CGT. يتولى مقدمو الرعاية الصحية في برنامج Medi-Cal مسؤولية تنسيق الرعاية ومساعدة الأعضاء في الحصول على أحد دوائي علاج فقر الدم المنجلي CGT. للحصول على مزيد من المعلومات حول تنسيق رعاية Medi-Cal MCP والمتطلبات الأخرى، يرجى مراجعة خطاب الخطة الشاملة ذي الصلة على موقع DHCS الإلكتروني. يتضمن كل برنامج Medi-Cal MCP أيضًا نقطة اتصال، والتي يمكن العثور عليها في دليل خطة الرعاية الصحية المدارة Medi-Cal.
معلومات الاتصال & ملاحظات
Where can you learn more about Medi-Cal’s CGT Access Model and/or provide feedback?
تتوفر معلومات حول نموذج الوصول إلى العلاج بالأدوية المركبة (CGT) التابع لبرنامج Medi-Cal على موقع DHCS الإلكتروني. يمكن أيضًا إرسال الملاحظات والأسئلة والتعليقات إلى إدارة خدمات الرعاية الصحية عبر البريد الإلكتروني على العنوان التالي: dhcscgt@dhcs.ca.gov.