Դաշնային օրենքներ
Սոցիալական ապահովության ակտ (ոչ DHCS)
Բաժին 1902 ա. «Բժշկական օգնության պետական ծրագիրը պետք է…(7) նախատեսի երաշխիքներ, որոնք սահմանափակում են հայտատուների և ստացողների վերաբերյալ տեղեկատվության օգտագործումը կամ բացահայտումը նպատակներով, որոնք ուղղակիորեն կապված են… (Ա) ծրագրի անմիջական կառավարման հետ…»:
Առողջության ապահովագրության տեղափոխելիության և հաշվետվողականության ԱԿՏ (HIPAA) (ոչ DHCS, PDF)
CFR 160. Բաժին 164.512
(բ) Ստանդարտ. օգտագործում և բացահայտումներ հանրային առողջապահական գործունեության համար:
- Թույլատրված բացահայտումներ. Ծածկված կազմակերպությունը կարող է բացահայտել պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվությունը սույն պարբերությունում նկարագրված հանրային առողջապահական գործունեության և նպատակների համար՝
- Հանրային առողջապահական մարմին, որը օրենքով լիազորված է հավաքել կամ ստանալ նման տեղեկատվություն հիվանդությունների, վնասվածքների կամ հաշմանդամության կանխարգելման կամ վերահսկման նպատակով, ներառյալ, բայց չսահմանափակվելով հիվանդության, վնասվածքի, կենսական իրադարձությունների մասին, ինչպիսիք են ծնունդը կամ մահը, և հանրային առողջության հսկողության իրականացումը, հանրային առողջության հետաքննությունները և հանրային առողջության միջամտությունները. կամ, հանրային առողջապահական մարմնի ցուցումով, օտարերկրյա պետական գործակալության պաշտոնյայի, որը գործում է հանրային առողջապահական մարմնի հետ համագործակցությամբ.
- Հանրային առողջապահական մարմին կամ այլ համապատասխան պետական մարմին, որը օրենքով լիազորված է երեխաների նկատմամբ բռնության կամ անտեսման մասին հաղորդումներ ստանալու համար.
- Անձը, որը ենթակա է Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) իրավասությանը FDA-ի կողմից կարգավորվող արտադրանքի կամ գործունեության նկատմամբ, որի համար այդ անձը պատասխանատվություն է կրում այդ FDA-ի կողմից կարգավորվող արտադրանքի կամ գործունեության որակի, անվտանգության կամ արդյունավետության հետ կապված գործունեության նպատակով: Նման նպատակները ներառում են.
- Անբարենպաստ իրադարձությունների (կամ սննդի կամ սննդային հավելումների հետ կապված նմանատիպ գործողությունների), արտադրանքի թերությունների կամ խնդիրների (ներառյալ արտադրանքի օգտագործման կամ մակնշման հետ կապված խնդիրները) կամ կենսաբանական արտադրանքի շեղումների հավաքագրում կամ հաղորդում.
- FDA-ի կողմից կարգավորվող արտադրանքին հետևելու համար;
- Արտադրանքի հետկանչումը, վերանորոգումը կամ փոխարինումը կամ հետադարձ կապը հնարավոր դարձնելու համար (ներառյալ՝ գտնել և ծանուցել այն անձանց, ովքեր ստացել են ապրանքներ, որոնք հետ են կանչվել, հետ կանչվել կամ հետախուզման առարկա են դարձել). կամ
- Հետմարքեթինգային հսկողություն իրականացնելու համար:
- Անձը, ով կարող է ենթարկվել վարակիչ հիվանդության կամ այլ կերպ կարող է հայտնվել հիվանդության կամ վիճակի վարակման կամ տարածման վտանգի տակ, եթե ընդգրկված կազմակերպությունը կամ հանրային առողջապահական մարմինը օրենքով լիազորված է տեղեկացնել այդ անձին անհրաժեշտության դեպքում հանրային առողջության միջամտության կամ հետաքննության ընթացքում. կամ
(i) Ստանդարտ. Օգտագործումներ և բացահայտումներ հետազոտական նպատակների համար:
- Թույլատրված օգտագործում և բացահայտումներ: Ծածկված կազմակերպությունը կարող է օգտագործել կամ բացահայտել պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվությունը հետազոտության համար՝ անկախ հետազոտության ֆինանսավորման աղբյուրից, պայմանով, որ.
- Խորհրդի հաստատումը թույլտվությունից հրաժարվելու մասին: Ապահովագրված կազմակերպությունը ստանում է փաստաթղթեր, որոնք վկայում են այն մասին, որ §164.508-ով պահանջվող անհատական թույլտվության փոփոխությունը կամ հրաժարումը, ամբողջությամբ կամ մասնակիորեն, պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվության օգտագործման կամ բացահայտման համար հաստատվել է.
- Ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհուրդ (IRB), որը ստեղծվել է համաձայն 7 CFR lc.107, 10 CFR 745.107, 14 CFR 1230.107, 15 CFR 27.107, 16 CFR 1028.107, 21 CFR 56,107, 22 CFR 225,107, 24 CFR 60,107, 28 CFR 46,107, 32 CFR 219,107, 34 CFR 97,107, 38 CFR 7,101, 38 CFR 7,101, 16. CFR 46.107, 45 CFR 690.107 կամ 49 CFR 11.107; կամ
- Գաղտնիության տախտակ, որը.
- Ունի տարբեր ծագում ունեցող անդամներ և համապատասխան մասնագիտական իրավասություն, անհրաժեշտության դեպքում՝ վերանայելու հետազոտության արձանագրության ազդեցությունը անհատի գաղտնիության իրավունքների և հարակից շահերի վրա.
- Ներառում է առնվազն մեկ անդամ, որը փոխկապակցված չէ ընդգրկված կազմակերպության հետ, կապված չէ հետազոտությունն իրականացնող կամ հովանավորող որևէ կազմակերպության հետ և առնչություն չունի որևէ անձի հետ, ով փոխկապակցված է այդպիսի կազմակերպություններից որևէ մեկի հետ. և
- Չունի որևէ անդամ, որը մասնակցում է որևէ նախագծի վերանայմանը, որի անդամն ունի շահերի բախում:
- Հետազոտությանը նախապատրաստող ակնարկներ: Ծածկված կազմակերպությունը հետազոտողից ստանում է վկայություններ, որ.
- Օգտագործումը կամ բացահայտումը նպատակաուղղված է բացառապես պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվությունը վերանայելու համար, ինչպես դա անհրաժեշտ է հետազոտության արձանագրություն պատրաստելու կամ հետազոտությանը նախապատրաստող նմանատիպ նպատակներով.
- Հետազոտողի կողմից վերանայման ընթացքում որևէ պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվություն չպետք է հեռացվի ապահովագրված անձից. և
- Պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվությունը, որի օգտագործման կամ հասանելիության համար փնտրվում է, անհրաժեշտ է հետազոտության նպատակների համար:
- Հետազոտություն մահացածի տեղեկատվության վերաբերյալ: Ծածկված անձը հետազոտողից ստանում է.
- Հայտարարություն այն մասին, որ հայցվող օգտագործումը կամ բացահայտումը նախատեսված է բացառապես մահացածների պաշտպանված առողջական տեղեկատվության հետազոտության համար.
- Փաստաթղթեր, ապահովագրված անձի խնդրանքով, այդպիսի անձանց մահվան մասին. և
- Ներկայացում, որ պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվությունը, որի համար պահանջվում է օգտագործել կամ բացահայտում, անհրաժեշտ է հետազոտության նպատակների համար:
- Հրաժարման հաստատման փաստաթղթեր: Որպեսզի օգտագործումը կամ բացահայտումը թույլատրվի փոփոխության կամ հրաժարման հաստատման փաստաթղթերի հիման վրա, սույն բաժնի (i)(1)(i) պարբերության համաձայն, փաստաթղթերը պետք է ներառեն բոլոր հետևյալը.
- Նույնականացում և գործողության ամսաթիվ: Հայտարարություն, որը նույնականացնում է IRB-ն կամ գաղտնիության խորհուրդը և ամսաթիվը, երբ փոփոխությունը կամ թույլտվությունից հրաժարվելը հաստատվել է.
- Հրաժարման չափանիշներ. Հայտարարություն այն մասին, որ IRB-ն կամ գաղտնիության խորհուրդը որոշել է, որ թույլտվության փոփոխությունը կամ հրաժարումը ամբողջությամբ կամ մասամբ համապատասխանում է հետևյալ չափանիշներին.
- Պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվության օգտագործումը կամ բացահայտումը ներառում է ոչ ավելի, քան նվազագույն ռիսկ անհատների գաղտնիության համար՝ առնվազն հետևյալ տարրերի առկայության հիման վրա.
- Համարժեք ծրագիր՝ նույնացուցիչները ոչ պատշաճ օգտագործումից և բացահայտումից պաշտպանելու համար.
- Նույնացուցիչները առաջին իսկ հնարավորության դեպքում ոչնչացնելու համարժեք ծրագիր, որը համահունչ է հետազոտության անցկացմանը, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ նույնականացուցիչները պահելու առողջական կամ հետազոտական հիմնավորումներ չկան կամ օրենքով այլ կերպ պահանջվում է այդպիսի պահպանումը. և
- Համարժեք գրավոր երաշխիքներ, որ պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվությունը չի վերաօգտագործվի կամ չբացահայտվի որևէ այլ անձի կամ կազմակերպության, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ պահանջվում է օրենքով, հետազոտական ուսումնասիրության լիազորված վերահսկողության կամ այլ հետազոտության համար, որի համար պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվության օգտագործումը կամ բացահայտումը թույլատրվում է սույն ենթաբաժնում.
- Հետազոտությունը գործնականում չէր կարող իրականացվել առանց հրաժարման կամ փոփոխության. և
- Հետազոտությունը գործնականում չէր կարող իրականացվել առանց առողջապահական պաշտպանված տեղեկատվության հասանելիության և օգտագործման:
- Պահանջվում է պաշտպանված առողջական տեղեկատվություն: Պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվության համառոտ նկարագրությունը, որի օգտագործումը կամ հասանելիությունը որոշվել է որպես անհրաժեշտ IRB-ի կամ գաղտնիության պահպանման խորհրդի կողմից՝ համաձայն սույն բաժնի (i)(2)(ii)(C) պարբերության.
- Վերանայման և հաստատման ընթացակարգերը: Հայտարարություն այն մասին, որ փոփոխությունը կամ թույլտվությունից հրաժարվելը վերանայվել և հաստատվել է սովորական կամ արագացված վերանայման ընթացակարգերով, հետևյալ կերպ.
- IRB-ն պետք է հետևի Ընդհանուր կանոնի պահանջներին, ներառյալ վերանայման սովորական ընթացակարգերը (7 CFR 1c.108(b), 10 CFR 745.108(b), 14 CFR 1230.108(b), 15 CFR 27.108(b), 16 CFR 1c.108(b.), 16 CFR 108(b.), 21 CFR 56.108(b), 22 CFR 225.108(b), 24 CFR 60.108(b), 28 CFR 46.108(b), 32 CFR 219.108(b), 34 CFR 97.108(b), 34 CFR 97.108(b) CFR 26.108(b), 45 CFR 46.108(b), 45 CFR 690.108(b), կամ 49 CFR 11.108(b)) կամ արագացված վերանայման ընթացակարգերը (7 CFR 1c.110, 10 CFR 690.108(b) 741: 15 CFR 27.110, 16 CFR 1028.110, 21 CFR 56.110, 22 CFR 225.110, 24 CFR 60.110, 28 CFR 46.110, 32 CFR 219.110, 34 CFR 97.110, 38 CFR 60.110, 38 CFR 219.110, 34 CFR 97.110, 38 CFR 60.110, 16. CFR 46.110, 45 CFR 690.110 կամ 49 CFR 11.110);
- Գաղտնիության խորհուրդը պետք է վերանայի առաջարկվող հետազոտությունը հրավիրված նիստերի ժամանակ, որոնց ներկա է գաղտնիության խորհրդի անդամների մեծամասնությունը, ներառյալ առնվազն մեկ անդամ, որը բավարարում է սույն բաժնի (i)(1)(i)(B)(2) պարբերությունում նշված չափանիշը, և թույլտվության փոփոխությունը կամ հրաժարումը պետք է հաստատվի գաղտնիության խորհրդի անդամների մեծամասնության կողմից, առանց գաղտնիության խորհրդի անդամների մեծամասնության: արագացված վերանայման ընթացակարգ՝ սույն բաժնի (i)(2)(iv)(C) պարբերության համաձայն.
- Գաղտնիության խորհուրդը կարող է օգտագործել արագացված վերանայման ընթացակարգ, եթե հետազոտությունը ներառում է ոչ ավելի, քան նվազագույն վտանգ այն անձանց գաղտնիության համար, ովքեր հանդիսանում են պաշտպանված առողջապահական տեղեկատվության առարկա, որոնց օգտագործումը կամ բացահայտումը պահանջվում է: Եթե գաղտնիության պահպանության խորհուրդը ընտրում է կիրառել արագացված վերանայման ընթացակարգ, փոփոխության կամ թույլտվությունից հրաժարվելու վերանայումը և հաստատումը կարող է իրականացվել գաղտնիության պահպանման խորհրդի նախագահի կամ նախագահի կողմից նշանակված գաղտնիության խորհրդի մեկ կամ մի քանի անդամների կողմից. և
- Պահանջվող ստորագրություն. Փոփոխության կամ թույլտվությունից հրաժարվելու մասին փաստաթղթերը պետք է ստորագրված լինեն IRB-ի կամ գաղտնիության խորհրդի նախագահի կողմից նշանակված նախագահի կամ այլ անդամի կողմից, ինչպես կիրառելի է:
