DHCS վերանայման և հաստատման գործընթաց
Հետազոտության կամ հանրային առողջության նպատակների համար արտաքին գաղտնի տվյալների բոլոր հարցումները կվերանայվեն Կալիֆորնիայի Առողջապահական խնամքի ծառայությունների վարչության (DHCS) տվյալների և հետազոտությունների կոմիտեի (DRC) կողմից: DRC-ի դերն է առաջարկություններ ներկայացնել DHCS-ի գործադիր ղեկավարությանը արտաքին գաղտնի տվյալների հարցումը հնարավոր հաստատման կամ մերժման վերաբերյալ:
DRC-ն կազմված է DHCS ծրագրի քաղաքականության անձնակազմից, Գաղտնիության պատասխանատուից (PO) և հետազոտական անձնակազմից:
DRC վերանայման և հաստատման գործընթացը ներառում է բազմաթիվ քայլեր:
Գլխավոր քննիչը (PI) ներկայացնում է հետևյալը.
-
Լրացված հայտի փաթեթ , որը բաղկացած է ստորագրված և թվագրված Դիմումի ձևից
- Ավարտված տվյալների աղյուսակ
- Ավարտված, բայց չստորագրված տվյալների օգտագործման համաձայնագիր
- Մեկ էջանոց ամփոփագիր
- Մարդկային սուբյեկտների պաշտպանության կոմիտեի (CPHS) հաստատման և հետազոտական արձանագրության պատճեն*
- PI-ի ինքնակենսագրության պատճենը: Ինքնակենսագրություն կարող է չպահանջվել հանրային առողջության հարցումների համար:
* Նշում. սա առանձին դիմումի և հաստատման գործընթաց է, որը պահանջվում է Կալիֆորնիայի Նահանգի Ինստիտուցիոնալ վերանայման խորհրդի միջոցով և կարող է ավարտվել DRC-ի վերանայման գործընթացի հետ միաժամանակ: Առնվազն PI-ն պետք է պահանջի CPHS-ից հետևյալ հաստատումները.
CPHS-ի հաստատումը կարող է չպահանջվել «հանրային առողջության» տվյալների հարցումների համար և կստանա CPHS-ից ազատում: DRC վերանայման գործընթացի ընթացքում կատարված ցանկացած փոփոխություն և/կամ առաջարկվող բարելավում պետք է հաղորդվի CPHS-ին՝ թարմացնելով CPHS արձանագրությունը:
Դիմումի ամբողջական փաթեթը ստանալուց հետո DRC-ն սկսում է ներքին վերանայման գործընթաց և ներառում է DHCS PO-ին և DHCS-ին նշանակված հետազոտող անձնակազմին, որոնք պատասխանատու են տվյալների ֆայլ(ներ)ը կազմելու և թողարկելու համար: Այս ներքին, միաժամանակյա վերանայումը կտևի մոտավորապես երկու-չորս շաբաթ: Բոլոր գնահատականները հաշվի են առնվել DRC հանդիպման ժամանակ:
Ծանոթագրություն. անհրաժեշտության դեպքում PI-ին կարող են կապ հաստատել DHCS-ի աշխատակիցները՝ անհրաժեշտության դեպքում տվյալների հարցումը հստակություն և վերանայումներ ապահովելու համար:
Հետևյալ չափանիշները կօգտագործվեն DRC-ի և DHCS հետազոտական անձնակազմի կողմից տվյալների հարցումը (հետազոտություն կամ հանրային առողջություն) վերանայելիս.
-
Ծրագրի համապատասխանությունը . DHCS-ի համար հնարավոր արդյունքների օգտակարությունը, DHCS-ի շահառուների և հանրության վրա հնարավոր ազդեցությունը առողջության վրա, և նախագիծը կենտրոնանում է մի թեմայի վրա, որը նոր և օգտակար տեղեկատվություն կտրամադրի DHCS ծրագրերին:
-
Մեթոդաբանություն - վերաբերում է DHCS-ի կողմից առաջարկվող մեթոդաբանության հուսալիության, ճշգրտության և գործնականության գնահատմանը բացահայտված հետազոտությանը կամ հանրային առողջության հարցերին պատասխանելիս:
-
Ռիսկերի գնահատում – Սահմանում է պահանջվող տվյալների ֆայլ(ներ)ը հրապարակելու անվտանգության և գաղտնիության համար հնարավոր ռիսկը:
-
Դեպարտամենտի ազդեցություն - Ցույց է տալիս այն ռեսուրսների քանակը, որոնք DHCS-ին պետք է ծախսի տվյալների պահանջը կատարելու և PI-ին օգնելու համար:
-
Քննիչի որակավորում - DRC-ի կողմից PI-ի փորձի և որակավորումների գնահատումը:
Նախքան DRC-ի հանդիպումը, DHCS հետազոտական անձնակազմը կհանդիպի PI-ի հետ՝ քննարկելու նոր տվյալների հարցումը:
Հաջորդը, PI-ն պաշտոնապես կներկայացնի իրենց տվյալների հարցումը DRC-ին: DRC-ն հավաքվում է յուրաքանչյուր ամիսը մեկ՝ վերանայելու նոր դիմումները և քննարկելու DHCS PO-ից և հետազոտական անձնակազմից ստացված արձագանքները, որոնք կկազմեն տվյալների ֆայլ(ներ):
DRC-ն առաջարկում է կամ «հաստատում» կամ «մերժում» առաջարկություն տվյալների հարցման համար DHCS Տվյալների գլխավոր տնօրենին (CDO):
DRC-ի աշխատակազմը ՔԴՕ-ի վերջնական որոշումը կհաղորդի ՔԿՀ-ին: PI-ն այս որոշումը կստանա DRC-ի նիստից մոտավորապես մեկ ամիս հետո:
Եթե հետազոտության տվյալների հարցումը հաստատվում է, տվյալները պատրաստվում են PI-ի համար, և DHCS-ն կազմակերպում է տվյալների տրամադրումը PI-ին: Տվյալների թողարկման գործընթացի համար անհրաժեշտ ժամանակը տատանվում է՝ կախված հաստատման պահին DHCS-ի աշխատանքային ծանրաբեռնվածությունից: PI-ից կգանձվի համապատասխան ծախսերի համար, որոնք առաջացել են համապատասխան տվյալների ֆայլ(ներ) պատրաստելու և թողարկելու համար անհրաժեշտ ժամանակի արդյունքում:
Տվյալների օգտագործման համաձայնագրերը (DUAs) պետք է թարմացվեն ամեն տարի (DUA-ի ժամկետը լրանում է ամեն տարի):
- PI-ից պահանջվում է տարեկան ներկայացումներ անցկացնել DHCS-ի անձնակազմին և DRC-ին՝ ծրագրի առաջընթացի վերաբերյալ:
- Տարեկան առաջընթացի հաշվետվության ժամանակ PI-ն պետք է դիմի DUA-ի նորացման համար և տրամադրի ծրագրի արդյունքում ստացված ցանկացած հրապարակումների պատճենները:
- Ծրագրի ավարտին PI-ից պահանջվում է 1) ոչնչացնել, կամ 2) վերադարձնել DHCS ցանկացած տվյալների ֆայլ(ներ), որոնք պարունակում են անձնական նույնականացման տվյալներ, և 3) ներկայացնել Տվյալների ոչնչացման վկայական:
PI-ից պահանջվում է ներկայացնել իրենց ամսագրի հոդվածի համառոտագրի կամ այլ հրապարակումների պատճենը, եթե Medi-Cal-ի տվյալների հիման վրա հրապարակված են իրենց հետազոտություններից որևէ բացահայտում:
