ច្បាប់សហព័ន្ធ​​ 

ច្បាប់សន្តិសុខសង្គម (មិនមែន DHCS)​​ 

ផ្នែកទី 1902 ក។ “ផែនការរដ្ឋសម្រាប់ជំនួយផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវតែ… (7) ផ្តល់នូវការការពារដែលដាក់កម្រិតលើការប្រើប្រាស់ ឬការបង្ហាញព័ត៌មានទាក់ទងនឹងអ្នកដាក់ពាក្យ និងអ្នកទទួលចំពោះគោលបំណងដែលភ្ជាប់ដោយផ្ទាល់ជាមួយ…(A) ការគ្រប់គ្រងផ្ទាល់នៃផែនការ…”​​ 

សេវាធានារ៉ាប់រងសុខភាពចល័ត និងគណនេយ្យភាព ACT (HIPAA) (មិនមែន DHCS, PDF)​​ 

CFR 160 ។  ផ្នែក 164.512​​ 

1. ការបង្ហាញដែលបានអនុញ្ញាត។ អង្គភាពដែលមានការធានារ៉ាប់រងអាចបង្ហាញព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារសម្រាប់សកម្មភាព និងគោលបំណងសុខភាពសាធារណៈដែលមានរៀបរាប់ក្នុងកថាខណ្ឌនេះដើម្បី៖​​ 
   
   
   1. អាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយច្បាប់ក្នុងការប្រមូល ឬទទួលព័ត៌មានទាំងនោះក្នុងគោលបំណងការពារ ឬគ្រប់គ្រងជំងឺ របួស ឬពិការភាព រួមទាំង ប៉ុន្តែមិនកំណត់ចំពោះការរាយការណ៍អំពីជំងឺ របួស ព្រឹត្តិការណ៍សំខាន់ៗដូចជាការកើត ឬមរណភាព និងការតាមដានសុខភាពសាធារណៈ ការស៊ើបអង្កេតសុខភាពសាធារណៈ និងការអន្តរាគមន៍សុខភាពសាធារណៈ។ ឬតាមការណែនាំរបស់អាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈ ទៅកាន់មន្ត្រីនៃទីភ្នាក់ងាររដ្ឋាភិបាលបរទេសដែលកំពុងធ្វើសកម្មភាពដោយសហការជាមួយអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈ។​​ 
   
   
   2. អាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈ ឬអាជ្ញាធររដ្ឋាភិបាលសមស្របផ្សេងទៀតដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយច្បាប់ ដើម្បីទទួលរបាយការណ៍អំពីការរំលោភបំពាន ឬការធ្វេសប្រហែសរបស់កុមារ។​​ 
   
   
   3. បុគ្គលដែលស្ថិតក្រោមយុត្តាធិការរបស់រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថ (FDA) ទាក់ទងនឹងផលិតផល ឬសកម្មភាពដែលគ្រប់គ្រងដោយ FDA ដែលបុគ្គលនោះមានទំនួលខុសត្រូវ ក្នុងគោលបំណងនៃសកម្មភាពទាក់ទងនឹងគុណភាព សុវត្ថិភាព ឬប្រសិទ្ធភាពនៃផលិតផល ឬសកម្មភាពដែលគ្រប់គ្រងដោយ FDA នោះ។  គោលបំណងបែបនេះរួមមាន:​​ 
      
      1. ដើម្បីប្រមូល ឬរាយការណ៍ពីព្រឹត្តិការណ៍មិនល្អ (ឬសកម្មភាពស្រដៀងគ្នាទាក់ទងនឹងអាហារ ឬអាហារបំប៉ន) ពិការភាព ឬបញ្ហាផលិតផល (រួមទាំងបញ្ហាជាមួយការប្រើប្រាស់ ឬការដាក់ស្លាកផលិតផល) ឬគម្លាតផលិតផលជីវសាស្រ្ត។​​ 
      
      
      2. ដើម្បីតាមដានផលិតផលដែលគ្រប់គ្រងដោយ FDA;​​ 
      
      
      3. ដើម្បីបើកការប្រមូលផលិតផល ការជួសជុល ឬការជំនួស ឬការរកមើលត្រឡប់មកវិញ (រួមទាំងការកំណត់ទីតាំង និងការជូនដំណឹងដល់បុគ្គលដែលបានទទួលផលិតផលដែលត្រូវបានហៅមកវិញ ដកចេញ ឬជាកម្មវត្ថុនៃការរកមើលត្រឡប់មកវិញ); ឬ​​ 
      
      
      4. ដើម្បីធ្វើការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ។​​ 
   
   
   4. បុគ្គលដែលអាចប្រឈមនឹងជំងឺឆ្លង ឬអាចប្រឈមនឹងហានិភ័យនៃការឆ្លង ឬការរីករាលដាលជំងឺ ឬលក្ខខណ្ឌ ប្រសិនបើអង្គភាពដែលរ៉ាប់រង ឬអាជ្ញាធរសុខភាពសាធារណៈត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយច្បាប់ ដើម្បីជូនដំណឹងដល់បុគ្គលនោះតាមការចាំបាច់ក្នុងការធ្វើអន្តរាគមន៍ ឬការស៊ើបអង្កេតសុខភាពសាធារណៈ។ ឬ​​ 

1. ការប្រើប្រាស់ និងការបង្ហាញដែលបានអនុញ្ញាត។ អង្គភាពដែលមានការរ៉ាប់រងអាចប្រើប្រាស់ ឬបញ្ចេញព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារសម្រាប់ការស្រាវជ្រាវ ដោយមិនគិតពីប្រភពនៃមូលនិធិនៃការស្រាវជ្រាវ បានផ្តល់ថា:​​ 
   
   
   1. ការយល់ព្រមពីក្រុមប្រឹក្សាភិបាលនៃការលះបង់ការអនុញ្ញាត។ អង្គភាពដែលមានការរ៉ាប់រងទទួលបានឯកសារដែលការកែប្រែ ឬលះបង់ទាំងស្រុង ឬមួយផ្នែកនៃការអនុញ្ញាតបុគ្គលដែលតម្រូវដោយ§164.508 សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬការបង្ហាញព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារត្រូវបានយល់ព្រមដោយ៖​​ 
      
      
      1. ក្រុមប្រឹក្សាត្រួតពិនិត្យស្ថាប័ន (IRB) ដែលបង្កើតឡើងដោយអនុលោមតាម 7 CFR lc.107, 10 CFR 745.107, 14 CFR 1230.107, 15 CFR 27.107, 16 CFR 1028.107, 21 CFR 56.107, 22 CFR 225.107, 24 CFR 60.107, 28 CFR 46.107, 32 CFR 219.107, 34 CFR 97.107, 38 CFR 16.107, 240 CFR 46.107, 45 CFR 690.107, ឬ 49 CFR 11.107; ឬ​​ 
      
      
      2. ក្រុមប្រឹក្សាភិបាលឯកជនភាពដែល៖​​ 
         1. មានសមាជិកដែលមានប្រវត្តិផ្សេងៗគ្នា និងសមត្ថភាពវិជ្ជាជីវៈសមស្របតាមការចាំបាច់ ដើម្បីពិនិត្យមើលឥទ្ធិពលនៃពិធីសារស្រាវជ្រាវលើសិទ្ធិឯកជនភាពរបស់បុគ្គល និងផលប្រយោជន៍ពាក់ព័ន្ធ។​​ 
         2. រួមបញ្ចូលយ៉ាងហោចណាស់សមាជិកម្នាក់ដែលមិនមានទំនាក់ទំនងជាមួយអង្គភាពដែលរ៉ាប់រង មិនជាប់ពាក់ព័ន្ធជាមួយអង្គភាពណាមួយដែលដឹកនាំ ឬឧបត្ថម្ភការស្រាវជ្រាវ និងមិនទាក់ទងនឹងបុគ្គលណាម្នាក់ដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយអង្គភាពណាមួយនោះ។ និង​​ 
         3. មិនមានសមាជិកណាម្នាក់ចូលរួមក្នុងការពិនិត្យឡើងវិញលើគម្រោងណាមួយដែលសមាជិកមានទំនាស់ផលប្រយោជន៍នោះទេ។​​ 
   
   
   2. ពិនិត្យឡើងវិញ រៀបចំការស្រាវជ្រាវ។ អង្គភាពគ្របដណ្តប់ទទួលបានពីតំណាងអ្នកស្រាវជ្រាវដែលថា:​​ 
      
      1. ការប្រើប្រាស់ ឬការបង្ហាញត្រូវបានស្វែងរកតែមួយគត់ដើម្បីពិនិត្យមើលព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារជាការចាំបាច់ដើម្បីរៀបចំពិធីសារស្រាវជ្រាវ ឬសម្រាប់គោលបំណងស្រដៀងគ្នាដែលរៀបចំសម្រាប់ការស្រាវជ្រាវ។​​ 
      
      
      2. គ្មានព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារនឹងត្រូវដកចេញពីអង្គភាពដែលរ៉ាប់រងដោយអ្នកស្រាវជ្រាវនៅក្នុងវគ្គនៃការពិនិត្យឡើងវិញនោះទេ។ និង​​ 
      
      
      3. ព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬការចូលប្រើប្រាស់ត្រូវបានស្វែងរកគឺចាំបាច់សម្រាប់គោលបំណងស្រាវជ្រាវ។​​ 
   
   
   3. ស្រាវជ្រាវលើព័ត៌មានរបស់អ្នកតំណាង។ អង្គភាពគ្របដណ្តប់ទទួលបានពីអ្នកស្រាវជ្រាវ៖​​ 
      
      1. តំណាងដែលការប្រើប្រាស់ ឬការលាតត្រដាងដែលស្វែងរកគឺសម្រាប់តែការស្រាវជ្រាវលើព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពាររបស់អ្នកតំណាងតែប៉ុណ្ណោះ។​​ 
      
      
      2. ឯកសារ, តាមសំណើរបស់អង្គភាពដែលគ្របដណ្តប់, នៃការស្លាប់របស់បុគ្គលបែបនេះ; និង​​ 
      
      
      3. តំណាងថាព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬការបង្ហាញត្រូវបានស្វែងរកគឺចាំបាច់សម្រាប់គោលបំណងស្រាវជ្រាវ។​​ 


2. ឯកសារនៃការអនុម័តការលើកលែង។ សម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬការលាតត្រដាងដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយផ្អែកលើឯកសារនៃការយល់ព្រមលើការកែប្រែ ឬការលះបង់ ក្រោមកថាខណ្ឌ (i)(1)(i) នៃផ្នែកនេះ ឯកសារត្រូវតែរួមបញ្ចូលនូវចំណុចខាងក្រោមទាំងអស់៖​​ 
   
   
   1. ការកំណត់អត្តសញ្ញាណ និងកាលបរិច្ឆេទនៃសកម្មភាព។ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលកំណត់អត្តសញ្ញាណ IRB ឬក្រុមប្រឹក្សាឯកជន និងកាលបរិច្ឆេទដែលការផ្លាស់ប្តូរ ឬការលះបង់ការអនុញ្ញាតត្រូវបានអនុម័ត។​​ 
   
   
   2. លក្ខខណ្ឌនៃការលះបង់។ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែល IRB ឬក្រុមប្រឹក្សាភិបាលឯកជនភាពបានកំណត់ថាការផ្លាស់ប្តូរ ឬការលះបង់ការអនុញ្ញាតទាំងស្រុង ឬដោយផ្នែក បំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដូចខាងក្រោមៈ​​ 
      
      
      1. ការប្រើប្រាស់ ឬការបង្ហាញព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារជាប់ពាក់ព័ន្ធនឹងហានិភ័យតិចតួចបំផុតចំពោះភាពឯកជនរបស់បុគ្គល ដោយផ្អែកលើយ៉ាងហោចណាស់ វត្តមាននៃធាតុខាងក្រោម។​​ 
         
         1. ផែនការគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីការពារអត្តសញ្ញាណពីការប្រើប្រាស់ និងការបង្ហាញមិនត្រឹមត្រូវ។​​ 
         2. ផែនការគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីបំផ្លាញអ្នកកំណត់អត្តសញ្ញាណនៅឱកាសដំបូងបំផុត ស្របជាមួយនឹងការធ្វើការស្រាវជ្រាវ លុះត្រាតែមានហេតុផលសុខភាព ឬការស្រាវជ្រាវសម្រាប់ការរក្សាទុកអត្តសញ្ញាណ ឬការរក្សាទុកបែបនេះត្រូវបានទាមទារដោយច្បាប់។ និង​​ 
         3. ការធានាជាលាយលក្ខណ៍អក្សរគ្រប់គ្រាន់ថាព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារនឹងមិនត្រូវបានប្រើឡើងវិញ ឬបង្ហាញដល់បុគ្គល ឬអង្គភាពណាមួយឡើយ លើកលែងតែតម្រូវដោយច្បាប់ សម្រាប់ការត្រួតពិនិត្យដែលមានការអនុញ្ញាតលើការសិក្សាស្រាវជ្រាវ ឬសម្រាប់ការស្រាវជ្រាវផ្សេងទៀតដែលការប្រើប្រាស់ ឬការបង្ហាញព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារនឹងត្រូវបានអនុញ្ញាតដោយផ្នែករងនេះ។​​ 
      
      
      2. ការស្រាវជ្រាវមិនអាចអនុវត្តបានដោយគ្មានការលើកលែង ឬការផ្លាស់ប្តូរឡើយ។ និង​​ 
      
      
      3. ការស្រាវជ្រាវមិនអាចត្រូវបានអនុវត្តដោយគ្មានការចូលប្រើ និងប្រើប្រាស់ព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារនោះទេ។​​ 
   
   
   3. ព័ត៌មានសុខភាពត្រូវបានការពារ។ ការពិពណ៌នាសង្ខេបអំពីព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬការចូលប្រើប្រាស់ត្រូវបានកំណត់ថាចាំបាច់ដោយ IRB ឬក្រុមប្រឹក្សាឯកជនភាពបានកំណត់ ដោយអនុលោមតាមកថាខណ្ឌ (i)(2)(ii)(C) នៃផ្នែកនេះ;​​ 
   
   
   4. ពិនិត្យ និងអនុម័តនីតិវិធី។ សេចក្តីថ្លែងការណ៍ដែលថាការផ្លាស់ប្តូរ ឬការលះបង់ការអនុញ្ញាតត្រូវបានពិនិត្យ និងអនុម័តក្រោមនីតិវិធីពិនិត្យធម្មតា ឬពន្លឿន ដូចខាងក្រោម៖​​ 
      
      1. IRB ត្រូវតែអនុវត្តតាមលក្ខខណ្ឌតម្រូវនៃច្បាប់ទូទៅ រួមទាំងនីតិវិធីពិនិត្យធម្មតា (7 CFR 1c.108(b), 10 CFR 745.108(b), 14 CFR 1230.108(b), 15 CFR 27.108(b), 16 CFR 1028.108(b), 16 CFR 1028.108(b), 21 CFR 56.108(b), 22 CFR 225.108(b), 24 CFR 60.108(b), 28 CFR 46.108(b), 32 CFR 219.108(b), 34 CFR 97.108(b), 38 CFR 26.108(b), 45 CFR 46.108(b), 45 CFR 690.108(b) ឬ 49 CFR 11.108(b)) ឬនីតិវិធីពិនិត្យដែលបានពន្លឿន (7 CFR 1c.110, 10 CFR 745.115, 120.123 CFR 27.110, 16 CFR 1028.110, 21 CFR 56.110, 22 CFR 225.110, 24 CFR 60.110, 28 CFR 46.110, 32 CFR 219.110, 34 CFR 97.110, 38 CFR 16.110, 240 CFR 46.110, 45 CFR 690.110, ឬ 49 CFR 11.110);​​ 
      
      
      2. ក្រុមប្រឹក្សាឯកជនភាពត្រូវតែពិនិត្យឡើងវិញនូវការស្រាវជ្រាវដែលបានស្នើឡើងនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំដែលបានកោះប្រជុំដែលសមាជិកក្រុមប្រឹក្សាឯកជនភាគច្រើនមានវត្តមាន រួមទាំងសមាជិកយ៉ាងហោចណាស់ម្នាក់ដែលបំពេញតាមលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យដែលមានចែងក្នុងកថាខណ្ឌ (i)(1)(i)(B)(2) នៃផ្នែកនេះ ហើយការកែប្រែ ឬការលះបង់ការអនុញ្ញាតត្រូវតែត្រូវបានអនុម័តដោយសមាជិកភាគច្រើននៃកិច្ចប្រជុំដែលមិនមានសិទ្ធិប្រើប្រាស់ឯកជនភាពនៅក្នុងកិច្ចប្រជុំ។ ពន្លឿននីតិវិធីពិនិត្យដោយអនុលោមតាមកថាខណ្ឌ (i)(2)(iv)(C) នៃផ្នែកនេះ;​​ 
      
      
      3. ក្រុមប្រឹក្សាភិបាលឯកជនភាពអាចប្រើនីតិវិធីពិនិត្យយ៉ាងរហ័ស ប្រសិនបើការស្រាវជ្រាវមិនពាក់ព័ន្ធនឹងហានិភ័យតិចតួចបំផុតចំពោះឯកជនភាពរបស់បុគ្គលដែលជាកម្មវត្ថុនៃព័ត៌មានសុខភាពដែលត្រូវបានការពារសម្រាប់ការប្រើប្រាស់ ឬការបង្ហាញកំពុងត្រូវបានស្វែងរក។ ប្រសិនបើក្រុមប្រឹក្សាឯកជនភាពជ្រើសរើសប្រើប្រាស់នីតិវិធីពិនិត្យយ៉ាងរហ័ស ការពិនិត្យឡើងវិញ និងការយល់ព្រមលើការផ្លាស់ប្តូរ ឬការលះបង់ការអនុញ្ញាតអាចត្រូវបានអនុវត្តដោយប្រធានក្រុមប្រឹក្សាឯកជនភាព ឬដោយសមាជិកម្នាក់ ឬច្រើននាក់នៃក្រុមប្រឹក្សាឯកជនដែលកំណត់ដោយប្រធាន។ និង​​ 
   
   
   5. ហត្ថលេខាចាំបាច់។ ឯកសារនៃការផ្លាស់ប្តូរ ឬការលះបង់ការអនុញ្ញាតត្រូវតែចុះហត្ថលេខាដោយប្រធាន ឬសមាជិកផ្សេងទៀត ដូចដែលបានកំណត់ដោយប្រធាននៃ IRB ឬក្រុមប្រឹក្សាឯកជនភាព តាមដែលអាចអនុវត្តបាន។​​