ຂະບວນການກວດສອບ ແລະອະນຸມັດ DHCS
All external confidential data requests for research or public health purposes will be reviewed by California Department of Health Care Services (DHCS) Data and Research Committee (DRC). The DRC’s role is to make recommendations to DHCS executive management regarding the potential approval or denial of an external confidential data request.
DRC ແມ່ນປະກອບດ້ວຍພະນັກງານນະໂຍບາຍໂຄງການ DHCS, ພະນັກງານຄວາມເປັນສ່ວນຕົວ (PO), ແລະພະນັກງານຄົ້ນຄ້ວາ.
ຂະບວນການທົບທວນ ແລະອະນຸມັດຂອງ DRC ປະກອບມີຫຼາຍຂັ້ນຕອນ.
- ຜູ້ສືບສວນຫຼັກ (PI) ສົ່ງຂໍ້ມູນຕໍ່ໄປນີ້:
- ຊຸດໃບຄໍາຮ້ອງທີ່ສໍາເລັດແລ້ວ ເຊິ່ງປະກອບດ້ວຍແບບຟອມຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ລົງນາມແລະລົງວັນທີ
- ຕາຕະລາງຂໍ້ມູນສໍາເລັດ
- ຂໍ້ຕົກລົງການນຳໃຊ້ຂໍ້ມູນສຳເລັດແລ້ວແຕ່ບໍ່ໄດ້ລົງນາມ
- ບົດສະຫຼຸບບໍລິຫານໜ້າດຽວ
- ສຳເນົາການອະນຸມັດ ແລະ ໂປໂຕຄອນການຄົ້ນຄວ້າຂອງ ຄະນະກຳມະການປົກປ້ອງມະນຸດ (CPHS) *
- ສຳເນົາຊີວະປະຫວັດຫຍໍ້ຂອງ PI. ປະຫວັດຫຍໍ້ອາດຈະບໍ່ຈຳເປັນສຳລັບການຮ້ອງຂໍດ້ານສາທາລະນະສຸກ.
* ໝາຍເຫດ: ນີ້ແມ່ນຂະບວນການສະໝັກ ແລະ ການອະນຸມັດແຍກຕ່າງຫາກທີ່ຕ້ອງການຜ່ານຄະນະກຳມະການທົບທວນສະຖາບັນຂອງລັດຄາລິຟໍເນຍ ແລະ ສາມາດເຮັດໄດ້ພ້ອມໆກັນກັບຂະບວນການທົບທວນຂອງ DRC. ຢ່າງໜ້ອຍ, PI ຕ້ອງຮ້ອງຂໍການອະນຸມັດຕໍ່ໄປນີ້ຈາກ CPHS:- ການຍົກເວັ້ນ HIPAA
- ຮ່າງກົດໝາຍວຽງຈັນຝົນ (SB)-13 (ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍຂໍ້ປະຕິບັດຂໍ້ມູນຂ່າວສານ)
- ການຍົກເວັ້ນການຍິນຍອມທີ່ມີຂໍ້ມູນ (45 CFR 46.116(e)). ຕ້ອງການໃນກໍລະນີທີ່ນັກຄົ້ນຄວ້າ PI ວາງແຜນທີ່ຈະຕິດຕໍ່ກັບຫົວຂໍ້ໃດຫນຶ່ງເພື່ອໃຫ້ມີການສົນທະນາ "ຕໍ່ຫນ້າ".
- ການອະນຸມັດ CPHS ອາດຈະບໍ່ຈຳເປັນສຳລັບການຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນ “ສາທາລະນະສຸກ” ແລະ ຈະໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນ CPHS. ການດັດແປງ ແລະ/ຫຼື ການປັບປຸງທີ່ແນະນຳໃດໆທີ່ເຮັດໃນລະຫວ່າງຂະບວນການທົບທວນຄືນຂອງ DRC ຕ້ອງໄດ້ສື່ສານກັບ CPHS ໂດຍການອັບເດດໂປໂຕຄອນ CPHS.
- ເມື່ອໄດ້ຮັບຊຸດຄຳຮ້ອງສະໝັກທີ່ຄົບຖ້ວນແລ້ວ, DRC ຈະເລີ່ມຂະບວນການທົບທວນພາຍໃນ ແລະ ປະກອບມີພະນັກງານຄົ້ນຄວ້າທີ່ໄດ້ຮັບມອບໝາຍຈາກ DHCS ແລະ ພະນັກງານຄົ້ນຄວ້າທີ່ໄດ້ຮັບມອບໝາຍຈາກ DHCS ເຊິ່ງຮັບຜິດຊອບໃນການລວບລວມ ແລະ ປ່ອຍໄຟລ໌ຂໍ້ມູນ. ການທົບທວນຄືນພາຍໃນພ້ອມໆກັນນີ້ຈະໃຊ້ເວລາປະມານສອງຫາສີ່ອາທິດ. ການປະເມີນຜົນທັງໝົດແມ່ນໄດ້ຮັບການພິ
ລະ
ໃນລະຫວ່າງກອງປະຊຸມ DRC.ໝາຍເຫດ: ພະນັກງານ DHCS ອາດຈະຕິດຕໍ່ຫາ PI ເພື່ອໃຫ້ຄວາມຊັດເຈນ ແລະ ການແກ້ໄຂການຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນ, ຖ້າຈຳເປັນ.
- ເງື່ອນໄຂຕໍ່ໄປນີ້ຈະຖືກນໍາໃຊ້ໂດຍພະນັກງານຄົ້ນຄ້ວາ DRC ແລະ DHCS ເມື່ອທົບທວນຄືນຄໍາຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນ (ການຄົ້ນຄວ້າຫຼືສຸຂະພາບສາທາລະນະ):
- Program Relevance – Usefulness of potential findings to DHCS, potential health impact on DHCS’ beneficiaries and the general public, and the project focuses on a topic that will provide new and useful information to DHCS programs.
- ວິທີການ - ໝາຍເຖິງການປະເມີນຂອງ DHCS ກ່ຽວກັບຄວາມໜ້າເຊື່ອຖື, ຄວາມຖືກຕ້ອງ ແລະ ການປະຕິບັດຕົວຈິງຂອງວິທີການທີ່ສະເໜີໃນການຕອບຄຳຖາມການຄົ້ນຄວ້າ ຫຼື ຄຳຖາມສາທາລະນະສຸກທີ່ໄດ້ກຳນົດໄວ້.
- ການປະເມີນຄວາມສ່ຽງ - ກຳນົດຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນຕໍ່ຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄວາມລັບຂອງການປ່ອຍໄຟລ໌ຂໍ້ມູນທີ່ຮ້ອງຂໍ.
- Department Impact – Indicates the number of resources DHCS will need to expend to fulfill the data request and to assist the PI.
- ຄຸນວຸດທິຂອງນັກຄົ້ນຄວ້າ – ການປະເມີນປະສົບການ ແລະ ຄຸນວຸດທິຂອງ PI ຂອງ DRC.
- ກ່ອນກອງປະຊຸມ DRC, ພະນັກງານຄົ້ນຄ້ວາຂອງ DHCS ຈະພົບກັບ PI ເພື່ອປຶກສາຫາລືການຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນໃຫມ່.
- ຕໍ່ໄປ, PI ຈະນໍາສະເຫນີການຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຂອງພວກເຂົາຢ່າງເປັນທາງການກັບ DRC. DRC ປະຊຸມທຸກໆເດືອນເພື່ອທົບທວນຄືນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໃຫມ່ແລະປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຄໍາຕິຊົມທີ່ໄດ້ຮັບຈາກ DHCS PO ແລະພະນັກງານຄົ້ນຄ້ວາ, ເຊິ່ງຈະລວບລວມເອກະສານຂໍ້ມູນ.
- DRC ສະເໜີຂໍ້ແນະນຳ “ການອະນຸມັດ” ຫຼື “ປະຕິເສດ” ສຳລັບການຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຕໍ່ກັບຫົວໜ້າເຈົ້າໜ້າທີ່ຂໍ້ມູນ DHCS (CDO).
- ພະນັກງານ DRC ຈະສື່ສານການຕັດສິນໃຈຂັ້ນສຸດທ້າຍຂອງ CDO ກັບ PI. PI ຈະໄດ້ຮັບການຕັດສິນໃຈນີ້ປະມານຫນຶ່ງເດືອນຫຼັງຈາກກອງປະຊຸມ DRC.
- ຖ້າຄຳຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນການຄົ້ນຄວ້າໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ຂໍ້ຕົກລົງການນຳໃຊ້ຂໍ້ມູນ (DUA) ຈະຖືກລົງນາມທາງເອເລັກໂຕຣນິກຜ່ານ DocuSign. ບັນຊີ Secure File Transfer Protocol (SFTP) ຖືກສ້າງຕັ້ງຂຶ້ນເພື່ອໂອນຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຮັບການປົກປ້ອງໄປໃຫ້ນັກຄົ້ນຄວ້າທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຢ່າງປອດໄພ ແລະ ໝັ້ນຄົງ. ຂໍ້ມູນຖືກກະກຽມສຳລັບ PI ແລະ DHCS ຈັດແຈງການປ່ອຍຂໍ້ມູນໄປຫາ PI ຜ່ານ SFTP. ເວລາທີ່ຕ້ອງການສຳລັບຂະບວນການປ່ອຍຂໍ້ມູນແມ່ນແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມປະລິມານວຽກພາຍໃນ DHCS ໃນເວລາທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ. PI ຈະຖືກຄິດຄ່າທຳນຽມສຳລັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທີ່ເກີດຂຶ້ນຍ້ອນຄວາມສັບສົນ ແລະ ເວລາທີ່ຈຳເປັນໃນການກະກຽມໄຟລ໌ຂໍ້ມູນທີ່ເໝາະສົມ.
- ຕ້ອງໄດ້ຕໍ່ອາຍຸ DUA ທຸກໆປີ (DUA ໝົດອາຍຸທຸກໆປີ).
- PI ຈໍາເປັນຕ້ອງດໍາເນີນການນໍາສະເຫນີປະຈໍາປີຕໍ່ພະນັກງານ DHCS ແລະ DRC ກ່ຽວກັບຄວາມຄືບຫນ້າຂອງໂຄງການ.
- ໃນຊ່ວງເວລາຂອງການລາຍງານຄວາມຄືບໜ້າປະຈຳປີ, PI ຕ້ອງຍື່ນຂໍການຕໍ່ອາຍຸ DUA ແລະໃຫ້ສຳເນົາຂອງສິ່ງພິມທີ່ເປັນຜົນມາຈາກໂຄງການ.
- ໃນບົດສະຫຼຸບຂອງໂຄງການ, PI ແມ່ນຕ້ອງການ 1) ທໍາລາຍ, ຫຼື 2) ກັບຄືນໄປຫາ DHCS ໄຟລ໌ຂໍ້ມູນໃດໆທີ່ມີຂໍ້ມູນສ່ວນບຸກຄົນ, ແລະ 3) ສົ່ງໃບຢັ້ງຢືນການທໍາລາຍຂໍ້ມູນ.
- PI ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສົ່ງສໍາເນົາຂອງບົດຄວາມວາລະສານຂອງເຂົາເຈົ້າ abstract ຫຼືສິ່ງພິມອື່ນໆຖ້າຫາກວ່າການຄົ້ນພົບໃດໄດ້ຖືກຈັດພີມມາຈາກການຄົ້ນຄວ້າຂອງເຂົາເຈົ້າໂດຍໃຊ້ຂໍ້ມູນ Medi-Cal.