Материалы заявки на получение доступа к защищенным данным
Департамент здравоохранения (DHCS) имеет стандартизированный процесс подачи заявок на защищенные данные для исследовательских целей или целей общественного здравоохранения.
Как правило, DHCS DRC не поддерживает исследования, которые приведут к созданию продукта или инструмента, который исследователь или спонсор намерен продать. Например, DHCS DRC отклонит запросы на предоставление данных от запрашивающих, желающих оценить влияние рецептурных препаратов, если фармацевтическая компания напрямую или косвенно финансирует исследование.
Обратите внимание, что DHCS получает защищенную медицинскую информацию от медицинских планов с разной периодичностью. В зависимости от типа запрашиваемых данных может пройти от шести до восемнадцати месяцев с даты предоставления услуги, прежде чем данные о встречах с DHCS будут считаться полными. Например, обработка данных о стационарных приемах обычно занимает больше времени, чем обработка данных об амбулаторных приемах.
В настоящее время доступны данные DHCS за период с октября 2004 года.
DHCS придерживается правила предоставления минимально необходимых наборов данных при выполнении запросов на данные в соответствии с федеральными законами и законами Калифорнии, а также руководящими принципами агентства CHHS по обмену данными.
В частности, раздел 1902 (a) федерального Закона о социальном обеспечении (42 USC § 1396a (7)) запрещает DHCS раскрывать защищенную информацию в целях, не связанных напрямую с администрированием программы Medi-Cal.
Примечание: Раздел 1798.24 (t)(1) Гражданского кодекса Калифорнии гласит, что DHCS может удовлетворять запросы на данные только для главных исследователей, проводящих научные исследования для некоммерческого образовательного учреждения или некоммерческого исследовательского учреждения: «Калифорнийскому университету, некоммерческому образовательному учреждению, признанному некоммерческому исследовательскому учреждению, проводящему исследования в области здравоохранения или социальных услуг».
В рамках доступа к защищенным данным DHCS и их ведения DHCS требует от исследователей предоставления презентации своих результатов сотрудникам DHCS. Потенциальные даты презентаций будут направлены исследователям в рамках ежегодного процесса продления DUA.
Обратите внимание, что соглашения об использовании данных (DUA) теперь будут подписываться в электронном виде с помощью DocuSign (инициировано в 2018 году).
Заявители должны отправить полный пакет документов по электронной почте на адрес DHCSDRC@dhcs.ca.gov, состоящий из следующих документов:
Для исследований:
- Новое приложение
- Заявка напродлениеисследования
- Запрос на приложение по пересмотру данных
- Таблица данных
- Соглашение об использовании данных (для получения последней версии отправьте электронное письмо в DHCS DRC по адресу DHCSDRC@dhcs.ca.gov )
- Пожалуйста, заполните ТОЛЬКО серые поля в DUA (Примечание: пожалуйста, НЕ подписывайте и НЕ ставьте инициалы, если вы собираетесь подписывать через DocuSign).
- Копия резюме исследователя
- Краткое изложение на одной странице, включающее следующую информацию на бланке научно-исследовательского учреждения:
- Имя ИП:
- Название исследовательского проекта:
- Дата подачи заявления:
- Гипотеза:
- Основная цель исследования:
- Фон:
- Преимущества для участников программы Medi-Cal:
- Методология:
- Сколько приблизительно субъектов примут участие в исследовании?
- Копия Одобрение Комитета по защите прав человека (CPHS) и протокол исследования (Обратите внимание, что заявление на получение CPHS рассматривается отдельным государственным органом, отличным от DHCS. Для продления DUA требуется ежегодное продление разрешения CPHS.
Заявление Департамента общественного здравоохранения ДРК для запросов округа:
Заявка на государственное здравоохранение ДРК для запросов Госдепартамента (структура обмена данными CalHHS):
Обмен данными в CalHHS регулируется соглашением об обмене данными CalHHS и соответствующим процессом предложения вариантов бизнес-использования. Соглашение об обмене данными CalHHS разделено на две части: одно основное соглашение, Руководство по межведомственному обмену данными (IDEA), с общим юридическим шаблонным языком и подчиненные «Предложения по вариантам использования в бизнесе», содержащие конкретное бизнес-обоснование для документирования каждого обмена данными в рамках основного соглашения. Предложение по бизнес-варианту использования включает в себя такую информацию, как тип данных, предполагаемое использование и т. д. Основное соглашение в сочетании с предложением по бизнес-вариантам использования образует полное, стандартизированное, юридически соответствующее соглашение об обмене данными.
Обратитесь к координатору данных вашего департамента за информацией о том, как найти и обменяться данными CalHHS.
Загрузите материалы по обмену данными:
Приложения, прилагаемые к Соглашениям об использовании данных (для ваших файлов и информации):
Пожалуйста, отправьте материалы заявки DRC по электронной почте:
В электронном виде на адрес DHCSDRC@dhcs.ca.gov.
Обратите внимание, что все незавершенные формы будут возвращены для заполнения. Подтверждение получения пакета документов DHCS будет отправлено исследователю по электронной почте.
Свяжитесь с нами
