Процесс рассмотрения и одобрения DHCS
Все внешние запросы на конфиденциальные данные для исследовательских целей или в целях общественного здравоохранения будут рассмотрены Комитетом по данным и исследованиям (DRC) Департамента здравоохранения Калифорнии (DHCS). Роль DRC заключается в предоставлении рекомендаций руководству DHCS относительно возможного одобрения или отклонения внешнего запроса на конфиденциальные данные.
В состав DRC входят сотрудники отдела политики программ DHCS, сотрудник по вопросам конфиденциальности (PO) и исследовательский персонал.
Процесс рассмотрения и одобрения DRC включает в себя множество этапов.
Главный исследователь (ПИ) представляет следующее:
-
Заполненный пакет документов , состоящий из подписанной и датированной формы заявления
- Заполненная таблица данных
- Заполненное, но неподписанное Соглашение об использовании данных
- Краткое изложение на одной странице
- Копия одобрения Комитета по защите прав человека (CPHS) и протокола исследования*
- Копия резюме частного детектива. Для запросов в сфере общественного здравоохранения резюме может не потребоваться.
* Примечание: это отдельная процедура подачи заявления и утверждения, требуемая Институциональным наблюдательным советом штата Калифорния, и ее можно выполнить одновременно с процедурой рассмотрения DRC. Как минимум, ПИ должен запросить у CPHS следующие разрешения:
Одобрение CPHS может не потребоваться для запросов на данные «общественного здравоохранения», и в этом случае будет получено освобождение от CPHS. Любые изменения и/или предлагаемые улучшения, внесенные в ходе процесса рассмотрения DRC, должны быть сообщены CPHS путем обновления протокола CPHS.
Получив полный пакет документов для заявки, DRC инициирует внутренний процесс рассмотрения и включает в него ответственного за проект DHCS и назначенных DHCS научных сотрудников, которые отвечают за составление и публикацию файлов данных. Это внутреннее параллельное рассмотрение займет примерно от двух до четырех недель. Все оценки принимаются во внимание на заседании DRC.
Примечание: при необходимости сотрудники DHCS могут связаться с PI для предоставления разъяснений и внесения изменений в запрос данных.
При рассмотрении запроса на данные (исследования или общественное здравоохранение) научные сотрудники DRC и DHCS будут использовать следующие критерии:
-
Актуальность программы — полезность потенциальных результатов для DHCS, потенциальное воздействие на здоровье бенефициаров DHCS и широкой общественности, а также проект сосредоточен на теме, которая предоставит новую и полезную информацию программам DHCS.
-
Методология — относится к оценке DHCS надежности, точности и практичности предлагаемой методологии для ответа на выявленные вопросы исследования или общественного здравоохранения.
-
Оценка риска — определяет потенциальный риск для безопасности и конфиденциальности при раскрытии запрошенных файлов данных.
-
Влияние департамента — указывает количество ресурсов, которые DHCS необходимо будет затратить для выполнения запроса данных и оказания помощи PI.
-
Квалификация следователя — оценка DRC опыта и квалификации частного детектива.
Перед заседанием DRC научные сотрудники DHCS встретятся с главным инспектором для обсуждения нового запроса на данные.
Затем PI официально представит свой запрос на данные в DRC. DRC собирается раз в два месяца для рассмотрения новых заявок и обсуждения отзывов, полученных от отдела закупок DHCS и научно-исследовательского персонала, который будет составлять файлы данных.
DRC предлагает рекомендацию «одобрить» или «отклонить» запрос данных главному специалисту по данным (CDO) DHCS.
Сотрудники DRC сообщат PI окончательное решение CDO. ПИ получит это решение примерно через месяц после заседания ДРК.
Если запрос на данные исследования одобрен, данные готовятся для PI, и DHCS организует передачу данных PI. Время, необходимое для процесса публикации данных, варьируется в зависимости от рабочей нагрузки DHCS на момент утверждения. С PI будет взиматься плата за соответствующие расходы, понесенные в результате времени, необходимого для подготовки и публикации соответствующего файла(ов) данных.
Соглашения об использовании данных (DUA) необходимо продлевать каждый год (срок действия DUA истекает ежегодно).
- ПИ обязан проводить ежегодные презентации для сотрудников DHCS и DRC относительно хода реализации проекта.
- Во время ежегодного отчета о ходе реализации проекта ПИ должен подать заявку на продление DUA и предоставить копии всех публикаций, полученных в результате реализации проекта.
- По завершении проекта ПИ обязан 1) уничтожить или 2) вернуть в DHCS любые файлы данных, содержащие персональную информацию, и 3) предоставить сертификат об уничтожении данных.
ПИ обязан предоставить копию реферата своей журнальной статьи или других публикаций, если какие-либо результаты его исследования опубликованы с использованием данных Medi-Cal.
