Модель доступа к клеточной и генной терапии (CGT)
Часто задаваемые вопросы о поставщиках (FAQ)
Обновлено в июне 27, 2025
В следующих часто задаваемых вопросах содержатся дополнительные рекомендации и разъяснения для поставщиков услуг Medi-Cal относительно модели доступа CGT. По мере поступления дополнительных вопросов в Департамент здравоохранения (DHCS) раздел часто задаваемых вопросов будет обновляться. Общую информацию о модели доступа CGT см. в разделе «Часто задаваемые вопросы».
Общий
Какие лекарства будут покрываться в рамках модели CGT Access Model программы Medi-Cal?
Модель доступа CGT Medi-Cal будет охватывать два одобренных Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) препарата CGT, определенных CMS для лечения SCD. К ним относятся CASGEVY ™ , производимый Vertex Pharmaceuticals, Inc., и LYFGENIA ™ , производимый bluebird bio, Inc.
Когда я смогу начать выставлять счета за лекарства CGT SCD в рамках модели доступа CGT Medi-Cal?
Зарегистрированные поставщики могут начать предоставлять LYFGENIA соответствующим членам Medi-Cal на даты обслуживания в июле 1, 2025, или позже, по одобрению CMS.
Зарегистрированные поставщики могут начать предоставлять CASGEVY соответствующим членам Medi-Cal на даты обслуживания в сентябре 1, 2025, или позже, при условии окончательного одобрения CMS.
Приемлемость
Кто имеет право на участие в модели доступа CGT Medi-Cal?
Чтобы иметь право на модель доступа CGT Medi-Cal, участники Medi-Cal должны соответствовать всем следующим критериям:
Иметь документально подтвержденный медицинский диагноз ВСС;
Быть активно зарегистрированным в полном объеме Medi-Cal на момент получения лекарств CGT (примечание: право на терапию CGT могут иметь как участники управляемого медицинского обслуживания Medi-Cal, так и участники с оплатой за услуги (FFS));
Выбрать Medi-Cal в качестве основного плательщика;
Получите один из двух препаратов CGT от участвующего поставщика; и
Соответствовать всем опубликованным требованиям политики Medi-Cal и модели доступа CGT.
Преимущества
Какие льготы я обязан предоставить в рамках модели доступа CGT Medi-Cal?
Какие льготы я не обязан предоставлять в рамках модели доступа CGT Medi-Cal?
Поставщики услуг обязаны предоставлять только один из двух препаратов CGT SCD и, при необходимости, услуги по сохранению фертильности (как указано выше). Помимо этого, все остальные медицинские и немедицинские услуги не покрываются моделью доступа CGT и будут предоставляться и покрываться в зависимости от права участника Medi-Cal, как указано ниже:
Medi-Cal FFS: поставщики FFS должны предоставлять и выставлять счета DHCS напрямую за все остальные медицинские и немедицинские услуги, связанные с CGT, включая транспортировку (за исключением стоимости препарата, сохранения фертильности и соответствующего проживания, питания и транспортных расходов, необходимых для получения услуг по сохранению фертильности, как указано выше).
Управляемое медицинское обслуживание Medi-Cal: План управляемого медицинского обслуживания Medi-Cal (MCP) участника отвечает за координацию лечения и помощь в получении одного из двух препаратов CGT для лечения серповидноклеточной анемии. Для получения дополнительной информации о координации медицинской помощи Medi-Cal MCP и других требованиях ознакомьтесь с соответствующим письмом All Plan на веб-сайте DHCS. Кроме того, MCP Medi-Cal должны покрывать все другие медицинские и немедицинские услуги, связанные с CGT, включая транспортные расходы (за исключением стоимости препарата, сохранения фертильности и соответствующего проживания, питания и транспортных расходов, необходимых для получения услуг по сохранению фертильности, как указано выше).
Как я могу подключить своего пациента к услугам?
Если ваш пациент заинтересован в получении LYFGENIA, моя служба поддержки Bluebird предоставляет навигаторов для пациентов, которые могут помочь вам и вашему пациенту выяснить, является ли генная терапия вариантом, провести вашего пациента по всем этапам лечения и связать его с полезными людьми и ресурсами на этом пути. Ваш пациент может заполнить форму регистрации в программе самостоятельно. Кроме того, вы можете заполнить форму регистрации в программе от имени пациента, и моя служба поддержки Bluebird свяжется с вашим пациентом, чтобы объяснить суть программы и подтвердить его заинтересованность в регистрации. DHCS отмечает, что моя поддержка Bluebird предоставляется бесплатно, и нет никаких обязательств по продолжению лечения CGT SCD.
Если вы прописали своему пациенту препарат CASGEVY, он может зарегистрироваться в службе поддержки пациентов Vertex Connects , где ему будет назначен менеджер по работе с пациентами, который будет выступать в качестве ресурса на протяжении всего периода лечения в рамках программы CGT. Менеджеры по работе с клиентами также помогают координировать размещение заказов CASGEVY, планирование афереза, доставку и логистику, предоставляют обновленную информацию о статусе генной терапии пациента в процессе производства и устраняют неполадки. DHCS отмечает, что для получения CASGEVY регистрация в программе поддержки пациентов Vertex Connects не требуется. Однако для получения услуг по управлению случаями и определения права на определенные предложения программы необходима заполненная форма регистрации в Vertex Connects. Участники получат регистрационную форму Vertex Connects после того, как лечащий врач назначит им лечение по программе CASGEVY.
Биллинг
Как выставляются счета за препараты CGT SCD?
Все счета за лекарственные препараты CGT должны быть выставлены непосредственно DHCS с использованием соответствующего кода выставления счетов (J3392 или J3394) и поданы в медицинских счетах с использованием формы CMS-1500 (или электронного эквивалента 837P/I).
Выделены ли препараты CGT SCD из системы оказания управляемой медицинской помощи?
Да, препараты CGT, предназначенные только для лечения SCD, включены в систему оказания управляемой медицинской помощи, что означает, что лечащие врачи Medi-Cal не несут ответственности за препараты CGT SCD (или расходы на сохранение фертильности). Это означает, что поставщики не должны подавать заявки на возмещение стоимости лекарств CGT в MCP Medi-Cal. Все требования о возмещении расходов на лекарства CGT SCD должны быть поданы непосредственно в DHCS, при этом расходы на лекарства CGT SCD должны быть отделены от любых связанных с этим расходов на немедицинское или медицинское пребывание в стационаре. Затем поставщики услуг должны будут подать одно заявление на возмещение расходов на лекарства CGT SCD непосредственно в DHCS и еще одно отдельное заявление в соответствующий MCP Medi-Cal на любые сопутствующие расходы на немедицинское или медицинское пребывание в стационаре. Однако следует отметить, что лечащие врачи Medi-Cal продолжают нести договорную и финансовую ответственность за препараты CGT, отпускаемые по другим, одобренным FDA, показаниям, не связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также за любые сопутствующие немедицинские или медицинские расходы, связанные с препаратами CGT. Более подробно это будет разъяснено в рекомендациях, включенных в Руководство для поставщиков услуг Medi-Cal и соответствующее Письмо по всем планам. Наконец, DHCS внесет необходимые изменения в систему для реализации этой политики. В связи с задержкой в реализации необходимых системных правок DHCS планирует инициировать процесс обработки ошибочных платежей (EPC), который автоматически повторно обработает и вынесет повторное решение по любым неправомерно отклоненным претензиям.
Исключены ли препараты CGT SCD из методологии возмещения расходов на стационарное лечение в соответствии с диагностической группой (DRG)?
Да, лекарства для лечения SCD исключены из методологии возмещения расходов на стационарное лечение по DRG. Это означает, что поставщики, подающие заявки на лекарства CGT SCD, должны отделить расходы на лекарства CGT SCD от любых связанных с этим немедицинских или медицинских расходов на пребывание в стационаре. Затем поставщики услуг должны будут подать одно заявление на возмещение расходов на лекарства CGT SCD непосредственно в DHCS и еще одно отдельное заявление в соответствующий MCP Medi-Cal на любые сопутствующие расходы на немедицинское или медицинское пребывание в стационаре. Недавно DHCS опубликовало публичное уведомление о поправке к государственному плану (SPA) 25-0022. Более подробно это будет разъяснено в рекомендациях, включенных в Руководство для поставщиков услуг Medi-Cal. Наконец, DHCS внесет необходимые изменения в систему для реализации этой политики. В связи с задержкой в реализации необходимых системных правок DHCS планирует инициировать EPC, который автоматически повторно обработает и вынесет повторное решение по любым неправомерно отклоненным претензиям.
Требования к исследованиям Международного центра по трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR)
За что отвечают лечебные центры в рамках исследования модели доступа CGT?
Лечебные центры будут нести ответственность за обращение к пациентам с просьбой дать согласие на участие в Протоколе исследовательской базы данных CIBMTR, в соответствии с которым будет регулироваться это исследование, и за предоставление данных в CIBMTR в соответствии с требованиями исследования Модели доступа CGT.
Где лечебные центры могут найти информацию об исследовании CGT Access Model?
Центры-члены CIBMTR получат информацию об исследовании модели доступа CGT непосредственно от CIBMTR.
Обратная связь
Где поставщики услуг могут узнать больше о модели доступа CGT Medi-Cal и/или оставить отзыв?
Информация о модели доступа CGT Medi-Cal доступна на веб-сайте DHCS, доступном по следующей ссылке: Отзывы, вопросы и комментарии также можно направлять в DHCS по электронной почте по адресу dhcscgt@dhcs.ca.gov.
{cph0
{cph0
