Cell and Gene Therapy (CGT) Access Model
Mga Pangkalahatang Madalas Itanong (FAQs)
Na-update noong Agosto 1, 2025
Ang mga sumusunod na FAQ ay nagbibigay ng pangkalahatang patnubay at paglilinaw tungkol sa CGT Access Model. Habang ang Department of Health Care Services (DHCS) ay tumatanggap ng mga karagdagang tanong, ang FAQ na ito ay ia-update.
Heneral
Ano ang mga CGT?
Ang mga CGT ay isang klase ng isang beses na paggamot, na marami sa mga ito ay binuo upang gamutin ang mga bihira at malalang sakit, tulad ng sickle cell disease (SCD). Maaaring itama ng mga CGT ang mga pinagbabatayan na sanhi ng isang sakit, matugunan ang mga sintomas, at pabagalin o ihinto ang paglala ng sakit.
Ano ang CGT Access Model?
Nilalayon ng modelong ito na pahusayin at i-streamline ang pag-access sa mga gamot na CGT na nagbabago sa buhay para sa mga miyembro ng Medi-Cal sa parehong fee-for-service (FFS) at mga sistema ng paghahatid ng pinamamahalaang pangangalaga na may mga bihira at malalang sakit. Ang unang pagtutuon ng CGT Access Model ng Medi-Cal, na naaayon sa mga kinakailangan ng Centers for Medicaid at Medicare Services (CMS), ay para sa mga gamot ng CGT para sa mga miyembro ng Medi-Cal na may SCD. Para sa karagdagang impormasyon sa CMS' CGT Access Model, maaari mong bisitahin ang website na ito: https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/cgt .
Kailan magsisimula ang CGT Access Model ng Medi-Cal?
Ang mga karapat-dapat na miyembro ng Medi-Cal ay maaaring magsimulang mag-access ng mga paggamot sa CGT nang hindi lalampas sa Hulyo 1, 2025. Dapat makipag-usap ang mga miyembro ng Medi-Cal sa kanilang mga tagabigay ng pangangalagang pangkalusugan upang matukoy kung maaari silang maging karapat-dapat para sa mga gamot na CGT at kung maaaring tama silang tugunan ang kanilang mga pangangailangan sa pangangalagang pangkalusugan, gaya ng inilalarawan nang mas detalyado sa tanong #9 sa ibaba.
Bakit nagsisimula ang CGT Access Model ng Medi-Cal sa pagtutok sa SCD?
Sa pagitan ng 50% at 60% ng mga indibidwal na naninirahan sa SCD ay may saklaw ng Medicaid (Medi-Cal sa California) at ang mataas na presyo ng mga paggamot na ito ay maaaring magpahirap sa mga badyet ng mga ahensya ng Medicaid ng estado (DHCS sa California). Ang CGT Access Model ay makakatulong na gawing mas madali para sa mga ahensya ng estado ng Medicaid na magbigay ng access sa mga CGT na gamot para sa mga karapat-dapat na indibidwal na may Medicaid.
Maaari bang idagdag o naidagdag na ba ng DHCS ang transfusion-dependent beta thalassemia (TDT) bilang isang kundisyong kwalipikado para sa paggamot sa ilalim ng CGT Access Model?
Hindi, ang TDT ay hindi kasama sa ilalim ng CGT Access Model. Sa ilalim ng CMS CGT Access Model, J3392 (Casgevy) at J3394 (Lyfgenia) ay inukit mula sa pinamamahalaang sistema ng paghahatid ng pangangalaga kapag ginamit lamang para sa paggamot ng sickle cell disease (SCD). Kaya, ang mga Medi-Cal managed care plan (MCPs) ay hindi direktang sinisingil at walang pananagutan sa pagbabayad para sa mga gamot na ito kapag ginamit para sa SCD. Para sa lahat ng iba pang indikasyon ng gamot na hindi SCD, kabilang ang TDT, ang J3392 (Casgevy) at J3394 (Lyfgenia) ay mananatiling responsibilidad ng mga Medi-Cal MCP. Lilinawin ito sa Medi-Cal Provider Manual.
Mapapalawak ba ang CGT Access Model sa hinaharap upang isama ang iba pang mga sakit na lampas sa SCD?
Bagama't ang unang pagtutuon ng modelo ay nasa SCD, maaaring piliin ng CMS na palawakin ang CGT Access Model upang isama ang iba pang bihira at malubhang kundisyon sa hinaharap; gayunpaman, hindi alam ng DHCS ang anumang pagpapalawak sa ngayon.
Anong mga gamot ang sasakupin sa ilalim ng CGT Access Model ng Medi-Cal?
Saklaw ng CGT Access Model ng Medi-Cal ang dalawang pederal na Food and Drug Administration (FDA) na inaprubahang gamot na CGT na tinukoy ng CMS para sa paggamot sa SCD. Kabilang dito ang, CASGEVY ™ , na ginawa ng Vertex Pharmaceuticals, Inc., at LYFGENIA ™ , na ginawa ng bluebird bio, Inc.
Ano ang hitsura ng CGT treatment journey ng isang tipikal na miyembro?
- Ang paglalakbay ng isang miyembro sa pagtanggap ng paggamot sa CGT ay maaaring kasama ang sumusunod:
- Mga konsultasyon sa mga hematologist at iba pang mga espesyalista
- Komprehensibong pagsusuri sa sentro ng paggamot kabilang ang mga pisikal na pangangailangan, mga pangangailangan sa kalusugan ng pag-uugali, at mga pangangailangan sa suporta sa lipunan
- Koordinasyon ng pangangalaga at suportang mga serbisyo para sa mga miyembro at pamilya na nagna-navigate sa proseso ng paggamot
- Pamamahala ng sakit bilang paghahanda para sa CGT
- Mga serbisyo sa pangangalaga ng fertility
- Gene therapy infusion at mga serbisyo sa pagbawi
- Pangangalaga pagkatapos ng paggamot
Mga Benepisyo
Anong mga benepisyo at serbisyo ang saklaw sa ilalim ng CGT Access Model ng Medi-Cal?
Sa ilalim ng CGT Access Model, sinasaklaw ang mga sumusunod na gastos:
- Isa sa dalawang CGT na gamot para sa SCD
- CASGEVY ng Vertex Pharmaceuticals, Inc. - epektibo sa Oktubre 1, 2025.
- LYFGENIA by bluebird bio, Inc. - epektibo sa Hulyo 1, 2025.
- Mga Serbisyo sa Pagpapanatili ng Fertility
- Bilang bahagi ng reimbursement para sa mga gamot sa CGT SCD, saklaw ng mga provider ang:
- Hanggang sa tatlong round ng reproductive material collection at preservation, hanggang labinlimang taon ng storage para sa mga kwalipikadong miyembro.
- Ang kwalipikadong panuluyan, pagkain, at mga gastos sa paglalakbay ay maaari ding masakop, kung kinakailangan upang makatanggap ng mga serbisyo sa pangangalaga sa pagkamayabong.
Anong mga benepisyo at serbisyo ang hindi kasama sa loob ng CGT Access Model ng Medi-Cal?
Ang mga sumusunod na iba pang serbisyong medikal at hindi medikal ay hindi saklaw sa ilalim ng CGT Access Model ngunit dapat ibigay at saklaw depende sa pagiging karapat-dapat at pagpapatala ng miyembro sa alinman sa Medi-Cal FFS o sistema ng paghahatid ng pinamamahalaang pangangalaga:
Medi-Cal FFS: - Ang mga tagapagkaloob ng FFS ay dapat maghatid at direktang singilin ang DHCS para sa lahat ng iba pang serbisyong nauugnay sa medikal at hindi medikal na CGT, kabilang ang transportasyon (sa labas ng halaga ng gamot, pangangalaga sa fertility, at kwalipikadong tuluyan, pagkain, at mga gastos sa paglalakbay na kinakailangan upang makatanggap ng mga serbisyo sa pangangalaga ng fertility tulad ng nabanggit sa itaas).
Medi-Cal Managed Care:
- Ang plano ng pinamamahalaang pangangalaga ng Medi-Cal ng miyembro ay dapat sumaklaw sa lahat ng iba pang serbisyong medikal at hindi medikal na nauugnay sa CGT, kabilang ang transportasyon (sa labas ng halaga ng gamot, pangangalaga sa fertility, at kwalipikadong tuluyan, pagkain, at mga gastos sa paglalakbay na kinakailangan upang makatanggap ng mga serbisyo sa pangangalaga ng fertility, tulad ng nabanggit sa itaas).
Saan tumatanggap ang mga miyembro ng CGT SCD treatment?
Ang mga paggamot sa CGT SCD ay magagamit lamang at pinangangasiwaan sa mga medikal na sentro na may naaangkop na klinikal na karanasan at pagsasanay upang gawin ito.
- Para sa LYFGENIA, ang mga miyembro ay tumatanggap ng mga serbisyo mula sa Qualified Treatment Centers (QTCs). Sa kasalukuyan ay may walong (8) QTC sa California. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang LYFGENIA's WEBSITE .
- PARA SA CASGEVY, ang mga miyembro ay tumatanggap ng mga serbisyo mula sa Authorized Treatment Centers (ATCs). Sa kasalukuyan ay may anim (6) na ATC sa California. Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring bisitahin ang CASGEVY's WEBSITE .
Para sa karagdagang impormasyon, mangyaring sumangguni sa FAQ ng Miyembro para sa karagdagang impormasyon.
Pagiging karapat-dapat
Sino ang karapat-dapat na lumahok sa CGT Access Model ng Medi-Cal?
Upang maging karapat-dapat para sa CGT Access Model ng Medi-Cal, dapat matugunan ng mga miyembro ng Medi-Cal ang lahat ng sumusunod na pamantayan:
- Magkaroon ng dokumentadong medikal na diagnosis ng SCD;
- Maging aktibong nakatala sa buong saklaw na Medi-Cal sa oras na matanggap ang CGT na gamot (tandaan: parehong miyembro ng Medi-Cal managed care at fee-for-service (FFS) ay maaaring maging karapat-dapat para sa mga CGT therapies);
- Magkaroon ng Medi-Cal bilang kanilang pangunahing nagbabayad;
- Tumanggap ng isa sa dalawang CGT na gamot mula sa isang kalahok na provider; at
- Matugunan ang lahat ng kinakailangan ng CGT Access Model pati na rin ang na-publish na patakaran ng Medi-Cal, gaya ng nakabalangkas sa Medi-Cal Provider Manual at naaangkop na All Plan Letter .
Paano mo maa-access ang mga gamot sa CGT sa ilalim ng GCT Access Model ng Medi-Cal?
Ang mga miyembro ng Medi-Cal FFS ay dapat kumunsulta sa kanilang nagpapagamot na tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan upang matukoy ang pagiging karapat-dapat at matuto nang higit pa pati na rin para sa impormasyon sa pag-access sa mga gamot sa CGT SCD. Maaaring tulungan ng mga provider ng Medi-Cal FFS ang mga miyembro sa pag-access sa isa sa dalawang CGT SCD na gamot. Ang mga miyembro ng pinamamahalaang pangangalaga ng Medi-Cal ay dapat makipag-ugnayan sa kanilang nagpapagamot na tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan o plano ng pangangalaga sa pinamamahalaang Medi-Cal (MCP) upang matukoy ang pagiging karapat-dapat at matuto nang higit pa tungkol sa mga serbisyo ng CGT. Ang mga Medi-Cal MCP ay may pananagutan para sa koordinasyon ng pangangalaga at pagtulong sa mga miyembro sa pag-access sa isa sa dalawang CGT sickle cell disease na gamot. Para sa higit pang impormasyon sa koordinasyon ng pangangalaga sa Medi-Cal MCP at iba pang mga kinakailangan, pakisuri ang naaangkop na All Plan Letter sa website ng DHCS. Kasama rin sa bawat Medi-Cal MCP ang isang punto ng pakikipag-ugnayan, na makikita sa Direktoryo ng Planong Pangkalusugan ng Medi-Cal Managed Care.
Impormasyon sa Pakikipag-ugnayan at Feedback
Saan ka maaaring matuto nang higit pa tungkol sa CGT Access Model ng Medi-Cal at/o magbigay ng feedback?
Ang impormasyon tungkol sa CGT Access Model ng Medi-Cal ay makukuha sa website ng DHCS. Ang feedback, mga tanong, at komento ay maaari ding isumite sa DHCS sa pamamagitan ng email sa dhcscgt@dhcs.ca.gov .
