Модель доступу до клітинної та генної терапії (CGT)
Найчастіші запитання (FAQ) постачальника
Оновлено у серпні 1, 2025
Наведені нижче поширені запитання містять додаткові вказівки та роз’яснення для постачальників Medi-Cal щодо моделі доступу CGT. У міру надходження додаткових запитань до Департаменту охорони здоров’я (DHCS) цей розділ поширених запитань буде оновлено. Для отримання загальної інформації про модель доступу CGT, будь ласка, зверніться до розділу загальних поширених запитань.
Загальний
Які препарати будуть покриватися моделлю доступу CGT Medi-Cal?
Medi-Cal’s CGT Access Model will cover the two federal Food and Drug Administration (FDA)-approved CGT medications identified by CMS for treatment of SCD. This includes, CASGEVY™, which is made by Vertex Pharmaceuticals, Inc., and LYFGENIA™, which is made by bluebird bio, Inc.
When can I start billing for CGT SCD medications under Medi-Cal’s CGT Access Model?
Enrolled providers may begin providing LYFGENIA to eligible Medi-Cal members for dates of service on or after July 1, 2025.
Enrolled providers may begin providing CASGEVY to eligible Medi-Cal members for dates of service on or after October 1, 2025.
Право на участь у конкурсі
Хто має право брати участь у моделі доступу CGT Medi-Cal?
To be eligible for Medi-Cal’s CGT Access Model, Medi-Cal members must meet all of the following criteria:
Мати документально підтверджений медичний діагноз РСД;
Бути активно зареєстрованим у повномасштабній програмі Medi-Cal на момент отримання ліків CGT (примітка: учасники Medi-Cal, що охоплюють кероване медичне обслуговування, та учасники, що отримують послуги за платою (FFS), можуть мати право на терапію CGT);
Мати Medi-Cal як основний платник;
Отримайте один із двох препаратів CGT від постачальника-учасника; та
Відповідати всім опублікованим вимогам політики Medi-Cal та моделі доступу CGT.
Для отримання додаткової інформації, будь ласка, зверніться до критеріїв покриття, включаючи вимоги до попереднього дозволу, які доступні онлайн на цьому вебсайті.
Переваги
Які пільги я маю надавати згідно з моделлю доступу CGT Medi-Cal?
Згідно з Моделлю доступу CGT, постачальники несуть відповідальність за надання наступного:
Один з двох препаратів CGT для лікування раптової смерті
КАСГЕВІ від Vertex Pharmaceuticals, Inc.
ЛІФГЕНІЯ від bluebird bio, Inc.
Послуги зі збереження фертильності
У рамках відшкодування вартості ліків CGT SCD, постачальники повинні покривати:
До трьох раундів збору та зберігання репродуктивного матеріалу, до п'ятнадцяти років зберігання для членів, які мають на це право.
Витрати на проживання, харчування та проїзд, що відповідають вимогам, також можуть бути покриті, якщо це необхідно для отримання послуг зі збереження фертильності.
Які пільги я не зобов'язаний надавати згідно з моделлю доступу CGT Medi-Cal?
Providers are only required to provide one of the two CGT SCD medications and, if needed, fertility preservation services (as noted above). Aside from this, all other medical and non-medical services are not covered under the CGT Access Model and will be provided and covered depending on the Medi-Cal member’s eligibility, as follows:
Medi-Cal FFS: Постачальники FFS повинні надавати та виставляти рахунки безпосередньо DHCS за всі інші медичні та немедичні послуги, пов’язані з CGT, включаючи транспортування (окрім вартості препарату, збереження фертильності та кваліфікованих витрат на проживання, харчування та проїзд, необхідних для отримання послуг зі збереження фертильності, як зазначено вище).
Medi-Cal Managed Care: The member’s Medi-Cal managed care plan (MCP)is responsible for care coordination and assisting with accessing one of the two CGT sickle cell disease medications. For more information on Medi-Cal MCP care coordination and other requirements, please review the applicable All Plan Letter on DHCS’ website. In addition, Medi-Cal MCPs must cover all other medical and non-medical CGT-related services, including transportation (outside of the cost of the drug, fertility preservation, and qualifying lodging, meals, and travel expenses necessary to receive fertility preservation services, as noted above).
Як я можу підключити свого пацієнта до послуг?
Якщо ваш пацієнт зацікавлений у отриманні препарату LYFGENIA, моя служба підтримки Bluebird надає консультантів для пацієнтів, які можуть допомогти вам та вашому пацієнту з'ясувати, чи є генна терапія варіантом, провести пацієнта через кроки до лікування та зв'язати його з корисними людьми та ресурсами на цьому шляху. Ваш пацієнт може самостійно заповнити форму реєстрації на програму . Або ж ви можете заповнити форму реєстрації на програму від імені пацієнта, і моя служба підтримки Bluebird зв’яжеться з вашим пацієнтом, щоб пояснити програму та підтвердити його зацікавленість у реєстрації. DHCS зазначає, що моя підтримка «синього птаха» доступна безкоштовно, і немає жодних зобов’язань щодо продовження лікування серповидноклітинної смерті, спричиненої CGT.
Якщо ви призначили своєму пацієнту препарат CASEVY, він може зареєструватися в системі підтримки пацієнтів Vertex Connects, через яку йому буде призначено менеджера з ведення випадків, який слугуватиме ресурсом протягом усього його шляху CGT. Менеджери з ведення випадків також допомагають координувати розміщення замовлень на CASGEVY, планувати аферез, доставку та логістику, надавати оновлену інформацію про стан генної терапії пацієнта під час виробничого процесу та усувати неполадки. DHCS зазначає, що для отримання допомоги по програмі CASEVE не потрібна реєстрація в службі підтримки пацієнтів Vertex Connects. Однак, для отримання послуг з ведення справ та визначення права на певні пропозиції програми потрібна заповнена реєстраційна форма Vertex Connects. Учасники отримають форму реєстрації Vertex Connects після того, як їхня медична команда призначить їм лікування препаратом CASEVY.
Виставлення рахунків
Як виставляються рахунки за ліки CGT SCD?
Усі заяви на оплату ліків CGT повинні бути виставлені безпосередньо до DHCS з використанням відповідного коду виставлення рахунків (J3392 або J3394) та подані разом із медичними заявами за допомогою форми CMS-1500 (або еквівалентної електронної форми 837P/I).
Щоб отримати додаткову інформацію про те, як заповнити форму CMS-1500 (або еквівалентні електронні форми 837P/I), див. розділи «Заповнення CMS-1500» (cms comp), «Поради щодо виставлення рахунків CMS-1500» (cms tips), «Інструкції щодо подання та своєчасності CMS-1500» (cms sub) та «Спеціальні інструкції щодо виставлення рахунків CMS-1500» (cms spec) у Посібнику постачальника.
Чи є препарати CGT SCD виключеними з системи керованої медичної допомоги?
Так, препарати CGT лише для показання SCD виключені з системи керованого медичного обслуговування, а це означає, що медичні установи Medi-Cal не несуть відповідальності за препарати CGT SCD (або витрати на збереження фертильності). Це означає, що постачальники не повинні подавати заяви на відшкодування витрат на ліки CGT до програм медичного страхування Medi-Cal. Усі заяви про витрати на ліки CGT SCD повинні бути подані безпосередньо до DHCS, де витрати на ліки CGT SCD будуть відокремлені від будь-яких пов'язаних з ними немедичних або медичних витрат на перебування в стаціонарі. Потім постачальники послуг подають одну заяву на відшкодування витрат на ліки CGT SCD безпосередньо до DHCS та іншу, окрему заяву до відповідного Medi-Cal MCP щодо будь-яких пов’язаних з цим, немедичних або медичних витрат на перебування в стаціонарі. Однак, зверніть увагу, що медичні працівники Medi-Cal залишаються відповідальними за контрактом та фінансово за препарати CGT для інших показань, схвалених FDA, не пов'язаних з раптовою серцевою недостатністю, а також за будь-які пов'язані з ними немедичні або медичні витрати.
Чи є препарати CGT SCD виключеними з методології відшкодування витрат на стаціонарне перебування в лікарні за діагностично пов’язаною групою (DRG)?
Так, препарати для лікування серповидноклеточних серцево-судинних захворювань виключені з методології відшкодування витрат на стаціонарне перебування в лікарні за ДСГ. Це означає, що постачальники послуг, які подають заяви на оплату ліків CGT SCD, повинні відокремлювати витрати на ліки CGT SCD від будь-яких пов'язаних з ними немедичних або медичних витрат на перебування в стаціонарі. Потім постачальники послуг подають одну заяву на відшкодування витрат на ліки CGT SCD безпосередньо до DHCS та іншу, окрему заяву до відповідного Medi-Cal MCP щодо будь-яких пов’язаних з цим, немедичних або медичних витрат на перебування в стаціонарі. Нещодавно DHCS опублікувало публічне повідомлення щодо внесення змін до Державного плану (SPA) 25-0022.
How are CGT SCD medications reimbursed?’
HCPCS codes J3392 and J3394 do not have established Medi-Cal FFS rates on file. As a result, these codes are paid “by report”, which means that providers must submit an invoice along with their claim for reimbursement. For more information on “by report” billing, refer to the CMS-1500 Special Billing Instructions (cms spec) section of the Medi-Cal Provider Manual.
Вимоги до досліджень Міжнародного центру трансплантації крові та кісткового мозку (CIBMTR)
За що відповідають лікувальні центри стосовно дослідження моделі доступу CGT?
Лікувальні центри будуть відповідальні за звернення до пацієнтів з проханням отримати їхню згоду на участь у Протоколі дослідницької бази даних CIBMTR, згідно з яким це дослідження регулюватиметься, та за подання даних до CIBMTR відповідно до вимог дослідження Моделі доступу CGT.
Де лікувальні центри можуть знайти інформацію про дослідження моделі доступу CGT?
Центри-члени CIBMTR отримають інформацію про дослідження Моделі доступу CGT безпосередньо від CIBMTR.
Зворотній зв'язок
Where can providers learn more about Medi-Cal’s CGT Access Model and/or offer feedback?
Information about Medi-Cal’s CGT Access Model is available on DHCS’ website, which is available at the following link: Feedback, questions, and comments may also be submitted to DHCS via email at dhcscgt@dhcs.ca.gov.