Leyes Federales
Ley del Seguro Social (no DHCS)
Sección 1902a. "Un plan estatal de asistencia médica debe... (7) proporcionar salvaguardias que restrinjan el uso o la divulgación de la información relativa a los solicitantes y destinatarios a fines directamente relacionados con ... (A) la administración directa del plan..."
Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) (no DHCS, PDF)
160 del Código de Contabilidad. Sección 164.512
b) Norma: usos y divulgaciones para actividades de salud pública.
- Divulgaciones permitidas. Una entidad cubierta puede divulgar información de salud protegida para las actividades y propósitos de salud pública descritos en este párrafo a:
- Una autoridad de salud pública que está autorizada por ley para recopilar o recibir dicha información con el fin de prevenir o controlar enfermedades, lesiones o discapacidades, lo que incluye, entre otros, la notificación de enfermedades, lesiones, eventos vitales como el nacimiento o la muerte, y la realización de vigilancia de salud pública, investigaciones de salud pública e intervenciones de salud pública; o, bajo la dirección de una autoridad de salud pública, a un funcionario de una agencia gubernamental extranjera que actúe en colaboración con una autoridad de salud pública;
- Una autoridad de salud pública u otra autoridad gubernamental apropiada autorizada por la ley para recibir informes de abuso o negligencia infantil;
- Una persona sujeta a la jurisdicción de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) con respecto a un producto o actividad regulado por la FDA de la cual esa persona tiene responsabilidad, con el propósito de actividades relacionadas con la calidad, seguridad o eficacia de dicho producto o actividad regulado por la FDA. Dichos fines incluyen:
- Para recopilar o informar eventos adversos (o actividades similares con respecto a alimentos o suplementos dietéticos), defectos o problemas del producto (incluidos problemas con el uso o el etiquetado de un producto) o desviaciones del producto biológico;
- Para rastrear productos regulados por la FDA;
- Para permitir retiros, reparaciones o reemplazos de productos, o retrospectiva (incluida la localización y notificación a las personas que han recibido productos que han sido retirados del mercado, retirados o que son objeto de retrospectiva); o
- Para llevar a cabo la vigilancia posterior a la comercialización.
- Una persona que puede haber estado expuesta a una enfermedad transmisible o que puede estar en riesgo de contraer o propagar una enfermedad o afección, si la entidad cubierta o la autoridad de salud pública está autorizada por ley para notificar a dicha persona según sea necesario en la realización de una intervención o investigación de salud pública; o
(i) Estándar: Usos y divulgaciones con fines de investigación.
- Usos y divulgaciones permitidos. Una entidad cubierta puede usar o divulgar información médica protegida para investigación, independientemente de la fuente de financiamiento de la investigación, siempre que:
- Aprobación por parte de la Junta Directiva de una renuncia a la autorización. La entidad cubierta obtiene documentación de que una alteración o renuncia, en su totalidad o en parte, de la autorización individual requerida por §164.508 para el uso o divulgación de información de salud protegida ha sido aprobada por:
- Una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), establecida de conformidad con 7 CFR lc.107, 10 CFR 745.107, 14 CFR 1230.107, 15 CFR 27.107, 16 CFR 1028.107, 21 CFR 56.107, 22 CFR 225.107, 24 CFR 60.107, 28 CFR 46.107, 32 CFR 219.107, 34 CFR 97.107, 38 CFR 16.107, 40 CFR 26.107, 45 CFR 46.107, 45 CFR 690.107 o 49 CFR 11.107; o
- Un tablero de privacidad que:
- Tiene miembros con diferentes antecedentes y competencia profesional apropiada según sea necesario para revisar el efecto del protocolo de investigación en los derechos de privacidad del individuo e intereses relacionados;
- Incluye al menos un miembro que no esté afiliado a la entidad cubierta, que no esté afiliado a ninguna entidad que realice o patrocine la investigación, y que no esté relacionado con ninguna persona que esté afiliada a ninguna de dichas entidades; y
- No tiene ningún miembro que participe en una revisión de ningún proyecto en el que el miembro tenga un conflicto de intereses.
- Revisiones preparatorias para la investigación. La entidad cubierta obtiene del investigador representaciones que:
- El uso o la divulgación se busca únicamente para revisar la información de salud protegida según sea necesario para preparar un protocolo de investigación o para fines similares preparatorios para la investigación;
- El investigador no debe eliminar ninguna información de salud protegida de la entidad cubierta en el curso de la revisión; y
- La información de salud protegida para la cual se busca el uso o acceso es necesaria para los fines de la investigación.
- Investigación sobre la información del difunto. La entidad cubierta obtiene del investigador:
- Representación de que el uso o divulgación solicitada es únicamente para la investigación sobre la información de salud protegida de los difuntos;
- Documentación, a solicitud de la entidad cubierta, del fallecimiento de dichas personas; y
- Representación de que la información de salud protegida para la cual se busca el uso o divulgación es necesaria para los fines de la investigación.
- Documentación de la aprobación de la exención. Para que se permita un uso o divulgación basado en la documentación de aprobación de una alteración o renuncia, bajo el párrafo (i)(1)(i) de esta sección, la documentación debe incluir todo lo siguiente:
- Identificación y fecha de la acción. Una declaración que identifique al IRB o a la junta de privacidad y la fecha en que se aprobó la modificación o renuncia a la autorización;
- Criterios de exención. Una declaración de que el IRB o la junta de privacidad ha determinado que la alteración o renuncia, en su totalidad o en parte, de la autorización cumple con los siguientes criterios:
- El uso o divulgación de información médica protegida no implica más que un riesgo mínimo para la privacidad de las personas, basado, al menos, en la presencia de los siguientes elementos;
- Un plan adecuado para proteger los identificadores contra el uso y la divulgación indebidos;
- Un plan adecuado para destruir los identificadores lo antes posible de acuerdo con la realización de la investigación, a menos que exista una justificación de salud o de investigación para retener los identificadores o que dicha retención sea requerida por la ley; y
- Garantías adecuadas por escrito de que la información de salud protegida no será reutilizada ni divulgada a ninguna otra persona o entidad, excepto según lo requiera la ley, para la supervisión autorizada del estudio de investigación, o para otra investigación para la cual el uso o divulgación de información de salud protegida estaría permitido por esta subparte;
- En la práctica, la investigación no podría llevarse a cabo sin la renuncia o alteración; y
- En la práctica, la investigación no podría llevarse a cabo sin el acceso y el uso de la información de salud protegida.
- Se necesita información de salud protegida. Una breve descripción de la información de salud protegida para la cual el uso o acceso ha sido determinado como necesario por el IRB o la junta de privacidad ha determinado, de conformidad con el párrafo (i)(2)(ii)(C) de esta sección;
- Procedimientos de revisión y aprobación. Una declaración de que la modificación o renuncia a la autorización ha sido revisada y aprobada bajo los procedimientos de revisión normales o acelerados, de la siguiente manera:
- Un IRB debe seguir los requisitos de la Regla Común, incluidos los procedimientos normales de revisión (7 CFR 1c.108(b), 10 CFR 745.108(b), 14 CFR 1230.108(b), 15 CFR 27.108(b), 16 CFR 1028.108(b), 21 CFR 56.108(b), 22 CFR 225.108(b), 24 CFR 60.108(b), 28 CFR 46.108(b), 32 CFR 219.108(b), 34 CFR 97.108(b), 38 CFR 16.108(b), 40 CFR 26.108(b), 45 CFR 46.108(b), 45 CFR 690.108(b) o 49 CFR 11.108(b)) o los procedimientos de revisión acelerada (7 CFR 1c.110, 10 CFR 745.110, 14 CFR 1230.110, 15 CFR 27.110, 16 CFR 1028.110, 21 CFR 56.110, 22 CFR 225.110, 24 CFR 60.110, 28 CFR 46.110, 32 CFR 219.110, 34 CFR 97.110, 38 CFR 16.110, 40 CFR 26.110, 45 CFR 46.110, 45 CFR 690.110 o 49 CFR 11.110);
- Una junta de privacidad debe revisar la investigación propuesta en reuniones convocadas en las que esté presente la mayoría de los miembros de la junta de privacidad, incluido al menos un miembro que cumpla con el criterio establecido en el párrafo (i) (1) (i) (B) (2) de esta sección, y la alteración o renuncia a la autorización debe ser aprobada por la mayoría de los miembros de la junta de privacidad presentes en la reunión. a menos que la junta de privacidad elija utilizar un procedimiento de revisión acelerado de acuerdo con el párrafo (i)(2)(iv)(C) de esta sección;
- Una junta de privacidad puede utilizar un procedimiento de revisión acelerado si la investigación no implica más que un riesgo mínimo para la privacidad de las personas que son objeto de la información de salud protegida para la cual se busca el uso o la divulgación. Si la junta de privacidad elige utilizar un procedimiento de revisión acelerado, la revisión y aprobación de la alteración o renuncia a la autorización puede ser llevada a cabo por el presidente de la junta de privacidad, o por uno o más miembros de la junta de privacidad según lo designado por el presidente; y
- Firma requerida. La documentación de la alteración o renuncia a la autorización debe estar firmada por el presidente u otro miembro, según lo designado por el presidente, del IRB o de la junta de privacidad, según corresponda.
