Proceso de revisión y aprobación del DHCS
Todas las solicitudes externas de datos confidenciales con fines de investigación o salud pública serán revisadas por el Comité de Datos e Investigación (DRC) del Departamento de Servicios de Atención Médica de California (DHCS). La función de la DRC es hacer recomendaciones a la dirección ejecutiva del DHCS con respecto a la posible aprobación o denegación de una solicitud externa de datos confidenciales.
El DRC está compuesto por el personal de políticas del programa del DHCS, el Oficial de Privacidad (PO) y el personal de investigación.
El proceso de revisión y aprobación de la DRC implica numerosos pasos.
El Investigador Principal (IP) presenta lo siguiente:
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Paquete de solicitud completado que consiste en un formulario de solicitud firmado y fechado
- Tabla de datos completada
- Acuerdo de uso de datos completado pero sin firmar
- Resumen ejecutivo de una página
- Copia de la aprobación del Comité para la Protección de los Sujetos Humanos (CPHS) y del protocolo de investigación*
- Copia del currículum vitae del IP. Es posible que no se requiera un currículum vitae para las solicitudes de salud pública.
* Nota: Este es un proceso de solicitud y aprobación separado requerido a través de la Junta de Revisión Institucional del Estado de California y puede completarse simultáneamente con el proceso de revisión de DRC. Como mínimo, el PI debe solicitar las siguientes aprobaciones de CPHS:
Es posible que no se requiera la aprobación de CPHS para las solicitudes de datos de "salud pública" y recibirá una exención de CPHS. Cualquier modificación y/o mejora sugerida durante el proceso de revisión de la DRC debe ser comunicada a CPHS mediante la actualización del protocolo de CPHS.
Al recibir un paquete de solicitud completo, el DRC inicia un proceso de revisión interna e incluye a la PO del DHCS y al personal de investigación asignado por el DHCS que son responsables de compilar y publicar los archivos de datos. Esta revisión interna y concurrente durará aproximadamente de dos a cuatro semanas. Todas las evaluaciones se tienen en cuenta durante la reunión de la RDC.
Nota: El personal del DHCS puede ponerse en contacto con el IP para proporcionar claridad y revisiones a la solicitud de datos, si es necesario.
El personal de investigación de la DRC y el DHCS utilizará los siguientes criterios al revisar una solicitud de datos (investigación o salud pública):
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Relevancia del programa - Utilidad de los hallazgos potenciales para el DHCS, el posible impacto en la salud de los beneficiarios del DHCS y el público en general, y el proyecto se centra en un tema que proporcionará información nueva y útil a los programas del DHCS.
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Metodología : se refiere a la evaluación del DHCS de la confiabilidad, precisión y practicidad de la metodología propuesta para responder a las preguntas identificadas de investigación o salud pública.
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Evaluación de riesgos : identifica el riesgo potencial para la seguridad y la confidencialidad de la divulgación de los archivos de datos solicitados.
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Impacto en el departamento: indica el número de recursos que el DHCS tendrá que gastar para cumplir con la solicitud de datos y para ayudar al PI.
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Calificaciones del investigador : evaluación de la DRC de la experiencia y las calificaciones del investigador principal.
Antes de la reunión de la DRC, el personal de investigación del DHCS se reunirá con el investigador principal para discutir la nueva solicitud de datos.
A continuación, el IP presentará formalmente su solicitud de datos a la RDC. La DRC se reúne cada dos meses para revisar las nuevas solicitudes y discutir los comentarios recibidos de la OP del DHCS y del personal de investigación, que compilará los archivos de datos.
La DRC propone una recomendación de "aprobación" o "denegación" para la solicitud de datos al Director de Datos (CDO) del DHCS.
El personal de la DRC comunicará la decisión final del CDO al PI. El investigador principal recibirá esta decisión aproximadamente un mes después de la reunión de la RDC.
Si se aprueba la solicitud de los datos de investigación, los datos se preparan para el PI y el DHCS organiza la entrega de los datos al PI. El tiempo necesario para el proceso de publicación de datos varía según la carga de trabajo dentro de DHCS en el momento de la aprobación. Se cobrará al PI los costos aplicables incurridos como resultado del tiempo necesario para preparar y publicar los archivos de datos apropiados.
Los Acuerdos de Uso de Datos (DUA) deben renovarse cada año (un DUA vence anualmente).
- Se requiere que el PI realice presentaciones anuales al personal del DHCS y a la DRC sobre el progreso del proyecto.
- En el momento del informe anual sobre la marcha de los trabajos, el investigador principal debe solicitar la renovación del DUA y proporcionar copias de las publicaciones que surjan del proyecto.
- Al final del proyecto, se requiere que el IP 1) destruya, o 2) devuelva al DHCS cualquier archivo de datos que contenga información de identificación personal, y 3) presente un Certificado de Destrucción de Datos.
El investigador principal debe enviar una copia de su artículo de revista, resumen u otras publicaciones si se publica algún hallazgo de su investigación utilizando datos de Medi-Cal.
