Բջջային և գենային թերապիայի (CGT) մուտքի մոդել
Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)
Թարմացվել է օգոստոսի 1, 2025
Հետևյալ Հաճախակի տրվող հարցերը տրամադրում են ընդհանուր ուղեցույցներ և պարզաբանումներ CGT մուտքի մոդելի վերաբերյալ: Քանի որ Առողջապահության ծառայությունների դեպարտամենտը (DHCS) ստանում է լրացուցիչ հարցեր, այս Հաճախակի տրվող հարցերը կթարմացվեն։
Ընդհանուր
Ի՞նչ են CGT-ները:
ԿԳՏ-ները միանգամյա բուժման տեսակներից են, որոնցից շատերը մշակված են հազվագյուտ և ծանր հիվանդությունների, ինչպիսին է մանգաղաձև բջջային անեմիան (ՄԲԱ), բուժման համար: ԿԳՏ-ն կարող է շտկել հիվանդության հիմքում ընկած պատճառները, լուծել ախտանիշները և դանդաղեցնել կամ կանգնեցնել հիվանդության զարգացումը։
Ի՞նչ է CGT մուտքի մոդելը։
Այս մոդելը նպատակ ունի բարելավել և հեշտացնել կյանքը փոխող CGT դեղորայքի հասանելիությունը Medi-Cal անդամների համար՝ թե՛ ծառայության դիմաց վճարովի (FFS), թե՛ կառավարվող խնամքի համակարգերում՝ հազվագյուտ և ծանր հիվանդությունների դեպքում։ Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելի սկզբնական ուշադրության կենտրոնում, համաձայն Medicaid-ի և Medicare ծառայությունների կենտրոնների (CMS) պահանջների, կլինեն CGT դեղամիջոցները Medi-Cal-ի SCD ունեցող անդամների համար: CMS-ի CGT մուտքի մոդելի վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկությունների համար կարող եք այցելել այս կայքը՝ https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/cgt .
Ե՞րբ է մեկնարկում Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելը:
Medi-Cal-ի իրավասու անդամները կարող են սկսել օգտվել CGT բուժումներից ոչ շուտ, քան հուլիսի 1, 2025: Medi-Cal անդամները պետք է խոսեն իրենց բուժող առողջապահական ծառայություններ մատուցողների հետ՝ պարզելու համար, թե արդյոք նրանք կարող են իրավասու լինել CGT դեղորայքի համար և արդյոք նրանք կարող են ճիշտ լինել իրենց առողջապահական կարիքները հոգալու համար, ինչպես ավելի մանրամասն նկարագրված է ստորև՝ 9-րդ հարցում:
Ինչո՞ւ է Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելը սկսվում SCD-ի վրա կենտրոնանալով:
ՍԿՀ-ով ապրող անհատների 50%-ից 60%-ը ունեն Medicaid ծածկույթ (Medi-Cal՝ Կալիֆոռնիայում), և այս բուժումների բարձր գինը կարող է ծանրաբեռնել նահանգային Medicaid գործակալությունների (DHCS՝ Կալիֆոռնիայում) բյուջեները: CGT մուտքի մոդելը կօգնի նահանգային Medicaid գործակալություններին ավելի հեշտացնել CGT դեղորայքի հասանելիությունը Medicaid-ի իրավասու անձանց համար։
Կարո՞ղ է DHCS-ը ավելացնել, թե՞ արդեն ավելացրել է փոխներարկումից կախված բետա-թալասեմիան (TDT) որպես CGT մուտքի մոդելի շրջանակներում բուժման համար իրավասու վիճակ։
Ոչ, TDT-ն չի ներառվում CGT մուտքի մոդելի մեջ։ CMS CGT մուտքի մոդելի համաձայն, J3392-ը (Casgevy) և J3394-ը (Lyfgenia) առանձնացվում են կառավարվող բժշկական օգնության համակարգից, երբ օգտագործվում են միայն մանգաղաձև բջջային անեմիայի (SCD) բուժման համար: Այսպիսով, Medi-Cal-ի կառավարվող խնամքի ծրագրերը (MCP) ուղղակիորեն չեն հաշվառվում և պատասխանատու չեն այդ դեղերի վճարման համար, երբ դրանք օգտագործվում են SCD-ի համար: Բոլոր մյուս ոչ-SCD դեղորայքային ցուցումների համար, ներառյալ TDT-ն, J3392-ը (Casgevy) և J3394-ը (Lyfgenia) մնում են Medi-Cal MCP-ների պատասխանատվությունը։ Սա կպարզաբանվի Medi-Cal-ի մատակարարի ձեռնարկում։
Արդյո՞ք CGT մուտքի մոդելը ապագայում կընդլայնվի՝ ներառելով նաև սուր շնչառական հիվանդություններից բացի այլ հիվանդություններ։
Թեև մոդելի սկզբնական ուշադրության կենտրոնում է ՍԿՀ-ն, CMS-ը կարող է ապագայում ընդլայնել CGT մուտքի մոդելը՝ ներառելով այլ հազվագյուտ և ծանր հիվանդություններ։ Սակայն DHCS-ն այս պահին տեղյակ չէ որևէ ընդլայնման մասին։
Ո՞ր դեղերը կընդգրկվեն Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելի շրջանակներում:
Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելը կներառի Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից հաստատված երկու CGT դեղամիջոցները, որոնք CMS-ի կողմից ընտրվել են SCD-ի բուժման համար: Սա ներառում է CASGEVY ™ , որը արտադրվում է Vertex Pharmaceuticals, Inc.-ի կողմից, և LYFGENIA ™ , որը արտադրվում է Bluebird Bio, Inc.-ի կողմից։
Ինչպիսի՞ն է անդամի տիպիկ CGT բուժման ճանապարհը։
- Անդամի CGT բուժում ստանալու ճանապարհորդությունը կարող է ներառել հետևյալը.
- Խորհրդատվություններ արյունաբանների և այլ մասնագետների հետ
- Բուժման կենտրոնում համապարփակ գնահատում, ներառյալ ֆիզիկական կարիքները, վարքային առողջության կարիքները և սոցիալական աջակցության կարիքները
- Բուժման գործընթացում անդամների և ընտանիքների համար խնամքի և աջակցության ծառայությունների համակարգում
- Հիվանդությունների կառավարումը CGT-ի նախապատրաստման մեջ
- Բեղմնավորման պահպանման ծառայություններ
- Գենային թերապիայի ներարկման և վերականգնման ծառայություններ
- Բուժումից հետո հետագա խնամք
Առավելություններ
Ի՞նչ արտոնություններ և ծառայություններ են ներառված Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելի ներքո:
CGT մուտքի մոդելի համաձայն, ծածկվում են հետևյալ ծախսերը՝
- ՍԿՀ-ի համար երկու CGT դեղամիջոցներից մեկը
- CASGEVY Vertex Pharmaceuticals, Inc.-ի կողմից - ուժի մեջ է մտնում 2025 թվականի հոկտեմբերի 1-ից։
- LYFGENIA՝ bluebird bio, Inc.-ի կողմից - ուժի մեջ է մտնում հուլիսի 1, 2025-ից ։
- Բեղմնավորման պահպանման ծառայություններ
- CGT SCD դեղերի փոխհատուցման շրջանակներում մատակարարները ծածկում են՝
- Վերարտադրողական նյութի հավաքագրման և պահպանման մինչև երեք փուլ, մինչև տասնհինգ տարի պահեստավորում՝ իրավասու անդամների համար։
- Բեղմնավորման պահպանման ծառայություններ ստանալու անհրաժեշտության դեպքում կարող են նաև ծածկվել համապատասխան կացարանի, սննդի և ճանապարհածախսի ծախսերը։
Ի՞նչ արտոնություններ և ծառայություններ չեն ներառվում Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելում:
Հետևյալ այլ բժշկական և ոչ բժշկական ծառայությունները չեն ներառվում CGT մուտքի մոդելի մեջ, սակայն պետք է տրամադրվեն և ներառվեն անդամի իրավասության և Medi-Cal FFS-ում կամ կառավարվող խնամքի մատուցման համակարգում ընդգրկվածության հիման վրա՝
Medi-Cal FFS: - FFS մատակարարները պետք է անմիջապես մատակարարեն և հաշիվ ներկայացնեն DHCS-ին CGT-ին վերաբերող բոլոր մյուս բժշկական և ոչ բժշկական ծառայությունների համար, ներառյալ տրանսպորտը (բացի դեղամիջոցի արժեքից, պտղաբերության պահպանման և վերը նշված պտղաբերության պահպանման ծառայություններ ստանալու համար անհրաժեշտ կացարանի, սննդի և ճանապարհածախսից):
Medi-Cal կառավարվող խնամք.
- Անդամի Medi-Cal կառավարվող խնամքի ծրագիրը պետք է ներառի CGT-ի հետ կապված բոլոր մյուս բժշկական և ոչ բժշկական ծառայությունները, ներառյալ տրանսպորտը (բացի դեղամիջոցի արժեքից, պտղաբերության պահպանման ծախսերից, ինչպես նաև վերևում նշված պտղաբերության պահպանման ծառայություններ ստանալու համար անհրաժեշտ կացարանի, սննդի և ճանապարհածախսից):
Որտե՞ղ են անդամները ստանում CGT SCD բուժումները:
CGT SCD բուժումները հասանելի են և իրականացվում են միայն այն բժշկական կենտրոններում, որոնք ունեն համապատասխան կլինիկական փորձ և պատրաստվածություն դա անելու համար:
- LYFGENIA-ի անդամները ծառայություններ են ստանում որակավորված բուժման կենտրոններից (QTC): Ներկայումս Կալիֆոռնիայում կա ութ (8) QTC: Ավելի շատ տեղեկությունների համար այցելեք LYFGENIA's Կայք .
- ՔԱՍԳԵՎԻԻ ՀԱՄԱՐ անդամները ծառայություններ են ստանում լիազորված բուժման կենտրոններից (ATC): Ներկայումս Կալիֆոռնիայում կա վեց (6) օդային երթևեկության կառավարման կենտրոն։ Ավելի շատ տեղեկությունների համար այցելեք CASGEVY's Կայք .
Իրավասություն
Ո՞վ է իրավասու մասնակցելու Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելին:
Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելից օգտվելու համար Medi-Cal անդամները պետք է համապատասխանեն հետևյալ բոլոր չափանիշներին.
- Ունենալ ՍԿՀ-ի փաստաթղթավորված բժշկական ախտորոշում։
- Ակտիվորեն գրանցված լինել Medi-Cal-ի լիարժեք ծրագրում՝ CGT դեղորայքը ստանալու պահին (նշում. ինչպես Medi-Cal-ի կառավարվող խնամքի, այնպես էլ վճարովի ծառայության (FFS) անդամները կարող են իրավասու լինել CGT թերապիաների համար):
- Medi-Cal-ը ունենալ որպես իրենց հիմնական վճարող։
- Ստացեք երկու CGT դեղամիջոցներից մեկը մասնակից մատակարարից, և
- Բավարարեք CGT մուտքի մոդելի բոլոր պահանջները, ինչպես նաև հրապարակված Medi-Cal քաղաքականությունը, ինչպես նշված է Medi-Cal մատակարարի ձեռնարկում և համապատասխան «Բոլոր պլանների նամակում»։
Ինչպե՞ս եք հասանելիություն ստանում CGT դեղորայքին՝ Medi-Cal-ի GCT հասանելիության մոդելի շրջանակներում:
Medi-Cal FFS անդամները պետք է խորհրդակցեն իրենց բուժող առողջապահական ծառայություն մատուցողի հետ՝ իրավասության որոշման և ավելին իմանալու, ինչպես նաև CGT SCD դեղորայքից օգտվելու վերաբերյալ տեղեկություններ ստանալու համար: Medi-Cal FFS մատակարարները կարող են օգնել անդամներին ձեռք բերել CGT SCD երկու դեղամիջոցներից մեկը։ Medi-Cal-ի կառավարվող խնամքի անդամները պետք է կապվեն իրենց բուժող առողջապահական ծառայություն մատուցողի կամ Medi-Cal-ի կառավարվող խնամքի ծրագրի (MCP) հետ՝ իրավասությունը որոշելու և CGT ծառայությունների մասին ավելին իմանալու համար: Medi-Cal-ի բժշկական օգնականները (MCP) պատասխանատու են խնամքի համակարգման և անդամներին CGT մանգաղաձև բջջային անեմիայի երկու դեղամիջոցներից մեկը ստանալու հարցում օգնելու համար: Medi-Cal MCP խնամքի համակարգման և այլ պահանջների վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկությունների համար, խնդրում ենք ծանոթանալ համապատասխան «Բոլոր պլանների նամակին» DHCS կայքում: Յուրաքանչյուր Medi-Cal MCP ներառում է նաև կապի կետ, որը կարող եք գտնել Medi-Cal կառավարվող խնամքի առողջապահական ծրագրի տեղեկատու։
Կոնտակտային տեղեկություններ և արձագանք
Որտե՞ղ կարող եք ավելին իմանալ Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելի մասին և/կամ տրամադրել ձեր կարծիքը։
Medi-Cal-ի CGT մուտքի մոդելի մասին տեղեկատվությունը հասանելի է DHCS-ի կայքում ։ Հետադարձ կապը, հարցերը և մեկնաբանությունները կարող են նաև ուղարկվել DHCS-ին էլեկտրոնային փոստով՝ հետևյալ հասցեով։ dhcscgt@dhcs.ca.gov .
