Luật Liên Bang

Đạo luật An sinh xã hội (không phải DHCS)

Mục 1902a. “Một kế hoạch của Nhà nước về hỗ trợ y tế phải…(7) cung cấp các biện pháp bảo vệ hạn chế việc sử dụng hoặc tiết lộ thông tin liên quan đến người nộp đơn và người nhận cho các mục đích liên quan trực tiếp đến…(A) việc quản lý trực tiếp kế hoạch…”

Đạo luật về tính di động và trách nhiệm giải trình bảo hiểm y tế (HIPAA) (Không phải DHCS, PDF)

Luật CFR 160. Mục 164.512

(b) Tiêu chuẩn: sử dụng và tiết lộ cho các hoạt động y tế công cộng.

Tiết lộ được phép. Một thực thể được bảo vệ có thể tiết lộ thông tin y tế được bảo vệ cho các hoạt động và mục đích y tế công cộng được mô tả trong đoạn này cho:
1. Cơ quan y tế công cộng được pháp luật cho phép thu thập hoặc tiếp nhận thông tin đó nhằm mục đích ngăn ngừa hoặc kiểm soát bệnh tật, thương tích hoặc khuyết tật, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc báo cáo bệnh tật, thương tích, các sự kiện quan trọng như sinh hoặc tử, và tiến hành giám sát y tế công cộng, điều tra y tế công cộng và can thiệp y tế công cộng; hoặc theo chỉ đạo của cơ quan y tế công cộng, cho một viên chức của cơ quan chính phủ nước ngoài đang hợp tác với cơ quan y tế công cộng;
2. Cơ quan y tế công cộng hoặc cơ quan chính phủ có thẩm quyền khác được pháp luật cho phép tiếp nhận báo cáo về tình trạng lạm dụng hoặc bỏ bê trẻ em;
3. Một cá nhân chịu sự quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đối với một sản phẩm hoặc hoạt động do FDA quản lý mà cá nhân đó chịu trách nhiệm, nhằm mục đích thực hiện các hoạt động liên quan đến chất lượng, sự an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm hoặc hoạt động do FDA quản lý đó. Những mục đích đó bao gồm:
  1. Thu thập hoặc báo cáo các sự kiện bất lợi (hoặc các hoạt động tương tự liên quan đến thực phẩm hoặc thực phẩm bổ sung), các khiếm khuyết hoặc vấn đề của sản phẩm (bao gồm các vấn đề về sử dụng hoặc dán nhãn sản phẩm) hoặc các sai lệch của sản phẩm sinh học;
  2. Để theo dõi các sản phẩm được FDA quản lý;
  3. Để cho phép thu hồi, sửa chữa hoặc thay thế sản phẩm hoặc xem xét lại (bao gồm việc xác định vị trí và thông báo cho những cá nhân đã nhận được sản phẩm đã bị thu hồi, rút lại hoặc đang bị xem xét lại); hoặc
  4. Để tiến hành giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.
4. Một người có thể đã tiếp xúc với bệnh truyền nhiễm hoặc có nguy cơ mắc hoặc lây lan bệnh tật hoặc tình trạng bệnh, nếu cơ quan y tế công cộng hoặc tổ chức được bảo vệ được pháp luật cho phép thông báo cho người đó khi cần thiết trong quá trình can thiệp hoặc điều tra y tế công cộng; hoặc

(i) Tiêu chuẩn: Sử dụng và tiết lộ cho mục đích nghiên cứu.

Những cách sử dụng và tiết lộ được phép. Một thực thể được bảo vệ có thể sử dụng hoặc tiết lộ thông tin sức khỏe được bảo vệ cho mục đích nghiên cứu, bất kể nguồn tài trợ cho nghiên cứu là gì, với điều kiện là:
1. Hội đồng chấp thuận miễn trừ thẩm quyền. Thực thể được bảo vệ có được tài liệu chứng minh rằng việc thay đổi hoặc từ bỏ, toàn bộ hoặc một phần, quyền hạn cá nhân được yêu cầu theo §164.508 đối với việc sử dụng hoặc tiết lộ thông tin sức khỏe được bảo vệ đã được chấp thuận bởi:
  1. Hội đồng Đánh giá Thể chế (IRB), được thành lập theo 7 CFR lc.107, 10 CFR 745.107, 14 CFR 1230.107, 15 CFR 27.107, 16 CFR 1028.107, 21 CFR 56.107, 22 CFR 225.107, 24 CFR 60.107, 28 CFR 46.107, 32 CFR 219.107, 34 CFR 97.107, 38 CFR 16.107, 40 CFR 26.107, 45 CFR 46.107, 45 CFR 690.107, hoặc 49 CFR 11.107; hoặc
  2. Một bảng riêng tư:
    1. Có các thành viên có nhiều trình độ khác nhau và năng lực chuyên môn phù hợp khi cần thiết để xem xét tác động của giao thức nghiên cứu đối với quyền riêng tư của cá nhân và các lợi ích liên quan;
    2. Bao gồm ít nhất một thành viên không liên kết với tổ chức được bảo vệ, không liên kết với bất kỳ tổ chức nào tiến hành hoặc tài trợ cho nghiên cứu và không liên quan đến bất kỳ cá nhân nào có liên kết với bất kỳ tổ chức nào trong số các tổ chức đó; và
    3. Không có thành viên nào tham gia đánh giá bất kỳ dự án nào mà thành viên đó có xung đột lợi ích.
2. Đánh giá chuẩn bị cho nghiên cứu. Thực thể được bảo vệ nhận được từ các nhà nghiên cứu tuyên bố rằng:
  1. Việc sử dụng hoặc tiết lộ chỉ nhằm mục đích xem xét thông tin sức khỏe được bảo vệ khi cần thiết để chuẩn bị một giao thức nghiên cứu hoặc cho các mục đích tương tự để chuẩn bị cho nghiên cứu;
  2. Nhà nghiên cứu không được phép xóa bất kỳ thông tin sức khỏe được bảo vệ nào khỏi thực thể được bảo vệ trong quá trình đánh giá; và
  3. Thông tin sức khỏe được bảo vệ mà người ta muốn sử dụng hoặc truy cập là cần thiết cho mục đích nghiên cứu.
3. Nghiên cứu thông tin về người đã khuất. Thực thể được bảo vệ sẽ nhận được từ nhà nghiên cứu:
  1. Cam kết rằng việc sử dụng hoặc tiết lộ thông tin chỉ nhằm mục đích nghiên cứu thông tin sức khỏe được bảo vệ của người đã khuất;
  2. Tài liệu, theo yêu cầu của tổ chức được bảo hiểm, về cái chết của những cá nhân đó; và
  3. Cam kết rằng thông tin sức khỏe được bảo vệ mà việc sử dụng hoặc tiết lộ được yêu cầu là cần thiết cho mục đích nghiên cứu.

Tài liệu phê duyệt miễn trừ. Để việc sử dụng hoặc tiết lộ được phép dựa trên tài liệu chấp thuận việc thay đổi hoặc từ bỏ, theo đoạn (i)(1)(i) của phần này, tài liệu phải bao gồm tất cả những điều sau:
1. Nhận dạng và ngày hành động. Một tuyên bố xác định IRB hoặc hội đồng bảo mật và ngày mà việc thay đổi hoặc từ bỏ quyền ủy quyền được chấp thuận;
2. Tiêu chí miễn trừ. Một tuyên bố rằng IRB hoặc hội đồng bảo mật đã xác định rằng việc thay đổi hoặc từ bỏ, toàn bộ hoặc một phần, quyền ủy quyền đáp ứng các tiêu chí sau:
  1. Việc sử dụng hoặc tiết lộ thông tin sức khỏe được bảo vệ không gây ra rủi ro nào lớn hơn rủi ro tối thiểu đối với quyền riêng tư của cá nhân, dựa trên ít nhất sự hiện diện của các yếu tố sau đây;
    1. Một kế hoạch đầy đủ để bảo vệ các mã định danh khỏi việc sử dụng và tiết lộ không đúng mục đích;
    2. Một kế hoạch đầy đủ để tiêu hủy các mã định danh sớm nhất có thể phù hợp với việc tiến hành nghiên cứu, trừ khi có lý do chính đáng về sức khỏe hoặc nghiên cứu để giữ lại các mã định danh hoặc việc giữ lại đó là yêu cầu của luật pháp; và
    3. Đảm bảo bằng văn bản đầy đủ rằng thông tin sức khỏe được bảo vệ sẽ không được sử dụng lại hoặc tiết lộ cho bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào khác, ngoại trừ khi luật pháp yêu cầu, để giám sát nghiên cứu được ủy quyền hoặc cho các nghiên cứu khác mà việc sử dụng hoặc tiết lộ thông tin sức khỏe được bảo vệ sẽ được cho phép theo phần phụ này;
  2. Nghiên cứu không thể thực hiện được nếu không có sự miễn trừ hoặc thay đổi; và
  3. Nghiên cứu không thể thực hiện được nếu không có quyền truy cập và sử dụng thông tin sức khỏe được bảo vệ.
3. Cần có thông tin sức khỏe được bảo vệ. Mô tả ngắn gọn về thông tin sức khỏe được bảo vệ mà IRB hoặc hội đồng bảo mật đã xác định là cần thiết để sử dụng hoặc truy cập theo đoạn (i)(2)(ii)(C) của phần này;
4. Thủ tục xem xét và phê duyệt. Một tuyên bố rằng việc thay đổi hoặc từ bỏ quyền ủy quyền đã được xem xét và chấp thuận theo các thủ tục xem xét thông thường hoặc nhanh chóng, như sau:
  1. IRB phải tuân thủ các yêu cầu của Quy tắc chung, bao gồm các thủ tục đánh giá thông thường (7 CFR 1c.108(b), 10 CFR 745.108(b), 14 CFR 1230.108(b), 15 CFR 27.108(b), 16 CFR 1028.108(b), 21 CFR 56.108(b), 22 CFR 225.108(b), 24 CFR 60.108(b), 28 CFR 46.108(b), 32 CFR 219.108(b), 34 CFR 97.108(b), 38 CFR 16.108(b), 40 CFR 26.108(b), 45 CFR 46.108(b), 45 CFR 690.108(b), hoặc 49 CFR 11.108(b)) hoặc các thủ tục xem xét nhanh (7 CFR 1c.110, 10 CFR 745.110, 14 CFR 1230.110, 15 CFR 27.110, 16 CFR 1028.110, 21 CFR 56.110, 22 CFR 225.110, 24 CFR 60.110, 28 CFR 46.110, 32 CFR 219.110, 34 CFR 97.110, 38 CFR 16.110, 40 CFR 26.110, 45 CFR 46.110, 45 CFR 690.110 hoặc 49 CFR 11.110);
  2. Hội đồng bảo mật phải xem xét nghiên cứu được đề xuất tại các cuộc họp được triệu tập mà phần lớn các thành viên hội đồng bảo mật có mặt, bao gồm ít nhất một thành viên đáp ứng tiêu chí nêu tại đoạn (i)(1)(i)(B)(2) của phần này và việc thay đổi hoặc từ bỏ quyền ủy quyền phải được đa số các thành viên hội đồng bảo mật có mặt tại cuộc họp chấp thuận, trừ khi hội đồng bảo mật chọn sử dụng thủ tục xem xét nhanh theo đoạn (i)(2)(iv)(C) của phần này;
  3. Hội đồng bảo mật có thể sử dụng quy trình xem xét nhanh nếu nghiên cứu không gây ra rủi ro nào lớn hơn mức tối thiểu đối với quyền riêng tư của những cá nhân là chủ thể của thông tin sức khỏe được bảo vệ mà thông tin đó đang được yêu cầu sử dụng hoặc tiết lộ. Nếu hội đồng bảo mật quyết định sử dụng thủ tục xem xét nhanh, việc xem xét và chấp thuận việc thay đổi hoặc từ bỏ quyền hạn có thể được thực hiện bởi chủ tịch hội đồng bảo mật hoặc một hoặc nhiều thành viên của hội đồng bảo mật do chủ tịch chỉ định; và
5. Cần có chữ ký. Tài liệu về việc thay đổi hoặc từ bỏ quyền ủy quyền phải có chữ ký của chủ tịch hoặc thành viên khác do chủ tịch chỉ định của IRB hoặc hội đồng bảo mật, tùy theo trường hợp.

Ngày sửa đổi lần cuối: 10/14/2021 2:54 PM

Luật Liên Bang​​

Luật Liên Bang