Quy trình xem xét và phê duyệt của DHCS
Mọi yêu cầu cung cấp dữ liệu bí mật bên ngoài cho mục đích nghiên cứu hoặc sức khỏe cộng đồng sẽ được Ủy ban Nghiên cứu và Dữ liệu (DRC) thuộc Sở Dịch vụ Chăm sóc Sức khỏe California (DHCS) xem xét. Vai trò của DRC là đưa ra khuyến nghị cho ban quản lý điều hành của DHCS về khả năng chấp thuận hoặc từ chối yêu cầu cung cấp dữ liệu bí mật bên ngoài.
DRC bao gồm nhân viên chính sách chương trình DHCS, Cán bộ bảo mật (PO) và nhân viên nghiên cứu.
Quá trình xem xét và phê duyệt của DRC bao gồm nhiều bước.
Nhà nghiên cứu chính (PI) nộp những tài liệu sau:
-
Gói đơn đã hoàn thành bao gồm mẫu đơn đã ký và ghi ngày
- Bảng dữ liệu đã hoàn thành
- Thỏa thuận sử dụng dữ liệu đã hoàn thành nhưng chưa ký
- Tóm tắt một trang
- Bản sao của Ủy ban Bảo vệ Đối tượng Nghiên cứu Con người (CPHS) phê duyệt và giao thức nghiên cứu*
- Bản sao sơ yếu lý lịch của PI. Có thể không cần sơ yếu lý lịch khi yêu cầu về sức khỏe cộng đồng.
* Lưu ý: Đây là quy trình nộp đơn và phê duyệt riêng biệt do Hội đồng Đánh giá Thể chế của Tiểu bang California yêu cầu và có thể được hoàn thành đồng thời với quy trình đánh giá của DRC. Tối thiểu, PI phải yêu cầu CPHS chấp thuận những điều sau:
Có thể không cần sự chấp thuận của CPHS đối với các yêu cầu dữ liệu “sức khỏe cộng đồng” và sẽ nhận được miễn trừ của CPHS. Bất kỳ sửa đổi và/hoặc đề xuất cải tiến nào được thực hiện trong quá trình đánh giá của DRC phải được thông báo cho CPHS bằng cách cập nhật giao thức CPHS.
Sau khi nhận được bộ hồ sơ đầy đủ, DRC sẽ tiến hành quy trình đánh giá nội bộ và bao gồm PO của DHCS và nhân viên nghiên cứu được DHCS chỉ định chịu trách nhiệm biên soạn và phát hành tệp dữ liệu. Đánh giá nội bộ, đồng thời này sẽ mất khoảng hai đến bốn tuần. Tất cả các đánh giá đều được xem xét trong cuộc họp DRC.
Lưu ý: Nhân viên DHCS có thể liên hệ với PI để làm rõ và sửa đổi yêu cầu dữ liệu nếu cần.
Các tiêu chí sau đây sẽ được đội ngũ nghiên cứu của DRC và DHCS sử dụng khi xem xét yêu cầu dữ liệu (nghiên cứu hoặc sức khỏe cộng đồng):
-
Tính liên quan của chương trình - Tính hữu ích của những phát hiện tiềm năng đối với DHCS, tác động tiềm tàng đến sức khỏe của những người thụ hưởng của DHCS và công chúng nói chung, và dự án tập trung vào một chủ đề sẽ cung cấp thông tin mới và hữu ích cho các chương trình của DHCS.
-
Phương pháp luận - Chỉ đánh giá của DHCS về độ tin cậy, độ chính xác và tính thực tiễn của phương pháp luận được đề xuất trong việc trả lời các câu hỏi về nghiên cứu hoặc sức khỏe cộng đồng đã xác định.
-
Đánh giá rủi ro - Xác định rủi ro tiềm ẩn đối với bảo mật và tính bảo mật của việc phát hành các tệp dữ liệu được yêu cầu.
-
Tác động đến bộ phận - Chỉ ra số lượng nguồn lực mà DHCS sẽ cần phải chi để đáp ứng yêu cầu dữ liệu và hỗ trợ PI.
-
Trình độ của nhà điều tra - Đánh giá của DRC về kinh nghiệm và trình độ của PI.
Trước cuộc họp DRC, nhân viên nghiên cứu của DHCS sẽ gặp PI để thảo luận về yêu cầu dữ liệu mới.
Tiếp theo, PI sẽ chính thức trình bày yêu cầu cung cấp dữ liệu của mình tới DRC. DRC họp hai tháng một lần để xem xét các đơn đăng ký mới và thảo luận về phản hồi nhận được từ PO DHCS và nhân viên nghiên cứu, những người sẽ biên soạn các tệp dữ liệu.
DRC đề xuất khuyến nghị “phê duyệt” hoặc “từ chối” cho yêu cầu dữ liệu tới Giám đốc dữ liệu (CDO) của DHCS.
Nhân viên DRC sẽ thông báo quyết định cuối cùng của CDO cho PI. PI sẽ nhận được quyết định này khoảng một tháng sau cuộc họp của DRC.
Nếu yêu cầu về dữ liệu nghiên cứu được chấp thuận, dữ liệu sẽ được chuẩn bị cho PI và DHCS sẽ sắp xếp việc phát hành dữ liệu cho PI. Thời gian cần thiết cho quá trình phát hành dữ liệu thay đổi tùy theo khối lượng công việc của DHCS tại thời điểm phê duyệt. PI sẽ phải trả các chi phí phát sinh liên quan đến thời gian cần thiết để chuẩn bị và phát hành các tệp dữ liệu thích hợp.
Thỏa thuận sử dụng dữ liệu (DUA) cần được gia hạn hàng năm (DUA hết hạn hàng năm).
- PI được yêu cầu trình bày hàng năm cho nhân viên DHCS và DRC về tiến độ của dự án.
- Vào thời điểm báo cáo tiến độ hàng năm, PI phải nộp đơn xin gia hạn DUA và cung cấp bản sao của bất kỳ ấn phẩm nào phát sinh từ dự án.
- Khi dự án kết thúc, PI được yêu cầu 1) tiêu hủy hoặc 2) trả lại cho DHCS bất kỳ tệp dữ liệu nào có chứa thông tin nhận dạng cá nhân và 3) nộp Giấy chứng nhận tiêu hủy dữ liệu.
PI được yêu cầu nộp một bản tóm tắt bài báo trên tạp chí hoặc các ấn phẩm khác nếu có bất kỳ phát hiện nào được công bố từ nghiên cứu của họ bằng cách sử dụng dữ liệu Medi-Cal.
