Tài liệu ứng dụng để yêu cầu truy cập dữ liệu được bảo vệ
Bộ Dịch vụ Chăm sóc Sức khỏe (DHCS) có quy trình nộp đơn chuẩn hóa đối với dữ liệu được bảo vệ cho mục đích nghiên cứu hoặc sức khỏe cộng đồng.
Nhìn chung, DHCS DRC sẽ không hỗ trợ nghiên cứu dẫn đến việc tạo ra sản phẩm hoặc công cụ mà nhà nghiên cứu hoặc nhà tài trợ dự định đưa ra thị trường. Ví dụ, DHCS DRC sẽ từ chối yêu cầu cung cấp dữ liệu từ những người yêu cầu muốn đánh giá tác động của thuốc theo toa nếu một công ty dược phẩm tài trợ trực tiếp hoặc gián tiếp cho nghiên cứu.
Xin lưu ý rằng DHCS nhận được thông tin sức khỏe được bảo vệ từ các chương trình bảo hiểm y tế theo các khoảng thời gian khác nhau. Tùy thuộc vào loại dữ liệu được yêu cầu, có thể có sự chậm trễ từ sáu đến mười tám tháng sau ngày cung cấp dịch vụ trước khi dữ liệu gặp mặt của DHCS được coi là hoàn tất. Ví dụ, dữ liệu khám bệnh nội trú thường mất nhiều thời gian để hoàn thành hơn dữ liệu khám bệnh ngoại trú.
Dữ liệu DHCS hiện có sẵn từ tháng 10 năm 2004.
DHCS tuân thủ việc công bố các tập dữ liệu tối thiểu cần thiết khi thực hiện các yêu cầu dữ liệu theo Luật Liên bang và Luật California, cũng như các hướng dẫn chia sẻ dữ liệu của cơ quan CHHS.
Đặc biệt, Mục 1902 (a) của Đạo luật An sinh Xã hội liên bang (42 USC § 1396a (7)) hạn chế DHCS tiết lộ thông tin được bảo vệ ngoài mục đích liên quan trực tiếp đến việc quản lý Chương trình Medi-Cal.
Lưu ý: Mục 1798.24 (t)(1) của luật Bộ luật Dân sự California quy định rằng DHCS chỉ có thể chấp thuận yêu cầu dữ liệu cho các Nhà nghiên cứu chính tiến hành nghiên cứu khoa học cho một tổ chức giáo dục phi lợi nhuận hoặc cho một tổ chức nghiên cứu phi lợi nhuận: “Đối với Đại học California, một tổ chức giáo dục phi lợi nhuận, một tổ chức nghiên cứu phi lợi nhuận đã thành lập thực hiện nghiên cứu về dịch vụ xã hội hoặc y tế.”
Là một phần của việc truy cập và duy trì dữ liệu DHCS được bảo vệ, DHCS yêu cầu các nhà nghiên cứu phải trình bày những phát hiện của họ cho nhân viên DHCS. Ngày trình bày tiềm năng sẽ được chuyển đến các nhà nghiên cứu như một phần của quá trình gia hạn DUA hàng năm.
Xin lưu ý rằng Thỏa thuận sử dụng dữ liệu (DUA) hiện sẽ được ký điện tử thông qua DocuSign (bắt đầu vào năm 2018).
Người yêu cầu phải gửi một bộ hồ sơ hoàn chỉnh qua e-mail đến DHCSDRC@dhcs.ca.gov bao gồm các nội dung sau:
Đối với nghiên cứu:
- Ứng dụngmới
- Đơnxin gia hạnnghiên cứu
- Yêu cầu sửa đổi dữ liệu
- Bảng dữ liệu
- Thỏa thuận sử dụng dữ liệu (Gửi email cho DHCS DRC theo địa chỉ DHCSDRC@dhcs.ca.gov để biết phiên bản mới nhất)
- Vui lòng CHỈ điền vào các vùng màu xám trong DUA (Lưu ý: Vui lòng KHÔNG ký hoặc viết tắt nếu bạn định ký qua DocuSign).
- Một bản sao sơ yếu lý lịch của nhà nghiên cứu
- Tóm tắt nội dung dài một trang bao gồm các thông tin sau trên tiêu đề thư của tổ chức nghiên cứu:
- Tên PI:
- Tên đề tài nghiên cứu:
- Ngày nộp đơn:
- Giả thuyết:
- Mục tiêu chính của nghiên cứu:
- Lý lịch:
- Lợi ích cho nhóm dân số Medi-Cal:
- Phương pháp:
- Khoảng bao nhiêu đối tượng sẽ tham gia vào nghiên cứu này?
- Một bản sao của Ủy ban Bảo vệ Đối tượng Nghiên cứu Con người (CPHS) phê duyệt và giao thức nghiên cứu (Xin lưu ý rằng đơn xin CPHS được một cơ quan Nhà nước riêng biệt với DHCS xem xét. Việc gia hạn phê duyệt CPHS hàng năm là bắt buộc để gia hạn DUA).
Đơn xin của Sở Y tế Công cộng DRC cho các Yêu cầu của Quận:
Đơn xin của Sở Y tế Công cộng DRC theo yêu cầu của Bộ Ngoại giao (Khung chia sẻ dữ liệu CalHHS):
Việc chia sẻ dữ liệu tại CalHHS được quản lý bởi thỏa thuận trao đổi dữ liệu của CalHHS và quy trình đề xuất trường hợp sử dụng kinh doanh liên quan. Thỏa thuận trao đổi dữ liệu của CalHHS được chia thành hai phần—một thỏa thuận chính, Sổ tay trao đổi dữ liệu liên cơ quan (IDEA), với ngôn ngữ chuẩn mực pháp lý chung và "Đề xuất trường hợp sử dụng kinh doanh" phụ có chứa trường hợp kinh doanh cụ thể để ghi lại từng trao đổi dữ liệu theo thỏa thuận chính. Đề xuất trường hợp sử dụng kinh doanh bao gồm thông tin như loại dữ liệu, mục đích sử dụng, v.v. Thỏa thuận chính, khi kết hợp với Đề xuất trường hợp sử dụng kinh doanh, sẽ tạo thành thỏa thuận chia sẻ dữ liệu hoàn chỉnh, chuẩn hóa và tuân thủ pháp luật.
Liên hệ với điều phối viên dữ liệu của Bộ bạn để biết thông tin về cách tìm và trao đổi dữ liệu CalHHS.
Tải xuống tài liệu chia sẻ dữ liệu:
Các tài liệu kèm theo Thỏa thuận sử dụng dữ liệu (dành cho các tệp và thông tin của bạn):
Vui lòng gửi email tài liệu ứng dụng DRC:
Gửi qua đường điện tử tới DHCSDRC@dhcs.ca.gov.
Xin lưu ý rằng tất cả các mẫu đơn chưa hoàn chỉnh sẽ được trả lại để hoàn thiện. Xác nhận đã nhận được hồ sơ đăng ký từ DHCS sẽ được gửi tới nhà nghiên cứu qua e-mail.
Liên hệ chúng tôi
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng liên hệ với điều phối viên DRC tại DHCSDRC@dhcs.ca.gov . 