Yêu cầu và thủ tục đăng ký Medi-Cal dành cho các nhà cung cấp dược phẩm có Giấy chứng nhận miễn trừ sửa đổi cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng (CLIA)
Những câu hỏi thường gặp từ Phiên điều trần của các bên liên quan vào 10 tháng 6, 2025
Dưới đây là câu trả lời cho hầu hết các câu hỏi mà Sở Dịch vụ Chăm sóc Sức khỏe (DHCS) nhận được trong phiên điều trần của các bên liên quan vào ngày 10 tháng 6. Nếu bạn không thấy câu trả lời cho câu hỏi của mình, vui lòng gửi email đến địa chỉ email thích hợp được liệt kê bên dưới:
Đăng ký nhà cung cấp
1. Khung thời gian xử lý đơn xin cấp phép mở hiệu thuốc mới là bao lâu?
2. Nhà cung cấp dược phẩm hiện đang đăng ký có phải nộp đơn xin bổ sung để thanh toán cho các xét nghiệm được miễn trừ CLIA không?
Có, các nhà cung cấp dược phẩm hiện đang đăng ký có thể nộp đơn bổ sung kèm theo bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận miễn trừ CLIA và Giấy chứng nhận đăng ký phòng thí nghiệm lâm sàng California hiện hành. Giấy chứng nhận miễn trừ CLIA và Giấy chứng nhận địa chỉ dịch vụ Đăng ký Phòng thí nghiệm lâm sàng California phải khớp với địa chỉ dịch vụ tại địa điểm mới hoặc địa điểm đã đăng ký.
3. Bản tin dành cho nhà cung cấp này chỉ áp dụng cho các nhà cung cấp dược phẩm hay cũng bao gồm các bệnh viện có nhà thuốc tại chỗ có giấy phép CLIA?
Bản tin dành cho nhà cung cấp này áp dụng cho bất kỳ nhà thuốc nào có Giấy chứng nhận miễn trừ CLIA và có ý định lập hóa đơn cho Medi-Cal cho các dịch vụ xét nghiệm theo số nhà cung cấp nhà thuốc của mình phải tuân thủ các yêu cầu được nêu trong bản tin. Điều này bao gồm các hiệu thuốc hoạt động như những đơn vị riêng biệt trong một cơ sở y tế được cấp phép.
4. Chúng tôi chưa được chứng nhận là Nhà thuốc được miễn trừ CLIA; phải mất bao lâu để được chứng nhận là Nhà thuốc được miễn trừ CLIA?
5. Về Giấy chứng nhận miễn trừ CLIA, chúng tôi có giấy chứng nhận hợp lệ, nhưng chúng tôi không còn hoạt động phòng thí nghiệm nữa kể từ khi đại dịch COVID-19 lắng xuống. Chúng tôi có phải đăng ký chương trình Medi-Cal không?
Không, bạn không cần phải đăng ký nếu không thực hiện các bài kiểm tra được miễn trừ CLIA. Bản tin nêu rõ rằng có hiệu lực từ 1 tháng 8, 2025, các nhà cung cấp dược phẩm có Giấy chứng nhận miễn trừ CLIA hợp lệ và Giấy chứng nhận đăng ký phòng thí nghiệm lâm sàng California hiện hành có thể lập hóa đơn cho các xét nghiệm được miễn trừ CLIA trong phạm vi hành nghề của dược sĩ. Tuy nhiên, nếu hiệu thuốc của bạn không còn thực hiện các xét nghiệm như vậy nữa thì bạn không cần phải đăng ký Medi-Cal cho mục đích này.
6. Chúng tôi có giấy miễn trừ CLIA với tư cách là một phòng thí nghiệm; chúng tôi có thể làm gì ở đây?
Không, nếu bạn đã đăng ký làm phòng thí nghiệm, bạn không cần phải nộp thêm bất kỳ đơn đăng ký nào. Nếu bạn không phải là nhà cung cấp dược phẩm, các yêu cầu đăng ký cụ thể này sẽ không áp dụng. Bản tin dành cho nhà cung cấp chỉ áp dụng cho các nhà cung cấp dược phẩm có Giấy chứng nhận miễn trừ CLIA. Nếu phòng thí nghiệm của bạn không hoạt động như một nhà cung cấp dược phẩm, bạn sẽ không phải tuân theo các thủ tục đăng ký Medi-Cal cụ thể được nêu trong bản tin dành cho nhà cung cấp này.
Trung tâm Y tế đủ điều kiện liên bang (FQHC)
1. Điều này có bao gồm các cơ sở phòng khám (FQHC) có giấy phép hành nghề dược và có chứng nhận CLIA hay không, hay cơ sở đó nhất thiết phải là một hiệu thuốc?
Các yêu cầu tuyển sinh được nêu trong bản tin này áp dụng cụ thể cho các nhà cung cấp dược phẩm. Bản tin nêu rõ các thủ tục dành cho các nhà cung cấp dược phẩm có Giấy chứng nhận miễn trừ CLIA, không phải FQHC. Nếu một cơ sở phòng khám FQHC có ý định lập hóa đơn cho các xét nghiệm được miễn CLIA, họ đã có thể đăng ký và lập hóa đơn cho các dịch vụ này và không cần phải thực hiện thêm bất kỳ hành động nào dựa trên thông báo dành cho nhà cung cấp dịch vụ theo quy định này.
2. Yêu cầu đăng ký và thanh toán đối với các FQHC mà dược sĩ của họ muốn thanh toán cho các xét nghiệm được miễn CLIA đối với các trung tâm y tế (a) có chi phí dược phẩm được tính vào mức giá Hệ thống thanh toán theo triển vọng (PPS) và (b) có chi phí dược phẩm được tính ra khỏi mức giá PPS là gì?
Các yêu cầu phụ thuộc vào việc dịch vụ dược phẩm có được bao gồm trong tỷ lệ PPS của FQHC hay không:
Dược phẩm được tính vào tỷ lệ PPS: Nếu các dịch vụ dược phẩm được bao gồm trong tỷ lệ PPS, các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được miễn CLIA do dược sĩ thực hiện phải được lập hóa đơn như một phần của lần khám FQHC. Không được phép lập hóa đơn riêng cho các xét nghiệm này theo mã số nhà cung cấp dược phẩm. FQHC phải duy trì Giấy chứng nhận miễn trừ CLIA đang hoạt động cho địa điểm dịch vụ nơi tiến hành thử nghiệm.
Nhà thuốc được tách ra khỏi Tỷ lệ PPS: Nếu các dịch vụ nhà thuốc được tách ra, nhà thuốc phải được đăng ký riêng với tư cách là nhà cung cấp dịch vụ nhà thuốc Medi-Cal và sở hữu Giấy chứng nhận miễn trừ CLIA đang hoạt động cho địa điểm cung cấp dịch vụ. Trong trường hợp này, hiệu thuốc có thể lập hóa đơn trực tiếp cho Medi-Cal cho các xét nghiệm được miễn trừ theo CLIA theo phạm vi hành nghề và tất cả các yêu cầu lập hóa đơn hiện hành.
Trong cả hai trường hợp, xét nghiệm được miễn CLIA phải tuân thủ các yêu cầu của tiểu bang và liên bang, bao gồm giấy phép phù hợp và phạm vi hành nghề cho dược sĩ.
Những lợi ích 1. Các xét nghiệm Miễn trừ CLIA mà các Nhà thuốc hiện có thể thực hiện là gì?
Theo Mục 4052.4 (b)(1)(A) của Bộ luật Kinh doanh và Nghề nghiệp (B&P), các xét nghiệm được miễn trừ CLIA này phải phát hiện hoặc sàng lọc SARS-CoV-2 (COVID-19) hoặc các bệnh đường hô hấp khác, bệnh bạch cầu đơn nhân, bệnh lây truyền qua đường tình dục, viêm họng liên cầu khuẩn, thiếu máu, sức khỏe tim mạch, viêm kết mạc, nhiễm trùng đường tiết niệu, chức năng hoặc nhiễm trùng gan và thận, chức năng tuyến giáp, rối loạn sử dụng chất gây nghiện hoặc bệnh tiểu đường.
Ngoài ra, các dược sĩ được phép thực hiện các xét nghiệm khác được miễn trừ theo CLIA theo các quy định do Cơ quan Quản lý Tài chính Chăm sóc Sức khỏe liên bang thông qua và được Hội đồng Dược phẩm Tiểu bang California chấp thuận, phối hợp với Hội đồng Y khoa California và CDPH, như đã nêu trong Mục 4052.4 (b)(1)(B) của Bộ luật B&P. Các xét nghiệm mà dược sĩ có thể thực hiện không được yêu cầu sử dụng mẫu bệnh phẩm thu thập bằng tăm bông âm đạo, chích tĩnh mạch hoặc thu thập tinh dịch.
2. Dịch vụ này có bao gồm các Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe Quản lý Medi-Cal (MCO) và/hoặc Hiệp hội Bác sĩ Độc lập (IPA) không?
Bản tin dành cho nhà cung cấp này áp dụng cụ thể cho các nhà cung cấp đăng ký và thanh toán Medi-Cal theo hình thức trả phí cho dịch vụ (FFS) cho các xét nghiệm được miễn CLIA. Các hiệu thuốc muốn đăng ký và thanh toán theo FFS Medi-Cal phải tuân thủ các yêu cầu được nêu trong bản tin. Bản tin này không áp dụng cho các nhà cung cấp thanh toán thông qua MCO hoặc IPA, những nơi có thể có quy trình đăng ký và thanh toán riêng.
Thanh toán & Hoàn tiền
1. Mức hoàn trả Medi-Cal (bảng phí) cho các xét nghiệm đó là bao nhiêu?
2. FFS được tách ra này có giống với hình thức thanh toán Quản lý liệu pháp dùng thuốc (MTM) không?
Theo Sắc lệnh hành pháp N-01-19, các dịch vụ dược phẩm được tách riêng, do đó tất cả các nhà cung cấp dược phẩm thanh toán Medi-Cal cho các dịch vụ dược phẩm đều đang đăng ký FFS Medi-Cal. Do đó, bản tin này sẽ áp dụng cho bất kỳ nhà cung cấp dược phẩm nào đã đăng ký FFS Medi-Cal, bằng cách nộp đơn đăng ký đầy đủ để đăng ký mới hoặc bằng cách nộp biểu mẫu bổ sung nếu nhà cung cấp đã đăng ký. Các nhà cung cấp dược phẩm sẽ có thể lập hóa đơn cho FFS Medi-Cal cho những dịch vụ này.
Điều này không giống với MTM. Dịch vụ Dược phẩm MTM phải được thanh toán bởi một hiệu thuốc ngoại trú đã đăng ký Medi-Cal và hiệu thuốc đó phải có hợp đồng bổ sung đã ký với DHCS để cung cấp dịch vụ MTM.
3. Bạn có thể làm rõ cách xây dựng biểu phí Medi-Cal hiện tại cho các nhà cung cấp dịch vụ dược phẩm thực hiện các xét nghiệm miễn trừ CLIA và liệu mức phí này có phản ánh chi phí hoạt động thực tế và thời gian khám bệnh liên quan đến các dịch vụ này không?
4. Bạn có thể làm rõ liệu các dịch vụ được hoàn trả có phải là chi phí thực hiện xét nghiệm miễn trừ CLIA hay không hay nó cũng bao gồm thời gian đánh giá lâm sàng và/hoặc cung cấp điều trị hoặc giới thiệu dựa trên kết quả?
5. Để làm rõ, chúng tôi có thể lập hóa đơn xét nghiệm cho tất cả bệnh nhân nhưng không thể lập hóa đơn cho dịch vụ khi bệnh nhân có MCO làm gói bảo hiểm y tế của họ?
Các hiệu thuốc có thể lập hóa đơn cho Medi-Cal đối với các xét nghiệm được miễn CLIA chỉ dành cho những bệnh nhân tham gia chương trình Medi-Cal trả phí theo dịch vụ. Nếu bệnh nhân được ghi danh vào Medi-Cal MCO, việc hoàn trả cho các xét nghiệm được miễn trừ CLIA phải tuân theo các chính sách và quy trình của chương trình bảo hiểm y tế cụ thể đó. Các MCO thiết lập mạng lưới nhà cung cấp và yêu cầu thanh toán riêng, và phạm vi xét nghiệm được miễn trừ theo CLIA có thể khác nhau.
Các hiệu thuốc nên xác minh việc đăng ký chương trình của bệnh nhân và liên hệ với MCO có thẩm quyền để xác định xem có được phép thanh toán cho xét nghiệm miễn trừ CLIA hay không và trong điều kiện nào.
6. Chúng tôi nên liên hệ với ai để được giải đáp các thắc mắc liên quan đến sự chênh lệch về thanh toán và quyền tiếp cận do chuyển giao trách nhiệm theo Dự luật 1114 của Hội đồng?
Đối với các câu hỏi liên quan đến sự chênh lệch về thanh toán và quyền tiếp cận theo AB 1114, vui lòng liên hệ:
- Phòng Phúc lợi Dược phẩm (để được hướng dẫn về Medi-Cal Rx và các khoản khấu trừ):
- Bộ phận trợ giúp CA-MMIS (đối với các câu hỏi về từ chối yêu cầu bồi thường và thanh toán hệ thống):
